【正文】 23 一、首營 企業(yè)審核內(nèi)容： （一）審核供貨企業(yè)是否持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《衛(wèi)生許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》等。 凡辦公室簽收、登記的文件、資料，按照經(jīng)理的批示移交主辦部門或人員閱辦，各部門辦理完畢后，簡要填寫辦理情況交回辦公室，并向領(lǐng)導匯報執(zhí)行落實情況。 電子醫(yī)療器械產(chǎn)品由廠家專業(yè)技術(shù)人員 進行 一年一次維護保養(yǎng)。 醫(yī)療器械產(chǎn)品安裝人員應(yīng)遵守供入用戶各種制度、規(guī)定，作好安裝服務(wù)，樹立公司的良好形象。 產(chǎn)品安裝時應(yīng)遵守“由里向外、由下向上”的安裝原則，確保零部件、整機的性能和功能。 （ 3） 、管理內(nèi)容 四、 安裝 醫(yī)療器械產(chǎn)品由 公司 培訓合格 安裝、維護 人員進行現(xiàn)場安裝，特殊產(chǎn)品由公司 聯(lián)系廠家專業(yè)技術(shù) 人員進行現(xiàn)場安裝。 八、 產(chǎn)品售后服務(wù) 管理規(guī)定 20 一、 目的 對醫(yī)療器械產(chǎn)品安裝、維修進行管理，確保產(chǎn)品 合格和使用。 19 發(fā)生重大質(zhì)量事故和不良 事件 在 24 小時內(nèi)報 屬地監(jiān)管部門 ，爭取妥善處理。 五、 有下列情況之一的屬一般質(zhì)量事故： （ 1）因入庫驗收不嚴，使不合格 產(chǎn)品 入庫，造成不良影響或經(jīng)濟損失1000 元以下的。在 35 天內(nèi)妥善處理。 七、 醫(yī)療器械 不良 事件 的 監(jiān)測與 報告制度 18 一、 質(zhì)量跟蹤與不良 事件 的報告由質(zhì)量管理處具體負責，有權(quán)制止有質(zhì)量問題及不良反應(yīng)產(chǎn)品的銷售。 四、 過有效期的 產(chǎn)品 ，一律視為不合格產(chǎn)品，保管員應(yīng)及時將 產(chǎn)品 移入不合格區(qū)，停止發(fā)貨銷售，并填制“有問 題 產(chǎn)品 單”報業(yè)務(wù)經(jīng)理，能辦理退、換貨的辦理退換貨，不能退換貨的填報“ 產(chǎn)品 報損單”經(jīng)批準后作報廢處理。 （ 4）過期、失效或 淘汰的醫(yī)療器械。 四、 凡到期或過效期的 產(chǎn)品 一律不準發(fā)貨銷售，并作出“不合格標示”（掛紅牌）轉(zhuǎn)入不合格區(qū)，對銷售過期 產(chǎn)品 當事人負全部責任。 二、 堆碼時應(yīng)按批號碼堆，混垛時間不得超過一個月。 發(fā)貨復核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復 核記錄。出庫按發(fā)貨憑證對實物進行外觀質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對。倉庫要認真審查銷售出庫復核清單，如有問題必須由銷售人員重開方為有效。 四、 做好貨賀的清潔衛(wèi)生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防污染等工作。 三、 在庫 養(yǎng)護制度 13 一、 要根據(jù)不同季節(jié)、氣候變化，做好庫房的溫濕度管理工作，堅持每日兩次（上午 9:0010:00，下午 2:003:00）按時觀察庫內(nèi)溫、濕度的變化，認真填寫“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和醫(yī)療器械的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，保證醫(yī)療器械貯存質(zhì)量。并在驗收憑證上簽字，以示負責。 12 二、 質(zhì)量驗收制度 一、 驗收人員：需經(jīng)培訓和加強學習熟悉有關(guān)法規(guī)、規(guī)章及規(guī)定，能夠認真履行職責和身體健康（每年查體一次）的人員擔任此項工作。 五、從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，要定期接受本企業(yè)組織的培訓學習，以及藥品監(jiān)督管理部門的培訓和考核。 10 質(zhì) 量 管 理 制 度 11 一、 質(zhì)量 管理教育、 培訓 及考核制度 一、目的：為提高企業(yè)員工素質(zhì)和質(zhì)量意識，以保障公司質(zhì)量管理工作的正常開展，特制定本制度。 二、負責對倉庫醫(yī)療器械定期進行循環(huán)質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。認真完成本職工作。 五、負責做好倉儲勞動紀律和安全生產(chǎn)管理工作。 四、 倉儲人員崗位職責 8 一、 在質(zhì)量管理人領(lǐng)導下，負責做好倉儲全面工作。 、憑證和購進記錄，認真填寫購進醫(yī)療器械記錄，做到票、帳、物相符。 