【正文】 一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度根據(jù)國務院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、國家管理局《一次性無菌使用醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，特制定本制度。凡是國家明文禁止使用的醫(yī)療器械及相關的設備二、申請報廢醫(yī)療器械，由使用部門提出，總務科登記，經(jīng)醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會同意。儀器設備老化，技術性能落后，超過使用年限。各科需用時，應辦理借閱手續(xù)。八、各科室所使用的醫(yī)療器械發(fā)生故障時，未經(jīng)批準不得將儀器帶往外地修理。、事故責任進行分析，總結經(jīng)驗教訓以及制訂防范措施，要做到：事故原因不明、責任不清不放過；事故責任者不受教育不放過；防范措施不落實不放過。：未按操作規(guī)程操作，造成1萬元以上儀器損壞而不能修復者，按責任事故處理。五、儀器設備（包括主機、附件、說明書）一定保持完整無缺，即使破損零部件，未經(jīng)總務科檢驗亦不得任意丟棄。使用儀器前，應判明其技術狀態(tài)確實良好，使用完畢，應將所有開關、手柄放在規(guī)定位置。組織有關科室專業(yè)人員進行操作管理、使用和訓練，使之了解儀器的構造、性能、工作原理和使用維護方法后，方可獨立使用。檢查內(nèi)容包括：操作人員是否按操作規(guī)程進行操作，設備的防護是否符合要求，計量是否符合國家規(guī)定以及設備的維修保養(yǎng)情況。三、質量管理部負責收集、分析、整理、上報企業(yè)的產(chǎn)品不良事件信息。二、根據(jù)使用中對人體產(chǎn)生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械使用狀態(tài)可分為接觸或進入人體器械和非接觸人體器械，具體如下：接觸或進入人體器械，如有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕度損傷、損傷、嚴重損傷。不合格醫(yī)療器械管理制度為了嚴格控制與管理不合格醫(yī)療器械，嚴格把關不合格醫(yī)療器械的在進貨、入庫、出庫等各個環(huán)節(jié)，確保使用者在使用醫(yī)療器械的安全有效，特制定本制度。三、保管員在接到入庫清單后，應根據(jù)單上注明的效期，逐一對商品進行核實，如發(fā)現(xiàn)實物效期與入庫單效期不符時，要及時通知驗收員核實；入庫后，效期產(chǎn)品單獨存放，按照效期遠近依次存放。五、發(fā)貨復核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復核記錄。三、醫(yī)療器械出庫必須遵循“先產(chǎn)先出、近期先出”和按批號逐批發(fā)貨的原則。醫(yī)療器械出庫復核制度一、醫(yī)療器械出庫，必須憑使用部門申請單。二、醫(yī)療器械倉庫應按照規(guī)定劃分為四個區(qū)并按色標管理：合格區(qū)——綠色，不合格區(qū)、退貨區(qū)——紅色，待驗區(qū)——黃色。十二、驗收工作必須要求及時，尤其是進口設備，必須掌握合同驗收與索賠期限，以免因驗收不及時造成損失。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。八、入庫商品應先入待驗區(qū)，待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。核對進口醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書，是否用使用中文；標明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致；說明書的適用范圍是否符合注冊證中規(guī)定的適用范圍；產(chǎn)品商品名的標注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標簽、包裝標示管理規(guī)定》；標簽和包裝標示是否符合國家、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準的規(guī)定。醫(yī)療器械驗收制度一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質量完好，數(shù)量準確，特制定本制度；二、驗收人員應經(jīng)過培訓，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識；三、醫(yī)療器械驗收應根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關法規(guī)的規(guī)定辦理。工商、購銷合同及進口醫(yī)療器械合同上注明質量條款及標準。采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應提前簽訂注明各自質量現(xiàn)任的質量保證協(xié)議書。二、嚴格堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購，質量第一”的原則。組織執(zhí)行醫(yī)療器械使用效能分析評估。醫(yī)院醫(yī)療器械質量管組織會對各科室申請購置的器械論證及效益分析，小組成員討論，統(tǒng)一意見后報向院長匯報。