【正文】 產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨的原則出庫。②、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。五、產(chǎn)品保管、養(yǎng)護(hù)制度正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當(dāng)，堆碼規(guī)范，無倒置 現(xiàn)象。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)堅(jiān)持定期對在庫商品按“三、三、四”的原則進(jìn)行養(yǎng) 護(hù)與檢查，做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時與質(zhì)管部聯(lián)系，對有句題的產(chǎn)品設(shè)置明顯標(biāo)志，并暫停發(fā)貨與銷售。有效期不到6個月的產(chǎn)品不得購進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫，必要時必須 征得業(yè)務(wù)部門同意。七、不合格品管理制度質(zhì)管都是企業(yè)負(fù)責(zé)對不合格產(chǎn)品實(shí)行有效控制管理的機(jī)構(gòu)。不合格產(chǎn)品應(yīng)由專人保管建立臺帳，按規(guī)定進(jìn)行報廢審批和銷毀。未接到退貨通知單，驗(yàn)收員或倉管員不得擅自接受退貨產(chǎn)品。產(chǎn)品退回、退出均應(yīng)建立退貨臺帳，認(rèn)真記錄。醫(yī)療器械種類、品種繁多，對人體引起不良反應(yīng)的影響因素程度不盡 一致，一般有：A、醫(yī)療器械的質(zhì)量因素；B、操作技術(shù)因素；C、被 醫(yī)療患者的體質(zhì)因素或其他因素，如是否使用其他產(chǎn)物、有毒物品及 其他致敏因素。應(yīng)重點(diǎn)收集首營品種的不良反應(yīng)信息并及時反饋。對質(zhì)量問題處理不及時、發(fā)生不良反應(yīng)隱情不報者，根據(jù)情節(jié)輕 重，查實(shí)后在季度質(zhì)量考核中處罰。③、購進(jìn)假劣產(chǎn)品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影 響或損失在2000元以上者。質(zhì) 管部接到事故報告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場，查清原因后，再作書面匯報，一般不得超過2天。③、對于重大質(zhì)量事故，質(zhì)管部的負(fù)責(zé)人與公司主要負(fù)責(zé)人，應(yīng)分別 承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。訪問工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況，采用多種形式進(jìn)行調(diào)研。各部門要認(rèn)真做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶 訪問檔案，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。1各部門應(yīng)備有顧客意見簿或意見箱，注意收集顧客對服務(wù)、商品 質(zhì)量等方面的意見，并做好記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn) 品名稱、生產(chǎn)單位(供貨單位、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期)等。醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉?市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢 查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。對于我公司銷售的品種，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企 業(yè)開展有關(guān)醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查，并提供有關(guān)資料。其中一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企 業(yè)、使用單位或者告知使用者。起草文件人員要求：(1)、必須是關(guān)鍵崗位人員，如采購部門、質(zhì)量管理部門、終端服務(wù) 部門的負(fù)責(zé)人和授權(quán)人員。(應(yīng)根據(jù)本企業(yè)實(shí)際情況寫具體內(nèi)容)。起草的文件應(yīng)達(dá)到 下列要求：A、文件標(biāo)題、類型、目的、原則應(yīng)有清楚的陳述。文件的生效(1)、文件定稿后，需有起草人、審核人、批準(zhǔn)人簽字，并注明日期 方能生效。(應(yīng)寫出具 體格式和編號的方法)。文件的編碼文件形成后，所有文件必須有系統(tǒng)的編碼，并且整個公司內(nèi)部應(yīng)保持 一致，以便于識別、控制及跟蹤，同時可避免使用或發(fā)放過時的文件。所有文件每年復(fù)核 一次。文件的歸檔文件的歸檔包括現(xiàn)行文件和各種結(jié)果記錄的歸檔。但文件的使用及管理 人員有權(quán)提出變更申請，并提出理由，交給該文件的批準(zhǔn)人，批準(zhǔn)人 評價了變更的可行性后簽署意見。