【正文】 質(zhì)管部于兩天內(nèi)向總經(jīng)理做書(shū)面匯報(bào)。 （二）、范圍：所有環(huán)節(jié)產(chǎn)生的一般質(zhì)量事故和重大質(zhì)量事故。 審核合格后按檔案管理要求由質(zhì)管機(jī)構(gòu)建立商品合法性質(zhì)量檔案，采購(gòu)部門(mén)建立企業(yè)供購(gòu)貨單位檔案。 （二）、范圍：供購(gòu)貨方的合法性與所經(jīng)營(yíng)商品的合法性憑證。 由采購(gòu)人員填寫(xiě) “ 進(jìn)貨退出通知單 ” ，寫(xiě)明退貨原因、退貨地址、收貨人等。 十、醫(yī)療器械進(jìn)貨退出程序 （一）、目的：建立一 個(gè)醫(yī)療器械進(jìn)貨退出的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以保證退貨管理制度的規(guī)范執(zhí)行。 （三）、責(zé)任：保管員、發(fā)貨員、運(yùn)輸員及部門(mén)負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)施本程序負(fù)責(zé)。（易破損、污染的醫(yī)療器械應(yīng)與其他醫(yī)療器械分開(kāi)存放）。 （四）、流程： 整件醫(yī)療器械拆零后，應(yīng)保留箱內(nèi)合格證，并在其外箱無(wú)標(biāo)識(shí)或字跡的醒目位置粘帖 “ 拆零 ” 標(biāo)識(shí)后歸原貨垛；拆零后未留原箱的剩余醫(yī)療器械則應(yīng)與合格證一起上拆零貨架，建立貨位卡。 每半年質(zhì)管部應(yīng)會(huì)同責(zé)任部門(mén)對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理情況分別進(jìn)行一次匯總分析，寫(xiě)出匯總分析報(bào)告，報(bào)分管質(zhì)量、業(yè)務(wù)和儲(chǔ)運(yùn)的副經(jīng)理，作為進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量分析和質(zhì)量責(zé)任劃分的依據(jù)，并由責(zé)任部門(mén)制定預(yù)防措施。 經(jīng)確認(rèn)的不合格醫(yī)療器械，質(zhì)管部根據(jù)《醫(yī)藥商品調(diào)撥責(zé)任制》的規(guī)定，明確鑒定處理意見(jiàn)，即：由供貨方負(fù)責(zé)的按退貨處理，由業(yè)務(wù)部門(mén)填寫(xiě) “ 進(jìn)貨退出通知單 ” ，通知配送中心退貨；超出供方負(fù)責(zé)范圍期限的按報(bào)廢處理，由保管員填寫(xiě) “ 報(bào)損審批表 ” ，報(bào)業(yè)務(wù)、質(zhì)管、財(cái)會(huì)部門(mén)審核，由總經(jīng)理審批報(bào)損。 （ 1）在庫(kù)養(yǎng)護(hù)檢查，出庫(kù)復(fù)核發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械應(yīng) 立即掛黃牌暫停發(fā)貨，養(yǎng)護(hù)員填寫(xiě) “ 質(zhì)量復(fù)查報(bào)告單 ” 報(bào)質(zhì)管部。 七、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)處理程序 （一）、目的：建立一個(gè)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)和處理標(biāo)準(zhǔn)操 作程序，以達(dá)到對(duì)不合格醫(yī)療器械的控制性管理的目的。 退貨保管員收到門(mén)店的退貨醫(yī)療器械后，認(rèn)真核對(duì)醫(yī)療器械的 品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠家、銷售日期以及退貨數(shù)量、原發(fā)票號(hào)等，核對(duì)無(wú)誤后，進(jìn)入銷貨退回區(qū)。 六、醫(yī)療器械配送退回處理程序 （一）、目的：建立一個(gè)醫(yī)療器械配送退回的處理程序，保證醫(yī)療器械儲(chǔ)存和銷售的質(zhì)量。 醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核完畢，復(fù)核員應(yīng)在配送憑證上簽名，并立即建立出庫(kù)復(fù)核記錄，該記錄應(yīng)包括配送單位、品名、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、滅菌批號(hào)、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。 發(fā)貨員按配送憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)，發(fā)貨完畢應(yīng)在配送憑證上簽名，以示負(fù)責(zé)。 （二）、范圍：所有即將出庫(kù)的商品。 （ 7）、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)于每月 5 日前匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息。 （ 3）、庫(kù)房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。 （ 17）、企業(yè)應(yīng)在倉(cāng)庫(kù)設(shè)置與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)、符合衛(wèi)生要求的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室。 （ 13）、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)等設(shè)備。 （ 9）、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）、合格品庫(kù)（區(qū)）、發(fā)貨庫(kù)（區(qū)）、不合格品庫(kù)（區(qū)）、退貨庫(kù)（區(qū)）等專用場(chǎng)所，以上各庫(kù) (區(qū) )均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志。 （ 6）、企業(yè)應(yīng)根據(jù)所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的儲(chǔ)存要求，設(shè)置不同溫、濕度條件的倉(cāng)庫(kù)。 （四）、流程圖： 實(shí)物與醫(yī)療器械入庫(kù)單 ↓ 保管員復(fù)核后上貨架 ↓ 依規(guī)定養(yǎng)護(hù)員實(shí)施在庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量養(yǎng)護(hù) ↓ 建立完整在庫(kù)醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄 （五）、程序 倉(cāng)庫(kù)設(shè)備設(shè)施規(guī)定 （ 1）、企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營(yíng)規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)，其面積（為建筑面積，下同） （ 2）、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的室內(nèi)倉(cāng)庫(kù)（零售企業(yè)倉(cāng)庫(kù)面積不少于 20平方米，批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)面積不少于 200 平方米）。怕壓醫(yī)療器械應(yīng)控制堆放高度。 醫(yī)療器械按規(guī)定的儲(chǔ)存要求專庫(kù)、分類存放。 （二）、范圍：所有驗(yàn)收完畢待入庫(kù)的醫(yī)療器械。 醫(yī)療器械須貨到一個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢 ，特殊產(chǎn)品須半個(gè)工作日驗(yàn)收完畢，電腦打出入庫(kù)單，并簽名負(fù)責(zé)。 （四）、程序： 驗(yàn)收員憑通知醫(yī)療器械入庫(kù)憑證（合同、銷退通知單、運(yùn)單、有關(guān)證明文件等）對(duì)入庫(kù)醫(yī)療器 械逐批按《質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度》和有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收。 按采購(gòu)程序執(zhí)行。 以上資料需蓋該生產(chǎn)企業(yè)的紅色印章。 按《經(jīng)濟(jì)合同法》簽訂一般合同條款。 （三）、采購(gòu)合同的簽訂程序 各類別采購(gòu)員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度。 對(duì)擬采購(gòu)的醫(yī)療 器械，查看其合法的產(chǎn)品注冊(cè)證，了解供貨單位的質(zhì)量保證能力和履行合同的能力。 臨時(shí)調(diào)整采購(gòu)計(jì)劃、審批程序同 1— 4 條。 d、程序： （一）、采購(gòu)計(jì)劃的制定程序 采購(gòu)部門(mén)計(jì)劃員根據(jù)實(shí)際庫(kù)存消耗制定年度、季度或月份進(jìn)貨采購(gòu)計(jì)劃。怕壓產(chǎn)品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。 憑規(guī)定的憑證收發(fā)產(chǎn)品，不錯(cuò)不漏，并做好復(fù)核記錄，不準(zhǔn)憑白條、口訴收發(fā)商品。 在養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)下做好庫(kù)房溫濕度記錄工作。 按安全、方便、節(jié)約的原則，整齊、牢固堆垛，五距規(guī) 范，合理利用倉(cāng)容，并按規(guī)定做好貨位編號(hào)、每批數(shù)量清楚、色標(biāo)明顯。 