第四篇：醫(yī)療器械質量管理制度(2018),2018醫(yī)療器械管理制度茶心酒情醫(yī)院 醫(yī)療器械管 理 制 度目錄醫(yī)療器械質量管理組織職責及名單.....................................................1 醫(yī)療器械供應商審核、采購制度.........................................................3 醫(yī)療器械驗收制度.................................................................................5 醫(yī)療器械入庫儲存管理制度.................................................................7 醫(yī)療器械出庫復核制度.........................................................................8 有效期醫(yī)療器械管理制度.....................................................................9 不合格醫(yī)療器械管理制度...................................................................10 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度.......................................................12............................................................13 醫(yī)療儀器使用管理規(guī)定........................................................................14............................................................17 一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度...................................................18 衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度...........................................................20 質管人員培訓及考核制度...................................................................21 醫(yī)療器械使用前質量檢查制度...........................................................22 醫(yī)療器械追蹤、溯源制度...................................................................23 醫(yī)療器械質量管理自查制度...............................................................24 設施設備維護及驗證和校準...............................................................25 醫(yī)療器械轉讓與捐贈制度...................................................................24 設施設備維護及驗證和校準...............................................................25醫(yī)療器械質量管理組織職責及名單醫(yī)院醫(yī)療器械質量管理組織職責是由醫(yī)院主管領導、職能部門、相關業(yè)務科室、組成醫(yī)院醫(yī)療（含教學）設醫(yī)療器械質量管理組織。二、牢固樹立“合法經(jīng)營、質量為本”的思想，正確處理質量與經(jīng)濟效益的矛盾，當經(jīng)營數(shù)量、進度與質量發(fā)生矛盾時，應在保證質量的前提下，求數(shù)量和進度，堅持“用戶至上”的原則，指導醫(yī)療器械的銷售活動。（七）銷售員將商品銷給不具備合法資格的客戶，公司對銷售員作辭退處理，并向其追究造成的損失；未及時收取客戶證照，每次對當事人罰款50元；未及時反饋客戶意見的，對當事人處每次20元罰款；不按銷售規(guī)定，開錯票、低價開票，由當事人全額賠償損失。部門負責任人作出相應的處理。（三）未請假不參加培訓或培訓不合格，每次對當事人罰款10元（四）所負責的設施、設備因使用不當造成損失，由當事人按原價賠償10—50%（如：電腦、檢測儀器等）。擬采取“分步實施，逐步到位”的辦法，在定崗定責的基礎上不斷探索和完善。七、負責建立醫(yī)療器械養(yǎng)護檔案。在循環(huán)檢查中，對下列情況的醫(yī)療器械進行重點養(yǎng)護（1）首營品種（2）近效期的品種。1負責經(jīng)營過程中產(chǎn)品質量管理工作，指導、督促產(chǎn)品質量管理制度的執(zhí)行等。建立并做好產(chǎn)品質量檔案工作。經(jīng)常收集各種信息和有關質量的意見建議，組織傳遞反饋。負責質量管理制度在本部門的督促、執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對存在的問題提出改進措施。五、醫(yī)療器械出庫后，如對帳時發(fā)現(xiàn)差錯，應立即追回或補損，如無法立即解決的.，應填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，認真處理。二、對發(fā)出的醫(yī)療器械，復核員要憑單認真核對品名、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、有效期、質量狀況等。六、非質量問題且內(nèi)外包裝完好退貨，經(jīng)驗收合格后，按采購醫(yī)療器械辦理入庫手續(xù)后方可繼續(xù)銷售。二、驗收人員按正常的購進驗收程序進行驗收后，做好“銷貨退回醫(yī)療器械入庫驗收記錄”，（記錄內(nèi)容：驗收日期、退貨單位、品名、規(guī)格、型號、注冊號、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、數(shù)量、質量情況、經(jīng)手人等）。