【正文】 理條例》，嚴格執(zhí)行上級質量方針、政策、法規(guī)和指令，正確理解并積極推進企業(yè)質量體系的正常運行。（六）復核員復核員必須在發(fā)貨憑證上簽名，否則，對當事人處每張憑證5元的罰款；對發(fā)貨差錯未復核糾正，由當事人賠償損失的50%。四、具體崗位考核辦法：（一）采購人員：從非法渠道進貨的，對當事人給予辭退處理，由此造成的損失由責任人全額賠償；向供應商索取資料不全的，每次對當事人罰款20元；假劣品損失由經(jīng)辦人賠償10—50%；未及時簽訂購銷合同或質量保證協(xié)議書的，每次對當事人罰款50元。（二）工作責任區(qū)衛(wèi)生不合格，每次對當事人罰款10元。二、考核獎懲的范圍履蓋公司所有崗位和人員，獎懲措施將采取精神和經(jīng)濟相結合的辦法逐步推開。六、正確使用養(yǎng)護、保管、計量設施設備，并定期檢查維護保養(yǎng)，確保正常運行。三、養(yǎng)護人員對在庫醫(yī)療器械進行“三三四”循環(huán)養(yǎng)護檢查，并做好溫濕度記錄和養(yǎng)護記錄。了解本責任制的貫徹執(zhí)行情況，及時向部門負責人匯報、總結成績，找出差距，不斷提高服務質量。收集、保管好本部門的質量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺帳、記錄，保證本部門各項質量活動記錄的完整性、準確性和可追溯性。負責質量信息管理工作。依據(jù)企業(yè)質量方針目標，制定本部門的質量工作計劃，并協(xié)助本部門領導組織實施。四、復核過程中發(fā)現(xiàn)包裝破損、污染或其他質量問題的醫(yī)療器械，應拒絕出庫。醫(yī)療器械質量管理制度10一、按出庫憑證依次復核出庫醫(yī)療器械實物，做到數(shù)量準確、質量完好，包裝牢固、標志清晰，把好醫(yī)療器械出庫關。五、判定為不合格醫(yī)療器械，應報質管部進行確認后，將醫(yī)療器械移入不合格品區(qū)存放，并按不合格品程序處理。醫(yī)療器械質量管理制度9一、銷貨退回的醫(yī)療器械由驗收員憑業(yè)務部開具的退貨憑證收貨，并將退貨存放于退貨區(qū)。六、每月底對庫存醫(yī)療器械進行一次電腦帳、貨盤存，保持電腦帳、貨物準確一致。二、保持庫房整潔，堆垛牢固、美觀，規(guī)范操作，怕壓醫(yī)療器械應控制堆放高度，對因保管不善而造成醫(yī)療器械損壞的事故負具體責任。建立完整的質量管理體系，抓好商品的質量驗收，在庫養(yǎng)護和出庫復核等質量管理工作，做好在售后服務過程中用戶對商品質量提出的查詢、咨詢意見的跟蹤了解和分析研究。四、質管部門負責資料的分類匯總，及時將信息反饋到有關部門。醫(yī)療器械質量管理制度6一、醫(yī)療器械的質量跟蹤工作由質量管理部門組織，銷售部門協(xié)助進行。（六）、購進醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購進醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購進記錄。以上批準文件應加蓋有供方單位的原印章。醫(yī)療器械質量管理制度5一、醫(yī)療器械的采購必須嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經(jīng)濟合同法》、《產(chǎn)品質量法》等有關法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。四、質量管理部門給出處理意見并督促處理措施的執(zhí)行。對于損壞已不能修復的體育器材，要填寫固定資產(chǎn)減損憑單，報有關領導部門批示后，調整帳面數(shù)字。體育器材使用完畢要及時歸還，管理人員嗯要進行調整、清潔等各種維修保養(yǎng)。對不合格無菌器械，應在當?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。四、一次性無菌醫(yī)療器械的儲存應避光、通風、無污染，要有防塵、防污染、防蚊蠅、方、防蟲鼠和防異物混入等設施。二、一次性無菌醫(yī)療器械是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗合格在有效期內一次性直接使用的醫(yī)療器械。七、按照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，公司將嚴肅處理。五、在崗員工個人衛(wèi)生整潔，精神飽滿。二、營業(yè)場所應明亮，地面整潔，無垃圾，無污水，無污染物。教育、培訓工作考核中成績不合格者，所涉及到的部門或人員按企業(yè)有關規(guī)定處理十九、企業(yè)報告制度公司每年報告的內容應涉及企業(yè)履行承諾的情況，比如注冊資本認繳 情況；應涉及相關行政許可的情況；應依法向相關部門及公眾報告，也可以分別向相關職能部門報告，所報告信息最終都進入企業(yè)信用平臺。