【正文】 起10個(gè)工作日內(nèi)。三、醫(yī)療器械召回程序產(chǎn)品召回的提出理部。（2）經(jīng)檢定、校準(zhǔn)，證明其性能在一定量限、功能內(nèi)符合要求或降級(jí)使用的檢測(cè)備用準(zhǔn)用證（黃色）標(biāo)識(shí)，并明示其限用范圍。驗(yàn)證工作由驗(yàn)證小組進(jìn)行實(shí)施，驗(yàn)證小組由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)給合公司相關(guān)部門驗(yàn)證前必須按使用檢測(cè)效果、目的和設(shè)備的相關(guān)技術(shù)參數(shù)為基礎(chǔ)，由驗(yàn)證小組訂詳細(xì)的驗(yàn)證方案、偏差處理和預(yù)防應(yīng)急預(yù)案，交驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)，并嚴(yán)格按照所制驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。凡直接接觸醫(yī)療器械的員工必須依法護(hù)崗位人員還應(yīng)增加視力程度和辨色障礙等項(xiàng)目的檢查； 體檢，體檢的項(xiàng)目?jī)?nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。六、行政人事部負(fù)責(zé)擬定“培訓(xùn)計(jì)劃”；六、各項(xiàng)培訓(xùn)學(xué)習(xí)均必須考核，考核的方式可以是口頭提問回答、書面考試或現(xiàn)場(chǎng)操作成績(jī)不合格者應(yīng)予以辭退處理。七、企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)每月要組織有關(guān)人員進(jìn)行商品質(zhì)量自查工作，查出的問題要及時(shí)整改視其情節(jié)，給予批評(píng)教育，通報(bào)批評(píng)，扣發(fā)獎(jiǎng)金或紀(jì)律處分。十五、發(fā)生不良事件的產(chǎn)品，信息上報(bào)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門后，應(yīng)積極協(xié)助善后及報(bào)告處理”。二、驗(yàn)收員進(jìn)行產(chǎn)品驗(yàn)收時(shí)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械產(chǎn)品可追溯管理制度和產(chǎn)品驗(yàn)收制度，對(duì)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》企業(yè)的產(chǎn)品不予入庫(kù)，對(duì)無《器械注冊(cè)證》的產(chǎn)品不予入庫(kù)，并認(rèn)真核對(duì)證件效期及、產(chǎn)品包裝注冊(cè)證與上級(jí)供貨商的注冊(cè)證一致性。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織，組成考核小組，分別對(duì)各部門進(jìn)行考核，考核填寫“質(zhì)量管理制質(zhì)量管理體系審核及質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核應(yīng)按照規(guī)范的格式記錄，記錄由理部負(fù)責(zé)歸檔。號(hào)、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年二、醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。二、銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。(6)記錄編碼：①質(zhì)量記錄由質(zhì)量管理部統(tǒng)一編碼。醫(yī)療器械到倉(cāng)庫(kù)前采購(gòu)人員建立完整的《購(gòu)進(jìn)記錄》，注明醫(yī)療器械的品名、規(guī)格有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等內(nèi)容。040QMSTQR入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收通知單》驗(yàn)收，驗(yàn)收程序視同入庫(kù)驗(yàn)收。負(fù)責(zé)處理質(zhì)量查詢。協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)組織本部門質(zhì)量分析會(huì)，做好記錄，及時(shí)上報(bào)本部門發(fā)生的質(zhì)量事故，及時(shí)填報(bào)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)表和各類信息處理單。質(zhì)管部對(duì)業(yè)務(wù)部門填報(bào)的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后，報(bào)企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來并購(gòu)進(jìn)商品。產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理部門為質(zhì)量管理部。及時(shí)掌握用戶對(duì)商品使用情況。應(yīng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的商品，認(rèn)真檢查“證、照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存蓋有供貨單位公章的資質(zhì)證件復(fù)印件。二、質(zhì)量驗(yàn)收制度為了保證產(chǎn)品質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，防止不合格產(chǎn)品和不符合包裝規(guī)定的產(chǎn)品入庫(kù)，質(zhì)檢人員必須做到：質(zhì)檢員首先對(duì)待驗(yàn)產(chǎn)品根據(jù)合同規(guī)定和待驗(yàn)產(chǎn)品的有效證件進(jìn)行復(fù)核（企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證或經(jīng)營(yíng)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證、產(chǎn)品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等），與產(chǎn)品的外包裝箱注明的中文標(biāo)識(shí)進(jìn)行核實(shí)，確保生產(chǎn)許可證號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、廠名、地名等相統(tǒng)一。