【正文】 驗(yàn)證小組按此驗(yàn)證結(jié)果生成驗(yàn)證分析評(píng)估報(bào)告，并在報(bào)告中簽名，交由驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審核確定，并出具驗(yàn)證合格報(bào)告，已驗(yàn)證的項(xiàng)目及相應(yīng)的文件方可交付正常使用，并由驗(yàn)證小組對(duì)相關(guān)文件組織培訓(xùn)。 設(shè)備檔案記錄應(yīng)按質(zhì)量管理記錄憑證的規(guī)定要求保管。保持室內(nèi)整潔、衛(wèi)生、安靜。 三、人員的健康管理 本管理規(guī)定適用于經(jīng)營(yíng)一次性或無菌產(chǎn)品或植入及階入性醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理； 在崗員工應(yīng)著裝整潔，勤洗澡、勤理 發(fā)； 行政人事部每年定期組織一次健康體檢。 行政人事部負(fù)責(zé)建立直接接觸醫(yī) 療器械員工的健康檔案； 1）健康檔案包括： “人員健康體檢表 ”， “人員健康體檢匯總表 ”“體檢合格證 ” 2）員工健康檔案至少保存三年。 三、企業(yè)的銷售、保管、驗(yàn)收、售后服務(wù)等人須經(jīng)過上崗前培訓(xùn)并考核合格方可從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。 七、所有內(nèi)部、外部培訓(xùn)、教育應(yīng)由質(zhì)量管理員建立員工培訓(xùn)、教育檔案，檔案內(nèi)容包括：學(xué)歷證明、每次培訓(xùn)的記錄及考核情況、繼續(xù)教育情況等。 三、銷售假劣器械及不合格器械，造成醫(yī)療事故為重大質(zhì)量事故。 七、企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)每月要組織有關(guān)人員進(jìn)行商品質(zhì)量自查工作，查出的問題要及時(shí)整改。 十一、純屬產(chǎn)品質(zhì)量問題較小的情況，應(yīng)及時(shí)反饋給企業(yè)質(zhì)量管理部及時(shí)處理。 十四、發(fā)生不良事件的產(chǎn)品不得再流入流通渠道或銷售給顧客，否則經(jīng)營(yíng)者必須負(fù)全部責(zé)任。 十六、對(duì)確定為不合格的產(chǎn)品 ，應(yīng)按相應(yīng)的不合格處理要求進(jìn)行處理，并填寫 “不合格商品登記表 ”， “不合格商品報(bào)損審批表 ”。 對(duì)購(gòu)貨方采購(gòu)人員及提貨人員資格審核由銷售部會(huì)同質(zhì)量管理部嚴(yán)格按照藥品銷售管理程序中關(guān)于購(gòu)貨方采購(gòu)人員及提貨人員資格審核的內(nèi)容共同進(jìn)行； 審核工作要有記錄，審核合格并經(jīng)批準(zhǔn)后，方可將醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售給該企業(yè)。驗(yàn)收記錄以紙質(zhì)和電子數(shù)據(jù)兩種方式備案。 文 件編號(hào) 醫(yī)療器械追蹤溯管理制度 頒發(fā)部門 QX016 總頁(yè)數(shù) 執(zhí)行日期 1 編制者 審核者 批準(zhǔn)者 編制日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 為了保證本企業(yè)質(zhì)量管理制度的有效運(yùn)行，保證其適宜性、有效性、充分性，特制作如下規(guī)定： 一、審核工作按年度進(jìn)行，于每年的 11 月份組織實(shí)施。 質(zhì)量管理體系審核及質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核應(yīng)按照規(guī)范的格式記錄，記錄由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)歸檔。 2 質(zhì)量管理自查內(nèi)容包括質(zhì)量管理制度的符合性，質(zhì)量管理制執(zhí)行的有效性。 一、驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識(shí)，考試合格上崗。 進(jìn) 貨查驗(yàn)檢查項(xiàng)目： 1）核對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書，進(jìn)口醫(yī)療器械需有中文說明書及標(biāo)簽； 2）標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)是否與產(chǎn)品注冊(cè)證書規(guī)定一致； 3）說明書的適用范圍是否符合產(chǎn)品注冊(cè)證中批準(zhǔn)的適用范圍； 4）產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽管理規(guī)定》； 5）標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。 三、銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的單位。 五、醫(yī)療器械銷售應(yīng)做到 100%出庫(kù)復(fù)核，保證質(zhì)量，杜絕 不合格品出庫(kù)。 三、職責(zé)： ①各有關(guān)部門按照質(zhì)量記錄的職責(zé)、分工，對(duì)各自管轄范圍內(nèi)質(zhì)量記錄的設(shè)計(jì)、編制、使用、保存及管理負(fù)責(zé)； ②質(zhì)量記錄的設(shè)計(jì)由各使用部門提出，報(bào)質(zhì)量管理部審批后執(zhí)行。