(2)、計(jì)算機(jī)化：實(shí)現(xiàn)文件管理無紙化，這是現(xiàn)代文件管理的目標(biāo)，它的好處在于文件的起草、審核、批準(zhǔn)、更新、快遞方便、縮短文件 形成周期，能自動儲存，減少定員、提高效率。(4)、按表格內(nèi)容填寫齊全，不得留有空格，如無內(nèi)容填時要劃“—” 線表示，以證明不是填寫者疏忽，內(nèi)容與上項(xiàng)相同時應(yīng)重復(fù)抄寫，不 得用“””或“同上”等表示。2范圍追溯器械；所有經(jīng)銷產(chǎn)品。：可包括：待驗(yàn)或合格或不合格或待定、驗(yàn)收人 員、驗(yàn)收日期、數(shù)量等。，并配備必備的拆零工 具，醫(yī)用手套等，并保持拆零用工具清潔衛(wèi)生。，不得將不同 包裝產(chǎn)品混裝。，應(yīng)即時撤出柜臺，按不 合格品處理。3適用范圍：本店產(chǎn)品的陳列管理：營業(yè)員、陳列檢查員對本制度實(shí)施負(fù)責(zé) ： 陳列的產(chǎn)品必須是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的合格產(chǎn)品。，并不得開架銷售。 對陳列的產(chǎn)品應(yīng)每月進(jìn)行檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及 時通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人復(fù)查。十八、員工法律法規(guī)教育、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的管理制度為提高員工的質(zhì)量素質(zhì)、業(yè)務(wù)水平，更好地為客戶服務(wù)，特制定 本制度。并定 期進(jìn)行考試和考評工作，以示培訓(xùn)效果。當(dāng)企業(yè)因經(jīng)營狀況調(diào)整而需要員工轉(zhuǎn)崗時，轉(zhuǎn)崗員工，為適應(yīng)新 工作崗位需要進(jìn)行質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位 差異程度而定。第三篇：醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度15篇醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度1一、為保證醫(yī)療器械質(zhì)量，創(chuàng)造一個有利器械質(zhì)量管理的優(yōu)良工作環(huán)境，保證員工身體健康，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等的規(guī)定，特制定本制度。并有安全防火、防蟲、防鼠設(shè)施，無粉塵、無污染源。其中驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員必須有視力的體檢。醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度2一、為了加強(qiáng)一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》特制定本制度。（三）銷售人員的身份證復(fù)印件。七、發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械應(yīng)立即停止銷售，及時報告當(dāng)?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門，通知供貨企業(yè)及購貨單位停止銷售和使用。保持器材室要衛(wèi)生整潔，各類器材設(shè)施要分類定位存放。教育學(xué)生愛護(hù)體育運(yùn)動場所地，不允許隨意穿越運(yùn)動場，更不允許機(jī)動車、自行車進(jìn)入運(yùn)動場地。三、質(zhì)量事故部門填報質(zhì)量事故處理表，對事故原因進(jìn)行分析。對質(zhì)量事故的處理應(yīng)按：事故原因分析不清不放過、事故責(zé)任者和群眾沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過的“三不放過”原則執(zhí)行，并要作好記錄，做到有據(jù)可查。（二）進(jìn)口醫(yī)療器械必須由國家藥品監(jiān)督管理局出具的《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等復(fù)印件。（五）、首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。四、每年年底對供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行評估，并保留評估記錄。三、質(zhì)量跟蹤從采購工作開始，從購進(jìn)驗(yàn)收記錄、到銷售出庫記錄，對售后質(zhì)量跟蹤可采用信訪（寫信、傳真、電話），走訪及召開座談會等形式進(jìn)行，由銷售部門負(fù)責(zé)。醫(yī)療器械經(jīng)營必須認(rèn)貫徹國家的方針政策，滿足醫(yī)療衛(wèi)生發(fā)展的需求，堅(jiān)持質(zhì)量第一，依法經(jīng)營，講求實(shí)效的經(jīng)營方針和營銷策略；堅(jiān)持為人民健康服務(wù)，為醫(yī)療衛(wèi)生和人類健康服務(wù)，為災(zāi)情疫情、為工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)和科研服務(wù)的宗旨，樹立用戶至上的方針。醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度8一、保管人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能和儲存要求，實(shí)行分區(qū)分類管理。