對(duì)經(jīng)檢查驗(yàn)收不符合規(guī)定的產(chǎn)品應(yīng)填寫(xiě)拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)管部門(mén)審查核實(shí)后通知業(yè)務(wù)部門(mén)，并做好隔離工作。并建立養(yǎng)護(hù)檔案。 指導(dǎo)并配合保管員做好庫(kù)房溫濕度管理工作，根據(jù)氣候環(huán)境變化，采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施。 堅(jiān)持預(yù)防為主的原則，按照產(chǎn)品理化性質(zhì)和儲(chǔ)存條件的規(guī)定，結(jié)合庫(kù)房實(shí)際情況，組織好產(chǎn)品的分類合理擺放。 了解本責(zé)任制的貫徹執(zhí)行情況，及時(shí)向部門(mén)負(fù)責(zé)人匯報(bào)、總結(jié)成績(jī)，找出差距，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。 收集、保管好本部門(mén)的質(zhì)量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺(tái)帳、記錄，保證本部門(mén)各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。 負(fù)責(zé)質(zhì)量信息管理工作。 依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)，制定本部門(mén)的質(zhì)量工作計(jì)劃，并協(xié)助本部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)組織實(shí)施。 安排配送作業(yè)的排程、裝運(yùn)事項(xiàng)。 按照調(diào)撥單，及時(shí)、準(zhǔn)確、安全地發(fā)送到每個(gè)分店。 出貨的復(fù)核作業(yè)的管理及賬目數(shù)量的統(tǒng)計(jì)。 簽訂購(gòu)貨合同時(shí)，必須按規(guī)定明確，必要的質(zhì)量條款。 （四）、采購(gòu)營(yíng)銷部工作職責(zé) 堅(jiān)持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購(gòu)，把好進(jìn)貨第一關(guān)。 負(fù)責(zé)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)所需設(shè)備的配置提供。 （三）、人力資源部的質(zhì)量管理職責(zé) 負(fù)責(zé)來(lái)自上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)或其他政府主管部門(mén)有關(guān)文件的收文與承辦落實(shí)。 負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格產(chǎn)品的確認(rèn)，對(duì)不合格產(chǎn)品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。 負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的合法性與質(zhì)量審核。 1主持本企業(yè) 質(zhì)量管理工作的檢查與考核。 正確處理質(zhì)量與數(shù)量、進(jìn)度的關(guān)系，在經(jīng)營(yíng)與獎(jiǎng)懲中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)。 提供確保質(zhì)量管理體系正常有效運(yùn)行所必需的人力資源和設(shè)備等資源配置。 第二篇 企業(yè)各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制 （一）、總經(jīng)理職責(zé) 全面領(lǐng)導(dǎo)公司的日常工作，向公司傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性。 （ 5）、商品名、廠牌、購(gòu)進(jìn)和銷售單位等不得簡(jiǎn)寫(xiě)。（這是本企業(yè)努力的方向） 需要填寫(xiě)數(shù)據(jù)的文件（記錄） （ 1）、內(nèi)容真實(shí)，記錄及時(shí)；不得超前記錄和回憶記錄。 （ 2）、文件管理部門(mén)負(fù)責(zé)檢查文件變更引起的其它相關(guān)文件的變更，并將變更情況記錄在案，以便跟蹤檢查。各種記錄完成后，整理分類歸檔，保留至規(guī)定期限。 文件使用者培訓(xùn) 文件在執(zhí)行前應(yīng)對(duì)文件使用者進(jìn)行專題培訓(xùn)，可由起草人、審核人、批準(zhǔn)人進(jìn)行培訓(xùn)，保證每個(gè)文件使用者知道如何使用文件。 