【正文】 起10個工作日內。三、醫(yī)療器械召回程序產品召回的提出理部。（2）經檢定、校準，證明其性能在一定量限、功能內符合要求或降級使用的檢測備用準用證（黃色）標識，并明示其限用范圍。驗證工作由驗證小組進行實施，驗證小組由質量管理部負責給合公司相關部門驗證前必須按使用檢測效果、目的和設備的相關技術參數(shù)為基礎，由驗證小組訂詳細的驗證方案、偏差處理和預防應急預案，交驗證領導小組批準，并嚴格按照所制驗證方案進行驗證。凡直接接觸醫(yī)療器械的員工必須依法護崗位人員還應增加視力程度和辨色障礙等項目的檢查； 體檢，體檢的項目內容應符合任職崗位條件要求。六、行政人事部負責擬定“培訓計劃”；六、各項培訓學習均必須考核，考核的方式可以是口頭提問回答、書面考試或現(xiàn)場操作成績不合格者應予以辭退處理。七、企業(yè)領導每月要組織有關人員進行商品質量自查工作，查出的問題要及時整改視其情節(jié)，給予批評教育，通報批評，扣發(fā)獎金或紀律處分。十五、發(fā)生不良事件的產品，信息上報醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門后，應積極協(xié)助善后及報告處理”。二、驗收員進行產品驗收時嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械產品可追溯管理制度和產品驗收制度，對療器械經營企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》企業(yè)的產品不予入庫，對無《器械注冊證》的產品不予入庫，并認真核對證件效期及、產品包裝注冊證與上級供貨商的注冊證一致性。質量管理部負責組織，組成考核小組，分別對各部門進行考核，考核填寫“質量管理制質量管理體系審核及質量管理制度執(zhí)行情況考核應按照規(guī)范的格式記錄，記錄由理部負責歸檔。號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的公告（2014年二、醫(yī)療器械驗收應根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關法規(guī)的規(guī)定辦理。二、銷售人員須經培訓合格上崗。(6)記錄編碼：①質量記錄由質量管理部統(tǒng)一編碼。醫(yī)療器械到倉庫前采購人員建立完整的《購進記錄》，注明醫(yī)療器械的品名、規(guī)格有效期、生產廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等內容。040QMSTQR入庫質量驗收通知單》驗收，驗收程序視同入庫驗收。負責處理質量查詢。協(xié)助部門領導組織本部門質量分析會，做好記錄，及時上報本部門發(fā)生的質量事故，及時填報質量統(tǒng)計報表和各類信息處理單。質管部對業(yè)務部門填報的審批表及相關資料和樣品進行審核合格后，報企業(yè)分管質量負責人審批，方可開展業(yè)務往來并購進商品。產品質量標準管理部門為質量管理部。及時掌握用戶對商品使用情況。應從取得《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或取得《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進有《醫(yī)療器械產品注冊證》的商品，認真檢查“證、照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存蓋有供貨單位公章的資質證件復印件。二、質量驗收制度為了保證產品質量完好，數(shù)量準確，防止不合格產品和不符合包裝規(guī)定的產品入庫，質檢人員必須做到：質檢員首先對待驗產品根據(jù)合同規(guī)定和待驗產品的有效證件進行復核（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、生產許可證或經營許可證、產品注冊證、產品驗收標準等），與產品的外包裝箱注明的中文標識進行核實，確保生產許可證號、產品注冊證號、生產批號、產品標準號、廠名、地名等相統(tǒng)一。三、保管管理制度倉庫保管員要認真學習醫(yī)療器械倉儲保管知識，熟悉商品屬性和儲存要求，熟悉所管庫房的儲存條件和設施、設備，按照“五防”（防火、防潮、防塵、防鼠、防蟲）要求，保證庫存商品安全有效。醫(yī)療器械出庫必須有出庫憑證，無出庫憑證禁止發(fā)貨。銷售產品時應正確介紹產品，不得虛假夸大和誤導用戶。所有退回的產品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標識。對現(xiàn)場安裝的設備要認真填寫設備安裝、調試記錄，用戶要驗收簽字，記錄要按規(guī)定保存。建立以質管部為中心，各相關部門為網絡單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質量信息網絡體系。積極宣傳預防不良反應知識，提高自我保護意識。嚴格履行送貨單一式多聯(lián)制，送貨單應標明送貨日期、品名、規(guī)格、數(shù)量、產品生產批號（編號）、效期時間等內容，經辦人、接貨人要履行簽字手續(xù)。（八）退回產品管理制度為了加強對配送退回產品和購進產品退出和退換的質量管理，特制定本制度。凡經質管部檢查確認或按上級藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應及時通知收回，并按不合格產品質量管理制度和程序執(zhí)行。保管員要堅持倉庫臺賬，日清、月結、季盤點，發(fā)現(xiàn)賬、卡、物不符時要及時查找原因，對無下落的或質量發(fā)生變化的產品要及時向有關部門及領導反映，做好處理工作。無質檢員驗收簽字的商品不可入庫。進貨管理要有完整的進貨檔案，認真填寫進貨記錄，做到票據(jù)、賬卡、貨物相符，記錄按規(guī)定妥善保存。不定期舉辦產品知識講座，使客戶更好的了解和使用產品。不得經營不符合標準的產品，如發(fā)現(xiàn)不符合標準的產品，應作好登記，并報質量監(jiān)督部門。