三、保管管理制度倉(cāng)庫(kù)保管員要認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)保管知識(shí)，熟悉商品屬性和儲(chǔ)存要求，熟悉所管庫(kù)房的儲(chǔ)存條件和設(shè)施、設(shè)備，按照“五防”（防火、防潮、防塵、防鼠、防蟲）要求，保證庫(kù)存商品安全有效。醫(yī)療器械出庫(kù)必須有出庫(kù)憑證，無出庫(kù)憑證禁止發(fā)貨。銷售產(chǎn)品時(shí)應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標(biāo)識(shí)。對(duì)現(xiàn)場(chǎng)安裝的設(shè)備要認(rèn)真填寫設(shè)備安裝、調(diào)試記錄，用戶要驗(yàn)收簽字，記錄要按規(guī)定保存。建立以質(zhì)管部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。積極宣傳預(yù)防不良反應(yīng)知識(shí)，提高自我保護(hù)意識(shí)。嚴(yán)格履行送貨單一式多聯(lián)制，送貨單應(yīng)標(biāo)明送貨日期、品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品生產(chǎn)批號(hào)（編號(hào)）、效期時(shí)間等內(nèi)容，經(jīng)辦人、接貨人要履行簽字手續(xù)。（八）退回產(chǎn)品管理制度為了加強(qiáng)對(duì)配送退回產(chǎn)品和購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品退出和退換的質(zhì)量管理，特制定本制度。凡經(jīng)質(zhì)管部檢查確認(rèn)或按上級(jí)藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應(yīng)及時(shí)通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。保管員要堅(jiān)持倉(cāng)庫(kù)臺(tái)賬，日清、月結(jié)、季盤點(diǎn)，發(fā)現(xiàn)賬、卡、物不符時(shí)要及時(shí)查找原因，對(duì)無下落的或質(zhì)量發(fā)生變化的產(chǎn)品要及時(shí)向有關(guān)部門及領(lǐng)導(dǎo)反映，做好處理工作。無質(zhì)檢員驗(yàn)收簽字的商品不可入庫(kù)。進(jìn)貨管理要有完整的進(jìn)貨檔案，認(rèn)真填寫進(jìn)貨記錄，做到票據(jù)、賬卡、貨物相符，記錄按規(guī)定妥善保存。不定期舉辦產(chǎn)品知識(shí)講座，使客戶更好的了解和使用產(chǎn)品。不得經(jīng)營(yíng)不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，應(yīng)作好登記，并報(bào)質(zhì)量監(jiān)督部門。配送中心對(duì)近效期產(chǎn)品必須按月填報(bào)催銷表，業(yè)務(wù)部門接到“近效期產(chǎn)品催銷表”后，應(yīng)及時(shí)組織力量進(jìn)行促銷，或聯(lián)系退貨，以避免過期失效造成經(jīng)濟(jì)損失。首營(yíng)品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗(yàn)報(bào)告書、包裝、說明書、樣品以及價(jià)格批文等。收集、保管好本部門的質(zhì)量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺(tái)帳、記錄，保證本部門各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)，制定本部門的質(zhì)量工作計(jì)劃，并協(xié)助本部門領(lǐng)導(dǎo)組織實(shí)施。若為直調(diào)產(chǎn)品應(yīng)在驗(yàn)收記錄的備注欄中注明直調(diào)字樣并注明驗(yàn)收地點(diǎn)。經(jīng)理依據(jù)質(zhì)量管理部的質(zhì)量審核意見等綜合情況，對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)進(jìn)貨計(jì)劃進(jìn)行審采購(gòu)合同可按計(jì)劃分多次簽訂，也可按簽訂，經(jīng)業(yè)務(wù)經(jīng)理同意后，即可簽簽訂合同時(shí)應(yīng)明確質(zhì)量條款（采取與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書的形式），非書面應(yīng)與供方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。六、銷售員應(yīng)定期或不定期上門征求或函詢客戶意見，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部處理客戶投訴和問題，及時(shí)進(jìn)行改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量。供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注1）核對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書，進(jìn)口醫(yī)療器械需有中文說明書及標(biāo)簽；醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。管理制度執(zhí)行情況考核管理制度》的規(guī)定進(jìn)行；對(duì)自查過程中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，需及時(shí)由質(zhì)量管理于每年12初整理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理自查表》，在年底前向所在地的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告。