【正文】 許入庫(kù)，不合格的不得入庫(kù)。確保單位貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān) 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。對(duì)公司所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 六、創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量要求相適應(yīng)。 六、 負(fù)責(zé)種類質(zhì)量記錄、資料的收集存檔工作，保證各項(xiàng)質(zhì)量記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。 執(zhí)照復(fù)印件，加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的銷售人員的委托授權(quán)書(shū)原件。 證或者無(wú)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。 三、日常工作要深入實(shí)際，不斷提高工作效率和質(zhì)量。 九、負(fù)責(zé)所在倉(cāng)庫(kù)的清潔衛(wèi)生工作。 三、企業(yè)每年制定計(jì)劃，定期、定向?qū)︶t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員進(jìn)行有關(guān)國(guó)家醫(yī)療器械管理的法規(guī)、行政規(guī)章的培訓(xùn)和醫(yī)療器械知識(shí)、職業(yè)道德等方面的教育培訓(xùn)，并進(jìn)行考核。 三、 根據(jù)購(gòu)進(jìn)合同及供方發(fā)貨 憑證，對(duì)入庫(kù) 產(chǎn)品 的品名、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)單位、外包裝情況、編號(hào)或批號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、有效期等進(jìn)行逐項(xiàng)核對(duì)驗(yàn)收，并及時(shí)做好 產(chǎn)品 入庫(kù)驗(yàn)收記錄。 二、 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護(hù)檢查一次，可以按照“三三四”循環(huán) 養(yǎng)護(hù)檢查，（所謂三三四指一個(gè)季度為庫(kù)存循環(huán)的一個(gè)周期，第一個(gè)月循環(huán)庫(kù)存的 30%，第二個(gè)月循環(huán)庫(kù)存的 30%，第三個(gè)月循環(huán)庫(kù)存的 40%）并做好養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，應(yīng)掛黃牌停止發(fā)貨并及時(shí)填寫“質(zhì)量復(fù)檢通知單”交質(zhì)管部門處理。做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固。 15 五、 效期產(chǎn)品管理制度 一、 效期產(chǎn)品是指在生產(chǎn)、使用、保管過(guò)程中有時(shí)間限制要求，過(guò)期后不能再使用的產(chǎn)品。 （ 2）質(zhì)量不合格的產(chǎn)品。 特殊管理中的不合格品及屬“假冒偽劣” 產(chǎn)品 的處理除按上述程序上報(bào)外，還需上報(bào)屬地監(jiān)管部門 審批及監(jiān)督銷毀。 四、 質(zhì)量事故的分類：凡因 產(chǎn)品 質(zhì)量，工作質(zhì)量造成經(jīng)濟(jì)損失或不良影響的，均屬質(zhì)量事故范圍。并認(rèn)真做好記錄。 認(rèn)真核對(duì)資料、隨機(jī)配件，確認(rèn)后打開(kāi)包裝進(jìn)行安裝。 1維護(hù) 對(duì)一次使用滅菌醫(yī)療器械產(chǎn)品不進(jìn)行維修，有缺陷的產(chǎn)品按不合格品處理。有關(guān)檢驗(yàn)、報(bào)損、上級(jí) 來(lái)的文件，資料等保存在質(zhì)管處，按規(guī)定要求至少保存三年或效期后一年。 四、 對(duì)首次經(jīng)營(yíng)企業(yè)和品種，采購(gòu)員應(yīng)填報(bào)《首次經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批表》《首次經(jīng)營(yíng)品種審批表》，并將所附規(guī)定資料報(bào)采購(gòu)部初審，報(bào)質(zhì)管部對(duì)資質(zhì)審核及財(cái)務(wù)部對(duì)價(jià)格審核報(bào)總經(jīng)理審批。 ： （ 1） 醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求； （ 2） 附產(chǎn)品合格證； （ 3） 包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求； （ 4） 購(gòu)入進(jìn)口產(chǎn)品時(shí)，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書(shū)和文件。 二、 質(zhì)量跟蹤應(yīng)做到從采購(gòu)到銷售能追查到每批商品的質(zhì)量情況。 四、 一次性無(wú)菌醫(yī)療器械的儲(chǔ)存應(yīng)避光、通風(fēng)、無(wú)污染，要有防塵、防污染、防蚊蠅、方、防蟲(chóng)鼠和防異物混入等設(shè)施。 四、 質(zhì)量管理部門給出處理意見(jiàn)并督促處理措施的執(zhí)行。 （一）銷售部應(yīng)填寫“顧客投訴登記表”交質(zhì)管部負(fù)責(zé)人（附投訴者之原信件，實(shí)樣等），協(xié)助處理。 采購(gòu)的計(jì)量器具必須保證質(zhì)量，符合技術(shù)要求，有有效期的檢定證書(shū)、合格證及說(shuō)明書(shū)等資料。 各部門、生產(chǎn)廠未經(jīng)檢定或校準(zhǔn)合格的計(jì)量器具不得使用。 五、在崗員工個(gè)人衛(wèi)生整潔，精神飽滿。保證公司經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械質(zhì)量安全，確保醫(yī)療器械出現(xiàn)問(wèn)題可以及時(shí)召回，保障公眾用醫(yī)療器械安全，特制定本制度。 醫(yī)療器械 召回的管理 要求： （ 1） 建立 醫(yī)療器械 質(zhì)量安全信息反饋記錄， 各部門及時(shí) 將信息及時(shí)反饋給 質(zhì)管部 門。 D、可能存在 缺陷 的 醫(yī)療器械 批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍。 5. 質(zhì)管部負(fù)責(zé)召回醫(yī)療器械的信息收集、管理及發(fā)布召回通知，銷售部負(fù)責(zé)召回已經(jīng)銷售的醫(yī)療器械，采購(gòu)部負(fù)責(zé)退回供應(yīng)商，儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)保存醫(yī)療器械。 二、醫(yī)療器械可追溯性，就是對(duì)醫(yī)療器械原料及部件來(lái)源、產(chǎn)品加工情況、銷售情況、使用情況進(jìn)行追蹤，通過(guò)可追溯性，可以 追溯到每個(gè)具體的植入性、介入性醫(yī)療器械生產(chǎn)情況、銷售情況、使用情況，可以明確使用患者的情況，以及由此產(chǎn)生的不良反應(yīng)。 38 二十、 質(zhì)量否決 的規(guī)定 質(zhì)量否決制度是最能體現(xiàn)質(zhì)量管理制度的法規(guī)性和否決性的制度。 購(gòu)銷未注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的 醫(yī)療器械 。 40 二十一、 重要儀器設(shè)備管理制度 為了滿足規(guī)范本公司設(shè)施設(shè)備的維護(hù)、驗(yàn)證及檢定的要求，嚴(yán)格設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理，保證設(shè)施設(shè)備能安全、有效、規(guī)范運(yùn)行，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。 41 五、設(shè)施的維護(hù) 對(duì)計(jì)量量具實(shí)行標(biāo)志管理，給每臺(tái)檢測(cè)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備和量具貼上彩色標(biāo)志，以表明其狀態(tài)。 當(dāng) 設(shè)備狀態(tài)發(fā)生變化（如長(zhǎng)時(shí)間 停用后重新啟用）時(shí)，應(yīng)重新進(jìn)行驗(yàn)證。 記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)可追溯，長(zhǎng)期在使用的設(shè)備應(yīng)定期對(duì)設(shè)備的相關(guān)驗(yàn)證和檢定、校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，評(píng)定使用效果以保證測(cè)定數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。 驗(yàn)證前必須按使用檢測(cè)效果、目的和設(shè)備的相關(guān)技術(shù)參數(shù)為基礎(chǔ)，由驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)制訂詳細(xì)的驗(yàn)證方案、偏差處理和預(yù)防應(yīng)急預(yù)案，交驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)，并嚴(yán)格按照所制訂的驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。 （ 2）經(jīng)檢定、校準(zhǔn)，證明其性能在一定量限、功能內(nèi)符合要求或降級(jí)使用的檢測(cè)儀器設(shè)備用準(zhǔn)用證（黃色）標(biāo)識(shí)，并明示其限用范圍。 二、庫(kù)房溫度、 濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。 產(chǎn)品 未經(jīng)驗(yàn)收合格即入庫(kù)。 一、全體員工必須認(rèn)真執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其我公司的《各級(jí)人員質(zhì)量責(zé)任制度》，堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，在經(jīng)營(yíng)全過(guò)程中確保 產(chǎn)品 質(zhì)量。公司主要采用從使用到生產(chǎn)的自下而上的追溯方式，也就是從患者 —— 使用單位 —— 經(jīng)營(yíng)公司 —— 生產(chǎn)廠家的追溯方式。 醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門有要求的 啟動(dòng) 醫(yī)療器械 召回后，必須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成召回工作。 F、 召回分級(jí)。 33 （ 3） 質(zhì)量管理部門配備專人 質(zhì)量管理員 負(fù)責(zé) 醫(yī)療器械 質(zhì)量安全信息收集、匯總和處理 、評(píng)估 ，并負(fù)責(zé)對(duì) 醫(yī)療器械 質(zhì)量安全信息的處理進(jìn)行歸類存檔。 三、職責(zé)：質(zhì)管、儲(chǔ)運(yùn)、采購(gòu)、銷售等部門對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。公司分管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人、質(zhì)管人員、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、復(fù)核等直接接觸醫(yī)療器械的人員必須進(jìn)行健康檢查。 計(jì)量器具在使用過(guò)程中損壞需報(bào)廢的，由所在部門填寫報(bào)廢單經(jīng)部門審核，報(bào)質(zhì)量管理部登記備案，分管副總批準(zhǔn)后方可報(bào)廢。 （二）計(jì)量器具的入、出庫(kù) 計(jì)量器具入庫(kù)前由保管員、質(zhì)檢員一起開(kāi)箱檢查：器具外觀無(wú)損傷、有 MC 標(biāo)志、合格證、說(shuō)明書(shū)齊全等，方可辦理入庫(kù)手續(xù)。 三、 從收到銷售部該表到處理完畢于七個(gè)工作日內(nèi)完成。 七、 質(zhì)量管理部對(duì)質(zhì)量事故進(jìn)行分析匯總。 六、 對(duì)無(wú)菌器械進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，按照醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度進(jìn)行。 四、 質(zhì)管部門負(fù)責(zé)資料的分類匯總，及時(shí)將信息反饋到有關(guān)部門。 ，購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄。 十一、 采購(gòu)管理制度 24 一、 醫(yī)療器械的采購(gòu)必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營(yíng)。 十 、醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度 23 一、首營(yíng) 企業(yè)審核內(nèi)容： （一）審核供貨企業(yè)是否持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《衛(wèi)生許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》等。 電子醫(yī)療器械產(chǎn)品由廠家專業(yè)技術(shù)人員 進(jìn)行 一年一次維護(hù)保養(yǎng)。 產(chǎn)品安裝時(shí)應(yīng)遵守“由里向外、由下向上”的安裝原則，確保零部件、整機(jī)的性能和功能。 八、 產(chǎn)品售后服務(wù) 管理規(guī)定 20 一、 目的 對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品安裝、維修進(jìn)行管理，確保產(chǎn)品 合格和使用。 五、 有下列情況之一的屬一般質(zhì)量事故： （ 1）因入庫(kù)驗(yàn)收不嚴(yán)，使不合格 產(chǎn)品 入庫(kù)，造成不良影響或經(jīng)濟(jì)損失1