【正文】 售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。一用無菌醫(yī)療器械的銷售記錄必須真實完整，其內容應有：銷售日期、銷售對象、銷售數(shù)產品名稱、生產單位、型號規(guī)格、生產批號、滅菌批號、產品有效期、經辦人、負責人等。及時進行質量改進。對于一些特殊產品，在必要的時候也采取跟蹤售后服務。e)填寫“質量信息反饋處理表”,反饋給企業(yè)領導，及時給予處理。管理工作。在產品養(yǎng)護過程或出庫、復核，上級藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產品，應立即送、發(fā)運和銷售，同時按出庫復核記錄追回發(fā)出的不合格產品。在養(yǎng)護檢查及出庫復核中發(fā)現(xiàn)，應立即停止銷售，經質量管理部門確認后，按銷售回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標志藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進行追回，集中置于不合按照監(jiān)管部門的意見處置。不合格醫(yī)療器械的處理應嚴格按不合格醫(yī)療器械的管理制度執(zhí)行。退款的產品，應存放于待檢區(qū)，經重新檢驗合格后方可銷售，若不合格的應存放于二、對經營發(fā)生退貨的產品，企業(yè)售后服務質量負責人應認真對待，認真搜集相關信息便向相關部門反映。附：醫(yī)療器械退換貨臺賬質量信息反饋單質量事故處理記錄QMSTQR064 QMSTQR06（質量事故）不良反應報告67文件名稱：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度起草部門：質量管理部 起草人： 起草時間： 變更記錄：審核時間：審閱人： 批準時間： 變更原因：編號：QMS009 批準人：版本號：A0為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的公告（201458號）的規(guī)范性文件，加強我公司醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作，特制定本制度：一、驗收員、庫管員在醫(yī)療器械入庫時嚴格按照我公司《采購、收貨、驗收管理制度》發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報質量管理部；二、業(yè)務員、送貨員在臨床使用機構采集到可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報質量管理部三、接到臨床使用機構的可疑不良事件信息后，應當填寫“可疑醫(yī)療器械不良事件報告向本轄區(qū)省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。五、質量管理部負責可疑醫(yī)療器械不良事件報告的具體工作。二、醫(yī)療器械的判定標準一級召回：使用該產品可能或者已經引起嚴重健康危害的；二級召回：使用該產品可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回：使用該產品引起危害的可能性較小但仍需要召回的。產品缺陷的調查評估1）在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；某一類別、型號或者批次的產品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明1）綜合業(yè)務部經過質量信息調查、顧客反饋等方式收集到質量信息，反饋到質2）在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學文獻、研究、相關試驗或者能夠解釋傷害發(fā)生的原因；3）傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點； 4）對人體健康造成的傷害程度； 5）傷害發(fā)生的概率；6）發(fā)生傷害的短期和長期后果； 7）其他可能對人體造成傷害的因素。經總經理1）綜合業(yè)務部根據(jù)質量管理部調查評估報告中涉及的產品名稱、數(shù)量、流通范圍附表：醫(yī)療器械召回事件報告表召回計劃實施情況報告QMSTQR070 QMSTQR002文件名稱：設施設備維護及驗證和校準管理制度起草部門：質量管理部 起草人： 起草時間： 變更記錄：審核時間：審閱人： 批準時間： 變更原因：編號：QMS011 批準人：版本號：A0為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的公告（年正常（如計算機、打印機）；或無法檢定，校準，經比對等方式驗證其性能符合要求的儀器設備均用合格（綠色）標識。六、設備的驗證庫溫度監(jiān)控儀、倉庫溫濕度計）。一般對使用操作方法和檢測效果進行驗證，以最適合的方法使用和操作。根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關設施設備。