【正文】 文獻、書籍和文具在使用后一律放回原 位；在工作時間內，不得用電腦玩游戲、放音樂；門窗、墻壁、桌椅、地面潔凈，無塵垢。凡直接接觸醫(yī)療器械的員工必須依法進行健康 體檢，體檢的項目內容應符合任職崗位條件要求。附：人員健康體檢表人員健康體檢匯總表第 28 頁共 39 頁文件名稱：質量管理培訓及考核管理制度 編號：QX013起草部門：質量管理部起草人：審閱人：批準人：起草時間：審核時間：批準時間：版本號：A0變更記錄：變更原因：為了保證醫(yī)療器械質量，確保消費者使用醫(yī)療器械的安全有效，同時塑造一支高素質的 員工隊伍，特制定本制度。 四、因工作調整需要轉崗的員工，應進行上崗質量教育培訓，培訓內容和時間視新崗位與原 崗位差異而定。附：年度培訓計劃人員培訓及考核記錄表第 29 頁共 39 頁文件名稱：醫(yī)療器械質量投訴、事故調查和處理報告管理制度 編號：QX014起草部門：質量管理部起草人：審閱人：批準人：起草時間：審核時間：批準時間：版本號：A0變更記錄：變更原因：為建立符合醫(yī)療器械質量投訴、事故調查和處理報告的管理，特制訂本制度。 四、由于保管不善造成變質、蟲蛀、霉爛、污染、破損單項各種報廢 1000 元以上（含1000 元）為重大質量事故。 八、對事故責任人的處理應根據(jù)事故情節(jié)輕重、損失大小，及其本人態(tài)度，研究處理，視其情節(jié)，給予批評教育，通報批評，扣發(fā)獎金或紀律處分。 十二、質量問題較大或發(fā)現(xiàn)有不良事件的信息應及時填報”質量事故報告表”，報告相第 30 頁共 39 頁關部門（即上級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門），同時對該產品現(xiàn)場封存于不合格區(qū)，待處理。十五、發(fā)生不良事件的產品，信息上報醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門后，應積極協(xié)助善后處理， 妥善解決。附：質量信息反饋處理表質量事故報告表（不良事件報告表）質量事故調查及報告處理不合格商品登記表不合格商品報損審批表質量問題處理記錄表表質量投訴記錄表第 31 頁共 39 頁文件名稱：購貨者資格審查管理制度 編號：QX015起草部門：質量管理部起草人：審閱人：批準人：起草時間：審核時間：批準時間：版本號：A0變更記錄：變更原因：為確保將本公司醫(yī)療器械產品銷售給有合法資格的企業(yè)，防止將藥品流入非法渠道，保證藥品流向的合法性與真實性，制定本制度。審核的有關資料應按要求附在“合格購貨單位檔案”資料后歸檔保存。 三、首營品種一律執(zhí)行證隨貨走的方式，驗收員嚴格檢查并記錄產品名稱、批號、注冊證號、 生產日期、失效日期等信息及供貨企業(yè)《工商營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》或 《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》 、《產品質量保證書》、《產品售后服務承諾書》等證件。在下列情況下，應及時對公司質量管 理體系進行內部審核：當國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章發(fā)生變化時；公司的質量法規(guī)和規(guī)章有較大變化時；公司所處的內、外環(huán)境，質量方針和目標、組織機構人員設置、經營結構發(fā)生較大變化時；公司在經營過程中出現(xiàn)重大質量事故或質量問題和隱患，需要找出原因，進行質量改進時；公司的經營策略和質量體系系統(tǒng)創(chuàng)新，對其有效性做出評價時；審核時應深入基層調查研究，同被審核部門的有關人員討論分析，找出發(fā)生問題的主、客 觀原因，并提出解決問題的辦法和措施?，F(xiàn)場審核及考核工作結束后，質量管理部應匯總審核意見，寫出審核材料。4 公司各部門需嚴格按依據(jù)《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》條款的要求進行作業(yè)，并建立相 關記錄，定期對本部門工作進行盤點；質量管理部每半年對公司部門質量管理工作的執(zhí)行情況進行檢查及考核，具體依據(jù)《質量 管理制度執(zhí)行情況考核管理制度》的規(guī)定進行；對自查過程中發(fā)現(xiàn)的不符合項，需及時整改； 質量管理自查的內容包括：1）醫(yī)療器械法律、法規(guī)、管理制度、經營產品知識的培訓執(zhí)行情況；2）首營企業(yè)及首營品種審核；2）供貨商及購貨商資格的審查；3）購銷合同與銷售清單的符合性、完整性；4）倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫相關記錄；5）購進醫(yī)療器械質量驗收記錄；6）衛(wèi)生及人員健康檔案；7）退換貨產品、不合格品的處理；8）售后服務：顧客信息反饋、質量投訴處理；9）設施設備維護及驗證和校準情況；10）醫(yī)療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規(guī)定。 二、醫(yī)療器械驗收應根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關法規(guī)的規(guī)定辦理。6）采購合同（采購記錄）；驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質量檢驗合格報告單。第 38 頁共 39 頁文件名稱：醫(yī)療器械銷售記錄制度編號：QX020起草部門：質量管理部起草人：審閱人：批準人：起草時間：審核時間：批準時間：版本號：A0變更記錄：變更原因：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經營許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經營質 量管理規(guī)范》等有關規(guī)定，為保證進貨查驗記錄完整，特制定本制度。 四、售出醫(yī)療器械按要求開具合法票據(jù)，按規(guī)定建立銷售記錄，記錄內容要詳細具體，便于 質量追蹤，銷售記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、單價、生產 廠商、質量情況、經手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質期滿后 2 年。 