【正文】 。溫度控制：常溫庫為 0— 30℃，陰涼庫為溫度 0— 20℃，冷庫溫度為 2— 10℃；濕度控制在 4080%之間。 三、 養(yǎng)護員對近效期商品掛牌標示、按月填報醫(yī)療器械近效期催銷報表表，督促業(yè)務部門及時催銷，以防過期失效。 五、 .醫(yī)療器械實行分類管理： ； 、二、三類醫(yī)療器械分開存放； ； ； 。 其統(tǒng)一標準是：待驗區(qū)（黃色）、合格區(qū)（綠色）、不合格品區(qū)（紅色）、發(fā)貨區(qū)（綠色）、退貨區(qū)（黃色）、效期產(chǎn)品區(qū)（藍色） 14 四、 出庫復核制度 醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復核清單。 一、 醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復核關(guān)，必須按出庫憑證所列項目，逐項復核購貨單位品名、規(guī)格、型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況 和復核人員等項目。 二、 醫(yī)療器械出庫必須遵循先產(chǎn)先出、近期先出和按批號發(fā)貨的原則。如發(fā)現(xiàn)以下問題要停止發(fā)貨，填寫出庫拒發(fā)單，報有關(guān)部門處理： 、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象。 出庫后，如對帳時發(fā)現(xiàn)錯發(fā)，應立即追回或補換、如無法立即解決的，應填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，及時與有關(guān)部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認真處理。出庫復核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后 2 年。它包括帶有有效期、失效期、保質(zhì)期、使用期、儲存期的產(chǎn)品。堅持“先進先出”、“近效期先出”的發(fā)貨原則。保管員應在每季 末二十五日前，對有效期 產(chǎn)品 逐批號填報有效期 產(chǎn)品 報表；對有效期尚有半年的，保管員應在每月二十五日前填報有效期 產(chǎn)品 催銷表報經(jīng)理室，經(jīng)理閱示后轉(zhuǎn)有關(guān)部門抓緊處理，同時填寫“有效期 產(chǎn)品 警示牌”提示催銷。 六、不合格產(chǎn)品管理制度 16 一、 不合格產(chǎn)品的范圍： （ 1）無《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》證件的。 （ 3）無《醫(yī)療器械 產(chǎn)品 注冊證》的醫(yī)療器械。 二、 供方送貨或到供方自提的貨物，經(jīng)辦人員發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品不得簽收。 三、 在庫產(chǎn)品檢查發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，保管員要將不合格產(chǎn)品及時存放到“不合格區(qū)”，并及時填報“有問題 產(chǎn)品 單”和“停售意見單”，報業(yè)務經(jīng)理轉(zhuǎn)進貨員聯(lián)系處理。 五、 一般“不合格品”的報廢處理，由保管員填制“有問題 產(chǎn)品 單”和“ 產(chǎn)品 報損單”，由質(zhì)管處檢驗出具檢驗報告后經(jīng)經(jīng)理批準在質(zhì)管處監(jiān)督下進行報廢銷毀。 17 六、 “不合格品”需建好登記在冊的程序，凡不能退換的“不合格品”由保管員填報“有問題 產(chǎn)品 單”（或報損單），與 產(chǎn)品 同時送質(zhì)管處進行檢驗復核，出具檢驗報告單并提出處理意 見，由經(jīng)理審批后做出處理決定，登記資料由質(zhì)管處整理歸檔，以備查驗。 二、 購進產(chǎn)品應從證照齊全、質(zhì)量、信譽較好的生產(chǎn)廠家或經(jīng)營單位進貨。 三、 產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良 事件 ，應根據(jù)事故的大小輕重及時以書面或口頭形式反饋到有關(guān)部門及經(jīng)理。對重大質(zhì)量事故及不 良反應，需立即向經(jīng)理匯報，并在 24 小時內(nèi)報告 監(jiān)管部門 ，并協(xié)助調(diào)查處理。按損失的影響程度大小分為一般質(zhì)量事故和重大質(zhì)量事故。 （ 2）因保管養(yǎng)護不善，使 產(chǎn)品 變質(zhì)、失效、損壞等，造成不良影響或經(jīng)濟損失 1000 元以下的。 發(fā)生一般質(zhì)量事故 35 天內(nèi)報經(jīng)理，在企業(yè)內(nèi)部妥善處理。 六、 每季向用戶調(diào)查了解對 產(chǎn)品 質(zhì)量、工作質(zhì)量情況的反映，根據(jù)情況及時調(diào)整貨源和改進服務質(zhì)量。 七、 發(fā)現(xiàn)售后產(chǎn)品的質(zhì)量情況和不良 事件 要隨時或定期向生產(chǎn)單位通報，提出用戶要求和改進意見，不斷促進產(chǎn)品質(zhì)量的提高。 二、 范圍 適用于醫(yī)療器械產(chǎn)品的安裝、維修控制。 （ 2） 、專業(yè)技術(shù)人員負責安裝產(chǎn)品的檢查。 醫(yī)療器械產(chǎn)品安裝應嚴格按照產(chǎn)品使用說明書安裝要求進行安裝，無菌醫(yī)療器械在無菌條件下進行安裝，確保產(chǎn)品使用特殊性能 符合 醫(yī)療器械產(chǎn)品安裝要求。 零 部件安裝前應對整機、零部件進行檢查，確認完好后方可進行安裝。 