【正文】 八、經(jīng)體檢的員工，如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病的患者，立即調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械的崗位，待身體恢復(fù)健康并經(jīng)檢查合格后，方可工作。 六、每年組織一次健康檢查。 三、辦公室地面、桌面等每天清潔，每周進(jìn)行徹底清潔。電腦等信息化設(shè)備在不使用時應(yīng)及時關(guān)閉，尤其是下班時間，節(jié)約用電。如確需要安裝于辦公、經(jīng)營有關(guān)的軟件，要經(jīng)經(jīng)理批準(zhǔn)。 不得擅自更改公司電腦的設(shè)置和位置。公司電腦的主機、顯示器、鍵盤、鼠標(biāo)都必須定期進(jìn)行保潔工作，電腦主機上不要堆放物品。對特殊醫(yī)療器械產(chǎn)品按使用說明書維護(hù)保養(yǎng)方法進(jìn)行保養(yǎng)。 產(chǎn)品安裝 時發(fā)現(xiàn)零部件、整機損壞要如實填寫好記錄，將整機、零部件全部裝入塑料袋封口，裝入大包裝，再按不合格品上報管理員，質(zhì)量管理人員協(xié)同驗收員確認(rèn)存在產(chǎn)品質(zhì)量問題后，由安裝人員退回庫房，庫房通知采供人員與供貨方進(jìn)行聯(lián)系退貨。 零部件安裝前應(yīng)對整機、零部件進(jìn)行檢查，確認(rèn)完好后方可進(jìn)行安裝。 管理內(nèi)容 四、安裝 醫(yī)療器械產(chǎn)品由使用單位培訓(xùn)合格人員進(jìn)行現(xiàn)場安裝，特殊產(chǎn)品由公司安裝、維護(hù)人員進(jìn)行現(xiàn)場 安裝。 53 安裝、維修管理制度 一、 目的 對醫(yī)療器械產(chǎn)品安裝、維修進(jìn)行管理，確 保 產(chǎn)品合格和使用。 各經(jīng)營部門還應(yīng)定期同客戶交流質(zhì)量信息，及時了解客戶對產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價。 負(fù)責(zé)用戶訪問工作的主要部門為：質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部。 各部門、生產(chǎn)廠未經(jīng)檢定或校準(zhǔn)合格的計量器具不得使用。 計量器具的領(lǐng)用使用部門開領(lǐng)用單經(jīng)部門審核、到質(zhì)量管理部備案、交分管副總批準(zhǔn)。 采購的計量器具必須保證質(zhì)量，符合技術(shù)要求，有有效期的檢定證書、 合格證及說明書等資料。 三、職 責(zé) 質(zhì)量管理部門是公司計量管理的歸口部門，負(fù)責(zé)對采購計量器具的入庫驗收，各部門的領(lǐng)用審核登記，年度檢定計劃的編制，到期器具的送檢，以及計量器具的日常監(jiān)督檢查。 部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合、定期將質(zhì)量信息報質(zhì)管部，經(jīng)質(zhì)管部分析匯總后，以信息反饋方式傳遞至執(zhí)行部門。 質(zhì)量信息的處理 A 類信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。 A 類信息：指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)做出判斷和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息。屬于有關(guān)質(zhì)量方面的資料，應(yīng)交質(zhì)管科有關(guān)人員。 （四）、各有關(guān)部門負(fù)責(zé)執(zhí)行相關(guān)的質(zhì)量管理文件，并將執(zhí)行的情況做相應(yīng)記錄，要求記錄完整、真實并按月整理裝訂交質(zhì)量部保存； （五）、質(zhì)管科負(fù)責(zé) 質(zhì)量管理文件的分類歸檔工作，將文件保管至規(guī)定的年限； （六）、辦公室負(fù)責(zé)外界來往文件的收發(fā)、傳閱、分發(fā)工作，要求有收發(fā)傳閱記錄。 八、制定切實可行的崗位責(zé)任制，逐漸使客戶服務(wù)工作制度化、標(biāo)準(zhǔn)化，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。不管顧客提出的意見正確與否，都應(yīng)虛心聽取，溝通和加強與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄。 三、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時，同時約定由供貨方對醫(yī)療器械的維修條款。 三、從收到銷售部該表到處理完畢于七個工作日內(nèi)完成。 （二）對客戶的質(zhì)量投訴意見應(yīng)當(dāng)及時調(diào)查、研究、落實，答復(fù)準(zhǔn)確；客戶反映醫(yī)療器械質(zhì)量問題的意見必須認(rèn)真對待，查明原因，鄭重處理，一般情況下，一周內(nèi) 必須給予答復(fù)。 七、 質(zhì)量管理部對質(zhì)量事故進(jìn)行分 析匯總。 二、 按照質(zhì)量事故報告程序?qū)|(zhì)量事故進(jìn)行報告。 五、 發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械應(yīng)立即停止銷售，及時報告當(dāng)?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門，通知供貨企業(yè)及購貨單位停止銷售和使用。 （三）銷售人員的身份證復(fù)印件。 43 一次性使 用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度 一、為了加強一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》特制定本制度。 