【正文】 認(rèn)： 質(zhì)量驗(yàn)收人員在驗(yàn)收的過程當(dāng)中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求的或通過質(zhì)量復(fù)檢確認(rèn)為不合格的； 醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質(zhì)量公報(bào)品種、通知禁售的品種，并經(jīng)公司質(zhì)檢部核對(duì)確認(rèn)的； 在保管養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械。 在養(yǎng)護(hù)檢查及出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即停止銷售，經(jīng)質(zhì)檢部門確認(rèn)后，按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標(biāo)志 德信誠培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進(jìn)行追回集中置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門的意見處置。 凡屬報(bào)損商品，倉庫要填 寫不合格醫(yī)療器械報(bào)告單，質(zhì)檢部審核，并填寫報(bào)損銷毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)檢部的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀。 六、不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)嚴(yán)格按不合格醫(yī)療器械的管理程序執(zhí)行。 二、驗(yàn)收人員按正常的購進(jìn)驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收后，做好“銷貨退 回醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收記錄”，（記錄內(nèi)容：驗(yàn)收日期、退貨單位、品名、規(guī)格、型號(hào)、注冊(cè)號(hào)、生產(chǎn)廠商、 批號(hào)、有效期、數(shù)量、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等）。 四、銷貨退回醫(yī)療器械內(nèi)外包裝有破損或有污染，不能入庫銷售， 采購員應(yīng)根據(jù)質(zhì)檢部門意見及時(shí)與供貨方聯(lián)系或作其它處理。 六、非質(zhì)量問題且內(nèi)外包裝完好退貨，經(jīng)驗(yàn)收合格后，按采購醫(yī) 療器械辦理入庫手續(xù)后方可繼續(xù)銷售。 八、醫(yī)療器械退回、退出均應(yīng)辦理交結(jié)手續(xù)，認(rèn)真做好退貨的有關(guān)記錄，按要求保存退貨記錄。 二、質(zhì)量跟蹤應(yīng)做到從采購到銷售能追查到每批商品的質(zhì)量情 況。 四、對(duì)用戶的訪問工作由質(zhì)檢部門組織，銷售部協(xié)助進(jìn)行。 六、用戶訪問采用信訪、電話、傳真、走訪及召開用戶座談會(huì)等 方式不定期進(jìn)行，由銷售部負(fù)責(zé)。 德信誠培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 醫(yī)療器械質(zhì)量事故和不良事件報(bào)告制度 一、質(zhì)量事故指醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)各環(huán)節(jié)中，因器械質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況。 質(zhì)量事故部門填報(bào)質(zhì)量事故處理表，對(duì)事故原因進(jìn)行分析。 重大 質(zhì)量事故的處理要上報(bào)總經(jīng)理 三、相關(guān)部門對(duì)質(zhì)量事故責(zé)任人進(jìn)行處罰，對(duì)員工進(jìn)行教育，采取防范措施。 五、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)收集、分析、整理上報(bào)企業(yè)醫(yī)療器械不良事件信息。 七、質(zhì)量管理部門集中各業(yè)務(wù)部門的信息，對(duì)經(jīng)營品種做出調(diào)整，提醒業(yè)務(wù)部門注意。 德信誠培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 醫(yī)療器械質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度 一、公司質(zhì)量查詢和投訴的管理部門是公司質(zhì)量管理部，責(zé)任部門是公司各部門。 對(duì)客戶的質(zhì)量查詢和投訴意見應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)查、研究、落實(shí)， 答復(fù)準(zhǔn)確；客戶反映醫(yī)療器械質(zhì)量問題的意見必須認(rèn)真對(duì)待，查明原因，鄭重處理，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復(fù)。 銷售部應(yīng)填寫“顧客投訴登記表”交質(zhì)檢部負(fù)責(zé)人（附投 訴者之原信件，實(shí)樣等），協(xié)助處理。 三、從收到銷售部該表到處理完畢于七個(gè)工作日內(nèi)完成。 四、質(zhì)量查詢工作的要求是“憑證齊全，問題清楚，查詢及時(shí)， 逐筆查詢，記錄完整”。如：驗(yàn)收記錄、養(yǎng)護(hù) 記錄、銷貨退回憑證、銷售記錄、有關(guān)部門的檢驗(yàn)報(bào)告單等憑證，同時(shí)要注意憑證的有效性，如記錄是否完整，合同、報(bào)告單的合法性等。 查詢及時(shí)：發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要迅速進(jìn)行質(zhì)量查詢。 記錄完整：質(zhì)量查詢要有完整的記錄，并把該品種的質(zhì)量問 題和處理結(jié)果存入質(zhì)量檔案。 德信誠培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 一、保證醫(yī)療器械質(zhì)量，創(chuàng)造一個(gè)有利器械質(zhì)量管理的優(yōu)良工作環(huán)境，保證員工身體健康，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等的規(guī)定，特制定本制度。 