【正文】 由采購人員對擬建立業(yè)務(wù)關(guān)系的供購貨單位和擬購進商品的合法性證明按規(guī)定收齊，初審后送質(zhì)管部復(fù)審。 （四）程序： 質(zhì)量事故發(fā)生后當(dāng)日必須上報質(zhì)量管理部，重大事故還須同時上報總經(jīng)理。 （二）、范圍：所有環(huán)節(jié)產(chǎn)生的一般質(zhì)量事故和重大質(zhì)量事故。 （二）、范圍：供購貨方的合法性與所經(jīng)營商品的合法性憑證。 十、醫(yī)療器械進貨退出程序 （一）、目的：建立一個醫(yī)療器械進貨退出的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以保證退貨管理制度的規(guī)范執(zhí)行。（易破損、污染的醫(yī)療器械應(yīng)與其他醫(yī)療器械分開存放）。 每半年質(zhì)管部應(yīng)會同責(zé)任部門對不合格醫(yī)療器械的處理情況分別進行一次匯總分析，寫出匯總分析報告， 報分管質(zhì)量、業(yè)務(wù)和儲運的副經(jīng)理，作為進行醫(yī)療器械質(zhì)量分析和質(zhì)量責(zé)任劃分的依據(jù)，并由責(zé)任部門制定預(yù)防措施。 （ 1）在庫養(yǎng)護檢查，出庫復(fù)核發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械應(yīng)立即掛黃牌暫停發(fā)貨，養(yǎng)護員填寫“質(zhì)量復(fù)查報告單”報質(zhì)管部。 7 退貨保管員收到門店的退貨醫(yī)療器械后，認(rèn)真核對醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家、銷售日期以及退貨數(shù)量、原發(fā)票號等，核對無誤后，進入銷貨退回區(qū)。 醫(yī)療器械出庫復(fù)核完畢，復(fù)核員應(yīng)在配送憑證上簽名，并立即建立出庫復(fù)核記錄，該記錄應(yīng)包括配送單位、品名、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、滅菌批號、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項目。 （二）、范圍：所有即將出庫的商品。 （ 3）、庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。 （ 13）、倉庫應(yīng)有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備。 （ 6）、企業(yè)應(yīng)根據(jù)所經(jīng)營產(chǎn)品的儲存要求，設(shè)置不同溫、濕度條件的倉庫。怕壓醫(yī)療器械應(yīng)控制堆放高度。 （二）、范圍：所有驗收完畢待入庫的醫(yī)療器械。 （四）、程序： 驗收員憑通知醫(yī)療器械入庫憑證（合同、銷退通知單、運單、有關(guān)證明文件等）對入庫醫(yī)療器械逐批按《質(zhì)量檢查驗收管理制度》和有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行驗收。 以上資料需蓋該生產(chǎn)企業(yè)的紅色印章。 （三）、采購合同的簽訂程序 各類別采購員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量管理制度。 臨時調(diào)整采購計劃、審批程序同 1— 4 條。怕壓產(chǎn)品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。 在養(yǎng)護員指導(dǎo)下做好庫房溫濕度記錄工作。 對經(jīng)檢查驗收不符合規(guī)定的產(chǎn)品應(yīng)填寫拒收報告單，報質(zhì)管部門審查核實后通知業(yè)務(wù)部門，并做好隔離工作。 指導(dǎo)并配合保管員做好庫房溫濕度管理工作，根據(jù)氣候環(huán)境變化，采取相應(yīng)的養(yǎng)護措施。 4 了解本責(zé)任制的貫徹執(zhí)行情況，及時向部門負責(zé)人匯報、總結(jié)成績，找出差距，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。 負責(zé)質(zhì)量信息管理工作。 安排配送作業(yè)的排程、裝運事項。 3 出貨的復(fù)核作業(yè)的管理及賬目數(shù)量的統(tǒng)計。 四、采購營銷部職責(zé) 堅持按需進貨，擇優(yōu)選購，把好進貨第一關(guān)。 三、人力資源部的職責(zé) 負責(zé)來自上級藥品監(jiān)督管理部門或其他政府主管部門有關(guān)文件的收文與承辦落實。 負責(zé)首營企業(yè)和首營品種的合法性與質(zhì)量審核。 正確處理質(zhì)量與數(shù)量、進度的關(guān)系，在經(jīng)營與獎懲中落實質(zhì)量否決權(quán)。對公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 （ 2）、字跡清晰，不得用鉛筆或紅色筆填寫。 