【正文】 23 一、首營(yíng) 企業(yè)審核內(nèi)容： （一）審核供貨企業(yè)是否持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《衛(wèi)生許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》等。 凡辦公室簽收、登記的文件、資料，按照經(jīng)理的批示移交主辦部門(mén)或人員閱辦，各部門(mén)辦理完畢后，簡(jiǎn)要填寫(xiě)辦理情況交回辦公室，并向領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)執(zhí)行落實(shí)情況。 電子醫(yī)療器械產(chǎn)品由廠家專業(yè)技術(shù)人員 進(jìn)行 一年一次維護(hù)保養(yǎng)。 醫(yī)療器械產(chǎn)品安裝人員應(yīng)遵守供入用戶各種制度、規(guī)定，作好安裝服務(wù)，樹(shù)立公司的良好形象。 產(chǎn)品安裝時(shí)應(yīng)遵守“由里向外、由下向上”的安裝原則，確保零部件、整機(jī)的性能和功能。 （ 3） 、管理內(nèi)容 四、 安裝 醫(yī)療器械產(chǎn)品由 公司 培訓(xùn)合格 安裝、維護(hù) 人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)安裝，特殊產(chǎn)品由公司 聯(lián)系廠家專業(yè)技術(shù) 人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)安裝。 八、 產(chǎn)品售后服務(wù) 管理規(guī)定 20 一、 目的 對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品安裝、維修進(jìn)行管理，確保產(chǎn)品 合格和使用。 19 發(fā)生重大質(zhì)量事故和不良 事件 在 24 小時(shí)內(nèi)報(bào) 屬地監(jiān)管部門(mén) ，爭(zhēng)取妥善處理。 五、 有下列情況之一的屬一般質(zhì)量事故： （ 1）因入庫(kù)驗(yàn)收不嚴(yán)，使不合格 產(chǎn)品 入庫(kù)，造成不良影響或經(jīng)濟(jì)損失1000 元以下的。在 35 天內(nèi)妥善處理。 七、 醫(yī)療器械 不良 事件 的 監(jiān)測(cè)與 報(bào)告制度 18 一、 質(zhì)量跟蹤與不良 事件 的報(bào)告由質(zhì)量管理處具體負(fù)責(zé)，有權(quán)制止有質(zhì)量問(wèn)題及不良反應(yīng)產(chǎn)品的銷(xiāo)售。 四、 過(guò)有效期的 產(chǎn)品 ，一律視為不合格產(chǎn)品，保管員應(yīng)及時(shí)將 產(chǎn)品 移入不合格區(qū)，停止發(fā)貨銷(xiāo)售，并填制“有問(wèn) 題 產(chǎn)品 單”報(bào)業(yè)務(wù)經(jīng)理，能辦理退、換貨的辦理退換貨，不能退換貨的填報(bào)“ 產(chǎn)品 報(bào)損單”經(jīng)批準(zhǔn)后作報(bào)廢處理。 （ 4）過(guò)期、失效或 淘汰的醫(yī)療器械。 四、 凡到期或過(guò)效期的 產(chǎn)品 一律不準(zhǔn)發(fā)貨銷(xiāo)售，并作出“不合格標(biāo)示”（掛紅牌）轉(zhuǎn)入不合格區(qū)，對(duì)銷(xiāo)售過(guò)期 產(chǎn)品 當(dāng)事人負(fù)全部責(zé)任。 二、 堆碼時(shí)應(yīng)按批號(hào)碼堆，混垛時(shí)間不得超過(guò)一個(gè)月。 發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù) 核記錄。出庫(kù)按發(fā)貨憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)。倉(cāng)庫(kù)要認(rèn)真審查銷(xiāo)售出庫(kù)復(fù)核清單，如有問(wèn)題必須由銷(xiāo)售人員重開(kāi)方為有效。 四、 做好貨賀的清潔衛(wèi)生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲(chóng)、防鼠、防污染等工作。 三、 在庫(kù) 養(yǎng)護(hù)制度 13 一、 要根據(jù)不同季節(jié)、氣候變化，做好庫(kù)房的溫濕度管理工作，堅(jiān)持每日兩次（上午 9:0010:00，下午 2:003:00）按時(shí)觀察庫(kù)內(nèi)溫、濕度的變化，認(rèn)真填寫(xiě)“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和醫(yī)療器械的性質(zhì)及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，保證醫(yī)療器械貯存質(zhì)量。并在驗(yàn)收憑證上簽字，以示負(fù)責(zé)。 12 二、 質(zhì)量驗(yàn)收制度 一、 驗(yàn)收人員：需經(jīng)培訓(xùn)和加強(qiáng)學(xué)習(xí)熟悉有關(guān)法規(guī)、規(guī)章及規(guī)定，能夠認(rèn)真履行職責(zé)和身體健康（每年查體一次）的人員擔(dān)任此項(xiàng)工作。 五、從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，要定期接受本企業(yè)組織的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，以及藥品監(jiān)督管理部門(mén)的培訓(xùn)和考核。 10 質(zhì) 量 管 理 制 度 11 一、 質(zhì)量 管理教育、 培訓(xùn) 及考核制度 一、目的：為提高企業(yè)員工素質(zhì)和質(zhì)量意識(shí)，以保障公司質(zhì)量管理工作的正常開(kāi)展，特制定本制度。 二、負(fù)責(zé)對(duì)倉(cāng)庫(kù)醫(yī)療器械定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。認(rèn)真完成本職工作。 五、負(fù)責(zé)做好倉(cāng)儲(chǔ)勞動(dòng)紀(jì)律和安全生產(chǎn)管理工作。 四、 倉(cāng)儲(chǔ)人員崗位職責(zé) 8 一、 在質(zhì)量管理人領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)做好倉(cāng)儲(chǔ)全面工作。 