【正文】 醫(yī)療器械出庫應當復核并建立記錄，復核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（5）醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復核清單。6）醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復核關，必須按出庫憑證所列項目，逐項復核購質(zhì)量狀況和復核人員等項目。位品名、規(guī)格、型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售7）出庫后，如對帳時發(fā)現(xiàn)錯發(fā)，應立即追回或補換、如無法立即解決的，應填詢單聯(lián)系，并留底立案，及時與有關部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認真處理。出庫復核記錄包括：銷售日銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期至、生商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。冷藏車具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、存儲和讀度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。銷售人員須經(jīng)培訓合格上崗，銷售醫(yī)療器械應選擇具有法定資格的單位。授權(quán)書應當權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。銷售的產(chǎn)品需建立“銷售記錄（清單）”（2）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期、銷售日期；（3）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）。一用無菌醫(yī)療器械的銷售記錄必須真實完整，其內(nèi)容應有：銷售日期、銷售對象、銷售數(shù)產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負責人等。在銷售醫(yī)療器械商品時，應對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽，進行調(diào)查，以保證為的合法性。及時進行質(zhì)量改進。應根據(jù)實際，售后服務的內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、施、反饋和事后跟蹤等。對于一些特殊產(chǎn)品，在必要的時候也采取跟蹤售后服務。c)向客戶解釋醫(yī)療器械的性能和注意事項。e)填寫“質(zhì)量信息反饋處理表”,反饋給企業(yè)領導，及時給予處理。附：購貨者檔案銷售人員授權(quán)書銷售記錄（清單）質(zhì)量信息反饋處理表QMSTQR078 QMSTQR049 QMSTQR023 QMSTQR064文件名稱：不合格醫(yī)療器械管理制度起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： 起草時間： 變更記錄：審核時間：審閱人： 批準時間： 變更原因：編號：QMS007 批準人：版本號：A0為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（201458號）的規(guī)范性文件，搞好醫(yī)療器械產(chǎn)品不合格品的管理，防止不合格品入庫、銷售進通渠道，危害患者，特制定如下管理制度：一、質(zhì)量管理部是企業(yè)負責對不合格產(chǎn)品實行有效控制管理的機構(gòu)。管理工作。二、不合格醫(yī)療器械的確認： 確認為不合格的；質(zhì)量驗收人員在驗收的過程當中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求的或通過質(zhì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質(zhì)量公報品種、通知禁售的品種，并經(jīng)公司質(zhì)量管理部核的；在保管養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械；三、不合格的處理產(chǎn)品入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應上報質(zhì)管理部確認，存放不合格品庫，掛志后上報業(yè)務部處理。在產(chǎn)品養(yǎng)護過程或出庫、復核，上級藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應立即送、發(fā)運和銷售，同時按出庫復核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。對質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應查明原因，分清責任，及時糾正并制定預防措施。在養(yǎng)護檢查及出庫復核中發(fā)現(xiàn)，應立即停止銷售，經(jīng)質(zhì)量管理部門確認后，按銷售回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標志藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進行追回，集中置于不合按照監(jiān)管部門的意見處置。表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)量管理部的監(jiān)督下進行銷毀。不合格醫(yī)療器械的處理應嚴格按不合格醫(yī)療器械的管理制度執(zhí)行。同時填寫”醫(yī)療器械退換貨問題的產(chǎn)品封存于不合格區(qū)，待處理。退款的產(chǎn)品，應存放于待檢區(qū)，經(jīng)重新檢驗合格后方可銷售，若不合格的應存放于二、對經(jīng)營發(fā)生退貨的產(chǎn)品，企業(yè)售后服務質(zhì)量負責人應認真對待，認真搜集相關信息便向相關部門反映。如倉儲、使用方法等問題。