【正文】 簽署處理意見(jiàn)，通知業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門聯(lián)系處理。 如發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對(duì)交運(yùn)情況當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收記錄必須保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿后 2 年，但不得低于 5 年； 驗(yàn)收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。 入庫(kù)商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)品未經(jīng)驗(yàn)收不得取消待驗(yàn)入庫(kù)，更不得銷售。審核供方資質(zhì)及相關(guān)信息，內(nèi)容包括： 1）索取并審核加蓋首營(yíng)企業(yè)原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)（ 經(jīng)營(yíng)）企業(yè)許可證》； 2）《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件； 3）《醫(yī)療器械注冊(cè)證》等復(fù)印件； 4）供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書(shū)原件（應(yīng)標(biāo)明委托授權(quán)范圍和有效期）和銷售人員身份證復(fù)印件、學(xué)歷證明、品行證明等資料的完整性、真實(shí)性及有效性， 5）簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)。 文件編號(hào) 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度 頒發(fā)部門 QX004 總頁(yè)數(shù) 執(zhí)行日期 2 編制者 審核者 批準(zhǔn)者 編制日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 了解醫(yī)療器械的適應(yīng)癥或 功能主治、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量狀況等內(nèi)容。首營(yíng)品種的有關(guān)信息及一般醫(yī)療器械新增的有關(guān)信息由驗(yàn)收員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的商品分類規(guī)律輸入電腦。 搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝； 醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號(hào)分開(kāi)存放，醫(yī)療器械與庫(kù)房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙； 9 、 貯存醫(yī)療器械的貨架 、 托盤(pán)等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無(wú)破損 ； 非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為； 文件編號(hào) 倉(cāng)庫(kù)貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫(kù)管理制度 頒發(fā)部門 QX005 總頁(yè)數(shù) 執(zhí)行日期 4 編制者 審核者 批準(zhǔn)者 編制日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 1醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無(wú)關(guān)的物品。 1）效期產(chǎn)品的醫(yī)療器械直接影響到該產(chǎn)品的使用效果，因此在采購(gòu)入庫(kù)驗(yàn)收、倉(cāng)貯、出庫(kù)復(fù)核銷售及售后服務(wù)中都必須注意，在所有記錄表格中都必須明顯記錄其效期起止日期。如為合格品，將產(chǎn)品移至合格 區(qū)域。倉(cāng)庫(kù)要認(rèn)真審查銷售出庫(kù)復(fù)核清單，如有問(wèn)題必須由銷售人員重開(kāi)方為有效。冷藏車具有顯示溫度、自動(dòng)調(diào)控溫度、報(bào)警、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。 銷售產(chǎn)品應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相 符，并按規(guī)定建立購(gòu)銷記錄。 企業(yè)選取一些固定醫(yī)療單位作為定期售后服務(wù)定點(diǎn)單位，定期派出 （每月一次）和隨機(jī)派出相結(jié)合，到定點(diǎn)單位進(jìn)行售后服務(wù)。 為了搞好醫(yī)療器械產(chǎn)品不合格品的管理，防止不合格品入庫(kù)、銷售進(jìn)入流通渠道，危害患者，特制定如下管理制度： 一、質(zhì)量管理部是企業(yè)負(fù)責(zé)對(duì)不合格產(chǎn)品實(shí)行有效控制管理的機(jī)構(gòu)。 對(duì)質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)糾正并制定預(yù)防措施。 