附：計量設備檢定證書設施驗證方案 設施驗證報告 儀器設備維修保養(yǎng)記錄儀器設備臺帳 設備日常保養(yǎng)點檢表 計量器具檢定記錄卡 養(yǎng)護設備使用記錄 設備報廢單 儀器設備保養(yǎng)計劃QMSTQR013 QMSTQR014 QMSTQR015 QMSTQR016 QMSTQR018 QMSTQR012 QMSTQR074文件名稱：衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度起草部門：質量管理部 起草人： 起草時間： 變更記錄：審核時間：審閱人： 批準時間： 變更原因：編號：QMS012 批準人：版本號：A0為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的公告（年行政人事部每年定期組織一次健康體檢。行政人事部負責建立直接接觸醫(yī)療器械員工的健康檔案；1）健康檔案包括：“人員健康體檢表”，“人員健康體檢匯總表”“體檢合格2）員工健康檔案至少保存三年。五、在崗員工必須進行醫(yī)療器械基本知識的學習和培訓，不斷提高員工的專業(yè)知識和業(yè)質。二、因質量管理不善，被醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門處罰或通報批評為重大質量問題。六、發(fā)生質量事故，企業(yè)領導應及時對事故進行調查，分析處理，應本著”三不放的原則，即：事故原因分析不清不放過，事故責任人和職工未受到教育不放過，沒有防施不放過。十一、純屬產品質量問題較小的情況，應及時反饋給企業(yè)質量管理部及時處理。十四、發(fā)生不良事件的產品不得再流入流通渠道或銷售給顧客，否則經營者必須負責任。并填寫“質量事故十六、對確定為不合格的產品，應按相應的不合格處理要求進行處理，并填寫“不商品登記表”，“不合格商品報損審批表”。號）的規(guī)范性文件，確保將本公司醫(yī)療器械產品銷售給有合法資格的企業(yè)，防止將藥品加蓋購貨方原印章和法定代表人印章或簽名的授權書或證明文件，授權書或證對購貨方采購人員及提貨人員資格審核由銷售部會同質量管理部嚴格按照藥品審核工作要有記錄，審核合格并經批準后，方可將醫(yī)療器械產品銷售給該企業(yè)附：合格購貨單位檔案QMSTQR078文件名稱：醫(yī)療器械追蹤溯管理制度起草部門：質量管理部 起草人： 起草時間： 變更記錄：審核時間：審閱人： 批準時間： 變更原因：編號：QMS016 批準人：版本號：A0為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的公告（2014年號）的規(guī)范性文件，建立符合本公司已銷售醫(yī)療器械產品可追溯的路徑，特制訂本制度一、采購部確保從證照齊全的醫(yī)療器械生產企業(yè)和醫(yī)療器械經營企業(yè)購進醫(yī)療器械。五、送貨員及業(yè)務員將本公司《工商營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經營許可證》、《法定代授權書》等證件交由臨床醫(yī)療用戶備案，并接受臨床醫(yī)療用戶的監(jiān)督。三、質量管理制執(zhí)行情況考核于每半至少進行一次；考核范圍包括：質量管方針、質量目標、各管理制度的執(zhí)行情況等，具體考核工行情況檢查考核記錄表”。聽取審核小組的匯報，并對審核材料中的改進意見認真組織實施，不斷提高公司的質量附： 糾正和預防措施記錄質量管理執(zhí)行情況考查表QMSTQR059 QMSTQR077文件名稱：質量管理自查制度起草部門：質量管理部 起草人： 起草時間： 變更記錄：審核時間：審閱人： 批準時間： 變更原因：編號：QMS018 批準人：版本號：A0為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》號）的規(guī)范性文件，使公司合法經營，特制訂如下制度：一、質量管理自查與評價依據(jù)和內容 號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的公告（2014年1質量管理自查依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》、《器械經營質量管理規(guī)范》及公司質量管理制度及支持性文件。文件名稱：醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度起草部門：質量管理部 起草人： 起草時間： 變更記錄：審核時間：審閱人： 批準時間： 變更原因：編號：QMS019 批準人：版本號：A0為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》號）的規(guī)范性文件，為保證進貨查驗記錄完整，特制定本制度：一、驗收人員應經過培訓，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識，考試合格上崗。進貨查驗檢查項目：2）標明的產品名稱、規(guī)格、型號是否與產品注冊證書規(guī)定一致； 3）說明書的適用范圍是否符合產品注冊證中批準的適用范圍； 4）產品商品名的標注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標簽管理規(guī)定》； 5）標簽和包裝標示是否符合國家、行業(yè)標準或注冊產品標準的規(guī)定。