【正文】 售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。一用無菌醫(yī)療器械的銷售記錄必須真實完整，其內(nèi)容應(yīng)有：銷售日期、銷售對象、銷售數(shù)產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人等。及時進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。對于一些特殊產(chǎn)品，在必要的時候也采取跟蹤售后服務(wù)。e)填寫“質(zhì)量信息反饋處理表”,反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，及時給予處理。管理工作。在產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)過程或出庫、復(fù)核，上級藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即送、發(fā)運和銷售，同時按出庫復(fù)核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。在養(yǎng)護(hù)檢查及出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即停止銷售，經(jīng)質(zhì)量管理部門確認(rèn)后，按銷售回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標(biāo)志藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進(jìn)行追回，集中置于不合按照監(jiān)管部門的意見處置。不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)嚴(yán)格按不合格醫(yī)療器械的管理制度執(zhí)行。退款的產(chǎn)品，應(yīng)存放于待檢區(qū)，經(jīng)重新檢驗合格后方可銷售，若不合格的應(yīng)存放于二、對經(jīng)營發(fā)生退貨的產(chǎn)品，企業(yè)售后服務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)認(rèn)真對待，認(rèn)真搜集相關(guān)信息便向相關(guān)部門反映。附：醫(yī)療器械退換貨臺賬質(zhì)量信息反饋單質(zhì)量事故處理記錄QMSTQR064 QMSTQR06（質(zhì)量事故）不良反應(yīng)報告67文件名稱：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： 起草時間： 變更記錄：審核時間：審閱人： 批準(zhǔn)時間： 變更原因：編號：QMS009 批準(zhǔn)人：版本號：A0為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（201458號）的規(guī)范性文件，加強(qiáng)我公司醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作，特制定本制度：一、驗收員、庫管員在醫(yī)療器械入庫時嚴(yán)格按照我公司《采購、收貨、驗收管理制度》發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報質(zhì)量管理部；二、業(yè)務(wù)員、送貨員在臨床使用機(jī)構(gòu)采集到可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報質(zhì)量管理部三、接到臨床使用機(jī)構(gòu)的可疑不良事件信息后，應(yīng)當(dāng)填寫“可疑醫(yī)療器械不良事件報告向本轄區(qū)省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告。五、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)可疑醫(yī)療器械不良事件報告的具體工作。二、醫(yī)療器械的判定標(biāo)準(zhǔn)一級召回：使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；二級召回：使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回：使用該產(chǎn)品引起危害的可能性較小但仍需要召回的。產(chǎn)品缺陷的調(diào)查評估1）在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明1）綜合業(yè)務(wù)部經(jīng)過質(zhì)量信息調(diào)查、顧客反饋等方式收集到質(zhì)量信息，反饋到質(zhì)2）在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)試驗或者能夠解釋傷害發(fā)生的原因；3）傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點； 4）對人體健康造成的傷害程度； 5）傷害發(fā)生的概率；6）發(fā)生傷害的短期和長期后果； 7）其他可能對人體造成傷害的因素。經(jīng)總經(jīng)理1）綜合業(yè)務(wù)部根據(jù)質(zhì)量管理部調(diào)查評估報告中涉及的產(chǎn)品名稱、數(shù)量、流通范圍附表：醫(yī)療器械召回事件報告表召回計劃實施情況報告QMSTQR070 QMSTQR002文件名稱：設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗證和校準(zhǔn)管理制度起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： 起草時間： 變更記錄：審核時間：審閱人： 批準(zhǔn)時間： 變更原因：編號：QMS011 批準(zhǔn)人：版本號：A0為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（年正常（如計算機(jī)、打印機(jī)）；或無法檢定，校準(zhǔn)，經(jīng)比對等方式驗證其性能符合要求的儀器設(shè)備均用合格（綠色）標(biāo)識。六、設(shè)備的驗證庫溫度監(jiān)控儀、倉庫溫濕度計）。一般對使用操作方法和檢測效果進(jìn)行驗證，以最適合的方法使用和操作。根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。附：計量設(shè)備檢定證書設(shè)施驗證方案 設(shè)施驗證報告 儀器設(shè)備維修保養(yǎng)記錄儀器設(shè)備臺帳 設(shè)備日常保養(yǎng)點檢表 計量器具檢定記錄卡 養(yǎng)護(hù)設(shè)備使用記錄 設(shè)備報廢單 儀器設(shè)備保養(yǎng)計劃QMSTQR013 QMSTQR014 QMSTQR015 QMSTQR016 QMSTQR018 QMSTQR012 QMSTQR074文件名稱：衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： 起草時間： 變更記錄：審核時間：審閱人： 批準(zhǔn)時間： 變更原因：編號：QMS012 批準(zhǔn)人：版本號：A0為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（年行政人事部每年定期組織一次健康體檢。