【正文】 一次性或無(wú)菌產(chǎn)品或植入及階入性醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理；在崗員工應(yīng)著裝整潔，勤洗澡、勤理發(fā)；行政人事部每年定期組織一次健康體檢。行政人事部負(fù)責(zé)建立直接接觸醫(yī)療器械員工的健康檔案；1）健康檔案包括：“人員健康體檢表”，“人員健康體檢匯總表”“體檢合格證”2）員工健康檔案至少保存三年。三、企業(yè)的銷售、保管、驗(yàn)收、售后服務(wù)等人須經(jīng)過(guò)上崗前培訓(xùn)并考核合格方可從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。七、所有內(nèi)部、外部培訓(xùn)、教育應(yīng)由質(zhì)量管理員建立員工培訓(xùn)、教育檔案，檔案內(nèi)容包括：學(xué)歷證明、每次培訓(xùn)的記錄及考核情況、繼續(xù)教育情況等。三、銷售假劣器械及不合格器械，造成醫(yī)療事故為重大質(zhì)量事故。七、企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)每月要組織有關(guān)人員進(jìn)行商品質(zhì)量自查工作，查出的問(wèn)題要及時(shí)整改。十一、純屬產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題較小的情況，應(yīng)及時(shí)反饋給企業(yè)質(zhì)量管理部及時(shí)處理。十四、發(fā)生不良事件的產(chǎn)品不得再流入流通渠道或銷售給顧客，否則經(jīng)營(yíng)者必須負(fù)全部責(zé)任。十六、對(duì)確定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)按相應(yīng)的不合格處理要求進(jìn)行處理，并填寫(xiě)“不合格商品登記表”，“不合格商品報(bào)損審批表”。三、質(zhì)量管理制執(zhí)行情況考核于每半至少進(jìn)行一次；考核范圍包括：質(zhì)量管方針、質(zhì)量目標(biāo)、各管理制度的執(zhí)行情況等，具體考核工作由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織，組成考核小組，分別對(duì)各部門(mén)進(jìn)行考核，考核填寫(xiě)“質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表”。 十四、 質(zhì)量管理自查制度為規(guī)范本公司嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，合法經(jīng)營(yíng)，建立質(zhì)量管理自查制度，特制訂如下制度：一、質(zhì)量管理自查與評(píng)價(jià)依據(jù)和內(nèi)容 質(zhì)量管理自查依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及公司質(zhì)量管理制度及支持性文件。 門(mén)店于每年 12月 初整理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理自查表》，在年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交年度自查報(bào)告。對(duì)照商品和送貨憑證，進(jìn)行品名、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、數(shù)量等的核對(duì)，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問(wèn)題，不得入庫(kù)，并上報(bào)質(zhì)管部門(mén)。醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄必須保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿后 2 年。，錄入控制類別，增加詳細(xì)的基礎(chǔ)信息，經(jīng)質(zhì)管部經(jīng)理審批后生成合格供應(yīng)商基礎(chǔ)信息數(shù)據(jù)后，方可發(fā)生業(yè)務(wù)往來(lái)。，報(bào)質(zhì)量副總審批。，錄入選定的供應(yīng)商及品種、價(jià)格、運(yùn)輸?shù)刃畔?。，?yīng)到未到的，要查明原因，及時(shí)調(diào)整采購(gòu)訂單。，檢查在途時(shí)限是否與采購(gòu)記錄列明時(shí)限一致，對(duì)不符合的，報(bào)質(zhì)管部處理。，有關(guān)內(nèi)容不相符的，由采購(gòu)部門(mén)與供應(yīng)商核實(shí)并處理：，除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購(gòu)記錄不符的，經(jīng)供應(yīng)商確認(rèn)并提供正確的隨貨同行單或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)出具證明后，方可收貨。隨貨同行單數(shù)量小于采購(gòu)記錄數(shù)量的，予以收貨并通知采購(gòu)員。，在供應(yīng)商送貨回執(zhí)上簽收收貨數(shù)量、拒收數(shù)量、拒收原因、收貨員姓名、收貨日期。，并在隨貨同行單上簽字后，移交驗(yàn)收人員，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)軟件提交驗(yàn)收。《檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》及相應(yīng)證明文件應(yīng)符合《醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收管理制度》的規(guī)定。對(duì)抽樣醫(yī)療器械進(jìn)行外觀、包裝質(zhì)量的逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)，出現(xiàn)問(wèn)題的，報(bào)質(zhì)管部處理。，與保管員進(jìn)行交接。，按照驗(yàn)收結(jié)論及時(shí)將醫(yī)療器械放入相應(yīng)區(qū)域。，移入不合格區(qū)。，保證庫(kù)內(nèi)地面無(wú)雜物、貨架無(wú)灰塵。 二十一、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程《醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)管理制度》對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械進(jìn)行合理養(yǎng)護(hù)，對(duì)倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境的檢查及監(jiān)督改善。，停止銷售。、衛(wèi)生環(huán)境進(jìn)行檢查并記錄。，并按照《實(shí)施電子監(jiān)管醫(yī)療器械管理制度》要求進(jìn)行掃碼并上傳數(shù)據(jù)。、復(fù)核過(guò)程發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)質(zhì)管部處理。