三、辦公室地面、桌面等每天清潔，每周進(jìn)行徹底清潔。 五、在崗員工個(gè)人衛(wèi)生整潔，精神飽滿。公司分管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人、質(zhì)管人員、 驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、復(fù)核等直接接觸醫(yī) 療器械的人員必須進(jìn)行健康檢查。 八、經(jīng)體檢的員工，如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病的患 者，立即調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械的崗位，待身體恢復(fù)健康并經(jīng)檢查合格后，方可工作。 德信誠培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制定 一、為了提高員工的質(zhì)量教育，業(yè)務(wù)水平，更好的為客戶服務(wù)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等的規(guī)定，特制定本制度。 三、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、保管、 養(yǎng)護(hù)及銷售等的工作的人員，必 須經(jīng)過培訓(xùn)，考試合格方可上崗。 五、質(zhì)量管理部根據(jù)公司制定的年度培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的 質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核工作，建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。根據(jù)培訓(xùn)的內(nèi)容不同選擇筆試、口試、現(xiàn)場(chǎng)操作等考核方式，考核結(jié)果與工資掛鉤。 八、當(dāng)公司因經(jīng)營狀況調(diào)整而需要員工轉(zhuǎn)崗時(shí)，轉(zhuǎn)崗員工為適應(yīng) 德信誠培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 新工作崗位需進(jìn)行質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視新崗位與原崗位差異度而定。 二、文件的制定和審核 公司管理文件由質(zhì)檢部負(fù)責(zé)組織編 寫，在編寫過程中涉及其它部門的要討論協(xié)商，征求意見，使文件一旦實(shí)施后具有可行性。 審核后文件，如需改正，交回原編寫人進(jìn)行修改，直至符合 要求為止。 總經(jīng)理審批后簽署姓名和日期，并確定文件的執(zhí)行日期。 第二組兩位編碼為文件內(nèi)容性質(zhì)用 GZ 表示質(zhì)量管理制度文件。 第四組編號(hào)用二位阿拉伯?dāng)?shù)字表示，代表文件的修訂日期。 六、文件的修訂和廢除 文件一旦制定，未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意更改。 文件的廢除須由質(zhì)檢部提出書面意見，交企業(yè)負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。 八、記錄、憑證由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫，并按規(guī)定歸檔與妥善保管。 質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求： ① 質(zhì)量記錄格式統(tǒng)一由質(zhì)量管理部編寫； ② 質(zhì)量記錄由各崗位人員填寫； 德信誠培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) ③ 質(zhì)量記錄字跡清楚，正確完整具有真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性； ④ 質(zhì)量記錄可用文字，可用計(jì)算機(jī)，應(yīng)便于檢索； ⑤ 質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失。 購進(jìn)醫(yī)療器械和銷售醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立 購銷記錄，做到帳、票、貨相符。 十一、辦公室、質(zhì)檢部負(fù)責(zé)對(duì)記錄和憑證的審核工作，對(duì)其中不 符合要求的提出改進(jìn)意見。質(zhì)量信息的內(nèi)容分類如下： 宏觀質(zhì)量信息。主要指供貨單位的人員、設(shè)備、工藝制度等生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況。主要指在同一市場(chǎng)的同行競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的質(zhì)量措施、質(zhì)量水平、質(zhì)量效益等。主要指企業(yè)內(nèi)部與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件等。 監(jiān)督質(zhì)量信息。 用戶反饋信息。 二、質(zhì)量信息的收集必須準(zhǔn)確及時(shí)適用，公司內(nèi)部信息通過統(tǒng)計(jì) 報(bào)表，各部門填寫信息反饋單及員工意見等方法收集，公司外部信息通過報(bào)紙，上網(wǎng)及問卷等方法進(jìn)行收集。將其有價(jià)值的信息資料反饋給領(lǐng)導(dǎo)和業(yè)務(wù)部門，以便指導(dǎo)業(yè)務(wù)經(jīng)營。對(duì)反饋的信息，協(xié)調(diào)研究，采取有效的措施 并作出處理。 五、質(zhì)量信息實(shí)行分類分級(jí)管理： 一類信息由公司領(lǐng)導(dǎo)決策，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織傳遞督促執(zhí)行； 二類信息由主管協(xié)調(diào)部門決策并督促執(zhí)行，質(zhì)量管理部組織傳遞和反饋； 三類信息由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行并將結(jié)果報(bào)質(zhì)檢部匯總。 