行政人事部負(fù)責(zé)建立直接接觸醫(yī)療器械員工的健康檔案；1）健康檔案包括：“人員健康體檢表”，“人員健康體檢匯總表”“體檢合格2）員工健康檔案至少保存三年。五、在崗員工必須進(jìn)行醫(yī)療器械基本知識的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，不斷提高員工的專業(yè)知識和業(yè)質(zhì)。二、因質(zhì)量管理不善，被醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門處罰或通報批評為重大質(zhì)量問題。六、發(fā)生質(zhì)量事故，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)及時對事故進(jìn)行調(diào)查，分析處理，應(yīng)本著”三不放的原則，即：事故原因分析不清不放過，事故責(zé)任人和職工未受到教育不放過，沒有防施不放過。十一、純屬產(chǎn)品質(zhì)量問題較小的情況，應(yīng)及時反饋給企業(yè)質(zhì)量管理部及時處理。十四、發(fā)生不良事件的產(chǎn)品不得再流入流通渠道或銷售給顧客，否則經(jīng)營者必須負(fù)責(zé)任。并填寫“質(zhì)量事故十六、對確定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)按相應(yīng)的不合格處理要求進(jìn)行處理，并填寫“不商品登記表”，“不合格商品報損審批表”。號）的規(guī)范性文件，確保將本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售給有合法資格的企業(yè)，防止將藥品加蓋購貨方原印章和法定代表人印章或簽名的授權(quán)書或證明文件，授權(quán)書或證對購貨方采購人員及提貨人員資格審核由銷售部會同質(zhì)量管理部嚴(yán)格按照藥品審核工作要有記錄，審核合格并經(jīng)批準(zhǔn)后，方可將醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售給該企業(yè)附：合格購貨單位檔案QMSTQR078文件名稱：醫(yī)療器械追蹤溯管理制度起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： 起草時間： 變更記錄：審核時間：審閱人： 批準(zhǔn)時間： 變更原因：編號：QMS016 批準(zhǔn)人：版本號：A0為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年號）的規(guī)范性文件，建立符合本公司已銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品可追溯的路徑，特制訂本制度一、采購部確保從證照齊全的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。五、送貨員及業(yè)務(wù)員將本公司《工商營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《法定代授權(quán)書》等證件交由臨床醫(yī)療用戶備案，并接受臨床醫(yī)療用戶的監(jiān)督。三、質(zhì)量管理制執(zhí)行情況考核于每半至少進(jìn)行一次；考核范圍包括：質(zhì)量管方針、質(zhì)量目標(biāo)、各管理制度的執(zhí)行情況等，具體考核工行情況檢查考核記錄表”。聽取審核小組的匯報，并對審核材料中的改進(jìn)意見認(rèn)真組織實施，不斷提高公司的質(zhì)量附： 糾正和預(yù)防措施記錄質(zhì)量管理執(zhí)行情況考查表QMSTQR059 QMSTQR077文件名稱：質(zhì)量管理自查制度起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： 起草時間： 變更記錄：審核時間：審閱人： 批準(zhǔn)時間： 變更原因：編號：QMS018 批準(zhǔn)人：版本號：A0為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》號）的規(guī)范性文件，使公司合法經(jīng)營，特制訂如下制度：一、質(zhì)量管理自查與評價依據(jù)和內(nèi)容 號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年1質(zhì)量管理自查依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及公司質(zhì)量管理制度及支持性文件。文件名稱：醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄制度起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： 起草時間： 變更記錄：審核時間：審閱人： 批準(zhǔn)時間： 變更原因：編號：QMS019 批準(zhǔn)人：版本號：A0為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》號）的規(guī)范性文件，為保證進(jìn)貨查驗記錄完整，特制定本制度：一、驗收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識，考試合格上崗。進(jìn)貨查驗檢查項目：2）標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致； 3）說明書的適用范圍是否符合產(chǎn)品注冊證中批準(zhǔn)的適用范圍； 4）產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽管理規(guī)定》； 5）標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。無有效期的，不得少于文件名稱：醫(yī)療器械銷售記錄制度起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： 起草時間： 變更記錄：審核時間：審閱人： 批準(zhǔn)時間： 變更原因：編號：QMS020 批準(zhǔn)人：版本號：A0為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》號）的規(guī)范性文件，保證進(jìn)貨查驗記錄完整，特制定本制度： 號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年一、醫(yī)療器械的銷售必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。無期的，不得少于5年。