人力資源部根據(jù)質量管理部制定的質量教育培訓計劃合理安 排全年的質量教育、培訓工作，并建立職工質量教育培訓檔案。質量管理部負責企業(yè)員工質量教育、培訓和考核工作。、櫥窗等應保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染產(chǎn)品。(試行)，做好記錄并保留原包裝標簽至該 產(chǎn)品銷售完為止。，質量和包裝符合規(guī)定的產(chǎn)品。，出現(xiàn)不合格的拆零產(chǎn)品上柜銷售的，公司將 視其情節(jié)輕重作出相應的處罰。，應相對集中存放于拆零專柜，不能與其他產(chǎn)品 混放，并保留原包裝及標簽。3定義 可追溯性是指通過記錄來追溯產(chǎn)品的歷史。(5)、商品名、廠牌、購進和銷售單位等不得簡寫。(這是本企業(yè)努力的 方向)需要填寫數(shù)據(jù)的文件(記錄)(1)、內容真實，記錄及時；不得超前記錄和回憶記錄。變更文件再按新文件起草程序執(zhí)(2)、文件管理部門負責檢查文件變更引起的其它相關文件的變更，并將變更情況記錄在案，以便跟蹤檢查。文件管理部門保留 份現(xiàn)行文件或樣本，并根據(jù)文件變更隋況隨時更新記錄在案。如果文件采用自動控制或管理系統(tǒng)，僅允許授權入操作。文件的發(fā)放文件批準后，在執(zhí)行之日前由人力資源部發(fā)放至相關人員部門，并做 好記錄，同時收回舊文件?！顿|量文件管理及使用的規(guī)定》文件管理是指包括文件的設計、制訂、審核、批準、分發(fā)、執(zhí)行、歸 檔以及文件變更等一系列過程的管理活動。(2)、涉及一個部門的文件由本部門負責人審核、質量管理部門負責 人批準；涉及全公司的文件，由質量管理部門負責人審核，總經(jīng)理批 準，正式下文執(zhí)行，以保證文件的準確性和權威性。B、文件內容準確，不可模棱兩可，可操作性要強。(2)、草稿交質量管理部門初審，由人力資源部分發(fā)與文件有關部門 審核，并簽發(fā)意見，再由起草人修改，最后由質量管理部門負責人定 稿。(2)、應具備必須的教育和實踐經(jīng)驗資格。召回通知至少應當包括以下內容：(一)召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息；(二)召回的原因；(三)召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉發(fā)到相關經(jīng)營企業(yè)或者使用單位等；(四)召回醫(yī)療器械的處理方式1質量管理部對召回醫(yī)療器械的處理應當有詳細的記錄，并向醫(yī)療 器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市產(chǎn)品監(jiān)督管理部門報告，在 召回完成后，應當對召回效果進行評價，評價結果存檔備查。對醫(yī)療器械缺陷進行評估的主要內容包括：(一)在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；(二)在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學文獻、研究、相關試驗或者驗證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；(三)傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(四)對人體健康造成的傷害程度；(五)傷害發(fā)生的概率；(六)發(fā)生傷害的短期和長期后果；(七)其他可能對人體造成傷害的因素。本公司應當協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃 的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī) 療器械。要做到在產(chǎn)品售出后，定期或不定期的回訪用戶，對有關產(chǎn)品質 量、交付和服務等方面的顧客反映及時做出回應，也可通過調查表、電話、顧客論壇、座談會、意見簿等形式收集顧客意見或建議，經(jīng)過 分析、利用，最終對本企業(yè)服務進行改進。1質量查詢和投訴時收集的意見，涉及到的部門必須認真做好處理 記錄，研究改進措施，提高服務水平。服務質量查詢和投訴的管理部門為人力資源部，商品質量的查詢 和投訴的管理部門為質量管理部，責任部門是各部門。各有關部門要將用戶訪問工作列入工作計劃，落實負責人員，確 定具體方案和措施，定期檢查工作進度，保證有效實施。