文字與計(jì)算機(jī)格式內(nèi)容應(yīng)保持一致： ③質(zhì)量管理控制過程中，需明確相關(guān)質(zhì)量責(zé)任的關(guān)鍵環(huán)節(jié)質(zhì)量記錄應(yīng)采用書面形式，由相關(guān)人 員簽字留存； ④質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、變質(zhì)、丟失； ⑤應(yīng)在有關(guān)程序文件中規(guī)定質(zhì)量記錄的保存時(shí)間； ⑥臺(tái)帳記錄和簽名、蓋章一律用藍(lán)或黑色；簽名、蓋章須用全名。 三、職責(zé)： 綜合業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)采購(gòu)進(jìn)貨計(jì)劃的制定、相關(guān)材料的提供、合同的簽 訂、進(jìn)貨的記錄； 質(zhì)量管理部參與采購(gòu)進(jìn)貨計(jì)劃的制定；負(fù)責(zé)計(jì)劃所涉及醫(yī)療器械的合法性與質(zhì)量可靠性的審核把關(guān)；負(fù)責(zé)進(jìn)貨渠道合法資格及其質(zhì)量信譽(yù)的審核把關(guān)； 倉(cāng)儲(chǔ)管理部負(fù)責(zé)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的貯存及養(yǎng)護(hù)； 總經(jīng)理批準(zhǔn)后，綜合業(yè)務(wù)部門采購(gòu)人員負(fù)責(zé)實(shí)施。 經(jīng)理依據(jù)質(zhì)量管理部的質(zhì)量審核意見等綜合情況，對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)進(jìn)貨計(jì)劃進(jìn)行審查批準(zhǔn)。合同中必須加蓋雙方“購(gòu)銷合同專用章”。記錄保存至超過產(chǎn)品有效期 2 年，本公司統(tǒng)一規(guī)定為 5 年。 三、職責(zé)： 倉(cāng)儲(chǔ)管理部倉(cāng)管員負(fù)責(zé)來貨的存放、通知。 驗(yàn)收員接倉(cāng)庫(kù)保管員提交的《入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收通知單》后，憑綜合業(yè)務(wù)部門開具的《采購(gòu)記錄》及相關(guān)隨貨證明驗(yàn)收，對(duì)于貨、單不符的情況，驗(yàn)收員應(yīng)向業(yè)務(wù)人員查明情況，必要時(shí)補(bǔ)充單據(jù)后方可進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收時(shí)若使用儀器應(yīng)建立使用記錄。 驗(yàn)收完畢應(yīng)于當(dāng)日建立“質(zhì)量驗(yàn)收記錄”，載明名稱、規(guī)格型號(hào) (劑型）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨 者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。 11。 銷后退回醫(yī)療器械產(chǎn)品驗(yàn)收應(yīng)憑綜合業(yè)務(wù)部門開具的《銷后退貨通知單》及《（退貨）入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收通知單》驗(yàn)收，驗(yàn)收程序視同入庫(kù)驗(yàn)收。 倉(cāng)管員在驗(yàn)收員開具的《入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收通知單》憑證上簽章，倉(cāng)管員以此辦理產(chǎn)品入庫(kù)手續(xù)。 驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有均勻性、代表性，具體依據(jù)《醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理工作程序》的要求進(jìn)行。 四、工作程序： 醫(yī)療器械到達(dá)倉(cāng)庫(kù)后，倉(cāng)管員按產(chǎn)品的大包裝進(jìn)行數(shù)量清點(diǎn)，將產(chǎn)品置于待驗(yàn)區(qū)，同時(shí)核對(duì)實(shí)物與《來貨收料通知單》中的數(shù)據(jù)（如：品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、供貨商等），并填寫《入庫(kù)質(zhì)量 驗(yàn)收通知單》通知驗(yàn)收員驗(yàn)收。 五、質(zhì)量記錄： a) 《采購(gòu)計(jì)劃表》 QMSTQR036 b) 《合同》 附范本 c) 《購(gòu)銷醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議書》 附范本 d) 《購(gòu)進(jìn)記錄》 QMSTQR005 一、目的： 對(duì)入庫(kù)醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，以確保不符合質(zhì)量要求的醫(yī)療器械不進(jìn)入合格品區(qū)，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 650 號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng) 監(jiān)督管理辦法》局令 8 號(hào)、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（ 2021 年第 58 號(hào)）等法規(guī)，特制訂本程序。 （三）采購(gòu)進(jìn)貨 綜合業(yè)務(wù)部門依據(jù)采購(gòu)進(jìn)貨合同進(jìn)行醫(yī)療器械采購(gòu)進(jìn)貨。 （二）、醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)合同的簽訂 綜合業(yè)務(wù)部門依據(jù)經(jīng)審查批準(zhǔn)的醫(yī)療器械采購(gòu)進(jìn)貨計(jì)劃擬制合同。 質(zhì)量管理部對(duì)以下幾條進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審核，以進(jìn)行具體品種及其貨源渠道的篩選： ① 供貨單位法 定資格的審核； ② 供貨單位質(zhì)量信譽(yù)的評(píng)價(jià)； ③ 購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械合法性的審核； ④ 購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量可靠性的審核； 文件編號(hào) 醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理工作程序 頒發(fā)部門 QX2002 總頁(yè)數(shù) 執(zhí)行日期 2 編制者 審核者 批準(zhǔn)者 編制日期 審 核日期 批準(zhǔn)日期 ⑤ 供方銷售員合法資格的驗(yàn)證； 審核后應(yīng)在《采購(gòu)計(jì)劃表》質(zhì)量審核情況欄內(nèi)對(duì)審核情況下結(jié)論。 ②質(zhì)量記錄的統(tǒng)一編碼是 XXXXXXXXX，即公司代碼 — 文件類別 — 文件序列號(hào)； (7)記錄的收集、編目、歸檔、保管、查閱和處理： ①各種質(zhì)量記錄應(yīng)及時(shí)收集，年終匯總、編目、歸檔，以便使用查閱； ②各種質(zhì)量記錄在規(guī)定保存期限內(nèi)不得遺失或擅自處理； ③到期的質(zhì)量記錄需處理時(shí)，應(yīng)報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)監(jiān) 督實(shí)施并記錄； ④質(zhì)量記錄處理 (銷毀 )記錄保存 10 年以上； ⑤質(zhì)量記錄處理 (銷毀 )記錄見質(zhì)量記錄發(fā)放回收登記表； (8)應(yīng)對(duì)以下質(zhì)量記錄進(jìn)行重點(diǎn)控制管理； a) 年度內(nèi)部審核與實(shí)施考核記錄 QMSTQR001 b) 質(zhì)量文件發(fā)放回收與更改記錄 QMSTQR003～ QMSTQR004 c) 購(gòu)進(jìn)記錄 QMSTQR005 d) 供方評(píng)定記錄 QMSTQR006 e) 合格供貨方名單 QMSTQR007 f) 首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種審批記錄 QMSTQR008～ QMSTQR009 g) 質(zhì)量驗(yàn)收記錄 QMSTQR010 h) 保管、養(yǎng)護(hù)與計(jì)量設(shè)備使用維護(hù)檢查記錄 QMSTQR011～ QMSTQR018 i) 在庫(kù)檢查記錄 QMSTQR020 j) 庫(kù)存醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄 QMSTQR019 k) 庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)記錄 QMSTQR021 l) 銷售記錄（銷售清單） QMSTQR023 m) 醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄 QMSTQR024 n) 不合格醫(yī)療器械處理記錄 QMSTQR025～ QMSTQR030 o) 質(zhì)量復(fù)檢記錄及通知 QMSTQR060 p) 糾正和預(yù)防措施記錄 QMSTQR059 q) 人員培訓(xùn)及考核記錄 QMSTQR032 r) 員工培訓(xùn)檔案 QMSTQR074 s) 顧客投訴處理記錄 QMSTQR033～ QMSTQR034 t) 質(zhì)量記錄處理 (銷毀 )記錄 QMSTQR035 (9)支持性質(zhì)量文件：質(zhì)量管理體系文件管理制度 一、目的： 對(duì)本公司醫(yī)療器械采購(gòu)進(jìn)貨過程進(jìn)行控制，保證所購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械是合法、信譽(yù)可靠的供貨單位提供的可靠產(chǎn)品；保證產(chǎn)品入庫(kù)前所有環(huán)節(jié)得到嚴(yán)格審核，有效銜接，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 650 號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》局令 8 號(hào)、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（ 2021 年第 58 號(hào)）等法規(guī)，特制訂本程序。 