為了加強(qiáng)對(duì)配送退回產(chǎn)品和購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品退出和退換醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量管理，特制定本制度。 文件編號(hào) 醫(yī)療器械退、換貨管理制度 頒發(fā)部門 QX008 總頁(yè)數(shù) 執(zhí)行日期 1 編制者 審核者 批準(zhǔn)者 編制日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 為加強(qiáng)我公司醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作，依據(jù)國(guó)家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療醫(yī)械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》特制定本制度。 一、醫(yī)療器械召回定義： 醫(yī)療器械召回是 指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。 產(chǎn)品召回的實(shí)施 1）綜合業(yè)務(wù)部根據(jù)質(zhì)量管理部調(diào)查評(píng)估報(bào)告中涉及的產(chǎn)品名稱、數(shù)量、流通范圍、受影響程度等制定召回方案，并報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)； 2）產(chǎn)品召回方案由綜合業(yè)務(wù)部通知經(jīng)銷商或綜合業(yè)務(wù)部直接實(shí)施； 3）召回產(chǎn)品由倉(cāng)庫(kù)隔離存放并標(biāo)識(shí)； 4）召回產(chǎn)品按照《不合格醫(yī)療器械管理制度》進(jìn)行處理。 檢定、校準(zhǔn)有關(guān)記錄、證書(shū)由行政部歸檔交質(zhì)量管理部保管。 驗(yàn)證是指對(duì)冷庫(kù)以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證，并形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)和預(yù)防措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。 設(shè)備檔案記錄應(yīng)按質(zhì)量管理記錄憑證的規(guī)定要求保管。 三、人員的健康管理 本管理規(guī)定適用于經(jīng)營(yíng)一次性或無(wú)菌產(chǎn)品或植入及階入性醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理； 在崗員工應(yīng)著裝整潔，勤洗澡、勤理 發(fā)； 行政人事部每年定期組織一次健康體檢。 三、企業(yè)的銷售、保管、驗(yàn)收、售后服務(wù)等人須經(jīng)過(guò)上崗前培訓(xùn)并考核合格方可從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。 三、銷售假劣器械及不合格器械，造成醫(yī)療事故為重大質(zhì)量事故。 十一、純屬產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題較小的情況，應(yīng)及時(shí)反饋給企業(yè)質(zhì)量管理部及時(shí)處理。 十六、對(duì)確定為不合格的產(chǎn)品 ，應(yīng)按相應(yīng)的不合格處理要求進(jìn)行處理，并填寫(xiě) “不合格商品登記表 ”， “不合格商品報(bào)損審批表 ”。驗(yàn)收記錄以紙質(zhì)和電子數(shù)據(jù)兩種方式備案。 質(zhì)量管理體系審核及質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核應(yīng)按照規(guī)范的格式記錄，記錄由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)歸檔。 一、驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識(shí)，考試合格上崗。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。 五、醫(yī)療器械銷售應(yīng)做到 100%出庫(kù)復(fù)核，保證質(zhì)量，杜絕 不合格品出庫(kù)。文字與計(jì)算機(jī)格式內(nèi)容應(yīng)保持一致： ③質(zhì)量管理控制過(guò)程中，需明確相關(guān)質(zhì)量責(zé)任的關(guān)鍵環(huán)節(jié)質(zhì)量記錄應(yīng)采用書(shū)面形式，由相關(guān)人 員簽字留存； ④質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、變質(zhì)、丟失； ⑤應(yīng)在有關(guān)程序文件中規(guī)定質(zhì)量記錄的保存時(shí)間； ⑥臺(tái)帳記錄和簽名、蓋章一律用藍(lán)或黑色；簽名、蓋章須用全名。 經(jīng)理依據(jù)質(zhì)量管理部的質(zhì)量審核意見(jiàn)等綜合情況，對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)進(jìn)貨計(jì)劃進(jìn)行審查批準(zhǔn)。記錄保存至超過(guò)產(chǎn)品有效期 2 年，本公司統(tǒng)一規(guī)定為 5 年。 