五、對庫存醫(yī)療器械的色標(biāo)管理負(fù)具體責(zé)任。負(fù)責(zé)對不合格醫(yī)療器械進(jìn)行有效控制。四、銷貨退回醫(yī)療器械內(nèi)外包裝有破損或有污染，不能入庫銷售，采購員應(yīng)根據(jù)質(zhì)管部門意見及時與供貨方聯(lián)系或作其它處理。八、醫(yī)療器械退回、退出均應(yīng)辦理交結(jié)手續(xù)，認(rèn)真做好退貨的有關(guān)記錄，按要求保存退貨記錄。三、建立醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄，包括：出庫日期、購貨單位、品名、規(guī)格型號、批號、有效期、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、質(zhì)量狀況、發(fā)貨員、復(fù)核員等，醫(yī)療器械出庫記錄應(yīng)保存到有效期滿后二年或保質(zhì)期滿后二年。醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度12認(rèn)真貫徹學(xué)習(xí)和遵守國家關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理的方針、政策、法律及有關(guān)規(guī)定。對顧客反映的質(zhì)量問題，應(yīng)填寫質(zhì)量查詢登記表，及時查出原因，迅速予以答復(fù)解決，并按月整理查詢情況報送質(zhì)量管理部和市場部門。負(fù)責(zé)不合格產(chǎn)品報損前的審核及報廢產(chǎn)品處理的監(jiān)督工作。指導(dǎo)驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員和保管員執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和各項(xiàng)管理規(guī)定。二、堅(jiān)持“預(yù)防為主”的原則，按照醫(yī)療器械質(zhì)量性質(zhì)和儲存條件的規(guī)定，結(jié)合庫房實(shí)際情況，指導(dǎo)保管人員對醫(yī)療器械進(jìn)行分類，合理存放。五、做好倉庫溫濕度記錄和調(diào)控工作，保證庫房溫濕度符合醫(yī)療器械的儲存條件。醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度14一、為增強(qiáng)全體員工的責(zé)任意識，不斷提高員工綜合素質(zhì)和工作能力，調(diào)動員工以公司為家的積極性，促進(jìn)經(jīng)營業(yè)務(wù)的長足發(fā)展和經(jīng)濟(jì)效益的提高，特制定本辦法。（一）未按規(guī)定填寫傳遞單據(jù)，每次對當(dāng)事人罰款10元。（六）違反退貨管理規(guī)定，每人次罰款2030元。（三）質(zhì)量管理人員在驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題應(yīng)抽送檢驗(yàn)而未抽樣檢驗(yàn)的，對當(dāng)事人處每個品種20元罰款；將未驗(yàn)收的商品進(jìn)行入庫，每次對當(dāng)事人罰款20元；未按規(guī)定堆碼貨物、倒置、批號混放，對當(dāng)事人處每個品種10元的罰款；保管不善而造成變質(zhì)或野蠻裝運(yùn)造成損壞，由責(zé)任人賠償10—50%；發(fā)貨出現(xiàn)差錯的，由當(dāng)事人賠償損失的50%；在發(fā)貨單上未簽全名的，對當(dāng)事人處每單25元罰款；未按批號發(fā)貨，或沒做到“先產(chǎn)先出、近期先出”，造成批號積壓，對當(dāng)事人處每個品種20元罰款；（五）養(yǎng)護(hù)員未按制度規(guī)定做好養(yǎng)護(hù)檢查，扣罰每個品種5元，未按規(guī)定做溫濕度記錄，或溫濕度超標(biāo)未采取措施的，每次對當(dāng)事人處10元罰款；對近效期商品未及時進(jìn)行催銷的，造成過期失效按損失的50%賠償。（九）財(cái)會人員：入庫憑證無質(zhì)量驗(yàn)收人員的簽名而承付貨款的，每次對當(dāng)事人罰款50元，由此造成損失的，有經(jīng)辦人賠償50%。四、在掌握經(jīng)營進(jìn)度的同時，定期或不定期地對用戶征詢公司經(jīng)營的醫(yī)療器械品種的質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量等用戶訪問工作，及時與質(zhì)管部門聯(lián)系，對重大質(zhì)量的改進(jìn)措施，在本部門的實(shí)施落實(shí)負(fù)責(zé)。二、培訓(xùn)方法：集中培訓(xùn)與個別培訓(xùn)相結(jié)合；店內(nèi)與店外培訓(xùn)相結(jié)合；采取由淺入深，普及與提高相結(jié)合，理論與實(shí)踐相結(jié)合。五、教育、培訓(xùn)工作考核中成績不合格者，所涉及到的部門或人員按店內(nèi)有關(guān)規(guī)定處理。三、采購業(yè)務(wù)：（一）采購醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的供貨單位。（四）簽定醫(yī)療器械購銷合同應(yīng)明確以下質(zhì)量條款：醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；附產(chǎn)品合格證；包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；購入進(jìn)口產(chǎn)品時，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。