【正文】 質(zhì)量管理部于兩天內(nèi)向總經(jīng)理做書面匯報(bào)。（二）、范圍：所有環(huán)節(jié)產(chǎn)生的一般質(zhì)量事故和重大質(zhì)量事故。審核合格后按檔案管理要求由質(zhì)管機(jī)構(gòu)建立器械合法性質(zhì)量檔案，業(yè)務(wù)部門建立企業(yè)供購(gòu)貨單位檔案。（二）、范圍：供購(gòu)貨方的合法性與所經(jīng)營(yíng)器械的合法性憑證。（四）、程序：運(yùn)輸員根據(jù)各庫(kù)報(bào)送的運(yùn)輸單，按門店進(jìn)行整理歸類，統(tǒng)計(jì)待運(yùn)器械的件數(shù)。拼裝完畢，應(yīng)在拼裝箱上粘貼標(biāo)明拼裝醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、數(shù)量、單位等項(xiàng)目的拼箱證，以便查對(duì)，將拼裝好的醫(yī)療器械存放發(fā)貨區(qū)，填寫運(yùn)輸單，送儲(chǔ)運(yùn)部安排運(yùn)送。發(fā)貨員將發(fā)好的拆零醫(yī)療器械集中在拼箱配貨區(qū)。、文件名稱九、醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨程序規(guī)定文件編號(hào)ZLGLCX009起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào): □新版□修訂 □改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期九、醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨程序（一）、目的：建立一個(gè)醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。已辦理報(bào)損審批手續(xù)的報(bào)廢醫(yī)療器械，定期由保管員列出清單，質(zhì)量管理部寫出“銷毀醫(yī)療器械報(bào)告”（附銷毀產(chǎn)品的清單），經(jīng)分管業(yè)務(wù)經(jīng)理審批和有關(guān)部門核對(duì)簽字后，由質(zhì)量管理部組織人員進(jìn)行銷毀，銷毀過(guò)程質(zhì)量管理部應(yīng)做記錄，特殊管理醫(yī)療器械的銷毀應(yīng)報(bào)藥監(jiān)部門監(jiān)毀。（2）、質(zhì)量管理部立即進(jìn)行電腦停售，并填寫“停售通知單”報(bào)業(yè)務(wù)部門。（二）、范圍：適合本企業(yè)出現(xiàn)的所有不合格醫(yī)療器械。、退貨人員按退貨通知單清點(diǎn)無(wú)誤后，登入“退回醫(yī)療器械臺(tái)帳”，并通知驗(yàn)收員驗(yàn)收。范圍：適合公司所有銷售醫(yī)療器械。、由采購(gòu)人員填寫“進(jìn)貨退出通知單”，寫明退貨原因、退貨地址、收貨人等。文件名稱七、醫(yī)療器械退貨處理程序規(guī)定文件編號(hào)ZLGLCX007起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào): □新版□修訂 □改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期七、醫(yī)療器械退貨處理程序（一）醫(yī)療器械進(jìn)貨退出程序目的：建立一個(gè)醫(yī)療器械進(jìn)貨退出的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以保證退貨管理制度的規(guī)范執(zhí)行。醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核完畢，復(fù)核員應(yīng)在憑證上簽名，并立即建立出庫(kù)復(fù)核記錄，該記錄應(yīng)包括單位、品名、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、滅菌批號(hào)、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。發(fā)貨員按憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)，發(fā)貨完畢應(yīng)在憑證上簽名，以示負(fù)責(zé)。（二）、范圍：所有即將出庫(kù)的器械。（7）、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)于每月5日前匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息。（3）、庫(kù)房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。（17）、企業(yè)應(yīng)在倉(cāng)庫(kù)設(shè)置與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)、符合衛(wèi)生要求的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室。（13）、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備。（9）、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）、合格品庫(kù)（區(qū)）、發(fā)貨庫(kù)（區(qū)）、不合格品庫(kù)（區(qū)）、退貨庫(kù)（區(qū)）等專用場(chǎng)所，以上各庫(kù)(區(qū))均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志。