七、銷貨退回醫(yī)療器械經(jīng)驗收合格的，清點后重新入庫，并做好記錄。三、配合養(yǎng)護人員進行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。把公司各環(huán)節(jié)的質量管理工作與部門經(jīng)濟效益掛勾。醫(yī)療器械質量管理制度7抓好醫(yī)療器械的質量管理，是公司工作的重要環(huán)節(jié)，是搞好經(jīng)營工作和服務質量的關鍵，必須切實加強業(yè)務經(jīng)營工作的領導，不斷提高全體員工的思想和業(yè)務素質，確保商品質量，提高服務質量。且應加強對無菌器械的質量跟蹤。購進記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進數(shù)量、單價、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、質量情況、經(jīng)辦人等。（三）堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理性，做到質量優(yōu)、費用省、供應及時，結構合理。二、采購人員須經(jīng)培訓合格上崗。五、重大質量事故的處理要上報總經(jīng)理六、相關部門對質量事故責任人進行處罰，對員工進行教育，采取防范措施。醫(yī)療器械質量管理制度4一、質量事故指醫(yī)療器械經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)中，因器械質量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或導致經(jīng)濟損失的異常情況。體育器材室要安裝防盜門，鑰匙要嚴格由專人管理，不得隨意丟放。八、一次性無菌醫(yī)療器械的相關證及記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年。五、建立完整的無菌器械的購銷記錄，記錄內(nèi)容必須真實完整，有購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位，型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)手人、負責人簽名等。三、次性無菌醫(yī)療器械的購進需供貨單位提供：（一）加蓋有供貨企業(yè)的印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及產(chǎn)品合格證。八、經(jīng)體檢的員工，如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病的患者，立即調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械的崗位，待身體恢復健康并經(jīng)檢查合格后，方可工作。六、每年組織一次健康檢查。三、辦公室地面、桌面等每天清潔，每周進行徹底清潔。涉及行政許可的經(jīng)營項目，相關職能部門應當在平臺上對該經(jīng)營 項目是否辦理行政許可、行政許可是否有效作出官方評價。企業(yè)新進人員上崗前進行質量教育、培訓，主要講解企業(yè)質量管 理制度、崗位標準操作規(guī)程與崗位職責，各類質量臺帳、記錄的登記 方法及公司的質量方針目標，質量與微機管理以及有關商品的質量方 面的法律、法規(guī)等。培訓教育 原則：既重現(xiàn)業(yè)務素質教育，又重現(xiàn)思想素質教育；既重現(xiàn)理論學習，又注重實踐運用；既有數(shù)量指標，也有質量指標，也考慮群體功能的 優(yōu)化。，統(tǒng)一標準：待驗產(chǎn)品區(qū)、退貨產(chǎn)品區(qū)為黃色；合格產(chǎn)品區(qū)為綠色(暫時不采用色標)。，不得在常溫下陳列，需陳列時只陳列包裝。、規(guī)格、劑型或用途以及儲存條件要求分類整齊陳 列，類別標簽應放置準確，物價標簽必須與陳列產(chǎn)品對應，字跡清晰； 產(chǎn)品與非產(chǎn)品應分開擺放。十七、陳列管理制度：為確保本店經(jīng)營場所內(nèi)陳列產(chǎn)品質量，避免產(chǎn)品發(fā)生質量問題。，必須放入拆零產(chǎn)袋，加貼拆 零標簽，寫明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、用法。，應檢查拆零產(chǎn)品的包裝及外觀質量，凡發(fā)現(xiàn)質量可疑 及外觀性狀不合格的產(chǎn)品，不得拆零銷售。十六、產(chǎn)品拆零管理制度 ： 為方便消費者合理，規(guī)范產(chǎn)品拆零銷售行為，保證產(chǎn)品銷售質量，特制定本制度 ： 拆零醫(yī)療器械 ：質量管理員 企業(yè)應指定專人負責產(chǎn)品的拆零銷售工作。4職責：負責對提交給我公司的產(chǎn)品進行標識； ：； ； ： ；； ； 。(6)、操作者、復核者均應填寫全姓名，不得只寫姓或名。(2)、字跡清晰，不得用鉛筆或紅色筆填寫。文件管理應不斷持續(xù)改進，其改進的方向：(1)、簡化：文件管理工作應持續(xù)改進，其目標是簡化工作流程，減 少中旬環(huán)節(jié)。各種記錄完成后，整理分類歸檔，保留至規(guī)定期限。文件使用者培訓文件在執(zhí)行前應對文件使用者進行專題培訓，可由起草人、審核人、批準人進行培訓，保證每個文件使用者知道如何使用文件。文件的執(zhí)行與檢查文件起始執(zhí)行階段，有關管理人員有責任檢查文件的執(zhí)行情況，這是 保證文件有效最關鍵的工作。文件的保管與歸檔應符合 國家、地方有關法規(guī)要求。(3)、定稿文件不得使用手抄，以防差錯。C、條理清楚，易理解，便于使用。如有不同意見，由質量管理部門負責人裁定。(3)、懂技術，敢管理，勇于承擔責任，善于與他人合作等。十四、文件、資料、記錄管理制度為了使本企業(yè)的文件(包括資料、記錄，下同)管理進一步規(guī)范化、制度化、科學化，使文件的辦理、管理整理(立卷), 歸檔等工作銜接有序，做到高效、及時、準確、安全，特制定本制度。根據(jù)醫(yī)療器