【正文】 員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。（4）購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。一次性使用無菌醫(yī)療器械的銷售記錄必須真實(shí)完整，其內(nèi)容應(yīng)有：銷售日期、銷售對象、銷售數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。在銷售醫(yī)療器械商品時(shí)，應(yīng)對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽(yù)，進(jìn)行調(diào)查，以保證經(jīng)營行為的合法性。定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)量管理部處理顧客投訴和質(zhì)量問題，及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。應(yīng)根據(jù)實(shí)際，售后服務(wù)的內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。售后服務(wù)的主要任務(wù)：a) 向客戶咨詢產(chǎn)品質(zhì)量情況，使用情況。c) 向客戶解釋醫(yī)療器械的性能和注意事項(xiàng)。e) 填寫“質(zhì)量信息反饋處理表”, 反饋給負(fù)責(zé)人，及時(shí)給予處理。 六、不合格醫(yī)療器械管理制度為了搞好醫(yī)療器械產(chǎn)品不合格品的管理，防止不合格品入庫、銷售進(jìn)入流通渠道，危害患者，特制定如下管理制度：一、質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對不合格產(chǎn)品實(shí)行有效控制管理。如因主觀原因?qū)е虏缓细襻t(yī)療器械進(jìn)入流通渠道，視其情節(jié)輕重，給予有關(guān)人員相應(yīng)的處罰。二、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)：質(zhì)量驗(yàn)收人員在驗(yàn)收的過程當(dāng)中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求的或通過質(zhì)量復(fù)檢確認(rèn)為不合格的；醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質(zhì)量公報(bào)品種、通知禁售的品種，并經(jīng)公司質(zhì)量管理人員核對確認(rèn)的；在保管養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械；三、不合格的處理產(chǎn)品入庫驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報(bào)質(zhì)管理員確認(rèn)，存放不合格品庫，掛紅牌標(biāo)志后上報(bào)采購部處理。在產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)過程或出庫、復(fù)核，上級藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止配送、發(fā)運(yùn)和銷售，同時(shí)按出庫復(fù)核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。對質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)糾正并制定預(yù)防措施。四、不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀。發(fā)生質(zhì)量問題的相關(guān)記錄，銷毀不合格品的相關(guān)記錄及明細(xì)表，應(yīng)予以保存。 七、醫(yī)療器械退、換貨管理制度為了加強(qiáng)對配送退回產(chǎn)品和購進(jìn)產(chǎn)品退出和退換醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量管理，特制定本制度。同時(shí)填寫”退換貨商品記錄”，數(shù)額較大的應(yīng)填寫”質(zhì)量事故報(bào)告處理表”或”質(zhì)量事故報(bào)告表”，并把質(zhì)量問題的產(chǎn)品封存于不合格區(qū)，待處理。二、對經(jīng)營發(fā)生退貨的產(chǎn)品，企業(yè)售后服務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)認(rèn)真對待，認(rèn)真搜集相關(guān)信息，以便向相關(guān)部門反映。如倉儲、使用方法等問題。 八、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告管理制度 為加強(qiáng)我公司醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作，依據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療醫(yī)械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法（試行）》特制定本制度。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起 24 小時(shí)內(nèi)上報(bào)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或非死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起 10 個(gè)工作日內(nèi)。如有必要，可以越級報(bào)告，但是應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知被越過的所在地省、自治區(qū)、直轄市食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)。六、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)可疑不良醫(yī)療器械檢測報(bào)告事件，第一時(shí)間進(jìn)行產(chǎn)品來源追溯，向上一級經(jīng)銷商或生產(chǎn)商追溯。