【正文】 與非醫(yī)療器械應當分開存放；庫房的條件應當符合以下要求：（1）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；（2）庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密；（3）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；（4）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理。按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；貯存醫(yī)療器械應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施生檢查表”。應作好倉庫安全防范工作，定期對安全的執(zhí)行情況進行檢查確認，并填寫“安搬運和堆垛醫(yī)療器械應當按照包裝標示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示避免損壞醫(yī)療器械包裝；醫(yī)療器械應當按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙；貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損；非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不影響醫(yī)療器械質量的行為；1醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關的物品。營醫(yī)療器械應當與受托的醫(yī)療器械分開存放。二、庫存養(yǎng)護境。按照醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護標準做好醫(yī)療器械的分類存放。1從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，養(yǎng)護人員要在質量管理部門的技術指導下，檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)醫(yī)療器械養(yǎng)護人員對庫存醫(yī)療器械要逐月進行質量檢查，一般品種每季度檢查一對易變效期品種要酌情增加養(yǎng)護、檢查次數(shù)；對重點品種應重點養(yǎng)護?？梢园凑铡叭h(huán)養(yǎng)護檢查，（所謂三三四指一個季度為庫存循環(huán)的一個周期，動報警程序。特殊情況，需經(jīng)業(yè)務經(jīng)理簽字說明后方可驗收入庫。有效期不到6個月或特殊期產(chǎn)品有效不到2個月的產(chǎn)品不得購進，不得驗收入庫，對于近效期產(chǎn)品，倉庫應按月填報“效期商品管理記錄表”，分別上報給質量管綜合業(yè)務部。有效期產(chǎn)品的內(nèi)外包裝破損不得銷售使用，應視為不合格商品，登記后放置于不對所有商品應根據(jù)企業(yè)銷售情況限量進貨。本企業(yè)規(guī)定產(chǎn)品近效期含義分為：a)距產(chǎn)品有效期截止日期不足6個月的產(chǎn)品； b)有效期不足6個月的，近效期為：2個月。四、出入庫管理入庫1）倉管員依據(jù)驗收的結果，將產(chǎn)品移至倉庫相應的區(qū)域，如：驗收結果為：不合移至合格區(qū)域。將產(chǎn)品移至不合格區(qū)域，產(chǎn)品經(jīng)判定需退貨的，需將產(chǎn)品移至退貨區(qū)。如為合格品，將2）企業(yè)應當建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械應當及時入庫登記；驗收不合格3）驗收合格入庫商品，需填寫：“入庫質量驗收通知單”。出庫1）器械出庫應遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。況不得出庫，并報告質量管理機構或者質量管理人員處理：（1）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；（2）標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內(nèi)容與實物不符；（3）醫(yī)療器械超過有效期；（4）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。當注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū),按照有關規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。2）醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現(xiàn)以3）醫(yī)療器械出庫應當復核并建立記錄，復核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。4）醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標示。格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（5）醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復核清單。倉庫要認真審查銷售出庫復核清如有問題必須由銷售人員重開方為有效。6）醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復核關，必須按出庫憑證所列項目，逐項復核購質量狀況和復核人員等項目。做到數(shù)量準確，質量完好，包裝牢固。位品名、規(guī)格、型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售7）出庫后，如對帳時發(fā)現(xiàn)錯發(fā)，應立即追回或補換、如無法立即解決的，應填詢單聯(lián)系，并留底立案，及時與有關部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認真處理。8）發(fā)貨復核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復核記錄。出庫復核記錄包括：銷售日銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期至、生商、質量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質期滿后2年。