驗(yàn)收員接倉(cāng)庫(kù)保管員提交的《入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收通知單》后，憑綜合業(yè)務(wù)部門開(kāi)具的《采購(gòu)記錄》及相關(guān)隨貨證明驗(yàn)收，對(duì)于貨、單不符的情況，驗(yàn)收員應(yīng)向業(yè)務(wù)人員查明情況，必要時(shí)補(bǔ)充單據(jù)后方可進(jìn)行驗(yàn)收。 驗(yàn)收完畢應(yīng)于當(dāng)日建立“質(zhì)量驗(yàn)收記錄”，載明名稱、規(guī)格型號(hào) (劑型）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨 者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。 銷后退回醫(yī)療器械產(chǎn)品驗(yàn)收應(yīng)憑綜合業(yè)務(wù)部門開(kāi)具的《銷后退貨通知單》及《（退貨）入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收通知單》驗(yàn)收，驗(yàn)收程序視同入庫(kù)驗(yàn)收。 驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有均勻性、代表性，具體依據(jù)《醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理工作程序》的要求進(jìn)行。 五、質(zhì)量記錄： a) 《采購(gòu)計(jì)劃表》 QMSTQR036 b) 《合同》 附范本 c) 《購(gòu)銷醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)》 附范本 d) 《購(gòu)進(jìn)記錄》 QMSTQR005 一、目的： 對(duì)入庫(kù)醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，以確保不符合質(zhì)量要求的醫(yī)療器械不進(jìn)入合格品區(qū)，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 650 號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng) 監(jiān)督管理辦法》局令 8 號(hào)、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（ 2021 年第 58 號(hào)）等法規(guī)，特制訂本程序。 （二）、醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)合同的簽訂 綜合業(yè)務(wù)部門依據(jù)經(jīng)審查批準(zhǔn)的醫(yī)療器械采購(gòu)進(jìn)貨計(jì)劃擬制合同。 ②質(zhì)量記錄的統(tǒng)一編碼是 XXXXXXXXX，即公司代碼 — 文件類別 — 文件序列號(hào)； (7)記錄的收集、編目、歸檔、保管、查閱和處理： ①各種質(zhì)量記錄應(yīng)及時(shí)收集，年終匯總、編目、歸檔，以便使用查閱； ②各種質(zhì)量記錄在規(guī)定保存期限內(nèi)不得遺失或擅自處理； ③到期的質(zhì)量記錄需處理時(shí)，應(yīng)報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)監(jiān) 督實(shí)施并記錄； ④質(zhì)量記錄處理 (銷毀 )記錄保存 10 年以上； ⑤質(zhì)量記錄處理 (銷毀 )記錄見(jiàn)質(zhì)量記錄發(fā)放回收登記表； (8)應(yīng)對(duì)以下質(zhì)量記錄進(jìn)行重點(diǎn)控制管理； a) 年度內(nèi)部審核與實(shí)施考核記錄 QMSTQR001 b) 質(zhì)量文件發(fā)放回收與更改記錄 QMSTQR003～ QMSTQR004 c) 購(gòu)進(jìn)記錄 QMSTQR005 d) 供方評(píng)定記錄 QMSTQR006 e) 合格供貨方名單 QMSTQR007 f) 首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種審批記錄 QMSTQR008～ QMSTQR009 g) 質(zhì)量驗(yàn)收記錄 QMSTQR010 h) 保管、養(yǎng)護(hù)與計(jì)量設(shè)備使用維護(hù)檢查記錄 QMSTQR011～ QMSTQR018 i) 在庫(kù)檢查記錄 QMSTQR020 j) 庫(kù)存醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄 QMSTQR019 k) 庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)記錄 QMSTQR021 l) 銷售記錄（銷售清單） QMSTQR023 m) 醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄 QMSTQR024 n) 不合格醫(yī)療器械處理記錄 QMSTQR025～ QMSTQR030 o) 質(zhì)量復(fù)檢記錄及通知 QMSTQR060 p) 糾正和預(yù)防措施記錄 QMSTQR059 q) 人員培訓(xùn)及考核記錄 QMSTQR032 r) 員工培訓(xùn)檔案 QMSTQR074 s) 顧客投訴處理記錄 QMSTQR033～ QMSTQR034 t) 質(zhì)量記錄處理 (銷毀 )記錄 QMSTQR035 (9)支持性質(zhì)量文件：質(zhì)量管理體系文件管理制度 一、目的： 對(duì)本公司醫(yī)療器械采購(gòu)進(jìn)貨過(guò)程進(jìn)行控制，保證所購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械是合法、信譽(yù)可靠的供貨單位提供的可靠產(chǎn)品；保證產(chǎn)品入庫(kù)前所有環(huán)節(jié)得到嚴(yán)格審核，有效銜接，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 650 號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》局令 8 號(hào)、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（ 2021 年第 58 號(hào)）等法規(guī)，特制訂本程序。 