文件變更 （ 1）、文件一旦制訂，未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意更改。同時文件管理部門應(yīng)定期向文件使用和收閱折提供現(xiàn)行文件清單，避免使用過時舊文件。 （ 4）、已定稿的文件要統(tǒng)一格式、統(tǒng)一編號，便于查找。 13 要杜絕文件的片面性，增加文件的可行性。 教育、培訓(xùn)工作考核中成績不合格者，按企業(yè)有規(guī)定處理。 質(zhì)量管理部負責(zé)企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。 對自查和抽查中存在的問題，質(zhì)管部提出整改意見并發(fā)出“整改通知書”，未在要求的時限內(nèi)整改到位的，應(yīng)加倍處罰。如上述標(biāo)準(zhǔn)未收載的，應(yīng)采用國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進口產(chǎn)品注冊證》或《一次性進口產(chǎn)品批件》時核準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 發(fā)生不良反應(yīng)的產(chǎn)品，應(yīng)就地封存于不合格區(qū)不得銷售，并把信息告知生產(chǎn)企業(yè)，以便妥善安置。 根據(jù)使用中對人體產(chǎn)生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械使用狀態(tài)可分為接觸或進入人體器械和非接觸人體器械，具體如下： 接觸或進入人體器械，如有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷、損傷、嚴(yán)重損傷。 首營品種應(yīng)按首營品種質(zhì)量審核制度辦理有關(guān)審核手續(xù)。 1記錄和憑證按國家有關(guān)規(guī)定進行保存，有關(guān)記錄沒有規(guī)定保存年限的必須保存至超過商品效期一年，但不得少于三年。 未經(jīng)質(zhì)管 部審核、編制，擅自印制、制作質(zhì)量記錄與憑證，財務(wù)部門不予報銷。 對消費者的質(zhì)量查詢和投訴意見要調(diào)查、研究、落實措施，能立即給予答復(fù)的不要拖到第二天。 負責(zé)用戶訪問工作的主要部門為：質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部。 質(zhì)量信息的收集，必須做到準(zhǔn)確、及時、高效、經(jīng)濟。 有效期產(chǎn)品過期失效不得銷售，應(yīng)填不合格品報表，由質(zhì)管部按“不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程序”處理。 庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。 質(zhì)量事故處理： ①、發(fā)生質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實，輕者在季度考核中處罰，重者將追究行政、直至移交司法機關(guān)追究刑事責(zé)任。 重大質(zhì)量事故： ①、由于保管不善，造成整批產(chǎn)品破損，污染等不能再提供使用，每批次產(chǎn)品造成經(jīng)濟損失 2021 元以上。 ②、服務(wù)質(zhì)量方面，對服務(wù)行為不規(guī)范，特別是服務(wù)差錯行使否決職能。 六、退貨商品管理制度 為了加強對配送退回產(chǎn)品和購進產(chǎn)品退出和退換的質(zhì)量管理，特制定本制度。 對近 效期產(chǎn)品應(yīng)按月填報近效期月報表。 四、產(chǎn)品保管、養(yǎng)護制度 正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當(dāng)，堆碼規(guī)范，無倒置現(xiàn)象。 三、產(chǎn)品出庫復(fù)核管理制度 產(chǎn)品按先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨的原則出庫。 驗收時對產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明進行逐一檢查。 首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。 質(zhì)管部將審核批準(zhǔn)的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。 保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。 ①、商品包裝內(nèi)有異常響動。 根據(jù)季節(jié)、氣候變化做好溫濕度調(diào)控工作，堅持每日上、下午各一次觀測并記錄溫濕度，并根據(jù)具體情況及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保儲存安全。 