二、認(rèn)真做好醫(yī)療器械的裝卸和發(fā)運(yùn)、托運(yùn)工作，嚴(yán)格核對(duì)品名、 規(guī)格、型號(hào)、件數(shù)、批號(hào)，發(fā)運(yùn) 起始地點(diǎn)、進(jìn)出貨單位、運(yùn)輸方式以及運(yùn)輸時(shí)間等，以防錯(cuò)發(fā)錯(cuò)運(yùn)，其包裝應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。盡可能直達(dá)運(yùn)輸，減少中轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)，保證貨物安全。 四、拒絕發(fā)運(yùn)包裝破損、污染或標(biāo)志不清等影響運(yùn)輸安全的醫(yī)療器械。 德信誠培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 2021 年醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理全套表格 目錄 1. 首營企業(yè)審批表 2. 首營 品種審批表 3. 溫濕度記錄表 4. 質(zhì)量問題跟蹤表 5. 產(chǎn)品質(zhì)量投訴處理記錄 6. 2021 年度員工培訓(xùn)記錄 7. 不合格品處理記錄表 8. 不良事件報(bào)告記錄 9. 醫(yī)療器械質(zhì)量事故調(diào)查報(bào)告 10. 醫(yī)療器械質(zhì)量事故統(tǒng)計(jì)表 11. 程序文件執(zhí)行情況自查情況表 12. 不良事件報(bào)告記錄 13. 廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生檢查記錄表 14. 車間門窗墻壁天花板清潔記錄 15. 設(shè)施和設(shè)備安裝、維修、調(diào)試及定期檢查、保養(yǎng)記錄 16. 醫(yī)療器械購進(jìn)、驗(yàn)收、入庫記錄 17. 出庫單 18. 入庫單 19. 產(chǎn)品出庫、復(fù)核、銷售記錄 20. 商品投訴、質(zhì)量查詢報(bào)告單 21. 醫(yī)療器械商品養(yǎng)護(hù)記錄 22. 醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫、復(fù)核記錄 23. 醫(yī)療器械產(chǎn)品購進(jìn)記錄 24. 醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售記 錄 25. 醫(yī)療器械產(chǎn)品驗(yàn)收 /檢驗(yàn)記錄 26. 商品投訴、質(zhì)量查詢記錄 27. 醫(yī)療器械產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)、檢查記錄 28. 醫(yī)療器械售后服務(wù)反饋登記表 29. 醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理記錄 30. 用戶訪問聯(lián)系記錄表 31. 售后服務(wù)登記表 32. 醫(yī)療器械售后服務(wù)反饋登記表 33. 醫(yī)療器械銷售產(chǎn)品召回記錄 34. 事故初始報(bào)告和最終報(bào)告書 德信誠培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 首營企業(yè)審批表 企業(yè)名稱 類別 □器械生產(chǎn)企業(yè) 企業(yè)地址 □器械經(jīng)營企業(yè) 許可證號(hào) 到期期限 執(zhí)照注冊(cè)號(hào) 注冊(cè)資金 經(jīng)營或生產(chǎn)范圍 經(jīng)營方式 擬供應(yīng)品種 法定代表人 傳真 聯(lián)系人 聯(lián)系電話 銷售人員 身份證號(hào) 采購員申請(qǐng)?jiān)? （簽字）： 年 月 日 業(yè)務(wù)部門意見 負(fù)責(zé)人（簽字）： 年 月 日 審核意見 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（簽字）： 年 月 日 審批意見 □ 同意作為合格供貨方 □ 同意作為合格供貨方 總經(jīng)理或主管副總經(jīng)理（簽字）： 年 月 日 審核表應(yīng)附資料： 1：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證復(fù)印件 營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 委托書原件 銷售 人員身份證復(fù)印件 德信誠培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 首營品種審批表 產(chǎn)品名稱 注冊(cè)證號(hào) 型號(hào)規(guī)格 生產(chǎn)批號(hào) （出廠編號(hào)） 有效期 儲(chǔ)存條件 生產(chǎn)廠商 法 定 代表人 企業(yè) 電話 企業(yè)地址 郵 編 傳 真 生產(chǎn)許 可證號(hào) 營 業(yè) 執(zhí)照號(hào) 許可生產(chǎn)經(jīng)營范圍 業(yè)務(wù)聯(lián)系人 身份證號(hào) 聯(lián)系電話 對(duì)法人委托書的審核結(jié)果 委托有效期限 產(chǎn)品性能、質(zhì)量、用途、療效等情況： 注意事項(xiàng)、警示及提示性說明： 業(yè)務(wù)部門 申請(qǐng)理由 簽字： 年 月 日 質(zhì)管部門 意 見 簽字： 年 月 日 經(jīng)理審批 意 見 簽字： 年 月 日 此表作為對(duì)供貨的首次經(jīng)營 品種（通常指廠商之間）的供貨資格進(jìn)行審查時(shí)用。以上資料除不能提供原件外，復(fù)印件需加蓋原單位紅色印章 德信誠培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 溫濕度記錄表 （ 年 月） 庫區(qū)： 適宜濕度范 圍 :0～ 30℃ 適宜相對(duì)濕度范圍 45～ 75％ 日期 上 午 下 午 記 錄 員 庫內(nèi) 溫度 ℃ 相對(duì) 濕度 ％ 調(diào)控 措施 采取措施后 庫內(nèi) 溫度 ℃ 相對(duì) 濕度 ％ 調(diào)控 措施 溫度 ℃ 采取措施后 溫度 ℃ 濕度 ％ 溫度 ℃ 濕度 ％ 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16