附：醫(yī)療器械退換貨臺賬質(zhì)量信息反饋單質(zhì)量事故處理記錄QMSTQR064 QMSTQR06（質(zhì)量事故）不良反應報告67文件名稱：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： 起草時間： 變更記錄：審核時間：審閱人： 批準時間： 變更原因：編號：QMS009 批準人：版本號：A0為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（201458號）的規(guī)范性文件，加強我公司醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作，特制定本制度：一、驗收員、庫管員在醫(yī)療器械入庫時嚴格按照我公司《采購、收貨、驗收管理制度》發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報質(zhì)量管理部；二、業(yè)務員、送貨員在臨床使用機構(gòu)采集到可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報質(zhì)量管理部三、接到臨床使用機構(gòu)的可疑不良事件信息后，應當填寫“可疑醫(yī)療器械不良事件報告向本轄區(qū)省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。四、當發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應當立即向本轄區(qū)省食品醫(yī)療器械監(jiān)督管門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告，并在24小時內(nèi)填寫并報送“醫(yī)療器械不良事件報告表”。五、質(zhì)量管理部負責可疑醫(yī)療器械不良事件報告的具體工作。七、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度流程驗收員 庫管員六、綜合業(yè)務部在接到聯(lián)絡員可疑不良醫(yī)療器械檢測報告事件，QMSTQR079文件名稱：醫(yī)療器械召回管理制度起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： 起草時間： 變更記錄：審核時間：審閱人： 批準時間： 變更原因：編號：QMS010 批準人：版本號：A0為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（201458號）的規(guī)范性文件，對已交付客戶的（含最終客戶）的批量不合格品進行控制，將不品對客戶造成的影響降低到最低限度，特制訂本制度。二、醫(yī)療器械的判定標準一級召回：使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的；二級召回：使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回：使用該產(chǎn)品引起危害的可能性較小但仍需要召回的。2）質(zhì)量管理部在檢測同規(guī)格產(chǎn)品時，檢測結(jié)果不符合產(chǎn)品標準時。產(chǎn)品缺陷的調(diào)查評估1）在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明1）綜合業(yè)務部經(jīng)過質(zhì)量信息調(diào)查、顧客反饋等方式收集到質(zhì)量信息，反饋到質(zhì)2）在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學文獻、研究、相關試驗或者能夠解釋傷害發(fā)生的原因；3）傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點； 4）對人體健康造成的傷害程度； 5）傷害發(fā)生的概率；6）發(fā)生傷害的短期和長期后果； 7）其他可能對人體造成傷害的因素。產(chǎn)品召回的實施響程度等制定召回方案，并報總經(jīng)理批準；2）產(chǎn)品召回方案由綜合業(yè)務部通知經(jīng)銷商或綜合業(yè)務部直接實施； 3）召回產(chǎn)品由倉庫隔離存放并標識；4）召回產(chǎn)品按照《不合格醫(yī)療器械管理制度》進行處理。經(jīng)總經(jīng)理1）綜合業(yè)務部根據(jù)質(zhì)量管理部調(diào)查評估報告中涉及的產(chǎn)品名稱、數(shù)量、流通范圍附表：醫(yī)療器械召回事件報告表召回計劃實施情況報告QMSTQR070 QMSTQR002文件名稱：設施設備維護及驗證和校準管理制度起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： 起草時間： 變更記錄：審核時間：審閱人： 批準時間： 變更原因：編號：QMS011 批準人：版本號：A0為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（年正常（如計算機、打印機）；或無法檢定，校準，經(jīng)比對等方式驗證其性能符合要求的儀器設備均用合格（綠色）標識。（3）已損壞，或經(jīng)檢定、校準不合格，或超過檢定、校準有效期，或暫不使用的器設備用停用證（紅色）標識。六、設備的驗證庫溫度監(jiān)控儀、倉庫溫濕度計）。所有有計量的儀器設備購進后投入使用前都必須進行檢定、校準，并進行有效驗證是指對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前驗證、定期驗證，驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預防措施等，相關設施設備停用重新使用當進行驗證。一般對使用操作方法和檢測效果進行驗證，以最適合的方法使用和操作。驗證結(jié)束后對驗證結(jié)果進行分析和評估，最終確定一個最適合藥品質(zhì)量保證目證結(jié)果，驗證小組按此驗證結(jié)果生成驗證分析評估報告，并在報告中簽名，交由驗證領組審核確定，并出具驗證合格報告，已驗證的項目及相應的文件方可交付正常使用，并證小組對相關文件組織培訓。根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關設施設備。