二、各業(yè)務(wù)部門應(yīng)注意收集正在經(jīng)營的醫(yī)療器械的不良事件的信息。 二、質(zhì)量跟蹤應(yīng)做到從采購到銷售能追查到每批商品的質(zhì)量情況。 七、購進(jìn)醫(yī)療器械退貨（即采購?fù)顺觯┯刹少弳T和供貨方聯(lián)系并同意后辦理退貨手續(xù)。 三、退回醫(yī)療器械與原發(fā)貨記錄相符的，報業(yè)務(wù)部辦理沖退；不符的要通過業(yè)務(wù)經(jīng)理及質(zhì)管部處理。 （二） 發(fā)生質(zhì)量問題的相關(guān)記錄，銷毀不合格品的相關(guān)記錄及明細(xì)表，應(yīng)予以保存。 三、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)： （一）質(zhì)量驗收人員在驗收的過程當(dāng)中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求的或通過質(zhì)量復(fù)檢確認(rèn)為不合格的； （二）醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質(zhì)量公報品種、通知禁售的品種，并經(jīng)公司 質(zhì)管部核對確認(rèn)的； （三）在保管養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械； 四、不合格醫(yī)療器械的報告： （一）在入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)存放于不合格品區(qū)，報質(zhì)量管理部，同時填寫有關(guān)單據(jù)，并及時通知供貨方，明確退貨或報廢銷毀等處理辦法。 六、過期失效醫(yī)療器械報廢時，要按照不合格醫(yī)療器械處理程序和審批權(quán)限辦理報廢手續(xù)，并要查清原因，總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)。 二、標(biāo)明有效期的器械，驗收員要核對醫(yī)療器械的有效期是否與驗收憑證一致；驗收憑證上沒有注明的，驗收員要注明。 （二）購進(jìn)醫(yī)療器械和銷售醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，并按 規(guī)定建立購銷記錄，做到帳、票、貨相符。 四、記錄要求： （一）本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運行中涉及的各種質(zhì)量 記錄。 六、銷售員應(yīng)定期或不定期上門征求或函 詢客戶意見，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部處理客戶投訴和質(zhì)量問題，及時進(jìn)行改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量。 二、銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。 六、 出庫后，如對帳時發(fā)現(xiàn)錯發(fā)，應(yīng)立即追回或補換、如無法立即解決的，應(yīng)填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，及時與有關(guān)部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認(rèn)真處理。 三、醫(yī)療器械出庫必須遵循先產(chǎn)先出、近期先出和按批號發(fā)貨的原則。 其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗區(qū) （黃色） 、 合格區(qū)（綠色）、不合格品區(qū)（紅色）、發(fā)貨區(qū)（綠色）、退貨區(qū)（黃色）、效期產(chǎn)品區(qū)（藍(lán)色） 34 醫(yī)療器械出庫復(fù)核制度 一、醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復(fù)核 清單。 四、養(yǎng)護(hù)員對近效期商品掛牌標(biāo)示、按月填報醫(yī)療器械近效期催銷報表表，督促業(yè) 務(wù)部門及時催銷，以防過期失效。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后 2 年。并立即書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)管部進(jìn)行處理。質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。 五、驗收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告單。 三、醫(yī)療器械驗收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。醫(yī)療器械購進(jìn)記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后 2 年。 （四）簽定醫(yī)療器械購銷合同應(yīng)明確以下質(zhì)量條款： 醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求； 附產(chǎn)品合格證； 包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求； 購入進(jìn)口產(chǎn)品時，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。 三、采購業(yè)務(wù)： （一）采購醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的供貨單位。 