養(yǎng)護員在商品養(yǎng)護檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)填寫“復(fù)查通知單”報質(zhì)管部進行確認(rèn)，同時通知配送中心立即停止出庫。 所有退回的二三類醫(yī)療器械，均應(yīng)按購進產(chǎn)品的驗收標(biāo)準(zhǔn)重新進行驗收，并作出明確的驗收結(jié)論，并記錄，驗收合格后方可入合格品區(qū)，判定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)報質(zhì)管部進行確認(rèn)后，將產(chǎn)品移入不合格庫存放，明顯標(biāo)志，并按不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程序處理。 ②、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例。 一般質(zhì)量事故： ①、保管不當(dāng)，一次性造成損失 2021 以下者。 九、人員健康狀況與衛(wèi)生管理制度 衛(wèi)生進行劃區(qū)管理，責(zé)任到人。 經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患者有精神病、傳染病或其它可能污染產(chǎn)品的患者，立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。 建立以質(zhì)管部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。 C 類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報質(zhì)管部。 各有關(guān)部門要將用戶訪問工作列入工作計劃，落實負責(zé)人員，確定具體方案和措施，定期檢查工作進度，保證有效實施。 1質(zhì)量查詢和投訴時收集的意見，涉及到的部門必須認(rèn)真做好處理記錄，研究改進措施，提高服務(wù)水平。 對有關(guān)記錄和憑證的內(nèi)容填寫錯誤時，不得撕毀和任意涂改，應(yīng)在錯誤處劃 ——橫線，在邊上空白處注明正 確的內(nèi)容，同時蓋修改人的私章，或簽名。 9 在采購醫(yī)療器械時應(yīng)選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格，履約能力，質(zhì)量信譽等進行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案。 在銷售醫(yī)療器械商品時，應(yīng)對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽，進行調(diào)查，以保證經(jīng)營行為的合法性。所以，如果出現(xiàn)醫(yī)療器械使用后的不良反應(yīng)，必須認(rèn)真調(diào)查、分析、核實，必要時經(jīng)有關(guān)技術(shù)監(jiān)督管理部門檢查、驗證確定。 十六、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理制度 為保證所經(jīng)營的產(chǎn) 品符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。 十七、企業(yè)質(zhì)量管理制度的檢查、考核、獎懲規(guī)定 各部門對質(zhì)量管理制度應(yīng)每半年進行一次全面自查、考核。 十八、特殊產(chǎn)品的管理制度 “特殊產(chǎn)品”指根據(jù)有關(guān)規(guī)定對儲存條件、使用方法、特殊用途等特殊作用的產(chǎn)品。并定期進行考試和考評工作，以示培訓(xùn)效果。 《質(zhì)量管理文件制訂的規(guī)定》 起草文件的組織機構(gòu)：本企業(yè)應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或其他技術(shù)負責(zé)人的文件起草籌備機構(gòu)，根據(jù)本企 業(yè)的實際確定文件制定的運作程序，提出編制文件的相關(guān)規(guī)定和要求。 C、條理清楚，易理解，便于使用。文件的保管與歸檔應(yīng)符合國家、地方有關(guān)法規(guī)要求。 14 文件使用者培訓(xùn) 文件在執(zhí)行前應(yīng)對文件使用者進行專題培訓(xùn)，可由起草人、審核人、批準(zhǔn)人進行培訓(xùn)，保證每個文件使用者知道如何使用文件。 （ 2）、文件管理部門負責(zé)檢查文件變更引起的其它相關(guān)文件的變更，并將變更情況記錄在案，以便跟蹤檢查。 （ 5）、商品名、廠牌、購進和銷售單位等不得簡寫。 推進質(zhì)量體系建設(shè)，領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量體系持續(xù)有效地運行，主持質(zhì)量體系的管理評審。 1簽、頒發(fā)、質(zhì)量管理制度和其他質(zhì)量制度性文件。 