9）需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應當由專人負責，并符下要求：（1）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；（2）應當在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；（3）裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車10）運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫(yī)療運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調控溫度、報警、存儲和讀度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。附表：庫房溫濕度記錄表在庫檢查記錄入庫質量驗收通知單近效期商品催銷表庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護記錄QMSTQR021 QMSTQR020 QMSTQR040 QMSTQR058 QMSTQR019文件名稱：銷售和售后服務管理制度起草部門：質量管理部 起草人： 起草時間： 變更記錄：審核時間：審閱人： 批準時間： 變更原因：編號：QMS006 批準人：版本號：A0為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》58號）的規(guī)范性文件，進一步提高企業(yè)的銷售和售后服務質量，特制定如下制度：一、產(chǎn)品銷售： 8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的公告（2014公司應對各辦事機構或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔任。銷售人員須經(jīng)培訓合格上崗，銷售醫(yī)療器械應選擇具有法定資格的單位。企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應當提供加蓋本企業(yè)公章的授權書。授權書應當權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，應當將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷合法。銷售的產(chǎn)品需建立“銷售記錄（清單）”（2）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期、銷售日期；（3）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）。當對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向（1）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價（4）購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式銷售產(chǎn)品應開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購銷記錄。一用無菌醫(yī)療器械的銷售記錄必須真實完整，其內(nèi)容應有：銷售日期、銷售對象、銷售數(shù)產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負責人等。凡經(jīng)質量管理部檢查確認或按上級藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得售，已銷售的應及時通知收回，并按不合格產(chǎn)品質量管理制度和程序執(zhí)行。在銷售醫(yī)療器械商品時，應對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽，進行調查，以保證為的合法性。銷售產(chǎn)品時應正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導用戶。及時進行質量改進。定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認真協(xié)助質量管理部處理顧客投訴和質在銷售醫(yī)療器械商品時，應對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽，進行調查，必須將械銷售給具有合法資質的單位，以保證經(jīng)營行為的合法,并建立“購貨者檔案”二、售后服務：醫(yī)療器械是特種醫(yī)療產(chǎn)品，品種、種類繁多，技術性較復雜，因此產(chǎn)品質量要必須搞好售后服務。應根據(jù)實際，售后服務的內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、施、反饋和事后跟蹤等。企業(yè)選取一些固定醫(yī)療單位作為定期售后服務定點單位，定期派出（每月一次機派出相結合，到定點單位進行售后服務。對于一些特殊產(chǎn)品，在必要的時候也采取跟蹤售后服務。售后服務的主要任務：a)向客戶咨詢產(chǎn)品質量情況，使用情況。c)向客戶解釋醫(yī)療器械的性能和注意事項。d)向客戶征求對產(chǎn)品的改進意見，咨詢市場信息。e)填寫“質量信息反饋處理表”,反饋給企業(yè)領導，及時給予處理。b)接受客戶的意見、反饋的信息，協(xié)助解決具體問題，維修和保養(yǎng)，并進行跟隨時了解市場信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價格、質量信息，及時反饋給企業(yè)領導，導正確決策。附：購貨者檔案銷售人員授權書銷售記錄（清單）質量信息反饋處理表QMSTQR078 QMSTQR049 QMSTQR023 QMSTQR064文件名稱：不合格醫(yī)療器械管理制度起草部門：質量管理部 起草人： 起草時間： 變更記錄：審核時間：審閱人： 批準時間： 變更原因：編號：QMS007 批準人：版本號：A0為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的公告（201458號）的規(guī)范性文件，搞好醫(yī)療器械產(chǎn)品不合格品的管理，防止不合格品入庫、銷售進通渠道，危害患者，特制定如下管理制度：一、質量管理部是企業(yè)負責對不合格產(chǎn)品實行有效控制管理的機構。做好不合格醫(yī)療器相應的處罰。