四、內(nèi)容： 質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求： ①質(zhì)量記錄字跡清楚、正確完整。 文件編號(hào) 醫(yī)療器械銷售記錄制度 頒發(fā)部門 QX020 總頁(yè)數(shù) 執(zhí)行日期 1 編制者 審核者 批準(zhǔn)者 編制日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 一、目的： 通過對(duì)質(zhì)量管理運(yùn)行過程中質(zhì)量原始記錄及憑證的設(shè)計(jì)、編制、使用、保存及管理的控制，以證明和檢查公司質(zhì)量體系的有效性，規(guī)范文件管理，保證質(zhì)量記錄的可追溯性，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 650 號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》局令 8 號(hào)、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（ 2021 年第 58 號(hào)）等法規(guī)，特制訂本程序。無有效期的，不得少于 5 年。 一、醫(yī)療器械的銷售必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《經(jīng) 濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營(yíng)。 醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后 2 年。對(duì)照商品和送貨憑證，進(jìn)行品名、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、數(shù)量等的核對(duì)，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問題，不得入庫(kù)，并上報(bào)質(zhì)管部門。 由質(zhì)量管理于每年 12 初整理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理自查表》，在年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。公司總經(jīng)理聽取審核小組的匯報(bào)，并對(duì)審核材料中的改進(jìn)意見認(rèn)真組織實(shí)施，不斷提高公司的質(zhì)量管理水平。 二、質(zhì)量管理制度審核的內(nèi)容： 質(zhì)量方針目標(biāo)； 質(zhì)量體系文件； 組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置； 人力資源的配置； 硬件設(shè)施、設(shè)備； 經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量控制； 客戶服務(wù)及外部環(huán)境評(píng)價(jià)； 糾正與預(yù)防措施的實(shí)施與跟蹤： 質(zhì)量體系審核應(yīng)對(duì)存在的缺陷提出糾正與預(yù)防措施； 各部門根據(jù)評(píng)審結(jié)果落實(shí)改進(jìn)措施；第 35 頁(yè) 共 39 頁(yè) 文件編號(hào) 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度 頒發(fā)部門 QX017 總頁(yè)數(shù) 執(zhí)行日期 2 編制者 審核者 批準(zhǔn)者 編制日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 1質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)糾正與預(yù)防措施的具體實(shí)施情況及有效性進(jìn)行跟蹤檢查和驗(yàn)證。 四、復(fù)核人員及送貨人員根據(jù)臨床客戶歷史采購(gòu)情況，對(duì)無采購(gòu)史、產(chǎn)品醫(yī)療器械準(zhǔn)字號(hào)變更等情況的，主動(dòng)向臨床用戶提供相關(guān)證件，并接受臨床醫(yī)療用戶的監(jiān)督。 文件編號(hào) 購(gòu)貨者資格審查管理制度 頒發(fā)部門 QX015 總頁(yè)數(shù) 執(zhí)行日期 1 編制者 審核者 批準(zhǔn)者 編制日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 為建立符合本公司已銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品可追溯的路徑，特制訂本制度： 一、采購(gòu)部確保從證照齊全的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)貨方采購(gòu)人員或提貨人員以下資料進(jìn)行核實(shí)： 加蓋購(gòu)貨方原印章和法定代表人印章或簽名的授 權(quán)書或證明文件，授權(quán)書或證明文件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)權(quán)限，并注明采購(gòu)人員或提貨人員的姓名、身份證號(hào)碼； 加蓋購(gòu)貨單位原印章的采購(gòu)人員或提貨人員身份證復(fù)印件。待醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門處理決定下來后才能協(xié)助處理。必要時(shí)抽樣送法定部門檢