對安裝后的零部件和整機接合部位要逐一的進行檢查，確保安裝正確、合格。 21 產(chǎn)品安裝時發(fā)現(xiàn)零部件、整機損壞要如實填寫好記錄，將整機、零部件全部裝入塑料袋封口，裝入大包裝，再按不合格品上報管理員，質(zhì)量管理人員協(xié)同驗收員確認存在產(chǎn)品質(zhì)量問題后，由安裝人員退回庫房，庫房通知采供人員與供貨方進行聯(lián)系退貨。 特殊醫(yī)療器械產(chǎn)品由安裝人員同培訓人員共同對產(chǎn)品進行安裝。對特殊醫(yī)療器械產(chǎn)品按使用說明書維護保養(yǎng)方法進行保養(yǎng)。 對一次性使用耗材產(chǎn)品，每年進行一次現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時按不合格品管理制度執(zhí)行。 二、 對上級的來文，資料均由辦公室登記，編號，填寫文書處理單并交經(jīng)理閱批。 三、 凡涉及經(jīng)營過程中的進、銷、存、保管養(yǎng)護、不合格品處理、質(zhì)量查詢、用戶走訪等均保存在業(yè)務部門。 四、 文件、資料的更改規(guī)定 上級來的文件、資料企業(yè)無權(quán)更改，只能認真貫徹執(zhí)行，企業(yè)內(nèi)部自定文件須經(jīng)經(jīng)理（或辦公會）審批更改，有關(guān)基礎資料亦不能隨便更改，若確需更改應經(jīng)有關(guān)領導批準或當事人在更改處簽名蓋章，以示負責。 （二）審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營范圍是否與供應的品種范 圍相符?？词欠窬哂蟹ㄈ耸跈?quán)委托書并提供身份證復印件等 （四）審核是否具備質(zhì)量保證能力，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。 三、首營 品種審核內(nèi)容為：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造 認 可表、注冊產(chǎn)品質(zhì)量標準、當批號的醫(yī)療器械檢驗報告單等。 五、 首次經(jīng) 營 企業(yè)、 品種，質(zhì)管部門要求建立 供方檔案和 產(chǎn)品檔案。 二、 采購人員須經(jīng)培訓合格上崗。 批準的 的《醫(yī)療器械 產(chǎn)品注冊證》等復印件。 “按需進貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理性，做到質(zhì)量優(yōu)、費用省、供應及時，結(jié)構(gòu)合理。 核制度執(zhí)行。購進記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進數(shù)量、單價、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。 四、 每年年底對供貨單位的質(zhì)量進行評估，并保留評估記錄。且應加強對無菌器械的質(zhì)量跟蹤。 三、 質(zhì)量跟蹤從采購工作開始，從購進驗收記錄、到銷售出庫記錄，對售后質(zhì)量跟蹤可采用信訪（寫信、傳真、電話），走訪及召開座談會等形式進行，由銷售部門負責。 26 十 三 、一次性 使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度 一、 為了加強一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》特制定本制度。 三、一 次性無菌醫(yī)療器械的購進需供貨單位提供： （一）加蓋有供貨企業(yè)的印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及產(chǎn)品合格證。 （三）銷售人員的身份證復印件。 五、 建立完整的無菌器械的購銷記錄，記錄內(nèi)容必須真實完整，有購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位，型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)手人、負責人簽名等。 七、 發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械應立即停止銷售，及時報告當?shù)乇O(jiān)督管理部門，通知供貨企業(yè)及購貨單位停止銷售和使用。 27 十 四 、質(zhì)量事故報告制度 一、 質(zhì)量事故指醫(yī)療器械經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)中，因器械質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟損失的異常情況。 三、 質(zhì)量事故部門填報質(zhì)量事故處理表，對事故原因進行分析。 五、 重大質(zhì)量事故的處理要上報總經(jīng)理 六、 相關(guān)部門對質(zhì)量事故責任人進行處罰，對員工進行教育，采取防范措施。 對質(zhì)量事故的處理應按：事故 原因分析不清不放過、事故責任者和群眾沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過的“三不放過”原則執(zhí)行，并要作好記錄，做到有據(jù)可查。 （一）公司應設置質(zhì)量投訴登記表與電話，銷售部負責接聽、登記、調(diào)查、處理和回復。 二、 不論任何部門，收到 客戶投訴的信件，應于收到之日后的一個工作日內(nèi)將信件（包括信封及實樣等）送至質(zhì)管部。 （二） 售人員在業(yè)務交往中，有關(guān)客戶口頭反映的質(zhì)量情況亦應按照上述規(guī)定交由質(zhì)管部處理。質(zhì)管部負責人處理完畢后，應及時將處理結(jié)果