文件的執(zhí)行與檢查 文件起始執(zhí)行階段，有關(guān)管理人員有責(zé)任檢查文件的執(zhí)行情況，這是保證文件有效最關(guān)鍵的工作。文件的保管與歸檔應(yīng)符合國(guó)家、地方有關(guān)法規(guī)要求。 （ 3）、定稿文件不得使用手抄，以防差錯(cuò)。 C、條理清楚，易理解，便于使用。如有不同意見(jiàn)，由質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人裁定。 （ 3）、懂技術(shù)，敢管理，勇于承擔(dān)責(zé)任，善于與他人合作等。 凡涉及質(zhì)量管理的有關(guān)文件，按《質(zhì)量管理文件制訂的規(guī)定》、《質(zhì)量管理文件管理及使用的規(guī)定》辦理。培訓(xùn)結(jié)束，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。 培訓(xùn)方法：集中培訓(xùn)與個(gè)別培訓(xùn)相結(jié)合；企業(yè)內(nèi)與企業(yè)外培訓(xùn)相結(jié)合；采取由淺入深，普及與提高相結(jié)合，理論與實(shí)踐相結(jié)合。 公司質(zhì)管部門(mén)定期對(duì)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)、配送及儲(chǔ)存進(jìn)行督促檢查，確保產(chǎn)品的安全有效。 一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的驗(yàn)收記錄應(yīng)真實(shí)完整。 特殊產(chǎn)品的記錄須由相應(yīng)崗位的人員填寫(xiě)，收集和整理，每月由所屬部門(mén)指定專人收集、裝訂、整理、保存至有效期后一年。 全年無(wú)質(zhì)量差錯(cuò)的崗位人員，每人按超額獎(jiǎng)發(fā)放獎(jiǎng)金，對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系提出合理建議，有利于企業(yè)管理，能提高工作效率，產(chǎn)生經(jīng)濟(jì)效益的職工，可根據(jù)貢獻(xiàn)大小給予嘉獎(jiǎng)和鼓勵(lì)。 自查、考核結(jié)束 10 日內(nèi)各部門(mén)應(yīng)向質(zhì)管部反饋質(zhì)量管理制度執(zhí)行與問(wèn)題整改情況。 對(duì)于缺少標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，質(zhì)管員應(yīng)向供貨商及廠家索取，復(fù)印留存，定期整理，編制目錄，裝訂成冊(cè)。 質(zhì)量管理部門(mén)專人登記、保管，并建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)目錄，供復(fù)核檢驗(yàn)、考評(píng)該批產(chǎn)品質(zhì)量。 企業(yè) ADR 小組必須集中不良反應(yīng)報(bào)告表，根據(jù)確認(rèn)的信息對(duì)經(jīng)營(yíng)品種做出調(diào)整，并提醒生產(chǎn)企業(yè)注意，提醒業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)部門(mén)注意，并于每季度第一個(gè)月15 日前向地、市藥品 不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心匯報(bào)，以便妥善處理。 有關(guān)部門(mén)應(yīng)注意收集正在經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品不良反應(yīng)信息，填報(bào)不良反應(yīng)報(bào)告表，每季度第一個(gè)月 10 號(hào)前上報(bào)季度不良反應(yīng)報(bào)告表，上報(bào) ADR 小組。 非接觸人體器械對(duì)醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響、有間接影響、有重要影響。 1定期不定期上門(mén)征求或函詢顧客意見(jiàn)，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部處理顧客投訴和質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。 采購(gòu)人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實(shí)地了解，考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)管部共同做好產(chǎn)品質(zhì)量管理工作。 4 采購(gòu)合同如果不是以書(shū)面形式確立的，購(gòu)銷雙方應(yīng)提前簽訂證明各自質(zhì)量責(zé)任 的質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)，協(xié)議書(shū)應(yīng)明確有效期。 1須歸檔的有關(guān)記錄和憑證 在次年 1 月底前移交公司