二、質(zhì)量管理制度審核的內(nèi)容：質(zhì)量方針目標(biāo)；質(zhì)量體系文件；組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置；人力資源的配置；硬件設(shè)施、設(shè)備；經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量控制；客戶服務(wù)及外部環(huán)境評(píng)價(jià)；糾正與預(yù)防措施的實(shí)施與跟蹤：質(zhì)量體系審核應(yīng)對(duì)存在的缺陷提出糾正與預(yù)防措施；各部門根據(jù)評(píng)審結(jié)果落實(shí)改進(jìn)措施；1質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)糾正與預(yù)防措施的具體實(shí)施情況及有效性進(jìn)行跟蹤檢查和驗(yàn)證。理程序中關(guān)于購(gòu)貨方采購(gòu)人員及提貨人員資格審核的內(nèi)容共同進(jìn)行；審核的有關(guān)資料應(yīng)按要求附在“合格購(gòu)貨單位檔案”資料后歸檔保存。報(bào)告相關(guān)部門（即上級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門），同時(shí)對(duì)該產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)封存于不合格區(qū)，十三、對(duì)發(fā)現(xiàn)有不良事件的產(chǎn)品，企業(yè)除盡速上報(bào)外，不得私自處理，更不得退回廠家，只能就地封存，但應(yīng)把此信息告知生產(chǎn)企業(yè)以便妥善處理。五、發(fā)生重大質(zhì)量問題及質(zhì)量事故，經(jīng)營(yíng)者必須先口頭報(bào)告質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人，待原因后，再以書面報(bào)告質(zhì)量管理部及上級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。四、因工作調(diào)整需要轉(zhuǎn)崗的員工，應(yīng)進(jìn)行上崗質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視新崗位崗位差異而定。1設(shè)備的驗(yàn)證和檢定、校準(zhǔn)失效或達(dá)不到相關(guān)規(guī)定的應(yīng)按要求降級(jí)使用或棄用。當(dāng)設(shè)備狀態(tài)發(fā)生變化（如長(zhǎng)時(shí)間停用后重新啟用）時(shí)，應(yīng)重新進(jìn)行驗(yàn)證。合業(yè)務(wù)部提出“產(chǎn)品召回的處理要求”，同時(shí)向總經(jīng)理及其他相關(guān)部門通告。一、醫(yī)療器械召回定義：醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。QMSTQR四、對(duì)顧客的意見，應(yīng)及時(shí)做好記錄，填寫“質(zhì)量信息反饋單”，以上工作由質(zhì)量管理043 責(zé)。發(fā)生質(zhì)量問題的相關(guān)記錄，銷毀不合格品的相關(guān)記錄及明細(xì)表，應(yīng)予以保存。養(yǎng)護(hù)員在商品養(yǎng)護(hù)檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)填寫“不合格商品的登記表”報(bào)質(zhì)部進(jìn)行確認(rèn)，同時(shí)通知配送中心立即停止出庫(kù)。d)向客戶征求對(duì)產(chǎn)品的改進(jìn)意見，咨詢市場(chǎng)信息。銷售產(chǎn)品時(shí)應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固。出庫(kù)1）器械出庫(kù)應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則?？梢园凑铡叭h(huán)養(yǎng)護(hù)檢查，（所謂三三四指一個(gè)季度為庫(kù)存循環(huán)的一個(gè)周期，動(dòng)報(bào)警程序。按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫(kù)（區(qū)）類存放，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應(yīng)獨(dú)存放。綜合業(yè)務(wù)部采購(gòu)填寫“首審批表”，并將本制度醫(yī)療器械注冊(cè)證、同意生產(chǎn)批件及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)格批準(zhǔn)文件、商標(biāo)注冊(cè)證、所購(gòu)進(jìn)及有效性。1經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)存放，作好標(biāo)記。器械入庫(kù)驗(yàn)收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年，但不得低于5年；驗(yàn)收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種按本公司醫(yī)療器械供貨者資格審查和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度每年年底對(duì)供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，并保留評(píng)估記錄。、醫(yī)療器械的采購(gòu)必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《經(jīng)濟(jì)合同法堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購(gòu)”的原則，注重醫(yī)療器械采購(gòu)的時(shí)效性和合理性，量?jī)?yōu)、費(fèi)用省、供應(yīng)及時(shí)，結(jié)構(gòu)合理。各項(xiàng)檢查、驗(yàn)收記錄應(yīng)完整規(guī)范，并在驗(yàn)收合格庫(kù)憑證、付款憑證上簽章。文件名稱：質(zhì)量管理規(guī)定起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： 起草時(shí)間： 變更記錄：審核時(shí)間：審閱人： 批準(zhǔn)時(shí)間： 變更原因：編號(hào)：QMS002 批準(zhǔn)人：版本號(hào)：A0為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》號(hào)）的規(guī)范性文件，特制訂如下規(guī)定：一、“首營(yíng)品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。