醫(yī)療器械購進(jìn)記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。（3）驗(yàn)收員應(yīng)根據(jù)供貨方的合法票據(jù)，對到貨藥品（醫(yī)療器械）進(jìn)行逐批驗(yàn)收。（5）驗(yàn)收時應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定，對醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽說明書以及有關(guān)證明文件進(jìn)行逐一檢查。③驗(yàn)收器械時應(yīng)檢查有效期，一般情況下有效期不足6個月的器械不得入庫。三、凡質(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械，一律不予上架銷售。醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護(hù)制度：安全儲存，科學(xué)養(yǎng)護(hù)，保證質(zhì)量，降低損耗。每日對庫內(nèi)溫濕度進(jìn)行調(diào)控記錄。，應(yīng)立即懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理部予以處理。購進(jìn)器械以質(zhì)量為前提，從具有合法的供貨單位進(jìn)貨。購進(jìn)合同中必須明確質(zhì)量條款，當(dāng)購貨合同不是以書面形式確立時，應(yīng)與供貨單位簽定質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明確有效期限。檔案內(nèi)容應(yīng)包括：不良事件信息；產(chǎn)品信息；原因分析；企業(yè)補(bǔ)救措施；相關(guān)文獻(xiàn)及其他報告材料復(fù)印件。《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》（附表一），并按季度向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，其中嚴(yán)重傷害事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)后10個工作日內(nèi)報告，死亡事件應(yīng)于24小時內(nèi)報告；死亡病例還應(yīng)同時報送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測方面的教育、培訓(xùn)工作。，營業(yè)場所明亮、整潔，每天早晚各打掃一次，保持干凈衛(wèi)生，做到 “四無”無積水、無垃圾、無痰跡、無煙頭。所陳列的藥品、器械應(yīng)不積塵、不變色。第五篇：醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度(2018),2018醫(yī)療器械管理制度茶心酒情醫(yī)院 醫(yī)療器械管 理 制 度目錄醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織職責(zé)及名單.....................................................1 醫(yī)療器械供應(yīng)商審核、采購制度.........................................................3 醫(yī)療器械驗(yàn)收制度.................................................................................5 醫(yī)療器械入庫儲存管理制度.................................................................7 醫(yī)療器械出庫復(fù)核制度.........................................................................8 有效期醫(yī)療器械管理制度.....................................................................9 不合格醫(yī)療器械管理制度...................................................................10 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度.......................................................12............................................................13 醫(yī)療儀器使用管理規(guī)定........................................................................14............................................................17 一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度...................................................18 衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度...........................................................20 質(zhì)管人員培訓(xùn)及考核制度.................................................................