隱形眼鏡醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度docxdocx-wenkub.com
2025-07-15 16:09 本頁(yè)面
【正文】 4. 沒(méi)有經(jīng)過(guò)上崗培訓(xùn)或經(jīng)過(guò)上崗培訓(xùn)未取得合格證的員工，公司不安排從事業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)等專業(yè)工作。已取得專業(yè)技術(shù)職稱的員工，每年應(yīng)接受省、市藥品監(jiān)督局組織的再教育培訓(xùn)，持證上崗。3．公司質(zhì)管科全面負(fù)責(zé)商品在入庫(kù)驗(yàn)收，在庫(kù)養(yǎng)護(hù)，出庫(kù)復(fù)核及商品檢驗(yàn)過(guò)程中的質(zhì)量記錄，并負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)中環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量的各種數(shù)據(jù)、資料記錄的記載整理工作。質(zhì)管科負(fù)責(zé)收集醫(yī)療器械的質(zhì)量信息。即上級(jí)質(zhì)量監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的與公司相關(guān)的質(zhì)量信息。3.經(jīng)理及質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)了解掌握宏觀質(zhì)量信息和競(jìng)爭(zhēng)質(zhì)量信息。4．對(duì)一般用戶也要不定期訪問(wèn)。1．及時(shí)調(diào)查事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)人員和部門，事故經(jīng)過(guò)，以事故調(diào)查經(jīng)過(guò)為依據(jù)認(rèn)真分析，確認(rèn)事故原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改預(yù)防措施，并按公司有關(guān)規(guī)章制度嚴(yán)肅處理，堅(jiān)持“三不放過(guò)”原則。2412十、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)報(bào)告制度1．在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，對(duì)質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄備查。4．2．5．有使用期和保質(zhì)期規(guī)定的商品，視為有效期商品進(jìn)行管理。設(shè)置效期商品牌表，效期商品應(yīng)按批號(hào)集中堆放。進(jìn)一批同規(guī)格、產(chǎn)地的品種只限于一個(gè)批號(hào)。復(fù)核完一個(gè)品種后復(fù)核人員應(yīng)在發(fā)貨單上或憑證上簽字。公司設(shè)復(fù)核員，負(fù)責(zé)商品的出庫(kù)復(fù)核工作。實(shí)行科學(xué)養(yǎng)護(hù)，做好養(yǎng)護(hù)實(shí)驗(yàn)工作，定期檢查、總結(jié)，為商品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)提供科學(xué)依據(jù)。（3）公司商品保管、養(yǎng)護(hù)人員在質(zhì)管科的指導(dǎo)下，全面負(fù)責(zé)在庫(kù)商品的保管、養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。外觀檢驗(yàn)包括金屬器械的電鍍層，儀器設(shè)備的油漆涂復(fù)層，鋁制品的電化學(xué)氧化膜等色澤、光潔度的檢驗(yàn)；商品外形、尺寸、形狀的測(cè)量檢驗(yàn)；零件及附件的清點(diǎn)（隨機(jī)文件、配件、原理圖、說(shuō)明書、保修卡）等等。（2）因進(jìn)貨手續(xù)不全，無(wú)合格證或無(wú)合法依據(jù)的來(lái)貨不得驗(yàn)收。7.質(zhì)檢部門要建立首營(yíng)品種質(zhì)量檔案，定期分析研究商品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性。確認(rèn)質(zhì)量無(wú)問(wèn)題方能正式入庫(kù)。122.10.8.6.4.3.組織員工學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行公司經(jīng)理要大力支持有關(guān)部門提出對(duì)工作質(zhì)量，產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)行的否決，做好思想工作和協(xié)調(diào)工作。各科室、部門負(fù)責(zé)按本部門各環(huán)節(jié)、各崗位的工作要求，對(duì)影響商品質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的行為和問(wèn)題，都應(yīng)予否決，并視情況給予罰款，降職降薪等處罰。公司對(duì)全體員工加強(qiáng)法規(guī)教育，提高質(zhì)量意識(shí)，認(rèn)真貫徹執(zhí)行《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《標(biāo)準(zhǔn)化法》、 《計(jì)量法》等法律、法規(guī)，對(duì)本公司所經(jīng)營(yíng)的商品質(zhì)量負(fù)責(zé)，對(duì)質(zhì)量存在的問(wèn)題、不合格產(chǎn)品，質(zhì)檢部門必須堅(jiān)持予以否決，及時(shí)報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)，通知業(yè)務(wù)部門，倉(cāng)儲(chǔ)部門執(zhí)行。養(yǎng)護(hù)員在質(zhì)管科的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)在庫(kù)商品的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)及時(shí)向質(zhì)檢部門匯報(bào)，防止質(zhì)量事故的發(fā)生。營(yíng)業(yè)員要嚴(yán)格執(zhí)行公司公開(kāi)向社會(huì)開(kāi)展全方位的承諾制度，維護(hù)公司聲譽(yù)，樹(shù)立企業(yè)形象，營(yíng)業(yè)人員對(duì)顧客應(yīng)正確按商品性能、用途、用法、注意事項(xiàng)進(jìn)行宣傳，實(shí)事求是，不夸大解釋。8．7．質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)按法定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款逐批號(hào)進(jìn)行外觀驗(yàn)收；驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化情況應(yīng)及時(shí)填寫信息傳遞反饋單給有關(guān)部門，定期對(duì)驗(yàn)收情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，并上報(bào)。4．按照醫(yī)療器械有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)對(duì)商品質(zhì)量進(jìn)行檢測(cè)、判斷、裁決，對(duì)有關(guān)部門質(zhì)量管理進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督。企業(yè)的法定代表人對(duì)公司所經(jīng)營(yíng)商品的質(zhì)量負(fù)第一責(zé)任,質(zhì)量負(fù)責(zé)人為第二責(zé)任人,分管部門主管為第三責(zé)任人，協(xié)助上級(jí)主管工作，負(fù)責(zé)安排、督促、檢查、開(kāi)展和實(shí)施。2二、質(zhì)量體系審核、法規(guī)，制定企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)
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