（6）、企業(yè)應(yīng)根據(jù)所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的儲(chǔ)存要求，設(shè)置不同溫、濕度條件的倉(cāng)庫(kù)。（四）、流程圖：實(shí)物與醫(yī)療器械入庫(kù)單 ↓ 保管員復(fù)核后上貨架 ↓養(yǎng)護(hù)員依規(guī)定實(shí)施在庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量養(yǎng)護(hù) ↓建立完整在庫(kù)醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄（五）、程序 倉(cāng)庫(kù)設(shè)備設(shè)施規(guī)定（1）、企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營(yíng)規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)，其面積（為建筑面積，下同）（2）、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的室內(nèi)倉(cāng)庫(kù)（零售企業(yè)倉(cāng)庫(kù)面積不少于20平方米，批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)面積不少于200平方米）。怕壓醫(yī)療器械應(yīng)控制堆放高度。醫(yī)療器械按規(guī)定的儲(chǔ)存要求專庫(kù)、分類存放。（二）、范圍：所有驗(yàn)收完畢待入庫(kù)的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械須貨到一個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢，特殊產(chǎn)品須半個(gè)工作日驗(yàn)收完畢，電腦打出入庫(kù)單，并簽名負(fù)責(zé)。（四）、程序：驗(yàn)收員憑通知醫(yī)療器械入庫(kù)憑證（合同、銷退通知單、運(yùn)單、有關(guān)證明文件等）對(duì)入庫(kù)醫(yī)療器械逐批按《質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度》和有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收。按采購(gòu)程序執(zhí)行。以上資料需蓋該生產(chǎn)企業(yè)的紅色印章。按采購(gòu)程序執(zhí)行。以上資料需蓋該生產(chǎn)企業(yè)的紅色印章。按《經(jīng)濟(jì)合同法》簽訂一般合同條款。（三）、采購(gòu)合同的簽訂程序各類別采購(gòu)員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度。對(duì)擬采購(gòu)的醫(yī)療器械，查看其合法的產(chǎn)品注冊(cè)證，了解供貨單位的質(zhì)量保證能力和履行合同的能力。臨時(shí)調(diào)整采購(gòu)計(jì)劃、審批程序同1—4條。d、程序：（一）、采購(gòu)計(jì)劃的制定程序業(yè)務(wù)部門計(jì)劃員根據(jù)實(shí)際庫(kù)存消耗制定年度、季度或月份進(jìn)貨采購(gòu)計(jì)劃。怕壓產(chǎn)品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。憑規(guī)定的憑證收發(fā)產(chǎn)品，不錯(cuò)不漏，并做好復(fù)核記錄，不準(zhǔn)憑白條、口訴收發(fā)器械。在養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)下做好庫(kù)房溫濕度記錄工作。按安全、方便、節(jié)約的原則，整齊、牢固堆垛，五距規(guī)范，合理利用倉(cāng)容，并按規(guī)定做好貨位編號(hào)、每批數(shù)量清楚、色標(biāo)明顯。對(duì)經(jīng)檢查驗(yàn)收不符合規(guī)定的產(chǎn)品應(yīng)填寫拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)量管理部門審查核實(shí)后通知業(yè)務(wù)部門，并做好隔離工作。并建立養(yǎng)護(hù)檔案。指導(dǎo)并配合保管員做好庫(kù)房溫濕度管理工作，根據(jù)氣候環(huán)境變化，采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施。堅(jiān)持預(yù)防為主的原則，按照產(chǎn)品理化性質(zhì)和儲(chǔ)存條件的規(guī)定，結(jié)合庫(kù)房實(shí)際情況，組織好產(chǎn)品的分類合理擺放。了解本責(zé)任制的貫徹執(zhí)行情況，及時(shí)向部門負(fù)責(zé)人匯報(bào)、總結(jié)成績(jī)，找出差距，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。收集、保管好本部門的質(zhì)量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺(tái)帳、記錄，保證本部門各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。負(fù)責(zé)質(zhì)量信息管理工作。依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)，制定本部門的質(zhì)量工作計(jì)劃，并協(xié)助本部門領(lǐng)導(dǎo)組織實(shí)施。安排作業(yè)的排程、裝運(yùn)事項(xiàng)。按照調(diào)撥單，及時(shí)、準(zhǔn)確、安全地發(fā)送到每個(gè)分店。出貨的復(fù)核作業(yè)的管理及賬目數(shù)量的統(tǒng)計(jì)。