六、銷售員應定期或不定期上門征求或函詢客戶意見，認真協(xié)助質管部處理客戶投訴和質量 問題，及時進行改進服務質量。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。二、銷售人員須經培訓合格上崗。無有效期的，不得少于 5 年。三、醫(yī)療器械驗收應符合以下規(guī)定：供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產品注冊登記 表》等的復印件。第 37 頁共 39 頁文件名稱：醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度 編號：QX019起草部門：質量管理部起草人：審閱人：批準人：起草時間：審核時間：批準時間：版本號：A0變更記錄：變更原因：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經營許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經營 質量管理規(guī)范》等有關規(guī)定，為保證進貨查驗記錄完整，特制定本制度。附： 糾正和預防措施記錄質量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表第 35 頁共 39 頁文件名稱：質量管理自查制度編號：QX018起草部門：質量管理部起草人：審閱人：批準人：起草時間：審核時間：批準時間：版本號：A0變更記錄：變更原因：為規(guī)范本公司嚴格按照《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》的要求，合法經營，建立質量管 理自查制度，特制訂如下制度： 一、質量管理自查與評價依據(jù)和內容1 質量管理自查依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經營許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》及公司質量管理制度及支持性文件。 三、質量管理制執(zhí)行情況考核于每半至少進行一次；考核范圍包括：質量管方針、質量目標、各管理制度的執(zhí)行情況等，具體考核工作由 質量管理部負責組織，組成考核小組，分別對各部門進行考核，考核填寫“質量管理制度執(zhí) 行情況檢查考核記錄表”。 五、送貨員及業(yè)務員將本公司《工商營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經營許可證》、《法定代表人 授權書》等證件交由臨床醫(yī)療用戶備案，并接受臨床醫(yī)療用戶的監(jiān)督。 二、驗收員進行產品驗收時嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械產品可追溯管理制度和產品驗收制度，對無《醫(yī) 療器械經營企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》企業(yè)的產品不予入庫，對無《醫(yī)療 器械注冊證》的產品不予入庫，并認真核對證件效期及、產品包裝注冊證與上級供貨商提供 的注冊證一致性。授權書相關內容應當與被授權人身份證原件相符。并填寫“質量事故調查 及報告處理”。十三、對發(fā)現(xiàn)有不良事件的產品，企業(yè)除盡速上報外，不得私自處理，更不得退回生產 廠家，只能就地封存，但應把此信息告知生產企業(yè)以便妥善處理。十、企業(yè)定期（每季一次）到客戶單位，或請客戶單位到企業(yè)來咨詢產品質量和使用情 況，同時填表登記于“質量信息反饋處理表”。 六、發(fā)生質量事故，企業(yè)領導應及時對事故進行調查，分析處理，應本著”三不放過”的原則，即：事故原因分析不清不放過，事故責任人和職工未受到教育不放過，沒有防范措 施不放過。 二、因質量管理不善，被醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門處罰或通報批評為重大質量問題。六、行政人事部負責擬定“年度培訓計劃”；六、各項培訓學習均必須考核，考核的方式可以是口頭提問回答、書面考試或現(xiàn)場操作等； 考核結果均應記錄在案，對考核不合格者，應責令其加強學習，并進行補考，連續(xù)三次考核 成績不合格者應予以辭退處理。 二、法定代表人、負責人、質量管理人員經過醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所 經營醫(yī)療器械的相關知識，并符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關法律 法規(guī)禁止從業(yè)的情形。驗收、養(yǎng) 護崗位人員還應增加視力程度和辨色障礙等項目的檢查；健康體檢應在當?shù)匦l(wèi)生部門認定的法定體檢機構（區(qū)或縣級以上醫(yī)院、疾病預預控制 中心等）進行，體檢結果存檔備查；經體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染醫(yī)療器械的患者，立即調 離原崗位或辦理病休手續(xù)，病患者身體恢復健康后應經體檢合格方可上崗。 二、庫房環(huán)境衛(wèi)生庫區(qū)內不得種植易生蟲的草木；窗前、窗內無污物；貨物擺放整齊，保持包裝箱、盒干凈整潔；定期檢查倉庫五防衛(wèi)生，庫房內墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙，庫內每天一清掃， 每周一大掃；庫房門窗結構緊密牢固，物流暢通有序，并有防火、防鼠、防蟲、防潮、避光等設施， 以保證其有效可靠；庫內設施設備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。附：計量設備檢定證書 設施驗證方案 設施驗證報告第 26 頁共 39 頁文件名稱：衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 編號：QX012起草部門：質量管理部起草人：審閱人：批準人：起草時間：審核時間：批準時間：版本號：A0變更記錄：變更原因：