、憑證和購(gòu)進(jìn)記錄，認(rèn)真填寫(xiě)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械記錄，做到票、帳、物相符。 7 ，應(yīng)有中文標(biāo)識(shí)及產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，并經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的合法證明文件 (注冊(cè)證 )。 ，及時(shí)填寫(xiě)質(zhì)量信息反饋單，提供給質(zhì)管科，便于統(tǒng)計(jì)分析。對(duì)驗(yàn)收合格品填寫(xiě)入庫(kù)驗(yàn)收記錄，與保管員辦理接交手續(xù)；對(duì)于不合格品填寫(xiě)拒收通知單，經(jīng)質(zhì)量科審核后，放入不合格區(qū)。 八、 定期檢查門(mén)店的環(huán)境及人員衛(wèi)生情況，組織員工定期接受健康檢查。 四、 負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督 醫(yī)療器械 驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)中的質(zhì)量工作。 二、 質(zhì)量管理人職責(zé) 一、 全面負(fù)責(zé)企業(yè)的質(zhì)量管理工作，對(duì)本單位使用全過(guò)程的質(zhì)量管理工作 5 進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)，有效實(shí)施質(zhì)量否決權(quán)。 四、正確處理質(zhì)量與經(jīng)營(yíng)的關(guān)系。 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè) 管 理 制 度 XXXX 公司 XXXX 年 2 目 錄 一、有關(guān)部門(mén)、組織和人員的質(zhì)量職責(zé) 二、 質(zhì)量管理教育、培訓(xùn)及考核制度 三、 質(zhì)量驗(yàn)收制度 四、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)制度 五、出庫(kù)復(fù)核制度 六、效期產(chǎn)品管理制度 七、不合格產(chǎn)品管理制度 八、 不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告管理規(guī)定 九、產(chǎn)品售后服務(wù) 管理規(guī)定 十、有關(guān)記錄、憑證和檔案的管理制度 十一、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度 十二、采購(gòu)管理制度 十三、質(zhì)量跟蹤的規(guī)定 十四、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械管理制度 十五、質(zhì) 量事故報(bào)告管理制度 十六、質(zhì)量查詢、投訴管理制度 十七、計(jì)量器具管理制度 十八、衛(wèi)生和人員健康狀況的管理 十九、醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理規(guī)定 二十、產(chǎn)品可追溯管理規(guī)定 二十一、質(zhì)量否決的規(guī)定 二十二、重要儀器設(shè)備管理制度 3 質(zhì)量組織機(jī)構(gòu) 根據(jù)本企業(yè)的經(jīng)營(yíng)規(guī)模，品種和管理需要，設(shè)置了組織機(jī)構(gòu)及職能部門(mén)和人員，并規(guī)定了其職能和相互關(guān)系，以下框圖表示： 法定代表人（總經(jīng)理） 質(zhì)管部 采購(gòu)部 銷(xiāo)售部 售后服務(wù)部 驗(yàn)收組： 驗(yàn)收員 倉(cāng) 庫(kù)管理： 庫(kù)管員 質(zhì)量跟蹤，產(chǎn)品不良事件監(jiān)測(cè)，產(chǎn)品召回 有關(guān)部門(mén)、組織和人員 的 質(zhì)量職責(zé) 一、 企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé) 4 一、領(lǐng)導(dǎo)和動(dòng)員全體員工認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量為本”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理。 三、表彰和獎(jiǎng)勵(lì)在質(zhì)量管理工作中作出成績(jī)的 集體和個(gè)人，批評(píng)和處罰造成質(zhì)量事故的有關(guān)部門(mén)和人員。 七、簽發(fā)質(zhì)量管理體系文件。 三、 負(fù)責(zé)開(kāi)展對(duì) 單位職工 產(chǎn)品 品質(zhì)量管理方面的教育培訓(xùn)工作。 七、 負(fù)責(zé) 產(chǎn)品 不良反應(yīng)信息的處理及報(bào)告工作。 ，外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。 ，進(jìn)行核實(shí)性驗(yàn)收，首先查閱銷(xiāo)售記錄，核對(duì)原銷(xiāo)售產(chǎn)品的生產(chǎn)批號(hào)、注冊(cè)號(hào)、數(shù)量等是否與進(jìn)貨及記錄相符，單獨(dú)存放在退貨區(qū)內(nèi)，經(jīng)驗(yàn)證合格后，方可放入合格區(qū)內(nèi)。同時(shí)做好購(gòu)進(jìn)記錄（記錄內(nèi)容見(jiàn)附表一），記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年備查。 、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)禁止使用的醫(yī)療器械。 。 四、檢查、分析、總結(jié)當(dāng)月工作情況，并將情況及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理人。 七、嚴(yán)格執(zhí)行倉(cāng)儲(chǔ)工作的管理規(guī)范和物資存放規(guī)定。 五、 維修 養(yǎng)護(hù) 、售后人員職責(zé) 9 一、堅(jiān) 持“質(zhì)量第一”的原則，在質(zhì)量負(fù)責(zé)人的指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)倉(cāng)庫(kù)醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。 五、正確使用養(yǎng)護(hù)、計(jì)量