四、購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種或從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫首營(yíng)品種或首營(yíng)企業(yè)審批連同以上所列資料及樣品報(bào)質(zhì)量管理部審核。十一、驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號(hào)的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載必要時(shí)，企業(yè)可以派員對(duì)供貨者進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評(píng)如發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督部門報(bào)告。對(duì)不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號(hào)及產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器不得收貨。附：購(gòu)銷合同質(zhì)量驗(yàn)收記錄隨貨同行單拒收通知單質(zhì)量復(fù)檢記錄及通知QMSTQR038 QMSTQR010 QMSTQR076 QMSTQR039 QMSTQR060文件名稱：供貨者資格審查和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： 起草時(shí)間： 變更記錄：審核時(shí)間：審閱人： 批準(zhǔn)時(shí)間： 變更原因：編號(hào)：QMS004 批準(zhǔn)人：版本號(hào)：A0為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》號(hào)）的規(guī)范性文件，特制定如下制度：一、供貨者資審核 企業(yè)。當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營(yíng)品種發(fā)生規(guī)格、型號(hào)或包裝改變時(shí)，應(yīng)進(jìn)行重新審核。應(yīng)作好倉(cāng)庫(kù)安全防范工作，定期對(duì)安全的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查確認(rèn)，并填寫“安搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示避免損壞醫(yī)療器械包裝；醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號(hào)分開存放，醫(yī)療器械與庫(kù)房地面、內(nèi)墻、頂、燈、調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損；非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；1醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。有效期產(chǎn)品的內(nèi)外包裝破損不得銷售使用，應(yīng)視為不合格商品，登記后放置于不對(duì)所有商品應(yīng)根據(jù)企業(yè)銷售情況限量進(jìn)貨。2）醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，庫(kù)房保管人員應(yīng)當(dāng)對(duì)照出庫(kù)的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)，發(fā)現(xiàn)以3）醫(yī)療器械出庫(kù)應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購(gòu)貨者、醫(yī)療器械的名稱失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫(kù)日期等內(nèi)容。出庫(kù)復(fù)核記錄包括：銷售日銷往單位、品名、規(guī)格（型號(hào)）、數(shù)量、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期至、生商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。銷售的產(chǎn)品需建立“銷售記錄（清單）”（2）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、有效期、銷售日期；（3）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）。應(yīng)根據(jù)實(shí)際，售后服務(wù)的內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評(píng)估、施、反饋和事后跟蹤等。附：購(gòu)貨者檔案銷售人員授權(quán)書銷售記錄（清單）質(zhì)量信息反饋處理表QMSTQR078 QMSTQR049 QMSTQR023 QMSTQR064文件名稱：不合格醫(yī)療器械管理制度起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： 起草時(shí)間： 變更記錄：審核時(shí)間：審閱人： 批準(zhǔn)時(shí)間： 變更原因：編號(hào)：QMS007 批準(zhǔn)人：版本號(hào)：A0為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》8號(hào)、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（201458號(hào)）的規(guī)范性文件，搞好醫(yī)療器械產(chǎn)品不合格品的管理，防止不合格品入庫(kù)、銷售進(jìn)通渠道，危害患者，特制定如下管理制度：一、質(zhì)量管理部是企業(yè)負(fù)責(zé)對(duì)不合格產(chǎn)品實(shí)行有效控制管理的機(jī)構(gòu)。對(duì)質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)糾正并制定預(yù)防措施。同時(shí)填寫”醫(yī)療器械退換貨問題的產(chǎn)品封存于不合格區(qū)，待處理。四、當(dāng)發(fā)現(xiàn)