記錄和數(shù)據(jù)應可追溯，長期在使用的設備應定期對設備的相關驗證和檢定、校據(jù)進行分析，評定使用效果以保證測定數(shù)據(jù)準確。附：計量設備檢定證書設施驗證方案 設施驗證報告 儀器設備維修保養(yǎng)記錄儀器設備臺帳 設備日常保養(yǎng)點檢表 計量器具檢定記錄卡 養(yǎng)護設備使用記錄 設備報廢單 儀器設備保養(yǎng)計劃QMSTQR013 QMSTQR014 QMSTQR015 QMSTQR016 QMSTQR018 QMSTQR012 QMSTQR074文件名稱：衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： 起草時間： 變更記錄：審核時間：審閱人： 批準時間： 變更原因：編號：QMS012 批準人：版本號：A0為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（年行政人事部每年定期組織一次健康體檢。新聘員工先體檢，合格后方可上崗。行政人事部負責建立直接接觸醫(yī)療器械員工的健康檔案；1）健康檔案包括：“人員健康體檢表”，“人員健康體檢匯總表”“體檢合格2）員工健康檔案至少保存三年。三、企業(yè)的銷售、保管、驗收、售后服務等人須經(jīng)過上崗前培訓并考核合格方可從事經(jīng)動。五、在崗員工必須進行醫(yī)療器械基本知識的學習和培訓，不斷提高員工的專業(yè)知識和業(yè)質(zhì)?？己私Y(jié)果均應記錄在案，對考核不合格者，應責令其加強學習，并進行補考，連續(xù)三次七、所有內(nèi)部、外部培訓、教育應由質(zhì)量管理員建立員工培訓、教育檔案，檔案內(nèi)容包學歷證明、每次培訓的記錄及考核情況、繼續(xù)教育情況等。二、因質(zhì)量管理不善，被醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門處罰或通報批評為重大質(zhì)量問題。四、由于保管不善造成變質(zhì)、蟲蛀、霉爛、污染、破損單項各種報廢1000元以上（1000元）為重大質(zhì)量事故。六、發(fā)生質(zhì)量事故，企業(yè)領導應及時對事故進行調(diào)查，分析處理，應本著”三不放的原則，即：事故原因分析不清不放過，事故責任人和職工未受到教育不放過，沒有防施不放過。八、對事故責任人的處理應根據(jù)事故情節(jié)輕重、損失大小，及其本人態(tài)度，研究處九、企業(yè)在銷售器械或新產(chǎn)品時，應注意產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤，及時搜集顧客對該產(chǎn)品的時將信息上報給質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理部應衣時予以處理。十一、純屬產(chǎn)品質(zhì)量問題較小的情況，應及時反饋給企業(yè)質(zhì)量管理部及時處理。必要時抽樣送法定部門檢驗。十四、發(fā)生不良事件的產(chǎn)品不得再流入流通渠道或銷售給顧客，否則經(jīng)營者必須負責任。妥善解決。并填寫“質(zhì)量事故十六、對確定為不合格的產(chǎn)品，應按相應的不合格處理要求進行處理，并填寫“不商品登記表”，“不合格商品報損審批表”。授權(quán)書相關內(nèi)容應當與被授權(quán)人身份證原件相符。號）的規(guī)范性文件，確保將本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售給有合法資格的企業(yè)，防止將藥品加蓋購貨方原印章和法定代表人印章或簽名的授權(quán)書或證明文件，授權(quán)書或證對購貨方采購人員及提貨人員資格審核由銷售部會同質(zhì)量管理部嚴格按照藥品審核工作要有記錄，審核合格并經(jīng)批準后，方可將醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售給該企業(yè)附：合格購貨單位檔案QMSTQR078文件名稱：醫(yī)療器械追蹤溯管理制度起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： 起草時間： 變更記錄：審核時間：審閱人： 批準時間： 變更原因：編號：QMS016 批準人：版本號：A0為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年號）的規(guī)范性文件，建立符合本公司已銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品可追溯的路徑，特制訂本制度一、采購部確保從證照齊全的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。驗收記錄以紙質(zhì)和電子數(shù)據(jù)兩種方式備案。五、送貨員及業(yè)務員將本公司《工商營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《法定代授權(quán)書》等證件交由臨床醫(yī)療用戶備案，并接受臨床醫(yī)療用戶的監(jiān)督。在下列情況下，應及時對公司質(zhì)理體系進行內(nèi)部審核：當國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章發(fā)生變化時；公司的質(zhì)量法規(guī)和規(guī)章有較大變化時；公司所處的內(nèi)、外環(huán)境，質(zhì)量方針和目標、組織機構(gòu)人員設置、經(jīng)營結(jié)構(gòu)發(fā)生較大公司的經(jīng)營策略和質(zhì)量體系系統(tǒng)創(chuàng)新，對其有效性做出評價時；公司在經(jīng)營過程中出現(xiàn)重大質(zhì)量事故或質(zhì)量問題和隱患，需要找出原因，進行質(zhì)量審核時應深入基層調(diào)查研究，同被審核部門的有關人員討論分析，找出發(fā)生問題的觀原因，并提出解決問題的辦法和措施。三、質(zhì)量管理制執(zhí)行情況考核于每半至少進行一次；考核范圍包括：質(zhì)量管方針、質(zhì)量目標、各管理制度的執(zhí)行情況等，具體考核工行情況檢查考核記錄表”。現(xiàn)場審核及考核工作結(jié)束后，質(zhì)量管理部應匯總審核意見，寫出審核材料。聽取審核小組的匯報，并對審核材料中的改進意見認真組織實施，不斷提高公司的質(zhì)量附： 糾正和預防措