管理工作。如因主觀原因導致不合格醫(yī)療器械進入流通渠道，視其情節(jié)輕重，給予有關二、不合格醫(yī)療器械是指質量不符合法定的質量標準或相關法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包在質量和外在質量不合格的醫(yī)療器械。二、不合格醫(yī)療器械的確認： 確認為不合格的；質量驗收人員在驗收的過程當中發(fā)現(xiàn)的外觀質量、包裝質量不符合要求的或通過質醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質量公報品種、通知禁售的品種，并經(jīng)公司質量管理部核的；在保管養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質量問題的醫(yī)療器械；三、不合格的處理產(chǎn)品入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應上報質管理部確認，存放不合格品庫，掛志后上報業(yè)務部處理。養(yǎng)護員在商品養(yǎng)護檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應填寫“不合格商品的登記表”報質部進行確認，同時通知配送中心立即停止出庫。在產(chǎn)品養(yǎng)護過程或出庫、復核，上級藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應立即送、發(fā)運和銷售，同時按出庫復核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。不合格產(chǎn)品應由專人保管建立臺帳，按規(guī)定進行報廢審批和銷毀。對質量不合格產(chǎn)品，應查明原因，分清責任，及時糾正并制定預防措施。認真及時地做好不合格產(chǎn)品上報、確認處理、報損和銷毀記錄，記錄應妥善保存五四、不合格醫(yī)療器械的報告：在入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應存放于不合格品區(qū)，報質量管理部，同時填寫單據(jù)，并及時通知供貨方，明確退貨或報廢銷毀等處理辦法。在養(yǎng)護檢查及出庫復核中發(fā)現(xiàn)，應立即停止銷售，經(jīng)質量管理部門確認后，按銷售回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標志藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進行追回，集中置于不合按照監(jiān)管部門的意見處置。五、不合格品應按規(guī)定進行報損和銷毀。表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定在質量管理部的監(jiān)督下進行銷毀。發(fā)生質量問題的相關記錄，銷毀不合格品的相關記錄及明細表，應予以保存。不合格醫(yī)療器械的處理應嚴格按不合格醫(yī)療器械的管理制度執(zhí)行。凡屬報損商品，倉庫要填寫不合格商品的登記表，質量管理部審核，并填寫報損銷附：不合格報損審批表報損臺帳不合格銷毀記錄QMSTQR025 QMSTQR026 QMSTQR029文件名稱：醫(yī)療器械退、換貨管理制度起草部門：質量管理部 起草人： 起草時間： 變更記錄：審核時間：審閱人： 批準時間： 變更原因：編號：QMS008 批準人：版本號：A0為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的公告（201458號）的規(guī)范性文件，加強對配送退回產(chǎn)品和購進產(chǎn)品退出和退換醫(yī)療器械產(chǎn)品的質量理，特制定本制度：一、在銷售過程中，由于客戶或企業(yè)銷售等各種原因，客戶要求退貨、換貨的產(chǎn)品，企稱、注冊證號、商標、內(nèi)外包裝、說明書、規(guī)格型號等），后采取方式：，不予退、換貨； ： 售人員應該認真對待和對退貨產(chǎn)品進行鑒別，是否是本企業(yè)銷售的產(chǎn)品（核對批號、產(chǎn)（1）、是質量問題：企業(yè)應該給予換貨或退款處理。同時填寫”醫(yī)療器械退換貨問題的產(chǎn)品封存于不合格區(qū)，待處理。數(shù)額較大的應填寫”質量事故處理記錄”或”（質量事故）不良反應報告”，并把（2）、不是質量問題的：企業(yè)銷售人員應同顧客協(xié)商是否換貨或退款均可，若換格區(qū)并填寫登記表統(tǒng)一處理。退款的產(chǎn)品，應存放于待檢區(qū)，經(jīng)重新檢驗合格后方可銷售，若不合格的應存放于二、對經(jīng)營發(fā)生退貨的產(chǎn)品，企業(yè)售后服務質量負責人應認真對待，認真搜集相關信息便向相關部門反映。三、對經(jīng)常發(fā)生退貨的單位，售后服務人員應注意深入單位，認真研究原因，由單位探?jīng)Q辦法。如倉儲、使用方法等問題。QMSTQR四、對顧客的意見，應及時做好記錄，填寫“質量信息反饋單”，以上工作由質量管理043 責。附：醫(yī)療器械退換貨臺賬質量信息反饋單質量事故處理記錄QMSTQR064 QMSTQR06（質量事故）不良反應報告67文件名稱：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度起草部門：質量管理部 起草人： 起草時間： 變更記錄：審核時間：審閱人： 批準時間： 變更原因：編號：QMS009 批準人：版本號：A0為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的公告（201458號）的規(guī)范性文件，加強我公司醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作，特制定本制度：一、驗收員、庫管員在醫(yī)療器械入庫時嚴格按照我公司《采購、收貨、驗收管理制度》發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報質量管理部；二、業(yè)務員、送貨員在臨床使用機構采集到可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報質量管理部三、接到臨床使用機構的可疑不良事件信息后，應當填寫“可疑醫(yī)療器械不良事件報告向本轄區(qū)省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。其中，導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知日起24小時內(nèi)上報