簽訂購(gòu)貨合同時(shí)，必須按規(guī)定明確，必要的質(zhì)量條款。四、業(yè)務(wù)部工作職責(zé)堅(jiān)持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購(gòu)，把好進(jìn)貨第一關(guān)。 負(fù)責(zé)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)所需設(shè)備的配置提供。三、辦公室質(zhì)量管理職責(zé)負(fù)責(zé)來(lái)自上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或其他政府主管部門有關(guān)文件的收文與承辦落實(shí)。負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格產(chǎn)品的確認(rèn)，對(duì)不合格產(chǎn)品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的合法性與質(zhì)量審核。1主持本企業(yè)質(zhì)量管理工作的檢查與考核。正確處理質(zhì)量與數(shù)量、進(jìn)度的關(guān)系，在經(jīng)營(yíng)與獎(jiǎng)懲中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)。提供確保質(zhì)量管理體系正常有效運(yùn)行所必需的人力資源和設(shè)備等資源配置。文件名稱企業(yè)各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制規(guī)定文件編號(hào)ZLGLZZ001起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào): □新版□修訂 □改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期一、總經(jīng)理職責(zé)全面領(lǐng)導(dǎo)公司的日常工作，向公司傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性。（5）、器械名、廠牌、購(gòu)進(jìn)和銷售單位等不得簡(jiǎn)寫。（這是本企業(yè)努力的方向）需要填寫數(shù)據(jù)的文件（記錄）（1）、內(nèi)容真實(shí)，記錄及時(shí)；不得超前記錄和回憶記錄。（2）、文件管理部門負(fù)責(zé)檢查文件變更引起的其它相關(guān)文件的變更，并將變更情況記錄在案，以便跟蹤檢查。各種記錄完成后，整理分類歸檔，保留至規(guī)定期限。文件使用者培訓(xùn)文件在執(zhí)行前應(yīng)對(duì)文件使用者進(jìn)行專題培訓(xùn)，可由起草人、審核人、批準(zhǔn)人進(jìn)行培訓(xùn)，保證每個(gè)文件使用者知道如何使用文件。文件的執(zhí)行與檢查文件起始執(zhí)行階段，有關(guān)管理人員有責(zé)任檢查文件的執(zhí)行情況，這是保證文件有效最關(guān)鍵的工作。文件的保管與歸檔應(yīng)符合國(guó)家、地方有關(guān)法規(guī)要求。（3）、定稿文件不得使用手抄，以防差錯(cuò)。C、條理清楚，易理解，便于使用。如有不同意見(jiàn)，由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人裁定。（3）、懂技術(shù)，敢管理，勇于承擔(dān)責(zé)任，善于與他人合作等。凡涉及質(zhì)量管理的有關(guān)文件，按《質(zhì)量管理文件制訂的規(guī)定》、《質(zhì)量管理文件管理及使用的規(guī)定》辦理。培訓(xùn)結(jié)束，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。培訓(xùn)方法：集中培訓(xùn)與個(gè)別培訓(xùn)相結(jié)合；企業(yè)內(nèi)與企業(yè)外培訓(xùn)相結(jié)合；采取由淺入深，普及與提高相結(jié)合，理論與實(shí)踐相結(jié)合。公司質(zhì)量管理部門定期對(duì)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)、及儲(chǔ)存進(jìn)行督促檢查，確保產(chǎn)品的安全有效。一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的驗(yàn)收記錄應(yīng)真實(shí)完整。特殊產(chǎn)品的記錄須由相應(yīng)崗位的人員填寫，收集和整理，每月由所屬部門指定專人收集、裝訂、整理、保存至有效期后一年。全年無(wú)質(zhì)量差錯(cuò)的崗位人員，每人按超額獎(jiǎng)發(fā)放獎(jiǎng)金，對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系提出合理建議，有利于企業(yè)管理，能提高工作效率，產(chǎn)生經(jīng)濟(jì)效益的職工，可根據(jù)貢獻(xiàn)大小給予嘉獎(jiǎng)和鼓勵(lì)。自查、考核結(jié)束10日內(nèi)各部門應(yīng)向質(zhì)量管理部反饋質(zhì)量管理制度執(zhí)行與問(wèn)題整改情況。對(duì)于缺少標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，質(zhì)管員應(yīng)向供貨商及廠家索取，復(fù)印留存，定期整理，編制目錄，裝訂成冊(cè)。質(zhì)量管理部門專人登記、保管，并建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)目錄，供復(fù)核檢驗(yàn)、考評(píng)該批產(chǎn)品質(zhì)量。