十一、用戶訪問、質量查詢及質量投訴的管理制度企業(yè)員工要正確樹立為用戶服務，維護用戶利益的觀念，文明經(jīng) 商，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業(yè)產(chǎn)品質量和工作質量的評價 及意見。以事故調查為依據(jù)，組織人員認真分析，明確有關人員的責任，提出整改措施，堅持“三不放過”的原則，即事故原因不清不放過，事故責任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過。一般質量事故：①、保管不當，一次性造成損失2000以下者。十、質量事故報告處理制度質量事故指產(chǎn)品經(jīng)營活動中，因產(chǎn)品質量問題而發(fā)生的危及人身 健康安全或導致經(jīng)濟損失的異常情況，質量事故按其性質和后果的嚴 重程度分為：重大事故和一般事故。企業(yè)在銷售植入性醫(yī)療器械和一次性使用無菌醫(yī)療器械或新產(chǎn)品 時，應注意產(chǎn)品質量追蹤，做好銷售登記，及時搜集顧客對該產(chǎn)品的 質量意見，及時處理并做好處理記錄。所以，如果出現(xiàn)醫(yī)療器械使用后的不良反應，必須認 真調查、分析、核實，必要時經(jīng)有關技術監(jiān)督管理部門檢查、驗證確定。九、質量跟蹤與產(chǎn)品不良反應報告的制度為促進醫(yī)療器械的合理使用，保證其安全性和有效性。所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標識。對質量不合格產(chǎn)品，應查明原因，分清責任，及時糾正并制定預 防措施。產(chǎn)品入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應上報質管理部確認，存 放不合格品庫，掛紅牌標志后上報業(yè)務部處理。倉庫對有效期產(chǎn)品應分類，相對集中存放，出庫應做到先產(chǎn)先出、近期先出，按批號發(fā)貨的原則。建立重點產(chǎn)品養(yǎng)護檔案。根據(jù)產(chǎn)品性能要求，分別儲存相應條件的庫房，保證產(chǎn)品的儲存 質量。③、包裝標識模糊不清或脫落。保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將發(fā)貨單交給 復核人進行復核，復核員復核無誤后，在發(fā)貨單上簽字。對銷后退回的產(chǎn)品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗收 員按購進商品的驗收程序進行驗收。驗收首營品種，應有首批到貨產(chǎn)品同批號的產(chǎn)品檢驗報告書。公司質管部驗收員應依據(jù)有關標準及合同對一、二、三類及一次 性使用無菌醫(yī)療器械質量進行逐批驗收、并有翔實記錄。在銷售醫(yī)療器械商品時，應對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽，進行 調查，以保證經(jīng)營行為的合法性。一次性使用無菌醫(yī)療器械的購銷記錄必須真實完整，其內 容應有：購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型 號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負責人簽名等。在采購醫(yī)療器械時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格，履 約能力，質量信譽等進行調查和評價，并建立合格供貨方檔案。首營品種須審核該產(chǎn)品的質量標準、和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》 的復印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及 價格批文等。、器械人員的健康檢查，并建立員工檔案，如發(fā)現(xiàn)傳染病、精神病等可能污染藥品的患者，應立即調離崗位。、器械分類標志清晰、明確，各類藥品、器械擺放到位，嚴禁工作人員把生活用品或其他物品帶入店堂。，各級藥品不良反應監(jiān)測中心和個人不得向國內外機構、組織、學術團體或個人提供。、評價，并采取積極手段或措施防止和減少醫(yī)療器械不良事件的蔓延和再次發(fā)生。，其他品種報告與醫(yī)療器械有關的死亡或嚴重傷害事件。醫(yī)療器械不良事件報告制度，由醫(yī)療部經(jīng)理專職管理，負責本公司經(jīng)營的醫(yī)療器械的不良事件信息收集、跟蹤、報告和管理工作。購進器械要有合法票據(jù)，票據(jù)和購進記錄應保存至超過器械有效期一年，但不得少于兩年。，內容包括養(yǎng)護檔案卡、養(yǎng)護記錄、檢驗報告書、查詢函件、醫(yī)療器械養(yǎng)護質量報表等，保存期限應不少于5年。