，了解退貨原因，并及時(shí)與倉(cāng)庫(kù)和供應(yīng)商溝通，辦理退貨及退倉(cāng)手續(xù)。 二十五、不合格醫(yī)療器械處理操作規(guī)程，質(zhì)管部經(jīng)理對(duì)不合格醫(yī)療器械進(jìn)行審核，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)生成不合格醫(yī)療器械臺(tái)賬。，生成不合格醫(yī)療器械銷毀記錄并打印。、質(zhì)管部、配送中心負(fù)責(zé)人、保管員應(yīng)監(jiān)督銷毀并在《不合格醫(yī)療器械銷毀記錄》簽字。 二十六、 醫(yī)療器械召回操作規(guī)程《醫(yī)療器械召回通知》后，應(yīng)按照以下流程開(kāi)展醫(yī)療器械召回工作。，對(duì)本店庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行退貨。，應(yīng)仔細(xì)分析、調(diào)查，如屬不良反應(yīng)報(bào)告范圍的應(yīng)填《醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。，點(diǎn)擊“提交”。：，確認(rèn)是否我公司售出。，對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械予以停售，對(duì)門(mén)店庫(kù)存進(jìn)行追回，并上報(bào)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)處理。，通過(guò)公司采購(gòu)員向供應(yīng)商或生產(chǎn)企業(yè)反饋投訴內(nèi)容，進(jìn)行質(zhì)量查詢。，應(yīng)在第一時(shí)間進(jìn)行登記，填寫(xiě)《質(zhì)量問(wèn)題投訴處理登記表》。“個(gè)例不良反應(yīng)報(bào)告”或“群體不良事件報(bào)告”。，擬定《醫(yī)療器械召回通知》，明確品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號(hào)、截止時(shí)間、召回原因。、填埋、碾壓等方式進(jìn)行。、質(zhì)量副總審核無(wú)誤后，報(bào)總經(jīng)理審批。，確定為本門(mén)店售出醫(yī)療器械方可退貨。，簽署驗(yàn)收結(jié)論。適當(dāng)?shù)臅r(shí)候，原則上一個(gè)月內(nèi)電話跟蹤回訪顧客； ，要及時(shí)通知供貨者，必要時(shí)要通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；，及時(shí)將售后服務(wù)處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。，與駕駛員進(jìn)行交接。 二十二、醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核操作規(guī)程、出庫(kù)。，保存生成《醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄》。，如有異常上報(bào)質(zhì)管部經(jīng)理聯(lián)系維修，并協(xié)助查明原因、配合維修并做好設(shè)施設(shè)備維護(hù)記錄。、包裝不符合要求的，應(yīng)暫停入庫(kù)，反饋驗(yàn)收員處理。、排風(fēng)扇、空調(diào)、殺蟲(chóng)燈、粘鼠板等避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠設(shè)備。包裝變形及時(shí)翻垛。，錄入驗(yàn)收信息，確認(rèn)保存生成退貨醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄。，錄入驗(yàn)收內(nèi)容和驗(yàn)收結(jié)論，生成購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄。否則應(yīng)承擔(dān)由入庫(kù)不及時(shí)造成的醫(yī)療器械不能及時(shí)配送和銷售造成的損失。 十九、醫(yī)療器械驗(yàn)收操作規(guī)程、返倉(cāng)退貨醫(yī)療器械的外觀質(zhì)量狀況、包裝情況進(jìn)行檢查。：：，核對(duì)實(shí)貨無(wú)誤后，將醫(yī)療器械放置待驗(yàn)區(qū)，通知驗(yàn)收員進(jìn)行驗(yàn)收。，不予確認(rèn)的，應(yīng)當(dāng)拒收，對(duì)出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識(shí)不清的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)拒收，有運(yùn)輸防護(hù)包裝的應(yīng)予以拆除。存在可疑情況的，報(bào)質(zhì)管部處理。與微機(jī)隨貨同行備案格式、印章應(yīng)一致。 十八、 醫(yī)療器械收貨操作規(guī)程，要按照《醫(yī)療器械收貨管理制度》的規(guī)定執(zhí)行。，并及時(shí)進(jìn)行更正。采購(gòu)部經(jīng)理對(duì)采購(gòu)訂單進(jìn)行復(fù)審無(wú)誤后，計(jì)算機(jī)生成采購(gòu)訂單。，錄入商品控制類別，醫(yī)療器械批件有效期、標(biāo)注養(yǎng)護(hù)類別等詳細(xì)的基礎(chǔ)信息，經(jīng)質(zhì)管部經(jīng)理審批后，生成合格商品基礎(chǔ)信息數(shù)據(jù)，方可購(gòu)進(jìn)。，報(bào)質(zhì)量副總審批。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。進(jìn)貨查驗(yàn)檢查項(xiàng)目：1）核對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)，進(jìn)口醫(yī)療器械需有中文說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽；2）標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)是否與產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)規(guī)定一致；3）說(shuō)明書(shū)的適用范圍是否符合產(chǎn)品注冊(cè)證中批準(zhǔn)的適用范圍；4）產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽管理規(guī)定》；5）標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。一、驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識(shí)，考試合格上崗。 門(mén)店需嚴(yán)格按依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》條款的要求進(jìn)行作業(yè)，并建立相關(guān)記錄，定期對(duì)本店工作進(jìn)行自查?，F(xiàn)場(chǎng)審核及考核工作結(jié)束后，質(zhì)量管理部應(yīng)匯總審核意見(jiàn)，寫(xiě)出審核