配送中心對近效期產品必須按月填報催銷表，業(yè)務部門接到“近效期產品催銷表”后，應及時組織力量進行促銷，或聯(lián)系退貨，以避免過期失效造成經濟損失。首營品種須審核該產品的質量標準、和《醫(yī)療器械產品注冊證》的復印件及產品合格證、出產檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。收集、保管好本部門的質量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺帳、記錄，保證本部門各項質量活動記錄的完整性、準確性和可追溯性。依據(jù)企業(yè)質量方針目標，制定本部門的質量工作計劃，并協(xié)助本部門領導組織實施。若為直調產品應在驗收記錄的備注欄中注明直調字樣并注明驗收地點。經理依據(jù)質量管理部的質量審核意見等綜合情況，對醫(yī)療器械采購進貨計劃進行審采購合同可按計劃分多次簽訂，也可按簽訂，經業(yè)務經理同意后，即可簽簽訂合同時應明確質量條款（采取與供貨方簽訂質量保證協(xié)議書的形式），非書面應與供方簽訂質量保證協(xié)議書。六、銷售員應定期或不定期上門征求或函詢客戶意見，認真協(xié)助質管部處理客戶投訴和問題，及時進行改進服務質量。供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產品注1）核對進口醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書，進口醫(yī)療器械需有中文說明書及標簽；醫(yī)療器械驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年。管理制度執(zhí)行情況考核管理制度》的規(guī)定進行；對自查過程中發(fā)現(xiàn)的不符合項，需及時由質量管理于每年12初整理《醫(yī)療器械經營質量管理自查表》，在年底前向所在地的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。二、質量管理制度審核的內容：質量方針目標；質量體系文件；組織機構的設置；人力資源的配置；硬件設施、設備；經營過程中的質量控制；客戶服務及外部環(huán)境評價；糾正與預防措施的實施與跟蹤：質量體系審核應對存在的缺陷提出糾正與預防措施；各部門根據(jù)評審結果落實改進措施；1質量管理部負責對糾正與預防措施的具體實施情況及有效性進行跟蹤檢查和驗證。理程序中關于購貨方采購人員及提貨人員資格審核的內容共同進行；審核的有關資料應按要求附在“合格購貨單位檔案”資料后歸檔保存。報告相關部門（即上級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門），同時對該產品現(xiàn)場封存于不合格區(qū)，十三、對發(fā)現(xiàn)有不良事件的產品，企業(yè)除盡速上報外，不得私自處理，更不得退回廠家，只能就地封存，但應把此信息告知生產企業(yè)以便妥善處理。五、發(fā)生重大質量問題及質量事故，經營者必須先口頭報告質量管理部負責人，待原因后，再以書面報告質量管理部及上級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。四、因工作調整需要轉崗的員工，應進行上崗質量教育培訓，培訓內容和時間視新崗位崗位差異而定。1設備的驗證和檢定、校準失效或達不到相關規(guī)定的應按要求降級使用或棄用。當設備狀態(tài)發(fā)生變化（如長時間停用后重新啟用）時，應重新進行驗證。合業(yè)務部提出“產品召回的處理要求”，同時向總經理及其他相關部門通告。一、醫(yī)療器械召回定義：醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產企業(yè)按照規(guī)定的程序對其已上市銷售的存在缺軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。QMSTQR四、對顧客的意見，應及時做好記錄，填寫“質量信息反饋單”，以上工作由質量管理043 責。發(fā)生質量問題的相關記錄，銷毀不合格品的相關記錄及明細表，應予以保存。養(yǎng)護員在商品養(yǎng)護檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應填寫“不合格商品的登記表”報質部進行確認，同時通知配送中心立即停止出庫。d)向客戶征求對產品的改進意見，咨詢市場信息。銷售產品時應正確介紹產品，不得虛假夸大和誤導用戶。企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應當提供加蓋本企業(yè)公章的授權書。做到數(shù)量準確，質量完好，包裝牢固。出庫1）器械出庫應遵循“先產先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則?？梢园凑铡叭h(huán)養(yǎng)護檢查，（所謂三三四指一個季度為庫存循環(huán)的一個周期，動報警程序。按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）類存放，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色理，設置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產品應獨存放。綜合業(yè)務部采購填寫“首審批表”，并將本制度醫(yī)療器械注冊證、同意生產批件及產品質量標準、價格批準文件、商標注冊證、所購進及有效性。1經檢查不符合質量標準及有疑問的醫(yī)療器械，應單獨存放，作好標記。器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年，但不得低于5年；驗收記錄上應當標記驗收人員姓名和驗收日期。首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械供貨者資格審查和首營品種質量審核制度每年年底對供貨單位的質量進行評估，并保留評估記錄。