無有效期的，不得少于文件名稱：醫(yī)療器械銷售記錄制度起草部門：質量管理部 起草人： 起草時間： 變更記錄：審核時間：審閱人： 批準時間： 變更原因：編號：QMS020 批準人：版本號：A0為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》號）的規(guī)范性文件，保證進貨查驗記錄完整，特制定本制度： 號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的公告（2014年一、醫(yī)療器械的銷售必須嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經營監(jiān)法規(guī)和政策，合法經營。無期的，不得少于5年。二、醫(yī)療器械質量管理工作程序文件名稱：質量體系文件管理程序起草部門：質量管理部 起草人： 起草時間： 變更記錄：審核時間：審閱人： 批準時間： 變更原因：編號：QMST批準人： 版本號：A0一、目的：通過對質量管理運行過程中質量原始記錄及憑證的設計、編制、使用、保存及管理制，以證明和檢查公司質量體系的有效性，規(guī)范文件管理，保證質量記錄的可追溯性，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的公告（2014年④質量記錄應妥善保管，防止損壞、變質、丟失； ⑤應在有關程序文件中規(guī)定質量記錄的保存時間；⑥臺帳記錄和簽名、蓋章一律用藍或黑色；簽名、蓋章須用全名。采購進貨計劃之外的品種，欲購進時應編制臨時進貨計劃，按相同程序報批。（三）采購進貨綜合業(yè)務部門依據(jù)采購進貨合同進行醫(yī)療器械采購進貨。五、質量記錄：a)《采購計劃表》 b)《合同》c)《購銷醫(yī)療器械質量保證協(xié)議書》 d)《購進記錄》QMSTQR036 附范本 附范本 QMSTQR005文件名稱：醫(yī)療器械驗收管理工作程序起草部門：質量管理部 起草時間： 變更記錄：起草人： 審核時間：審閱人： 批準時間： 變更原因：編號：QMS003 批準人：版本號：A0一、目的：對入庫醫(yī)療器械進行質量驗收，以確保不符合質量要求的醫(yī)療器械不進入合格品區(qū)據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的公告（2014年倉管員在驗收員開具的《入庫質量驗收通知單》憑證上簽章，倉管員以此辦理產品續(xù)。QMSTQR044銷后退回醫(yī)療器械產品驗收應憑綜合業(yè)務部門開具的《銷后退貨通知單》及《（退格品報表》，經質量管理部確認。0391驗收員在驗收過程中使用的驗收儀器必須做好《養(yǎng)護設備使用記錄》。負責質量管理制度在本部門的督促、執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對存在的問題提出改進措施。經常收集各種信息和有關質量的意見建議，組織傳遞反饋。建立并做好產品質量檔案工作。1負責門店經營過程中產品質量管理工作，指導、督促門店產品質量管理制度的執(zhí)行等。購進首營品種或從首營企業(yè)進貨時，業(yè)務部門應詳細填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報質管部審核。有效期不到6個月的產品不得購進，不得驗收入庫，必要時必須征得業(yè)務部門同意。（四）產品標準管理制度為保證所經營的產品符合法定的質量標準，根據(jù)有關法律法規(guī)，特制定本制度。進口產品的質量標準為現(xiàn)行版國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的產品標準和國際上通用的標準。（五）產品售后服務制度產品售出后，業(yè)務部門應定期進行質量跟蹤及售后服務。對產品質量問題要積極與供貨單位或生產廠家聯(lián)系，在規(guī)定的時間內給予修復或調換。（六）產品采購、驗收、保管、出庫復核和銷售管理制度一、產品采購制度企業(yè)經營成功與否商品質量是關鍵，公司購進醫(yī)療器械應遵循質量第一原則，嚴格按照國家有關的法律、法規(guī)、規(guī)定執(zhí)行，認真審核供貨單位合法資格及各種有效證件，把好進貨質量關。把好進貨關，不得購進淘汰、失效商品。每年對進貨情況進行質量評審。檢查滅菌日期、效期時間及產品批號（編號）等。顧客退回的商品應單獨存放并記錄，經重新檢驗合格后方可入庫進入合格區(qū)。入庫商品應根據(jù)其自然屬性分類、分批碼放，留有間距確保產品質量和安全。四、出庫復核管理制度醫(yī)療器械出庫應貫徹“先進先出、先生產先出、效期接近先出”的原則，并做好按批號發(fā)貨。凡不合格產品一律不準出庫銷售。在銷售醫(yī)療器械商品時，應對客戶的經營資格和商業(yè)信譽，進行調查，以保證經營行為的合法性。驗收時發(fā)現(xiàn)不合格產品，應將該產品移入封存在紅區(qū)內，填寫不合格產品登記表，并及時通知進貨部門及有關人員退貨。未接到退貨通知單，驗收員或倉管員不得擅自接受退貨產品。產品退回、退出均應建立退貨臺帳，認真記錄。建立用戶檔案，定期與用戶溝通聯(lián)系，了解產品使用情況，做好產品質量跟蹤和售后服務。經辦人員及質檢部門應積極協(xié)調生產廠家和有關部門對此問題進行處理，減小損失范圍，保護患者利益。（十一）質量信息收集管理制度質量信息是指企業(yè)內、外環(huán)境對企業(yè)質量管理體系產生影響，并作用于質量控制過程及結果的所有