7 ，應(yīng)有中文標識及產(chǎn)品說明書，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的合法證明文件 (注冊證 )。 ，及時填寫質(zhì)量信息反饋單，提供給質(zhì)管科，便于統(tǒng)計分析。對驗收合格品填寫入庫驗收記錄，與保管員辦理接交手續(xù)；對于不合格品填寫拒收通知單，經(jīng)質(zhì)量科審核后，放入不合格區(qū)。 八、 定期檢查門店的環(huán)境及人員衛(wèi)生情況，組織員工定期接受健康檢查。 四、 負責指導和監(jiān)督 醫(yī)療器械 驗收、保管、養(yǎng)護中的質(zhì)量工作。 二、 質(zhì)量管理人職責 一、 全面負責企業(yè)的質(zhì)量管理工作，對本單位使用全過程的質(zhì)量管理工作 5 進行監(jiān)督、指導、協(xié)調(diào)，有效實施質(zhì)量否決權(quán)。 四、正確處理質(zhì)量與經(jīng)營的關(guān)系。 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè) 管 理 制 度 XXXX 公司 XXXX 年 2 目 錄 一、有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量職責 二、 質(zhì)量管理教育、培訓及考核制度 三、 質(zhì)量驗收制度 四、在庫養(yǎng)護制度 五、出庫復核制度 六、效期產(chǎn)品管理制度 七、不合格產(chǎn)品管理制度 八、 不良事件監(jiān)測與報告管理規(guī)定 九、產(chǎn)品售后服務(wù) 管理規(guī)定 十、有關(guān)記錄、憑證和檔案的管理制度 十一、首營企業(yè)和首營品種審核制度 十二、采購管理制度 十三、質(zhì)量跟蹤的規(guī)定 十四、一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度 十五、質(zhì) 量事故報告管理制度 十六、質(zhì)量查詢、投訴管理制度 十七、計量器具管理制度 十八、衛(wèi)生和人員健康狀況的管理 十九、醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理規(guī)定 二十、產(chǎn)品可追溯管理規(guī)定 二十一、質(zhì)量否決的規(guī)定 二十二、重要儀器設(shè)備管理制度 3 質(zhì)量組織機構(gòu) 根據(jù)本企業(yè)的經(jīng)營規(guī)模，品種和管理需要，設(shè)置了組織機構(gòu)及職能部門和人員，并規(guī)定了其職能和相互關(guān)系，以下框圖表示： 法定代表人（總經(jīng)理） 質(zhì)管部 采購部 銷售部 售后服務(wù)部 驗收組： 驗收員 倉 庫管理： 庫管員 質(zhì)量跟蹤，產(chǎn)品不良事件監(jiān)測，產(chǎn)品召回 有關(guān)部門、組織和人員 的 質(zhì)量職責 一、 企業(yè)負責人職責 4 一、領(lǐng)導和動員全體員工認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等國家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想指導下進行經(jīng)營管理。 三、表彰和獎勵在質(zhì)量管理工作中作出成績的 集體和個人，批評和處罰造成質(zhì)量事故的有關(guān)部門和人員。 七、簽發(fā)質(zhì)量管理體系文件。 三、 負責開展對 單位職工 產(chǎn)品 品質(zhì)量管理方面的教育培訓工作。 七、 負責 產(chǎn)品 不良反應(yīng)信息的處理及報告工作。 ，外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量是否符合相關(guān)標準的規(guī)定。 ，進行核實性驗收，首先查閱銷售記錄，核對原銷售產(chǎn)品的生產(chǎn)批號、注冊號、數(shù)量等是否與進貨及記錄相符，單獨存放在退貨區(qū)內(nèi)，經(jīng)驗證合格后，方可放入合格區(qū)內(nèi)。同時做好購進記錄（記錄內(nèi)容見附表一），記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年備查。 、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械及國家食品藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的醫(yī)療器械。 。 四、檢查、分析、總結(jié)當月工作情況，并將情況及時上報質(zhì)量管理人。 七、嚴格執(zhí)行倉儲工作的管理規(guī)范和物資存放規(guī)定。 五、 維修 養(yǎng)護 、售后人員職責 9 一、堅 持“質(zhì)量第一”的原則，在質(zhì)量負責人的指導下，具體負責倉庫醫(yī)療器械的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作。 五、正確使用養(yǎng)護、計量