、醫(yī)療器械的采購必須嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經濟合同法堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理性，量優(yōu)、費用省、供應及時，結構合理。各項檢查、驗收記錄應完整規(guī)范，并在驗收合格庫憑證、付款憑證上簽章。文件名稱：質量管理規(guī)定起草部門：質量管理部 起草人： 起草時間： 變更記錄：審核時間：審閱人： 批準時間： 變更原因：編號：QMS002 批準人：版本號：A0為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》號）的規(guī)范性文件，特制訂如下規(guī)定：一、“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產品。四、購進首營品種或從首營企業(yè)進貨時，業(yè)務部門應詳細填寫首營品種或首營企業(yè)審批連同以上所列資料及樣品報質量管理部審核。十一、驗收首營品種，應有首批到貨產品同批號的產品檢驗報告書。授權書應當載必要時，企業(yè)可以派員對供貨者進行現(xiàn)場核查，對供貨者質量管理情況進行評如發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經營行為時，應當及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督部門報告。對不符合要求的貨品應當立即報告質量負責人并拒收。運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收外包裝上應標明生產許可證號及產品注冊證號；包裝箱內沒有合格證的醫(yī)療器不得收貨。附：購銷合同質量驗收記錄隨貨同行單拒收通知單質量復檢記錄及通知QMSTQR038 QMSTQR010 QMSTQR076 QMSTQR039 QMSTQR060文件名稱：供貨者資格審查和首營品種質量審核制度起草部門：質量管理部 起草人： 起草時間： 變更記錄：審核時間：審閱人： 批準時間： 變更原因：編號：QMS004 批準人：版本號：A0為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》號）的規(guī)范性文件，特制定如下制度：一、供貨者資審核 企業(yè)。當生產企業(yè)原有經營品種發(fā)生規(guī)格、型號或包裝改變時，應進行重新審核。應作好倉庫安全防范工作，定期對安全的執(zhí)行情況進行檢查確認，并填寫“安搬運和堆垛醫(yī)療器械應當按照包裝標示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示避免損壞醫(yī)療器械包裝；醫(yī)療器械應當按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內墻、頂、燈、調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙；貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損；非作業(yè)區(qū)工作人員未經批準不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內的工作人員不影響醫(yī)療器械質量的行為；1醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內不得存放與貯存管理無關的物品。有效期產品的內外包裝破損不得銷售使用，應視為不合格商品，登記后放置于不對所有商品應根據(jù)企業(yè)銷售情況限量進貨。2）醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現(xiàn)以3）醫(yī)療器械出庫應當復核并建立記錄，復核內容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱失效期）、生產企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內容。出庫復核記錄包括：銷售日銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期至、生商、質量情況、經手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質期滿后2年。銷售的產品需建立“銷售記錄（清單）”（2）醫(yī)療器械的生產批號或者序列號、有效期、銷售日期；（3）生產企業(yè)和生產企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）。應根據(jù)實際，售后服務的內容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、施、反饋和事后跟蹤等。附：購貨者檔案銷售人員授權書銷售記錄（清單）質量信息反饋處理表QMSTQR078 QMSTQR049 QMSTQR023 QMSTQR064文件名稱：不合格醫(yī)療器械管理制度起草部門：質量管理部 起草人： 起草時間： 變更記錄：審核時間：審閱人： 批準時間： 變更原因：編號：QMS007 批準人：版本號：A0為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的公告（201458號）的規(guī)范性文件，搞好醫(yī)療器械產品不合格品的管理，防止不合格品入庫、銷售進通渠道，危害患者，特制定如下管理制度：一、質量管理部是企業(yè)負責對不合格產品實行有效控制管理的機構。對質量不合格產品，應查明原因，分清責任，及時糾正并制定預防措施。同時填寫”醫(yī)療器械退換貨問題的產品封存于不合格區(qū)，待處理。四、當發(fā)現(xiàn)