2 負責(zé)產(chǎn)品入庫檢查驗收相關(guān)的監(jiān)督管理工作，指導(dǎo)和監(jiān)督產(chǎn)品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作。 負責(zé)產(chǎn)品經(jīng)營所需人力資源的配置提供等人力資源管理工作。 了解供貨單位的質(zhì)量狀況，及時反饋信息，為質(zhì)管部開展質(zhì)量控制提供依據(jù)。 倉庫防火、防盜、防鼠害等安全管理。 六、質(zhì)量管理員崗位職責(zé) 認(rèn)真 貫徹學(xué)習(xí)和遵守國家關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理的方針、政策、法律及有關(guān)規(guī)定。 負責(zé)不合格產(chǎn)品報損前的審核及報廢產(chǎn)品處理的監(jiān)督工作。 在質(zhì)量管理部門的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負責(zé)在庫產(chǎn)品的養(yǎng)護和質(zhì)量監(jiān)督檢查工作。 自覺學(xué)習(xí)產(chǎn)品業(yè)務(wù)知識，提高養(yǎng)護工作技能。 九、倉庫保管員崗位職責(zé) 按照產(chǎn)品的類別、理化性質(zhì)和貯存要求做好分類、分庫或分區(qū)儲存，對因儲存保管不當(dāng)而發(fā)生的質(zhì)量問題負責(zé)。已通知停售產(chǎn)品不得發(fā)貨。 C、責(zé)任：采購員、質(zhì)管員、采購資金管理員及其部門負責(zé)人對本程序負責(zé)。 首營企業(yè)按有關(guān)管理制度辦理審批手續(xù)。 要求供貨方提供相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并明確產(chǎn)品的批號、生產(chǎn)日期、有效期、負責(zé)期、包裝標(biāo)志、包裝要求等合同條款。 報分管質(zhì)量經(jīng)理審批、簽字。 驗收完畢后，對抽樣品及包裝進行復(fù)原并在包裝封口處封簽， 及時填寫產(chǎn)品入庫驗收記錄，做到完整、準(zhǔn)確、字跡清楚。 保管員憑驗收員簽字的入庫單進行項目、數(shù)量的核對，核對無誤后在電腦上簽名確認(rèn)輸入電腦庫存，建立庫存明細帳，將電腦打出的入庫單分送業(yè)務(wù)部門和財務(wù)部門，醫(yī)療器械進行入庫儲存。 （三）、責(zé)任者：保管員、養(yǎng)護員、質(zhì)管員及其部門負責(zé)人對實施本程序負責(zé)。 （ 8）、庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。 （ 16）、企業(yè)儲存特殊管理 的產(chǎn)品的專用庫（區(qū)）應(yīng)具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施。 （ 6）、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)懸掛暫停發(fā)貨牌并及時填寫復(fù)檢通知單通知質(zhì)量管理機構(gòu)復(fù)查處理。由倉庫發(fā)貨員依照業(yè)務(wù)部門開具的配送憑證準(zhǔn)備相應(yīng)的貨物。 發(fā)貨員統(tǒng)計件數(shù)填寫運輸單，把待發(fā)醫(yī)療器械交與運輸員，簽回運輸單存查。 配送退回醫(yī)療器械經(jīng)驗收合格的入合格庫繼續(xù)銷售，驗收不合格的則按不合格的確認(rèn)處理程序進行處理。 配送退回醫(yī)療器械經(jīng)檢查驗收不合格的，入不合格品庫，保管員登入“不合格品臺帳”。 （三）、責(zé)任者：保管員、發(fā)貨員、復(fù)核員及部門負責(zé)人對實施程序負責(zé)。 （二）、范圍：所有在發(fā)貨區(qū)的待發(fā)醫(yī)療器械。 （四）程序 醫(yī)療器械進貨退出應(yīng)征得供貨單位同意。 質(zhì)管機構(gòu)對采購員提供的證明文件按規(guī)定要求認(rèn)真審核。 質(zhì)管部接到通知后應(yīng)立即前往現(xiàn)場，查清原因。 十二、質(zhì)量事故上報處理程序 （一）、目的：為保證質(zhì)量事故能及時上報處理，根據(jù)有關(guān)制度制定本程序。 十一、證照資料的收集、審核、存檔的程序 （一）、目的：建立證照資料的收集、審核、存檔的標(biāo)準(zhǔn)操作程序以規(guī)范證照資料的管理和保證相關(guān) 環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制。 根據(jù)有關(guān)規(guī)定與客戶辦好貨物交接手續(xù)，簽回運輸單據(jù)。 復(fù)核無誤后，按商品的屬性、類別、包裝情況進行歸類拼裝。 質(zhì)管部建立所有不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、報損、報告、銷毀記錄等內(nèi)容的質(zhì)量問題檔案。 （四）、程序 購進醫(yī)療器械經(jīng)檢查驗收不合格的，由驗收員填寫“拒收報告單”報質(zhì)管部，質(zhì)管部鑒定后明確拒收意見的醫(yī)療器械入退貨庫（區(qū)）