一、醫(yī)療器械召回定義：醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。三、醫(yī)療器械召回程序產(chǎn)品召回的提出1）銷售部經(jīng)過質(zhì)量信息調(diào)查、顧客反饋等方式收集到質(zhì)量信息，反饋到質(zhì)理管理部。產(chǎn)品召回的判定1）質(zhì)量管理部收到銷售部反饋的質(zhì)量信息，進(jìn)行判定；2）質(zhì)量管理部將判定結(jié)果形成調(diào)查評估報(bào)告。產(chǎn)品召回的批準(zhǔn)質(zhì)量管理部經(jīng)判定，確認(rèn)不合格存在于已交付的產(chǎn)品中時(shí)，必須以書面報(bào)告的形式向采購部提出“產(chǎn)品召回的處理要求”，同時(shí)向總經(jīng)理及其他相關(guān)部門通告。產(chǎn)品召回的實(shí)施1）采購部根據(jù)質(zhì)量管理部調(diào)查評估報(bào)告中涉及的產(chǎn)品名稱、數(shù)量、流通范圍、受影響程度等制定召回方案，并報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)；2）產(chǎn)品召回方案由采購部通知經(jīng)銷商直接實(shí)施；3）召回產(chǎn)品退倉隔離存放并標(biāo)識；4）召回產(chǎn)品按照《不合格醫(yī)療器械管理制度》進(jìn)行處理。保持室內(nèi)整潔、衛(wèi)生、安靜。照明、取暖或降溫設(shè)施保持完好，空調(diào)過濾網(wǎng)及墻角半月清理一次；各工作場所內(nèi)，均須保持整潔，不得堆積足以發(fā)生臭氣或有礙衛(wèi)生之垃圾、污垢或碎屑；保持用具以及用品器材的清潔衛(wèi)生。凡直接接觸醫(yī)療器械的員工必須依法進(jìn)行健康體檢，體檢的項(xiàng)目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位人員還應(yīng)增加視力程度和辨色障礙等項(xiàng)目的檢查；健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生部門認(rèn)定的法定體檢機(jī)構(gòu)（區(qū)或縣級以上醫(yī)院、疾病預(yù)預(yù)控制中心等）進(jìn)行，體檢結(jié)果存檔備查；經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染醫(yī)療器械的患者，立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)，病患者身體恢復(fù)健康后應(yīng)經(jīng)體檢合格方可上崗。 十一、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度為了保證醫(yī)療器械質(zhì)量，確保消費(fèi)者使用醫(yī)療器械的安全有效，同時(shí)塑造一支高素質(zhì)的員工隊(duì)伍，特制定本制度。二、法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員經(jīng)過醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。四、因工作調(diào)整需要轉(zhuǎn)崗的員工，應(yīng)進(jìn)行崗前質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視新崗位與原崗位差異而定。六、質(zhì)管部負(fù)責(zé)擬定“年度培訓(xùn)計(jì)劃”；各項(xiàng)培訓(xùn)學(xué)習(xí)均必須考核，考核的方式可以是口頭提問回答、書面考試或現(xiàn)場操作等；考核結(jié)果均應(yīng)記錄在案，對考核不合格者，應(yīng)責(zé)令其加強(qiáng)學(xué)習(xí)，并進(jìn)行補(bǔ)考，連續(xù)三次考核成績不合格者應(yīng)予以辭退處理。 十二、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告管理制度為建立符合醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的管理，特制訂本制度。二、因質(zhì)量管理不善，被醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門處罰或通報(bào)批評為重大質(zhì)量問題。四、由于保管不善造成變質(zhì)、蟲蛀、霉?fàn)€、污染、破損單項(xiàng)各種報(bào)廢 1000 元以上（含1000 元）為重大質(zhì)量事故。六、發(fā)生質(zhì)量事故，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)及時(shí)對事故進(jìn)行調(diào)查，分析處理，應(yīng)本著”三不放過”的原則，即：事故原因分析不清不放過，事故責(zé)任人和職工未受到教育不放過，沒有防范措施不放過。八、對事故責(zé)任人的處理應(yīng)根據(jù)事故情節(jié)輕重、損失大小，及其本人態(tài)度，研究處理，視其情節(jié)，給予批評教育，通報(bào)批評，扣發(fā)獎(jiǎng)金或紀(jì)律處分。十、企業(yè)定期（每季一次）到客戶單位，或請客戶單位到企業(yè)來咨詢產(chǎn)品質(zhì)量和使用情況，同時(shí)填表登記于“質(zhì)量信息反饋處理表”。十二、質(zhì)量問題較大或發(fā)現(xiàn)有不良事件的信息應(yīng)及時(shí)填報(bào)”質(zhì)量事故報(bào)告表”，報(bào)告相關(guān)部門（即上級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門），同時(shí)對該產(chǎn)品現(xiàn)場封存于不合格區(qū)，待處理。十三、對發(fā)現(xiàn)有不良事件的產(chǎn)品，企業(yè)除盡快上報(bào)外，不得私自處理，更不得退回生產(chǎn)廠家，只能就地封存，但應(yīng)把此信息告知生產(chǎn)企業(yè)以便妥善處理。十五、發(fā)生不良事件的產(chǎn)品，信息上報(bào)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門后，應(yīng)積極協(xié)助善后處理，妥善解決。并填寫“質(zhì)量事故調(diào)查及報(bào)告處理”。 十三、質(zhì)量管理