對于缺少標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，質(zhì)管員應(yīng)向供貨商及廠 家索取，復(fù)印留存，定期整理，編制目錄，裝訂成冊。 質(zhì)量管理部門專人登記、保管，并建立標(biāo)準(zhǔn)目錄，供復(fù)核檢驗、考核該批產(chǎn)品質(zhì)量。 四、 對首次經(jīng)營企業(yè)和品種，采購員應(yīng)填報《首次經(jīng)營企業(yè)審批表》《首次經(jīng)營品種審批表》，并將所附規(guī)定資料報采購部初審，報質(zhì)管部對資質(zhì)審核及財務(wù)部對價格審核報總經(jīng)理審批。 （三）對企業(yè)的銷售人員的身份進(jìn)行審核。 七、辦公室負(fù)責(zé)制訂和組織實施教育、培訓(xùn)計劃，并建立檔案。 三、企業(yè)每年制定計劃，定期、定向?qū)︶t(yī)療器械經(jīng)營人員進(jìn)行有關(guān)國家醫(yī)療器械管理的法規(guī)、行政規(guī)章的培訓(xùn)和醫(yī)療器械知識、職業(yè)道德等方面的教育培訓(xùn)，并進(jìn)行考核。 26 售后服務(wù)人員質(zhì)量管理職責(zé) 1. 認(rèn)真貫徹執(zhí)行國家有關(guān)法律法規(guī)和公司的規(guī)章，加強質(zhì)量意識； 2. 自覺學(xué)習(xí)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識，熟悉產(chǎn)品的性能，工作原理及使用方法，努力提高安裝，維修技能； 3. 對使用或操作人員提供必要的培訓(xùn)，詳細(xì)講解產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)，使用方法和注意事項，保證產(chǎn)品的使用效果，避免因使用不當(dāng)而造成損失。 效期產(chǎn)品庫（區(qū)） 藍(lán)色 23 采購人員質(zhì)量管理職能 樹立?質(zhì)量第一?的觀念，嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)； 堅持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購的原則，把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)； 認(rèn)真審查供貨單位的法定資格，考察其履行合同的能力，必要時配合質(zhì)量管理部門對其進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查認(rèn)證，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議； 簽訂購貨合同時必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款； 配合質(zhì)量管理部門搞好首次經(jīng)營品種的審核工 作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等； 了解供貨單位的生產(chǎn)狀況、質(zhì)量狀況、及時反饋信息，為有關(guān)部門開展有針對性的質(zhì)量把關(guān)提供依據(jù)； 對購進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，了解醫(yī)療器械售后質(zhì)量情況，協(xié)助做好不合格醫(yī)療器械的善后處理工作，因人為造成質(zhì)量事故而損失的按有關(guān)規(guī)定處理。 負(fù)責(zé)計量管理工作，對使用的計最器具建帳卡 21 保管員質(zhì)量管理職能 加強?質(zhì)量第一?的觀念，認(rèn)真執(zhí) 行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，保證在庫醫(yī)療器械的質(zhì)量； 憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證收貨，對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，予以拒收并報告質(zhì)量管理部； 嚴(yán)格按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則辦理出庫； 按批正確記載醫(yī)療器械進(jìn)、出、存動態(tài)，保證帳貨、帳帳相符； 搬運和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示或標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。 認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)的法律、法規(guī)、行政規(guī)章及專業(yè)知識，對醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)督管理。 1 負(fù)責(zé)公司與藥監(jiān)部門的相關(guān)聯(lián)系及辦證、換證的申報等工作。 保管公司各種對外宣傳材料。 負(fù)責(zé)公司的文秘管理、公關(guān)接待和后勤保障的綜合協(xié)調(diào)。 14 業(yè)務(wù)部經(jīng)理質(zhì)量管理職能 認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法》等國家有關(guān)法律、法規(guī)和公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； 在醫(yī)療器械采購過程中樹立?質(zhì)量第一?的思想，實行?按需進(jìn)貨?、?擇優(yōu)選購?的原則，督促采購人員嚴(yán)格按進(jìn)貨程序采購醫(yī)療器械； 負(fù)責(zé)審核醫(yī)療器械采購合同，對未按規(guī)定明確質(zhì)量條款的