【正文】 許入庫，不合格的不得入庫。確保單位貫徹執(zhí)行國家有關 醫(yī)療器械 質量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。對公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的質量負全面領導責任。 六、創(chuàng)造必要的物質、技術條件，使之與經(jīng)營的質量要求相適應。 六、 負責種類質量記錄、資料的收集存檔工作，保證各項質量記錄的完整性、準確性和可追溯性。 執(zhí)照復印件，加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的銷售人員的委托授權書原件。 證或者無醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)購進醫(yī)療器械。 三、日常工作要深入實際，不斷提高工作效率和質量。 九、負責所在倉庫的清潔衛(wèi)生工作。 三、企業(yè)每年制定計劃，定期、定向對醫(yī)療器械經(jīng)營人員進行有關國家醫(yī)療器械管理的法規(guī)、行政規(guī)章的培訓和醫(yī)療器械知識、職業(yè)道德等方面的教育培訓，并進行考核。 三、 根據(jù)購進合同及供方發(fā)貨 憑證，對入庫 產(chǎn)品 的品名、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)單位、外包裝情況、編號或批號、注冊商標、有效期等進行逐項核對驗收，并及時做好 產(chǎn)品 入庫驗收記錄。 二、 養(yǎng)護人員應對在庫醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護檢查一次，可以按照“三三四”循環(huán) 養(yǎng)護檢查，（所謂三三四指一個季度為庫存循環(huán)的一個周期，第一個月循環(huán)庫存的 30%，第二個月循環(huán)庫存的 30%，第三個月循環(huán)庫存的 40%）并做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應掛黃牌停止發(fā)貨并及時填寫“質量復檢通知單”交質管部門處理。做到數(shù)量準確，質量完好，包裝牢固。 15 五、 效期產(chǎn)品管理制度 一、 效期產(chǎn)品是指在生產(chǎn)、使用、保管過程中有時間限制要求，過期后不能再使用的產(chǎn)品。 （ 2）質量不合格的產(chǎn)品。 特殊管理中的不合格品及屬“假冒偽劣” 產(chǎn)品 的處理除按上述程序上報外，還需上報屬地監(jiān)管部門 審批及監(jiān)督銷毀。 四、 質量事故的分類：凡因 產(chǎn)品 質量，工作質量造成經(jīng)濟損失或不良影響的，均屬質量事故范圍。并認真做好記錄。 認真核對資料、隨機配件，確認后打開包裝進行安裝。 1維護 對一次使用滅菌醫(yī)療器械產(chǎn)品不進行維修，有缺陷的產(chǎn)品按不合格品處理。有關檢驗、報損、上級 來的文件，資料等保存在質管處，按規(guī)定要求至少保存三年或效期后一年。 四、 對首次經(jīng)營企業(yè)和品種，采購員應填報《首次經(jīng)營企業(yè)審批表》《首次經(jīng)營品種審批表》，并將所附規(guī)定資料報采購部初審，報質管部對資質審核及財務部對價格審核報總經(jīng)理審批。 ： （ 1） 醫(yī)療器械的質量符合規(guī)定的質量標準和有關質量要求； （ 2） 附產(chǎn)品合格證； （ 3） 包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求； （ 4） 購入進口產(chǎn)品時，供應方應提供符合規(guī)定的證書和文件。 二、 質量跟蹤應做到從采購到銷售能追查到每批商品的質量情況。 四、 一次性無菌醫(yī)療器械的儲存應避光、通風、無污染，要有防塵、防污染、防蚊蠅、方、防蟲鼠和防異物混入等設施。 四、 質量管理部門給出處理意見并督促處理措施的執(zhí)行。 （一）銷售部應填寫“顧客投訴登記表”交質管部負責人（附投訴者之原信件，實樣等），協(xié)助處理。 采購的計量器具必須保證質量，符合技術要求，有有效期的檢定證書、合格證及說明書等資料。 各部門、生產(chǎn)廠未經(jīng)檢定或校準合格的計量器具不得使用。 五、在崗員工個人衛(wèi)生整潔，精神飽滿。保證公司經(jīng)營的醫(yī)療器械質量安全，確保醫(yī)療器械出現(xiàn)問題可以及時召回，保障公眾用醫(yī)療器械安全，特制定本制度。 醫(yī)療器械 召回的管理 要求： （ 1） 建立 醫(yī)療器械 質量安全信息反饋記錄， 各部門及時 將信息及時反饋給 質管部 門。 D、可能存在 缺陷 的 醫(yī)療器械 批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍。 5. 質管部負責召回醫(yī)療器械的信息收集、管理及發(fā)布召回通知，銷售部負責召回已經(jīng)銷售的醫(yī)療器械，采購部負責退回供應商，儲運部負責保存醫(yī)療器械。 