文件編號(hào) 醫(yī)療器械銷售記錄制度 頒發(fā)部門 QX020 總頁(yè)數(shù) 執(zhí)行日期 1 編制者 審核者 批準(zhǔn)者 編制日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 一、目的： 通過(guò)對(duì)質(zhì)量管理運(yùn)行過(guò)程中質(zhì)量原始記錄及憑證的設(shè)計(jì)、編制、使用、保存及管理的控制，以證明和檢查公司質(zhì)量體系的有效性，規(guī)范文件管理，保證質(zhì)量記錄的可追溯性，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 650 號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》局令 8 號(hào)、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（ 2021 年第 58 號(hào)）等法規(guī)，特制訂本程序。 一、醫(yī)療器械的銷售必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《經(jīng) 濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營(yíng)。對(duì)照商品和送貨憑證，進(jìn)行品名、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、數(shù)量等的核對(duì)，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問(wèn)題，不得入庫(kù)，并上報(bào)質(zhì)管部門。公司總經(jīng)理聽(tīng)取審核小組的匯報(bào)，并對(duì)審核材料中的改進(jìn)意見(jiàn)認(rèn)真組織實(shí)施，不斷提高公司的質(zhì)量管理水平。 四、復(fù)核人員及送貨人員根據(jù)臨床客戶歷史采購(gòu)情況，對(duì)無(wú)采購(gòu)史、產(chǎn)品醫(yī)療器械準(zhǔn)字號(hào)變更等情況的，主動(dòng)向臨床用戶提供相關(guān)證件，并接受臨床醫(yī)療用戶的監(jiān)督。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)貨方采購(gòu)人員或提貨人員以下資料進(jìn)行核實(shí)： 加蓋購(gòu)貨方原印章和法定代表人印章或簽名的授 權(quán)書(shū)或證明文件，授權(quán)書(shū)或證明文件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)權(quán)限，并注明采購(gòu)人員或提貨人員的姓名、身份證號(hào)碼； 加蓋購(gòu)貨單位原印章的采購(gòu)人員或提貨人員身份證復(fù)印件。必要時(shí)抽樣送法定部門檢驗(yàn)。 五、發(fā)生重大質(zhì)量問(wèn)題及質(zhì)量事故，經(jīng)營(yíng)者必須先口頭報(bào)告質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人，待查清原因后，再以書(shū)面報(bào)告質(zhì)量管理部及上級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。 五、在崗員工必須進(jìn)行醫(yī)療器械基本知識(shí)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，不斷提高員工的專業(yè)知識(shí)和業(yè)務(wù)素質(zhì)。新聘員工先體檢，合格后方可上崗。 1設(shè)備的驗(yàn)證和檢定、校準(zhǔn)失效或達(dá)不到相關(guān)規(guī)定的應(yīng)按要求降級(jí)使用或棄用。 驗(yàn)證工作由驗(yàn)證小組進(jìn)行實(shí)施，驗(yàn)證小組由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)給合公司相關(guān)部門組成，一般對(duì)使用操作方法和檢測(cè)效果進(jìn)行驗(yàn)證，以最適合的方法使用和操作。 彩色標(biāo)志的種類、用途： 文件編號(hào) 設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度 頒發(fā)部門 QX011 總頁(yè)數(shù) 執(zhí)行日期 3 編制者 審核者 批準(zhǔn)者 編制日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 （ 1）經(jīng)檢定、校準(zhǔn)，證明檢測(cè)儀器設(shè)備性能符合要求；或不必檢定、校準(zhǔn)，經(jīng)檢查功能正常（如計(jì)算機(jī) 、打印機(jī)）；或無(wú)法檢定，校準(zhǔn)，經(jīng)比對(duì)等方式驗(yàn)證其性能符合要求的檢測(cè)儀器設(shè)備均用合格（綠色）標(biāo)識(shí)。 一