檢查中發(fā)現(xiàn)問題應及時通知管理部進行查處。應熟悉在庫儲存醫(yī)療器械的性質與儲存養(yǎng)護要求，以便指導并配合倉管人員對在庫醫(yī)療器械進行合理儲存保管。五、一次性使用無菌醫(yī)療器械陳列，應嚴格落實《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》的管理規(guī)定，嚴格拆封銷售。醫(yī)療器械陳列管理制度一、陳列醫(yī)療器械的專柜、櫥窗應保持清潔衛(wèi)生。標簽或說明書上還應有器械的材質、適應癥或用途、用法、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。需冷藏的藥品應在到貨后立即驗收。醫(yī)療器械質量驗收管理制度（1）為確保購進醫(yī)療器械的質量，把好藥品（醫(yī)療器械）的入庫質量關，根據(jù)有關法律、法規(guī)和規(guī)章，制定本制度。（六）、購進醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購進醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購進記錄。以上批準文件應加蓋有供方單位的原印章。醫(yī)療器械采購管理制度一、醫(yī)療器械的采購必須嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經(jīng)濟合同法》、《產(chǎn)品質量法》等有關法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。三、醫(yī)療器械質量管理小組根據(jù)年度質量教育培訓計劃合理安排全年的質量教育、培訓工作，并建立職工質量教育培訓檔案。第一篇：醫(yī)療器械質量管理制度醫(yī)療器械質量管理培訓及考核制度一、醫(yī)療器械質量管理小組負責相關人員質量管理教育、培訓和考核工作。并定期進行考試和考評工作，以示培訓效果。醫(yī)療器械供貨商資格審核管理制度（一）公司在采購前，必須審核供貨者的合法資格，所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件，包括： ；； ；（二）加蓋供貨者公章的銷售人員身份證復印件；（三）加蓋供貨者公章的授權書原件，授權書必須載明銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼；（四）必要時，要派員對供貨者進行現(xiàn)場核查，對供貨者質量管理情況進行評價；（五）如發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，要及時終止與供貨方的經(jīng)營業(yè)務，并向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。（二）進口醫(yī)療器械必須由國家藥品監(jiān)督管理局出具的《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等復印件。（五）、首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質量審核制度執(zhí)行。四、每年年底對供貨單位的質量進行評估，并保留評估記錄。（4）驗收醫(yī)療器械應在待驗區(qū)內進行，在規(guī)定的時限內及時驗收。①器械包裝的標簽和所附說明書上應有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有器械的通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等。對驗收不合格的醫(yī)療器械不得入庫。四、上架、柜銷售的醫(yī)療器械按月進行質量檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質量問題及時撤架，并盡快向質量管理部門匯報。，應具有中專以上醫(yī)療器械或相關專業(yè)學歷，或高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓?！夺t(yī)療器械在庫養(yǎng)護檢查操作規(guī)程》定期對在庫醫(yī)療器械根據(jù)流轉情況進行養(yǎng)護和質量檢查，并做好檢查記錄。、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的醫(yī)療器械等質量信息。建立器械購進記錄，購進記錄記載供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期、生產(chǎn)企業(yè)、器械通用名稱、規(guī)