二、醫(yī)療器械可追溯性，就是對醫(yī)療器械原料及部件來源、產(chǎn)品加工情況、銷售情況、使用情況進行追蹤，通過可追溯性，可以 追溯到每個具體的植入性、介入性醫(yī)療器械生產(chǎn)情況、銷售情況、使用情況，可以明確使用患者的情況，以及由此產(chǎn)生的不良反應。 38 二十、 質量否決 的規(guī)定 質量否決制度是最能體現(xiàn)質量管理制度的法規(guī)性和否決性的制度。 購銷未注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的 醫(yī)療器械 。 40 二十一、 重要儀器設備管理制度 為了滿足規(guī)范本公司設施設備的維護、驗證及檢定的要求，嚴格設施設備驗證和校準的管理，保證設施設備能安全、有效、規(guī)范運行，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》等相關法律法規(guī)，制定本制度。 41 五、設施的維護 對計量量具實行標志管理，給每臺檢測、測量和試驗設備和量具貼上彩色標志，以表明其狀態(tài)。 當 設備狀態(tài)發(fā)生變化（如長時間 停用后重新啟用）時，應重新進行驗證。 記錄和數(shù)據(jù)應可追溯，長期在使用的設備應定期對設備的相關驗證和檢定、校準數(shù)據(jù)進行分析，評定使用效果以保證測定數(shù)據(jù)準確。 驗證前必須按使用檢測效果、目的和設備的相關技術參數(shù)為基礎，由驗證小組負責制訂詳細的驗證方案、偏差處理和預防應急預案，交驗證領導小組批準，并嚴格按照所制訂的驗證方案進行驗證。 （ 2）經(jīng)檢定、校準，證明其性能在一定量限、功能內符合要求或降級使用的檢測儀器設備用準用證（黃色）標識，并明示其限用范圍。 二、庫房溫度、 濕度應當符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的要求。 產(chǎn)品 未經(jīng)驗收合格即入庫。 一、全體員工必須認真執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其我公司的《各級人員質量責任制度》，堅持“質量第一”的原則，在經(jīng)營全過程中確保 產(chǎn)品 質量。公司主要采用從使用到生產(chǎn)的自下而上的追溯方式，也就是從患者 —— 使用單位 —— 經(jīng)營公司 —— 生產(chǎn)廠家的追溯方式。 醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門有要求的 啟動 醫(yī)療器械 召回后，必須在規(guī)定時間內完成召回工作。 F、 召回分級。 33 （ 3） 質量管理部門配備專人 質量管理員 負責 醫(yī)療器械 質量安全信息收集、匯總和處理 、評估 ，并負責對 醫(yī)療器械 質量安全信息的處理進行歸類存檔。 三、職責：質管、儲運、采購、銷售等部門對本制度的實施負責。公司分管質量的負責人、質管人員、驗收、保管、養(yǎng)護、復核等直接接觸醫(yī)療器械的人員必須進行健康檢查。 計量器具在使用過程中損壞需報廢的，由所在部門填寫報廢單經(jīng)部門審核，報質量管理部登記備案，分管副總批準后方可報廢。 （二）計量器具的入、出庫 計量器具入庫前由保管員、質檢員一起開箱檢查：器具外觀無損傷、有 MC 標志、合格證、說明書齊全等，方可辦理入庫手續(xù)。 三、 從收到銷售部該表到處理完畢于七個工作日內完成。 七、 質量管理部對質量事故進行分析匯總。 六、 對無菌器械進行質量跟蹤，按照醫(yī)療器械質量跟蹤制度進行。 四、 質管部門負責資料的分類匯總，及時將信息反饋到有關部門。 ，購進醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購進記錄。 十一、 采購管理制度 24 一、 醫(yī)療器械的采購必須嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。 十 、醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種審核制度 23 一、首營 企業(yè)審核內容： （一）審核供貨企業(yè)是否持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《衛(wèi)生許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》等。 電子醫(yī)療器械產(chǎn)品由廠家專業(yè)技術人員 進行 一年一次維護保養(yǎng)。 產(chǎn)品安裝時應遵守“由里向外、由下向上”的安裝原則，確保零部件、整機的性能和功能。 八、 產(chǎn)品售后服務 管理規(guī)定 20 一、 目的 對醫(yī)療器械產(chǎn)品安裝、維修進行管理，確保產(chǎn)品 合格和使用。 五、 有下列情況之一的屬一般質量事故： （ 1）因入庫驗收不嚴，使不合格 產(chǎn)品 入庫，造成不良影響或經(jīng)濟損失1