企業(yè)ADR小組必須集中不良反應(yīng)報(bào)告表，根據(jù)確認(rèn)的信息對(duì)經(jīng)營(yíng)品種做出調(diào)整，并提醒生產(chǎn)企業(yè)注意，提醒業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)部門注意，并于每季度第一個(gè)月15日前向地、市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心匯報(bào)，以便妥善處理。有關(guān)部門應(yīng)注意收集正在經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品不良反應(yīng)信息，填報(bào)不良反應(yīng)報(bào)告表，每季度第一個(gè)月10號(hào)前上報(bào)季度不良反應(yīng)報(bào)告表，上報(bào)ADR小組。非接觸人體器械對(duì)醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響、有間接影響、有重要影響。1定期不定期上門征求或函詢顧客意見(jiàn)，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)量管理部處理顧客投訴和質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。采購(gòu)人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實(shí)地了解，考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)量管理部共同做好產(chǎn)品質(zhì)量管理工作。4采購(gòu)合同如果不是以書面形式確立的，購(gòu)銷雙方應(yīng)提前簽訂證明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明確有效期。1須歸檔的有關(guān)記錄和憑證在次年1月底前移交公司人力資源部，由人力資源部負(fù)責(zé)跨年度有關(guān)記錄和憑證的歸檔和規(guī)范管理。對(duì)供貨方、購(gòu)貨方提供的證照資料需蓋其單位的紅印章，收集部門應(yīng)對(duì)其合法性和有效性進(jìn)行認(rèn)真審查，由質(zhì)量管理部審核后存檔。有關(guān)記錄和憑證須由相應(yīng)資格的人員填寫，收集和整理，每月或季度由所在部門、門店指定專人收集、裝訂、保管至當(dāng)年年終。文件名稱十三、有關(guān)記錄和憑證的管理制度文件編號(hào)ZLGLZD013起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人審核時(shí)間批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào): □新版□修訂 □改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期十三、有關(guān)記錄和憑證的管理制度為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，保證企業(yè)質(zhì)量體系的有效性與服務(wù)所達(dá)到的水平，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等國(guó)家法律法規(guī)制定本制度。消費(fèi)者反映器械質(zhì)量問(wèn)題的意見(jiàn)必須認(rèn)真處理，查明原因，以便情況下，一周內(nèi)必須給予答復(fù)。做好訪問(wèn)記錄，及時(shí)將被訪客戶反映的意見(jiàn)、問(wèn)題或要求傳遞有關(guān)部門，落實(shí)整改措施，并將整改情況答復(fù)被訪問(wèn)客戶。訪問(wèn)對(duì)象，與本企業(yè)有直接業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合、定期將質(zhì)量信息報(bào)質(zhì)量管理部，經(jīng)質(zhì)量管理部分析匯總后，以信息反饋方式傳遞至執(zhí)行部門。質(zhì)量信息的處理A類信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。A類信息：指對(duì)企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出判斷和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息。中心對(duì)近效期產(chǎn)品必須按月填報(bào)催銷表，業(yè)務(wù)部門接到“近效期產(chǎn)品催銷表”后，應(yīng)及時(shí)組織力量進(jìn)行促銷，或聯(lián)系退貨，以避免過(guò)期失效造成經(jīng)濟(jì)損失。文件名稱十、效期器械管理制度文件編號(hào)ZLGLZD010起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人審核時(shí)間批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào): □新版□修訂 □改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期十、效期器械管理制度本企業(yè)規(guī)定產(chǎn)品近效期：距產(chǎn)品有效期截止日期不足6個(gè)月產(chǎn)品。每年定期組織一次質(zhì)管、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)等直接接觸產(chǎn)品的崗位人員健康體檢，體檢的項(xiàng)目?jī)?nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。