二、醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作程序文件名稱：質(zhì)量體系文件管理程序起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： 起草時間： 變更記錄：審核時間：審閱人： 批準(zhǔn)時間： 變更原因：編號：QMST批準(zhǔn)人： 版本號：A0一、目的：通過對質(zhì)量管理運行過程中質(zhì)量原始記錄及憑證的設(shè)計、編制、使用、保存及管理制，以證明和檢查公司質(zhì)量體系的有效性，規(guī)范文件管理，保證質(zhì)量記錄的可追溯性，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年④質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、變質(zhì)、丟失； ⑤應(yīng)在有關(guān)程序文件中規(guī)定質(zhì)量記錄的保存時間；⑥臺帳記錄和簽名、蓋章一律用藍(lán)或黑色；簽名、蓋章須用全名。采購進(jìn)貨計劃之外的品種，欲購進(jìn)時應(yīng)編制臨時進(jìn)貨計劃，按相同程序報批。（三）采購進(jìn)貨綜合業(yè)務(wù)部門依據(jù)采購進(jìn)貨合同進(jìn)行醫(yī)療器械采購進(jìn)貨。五、質(zhì)量記錄：a)《采購計劃表》 b)《合同》c)《購銷醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議書》 d)《購進(jìn)記錄》QMSTQR036 附范本 附范本 QMSTQR005文件名稱：醫(yī)療器械驗收管理工作程序起草部門：質(zhì)量管理部 起草時間： 變更記錄：起草人： 審核時間：審閱人： 批準(zhǔn)時間： 變更原因：編號：QMS003 批準(zhǔn)人：版本號：A0一、目的：對入庫醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量驗收，以確保不符合質(zhì)量要求的醫(yī)療器械不進(jìn)入合格品區(qū)據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年倉管員在驗收員開具的《入庫質(zhì)量驗收通知單》憑證上簽章，倉管員以此辦理產(chǎn)品續(xù)。QMSTQR044銷后退回醫(yī)療器械產(chǎn)品驗收應(yīng)憑綜合業(yè)務(wù)部門開具的《銷后退貨通知單》及《（退格品報表》，經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)。0391驗收員在驗收過程中使用的驗收儀器必須做好《養(yǎng)護(hù)設(shè)備使用記錄》。負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度在本部門的督促、執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對存在的問題提出改進(jìn)措施。經(jīng)常收集各種信息和有關(guān)質(zhì)量的意見建議，組織傳遞反饋。建立并做好產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作。1負(fù)責(zé)門店經(jīng)營過程中產(chǎn)品質(zhì)量管理工作，指導(dǎo)、督促門店產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行等。購進(jìn)首營品種或從首營企業(yè)進(jìn)貨時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報質(zhì)管部審核。有效期不到6個月的產(chǎn)品不得購進(jìn)，不得驗收入庫，必要時必須征得業(yè)務(wù)部門同意。（四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理制度為保證所經(jīng)營的產(chǎn)品符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。進(jìn)口產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為現(xiàn)行版國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和國際上通用的標(biāo)準(zhǔn)。（五）產(chǎn)品售后服務(wù)制度產(chǎn)品售出后，業(yè)務(wù)部門應(yīng)定期進(jìn)行質(zhì)量跟蹤及售后服務(wù)。對產(chǎn)品質(zhì)量問題要積極與供貨單位或生產(chǎn)廠家聯(lián)系，在規(guī)定的時間內(nèi)給予修復(fù)或調(diào)換。（六）產(chǎn)品采購、驗收、保管、出庫復(fù)核和銷售管理制度一、產(chǎn)品采購制度企業(yè)經(jīng)營成功與否商品質(zhì)量是關(guān)鍵，公司購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)遵循質(zhì)量第一原則，嚴(yán)格按照國家有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)定執(zhí)行，認(rèn)真審核供貨單位合法資格及各種有效證件，把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)。把好進(jìn)貨關(guān)，不得購進(jìn)淘汰、失效商品。每年對進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審。檢查滅菌日期、效期時間及產(chǎn)品批號（編號）等。顧客退回的商品應(yīng)單獨存放并記錄，經(jīng)重新檢驗合格后方可入庫進(jìn)入合格區(qū)。入庫商品應(yīng)根據(jù)其自然屬性分類、分批碼放，留有間距確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全。四、出庫復(fù)核管理制度醫(yī)療器械出庫應(yīng)貫徹“先進(jìn)先出、先生產(chǎn)先出、效期接近先出”的原則，并做好按批號發(fā)貨。凡不合格產(chǎn)品一律不準(zhǔn)出庫銷售。在銷售醫(yī)療器械商品時，應(yīng)對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽，進(jìn)行調(diào)查，以保證經(jīng)營行為的合法性。驗收時發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)將該產(chǎn)品移入封存在紅區(qū)內(nèi)，填寫不合格產(chǎn)品登記表，并及時通知進(jìn)貨部門及有關(guān)人員退貨。未接到退貨通知單，驗收員或倉管員不得擅自接受退貨產(chǎn)品。產(chǎn)品退回、退出均應(yīng)建立退貨臺帳，認(rèn)真記錄。建立用戶檔案，定期與用戶溝通聯(lián)系，了解產(chǎn)品使用情況，做好產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和售后服務(wù)。經(jīng)辦人員及質(zhì)檢部門應(yīng)積極協(xié)調(diào)生產(chǎn)廠家和有關(guān)部門對此問題進(jìn)行處理，減小損失范圍，保護(hù)患者利益。（十一）質(zhì)量信息收集管理制度質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)、外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有