【正文】 知質(zhì)量管理員來(lái)處理。并建立養(yǎng)護(hù)檔案。 及時(shí)收集市場(chǎng)信息，并向體外診斷試劑購(gòu)進(jìn)部門反饋。 運(yùn)輸崗位職責(zé) 按指定的運(yùn)輸工具和運(yùn)輸路線做好 醫(yī)療器械產(chǎn)品 的運(yùn)輸準(zhǔn)備工作。 應(yīng)針對(duì)運(yùn)送 醫(yī)療器械產(chǎn)品 的包裝 條件和道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止 醫(yī)療器械產(chǎn)品 破損和混淆。 售后服務(wù) 崗位 職責(zé) xxxxxxx 科技有限公司 10 正確介紹產(chǎn)品性能，提供咨詢服務(wù)； 產(chǎn)品 市場(chǎng) 前應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查； 對(duì)顧客反映的問(wèn)題及時(shí)處理解決； 售后質(zhì)量查詢、投訴應(yīng)詳 細(xì)記錄及時(shí)處理。 質(zhì)量管理部門專人登記、保管，并建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)目錄，供復(fù)核檢驗(yàn)、考評(píng)該批產(chǎn)品質(zhì)量。 對(duì)于缺少標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，質(zhì)管員應(yīng)向供貨商及廠家索取，復(fù)印 留存，定期整理，編制目錄，裝訂成冊(cè)。 xxxxxxx 科技有限公司 13 ② 、服務(wù)質(zhì)量方面，對(duì)服務(wù)行為不規(guī)范，特別是服務(wù)差錯(cuò)行使否決職能。 ③ 、國(guó)家醫(yī)療器械督管理局有關(guān)文件規(guī)定等。 依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》及實(shí)施細(xì)則 適用范圍：質(zhì)量管理部 內(nèi)容： 涉及質(zhì)量管理的有關(guān)文件，按《質(zhì)量管理文件制訂的規(guī)定》、《質(zhì)量管理文件管理 及使用的規(guī)定》辦理。 （ 3）、懂技術(shù)，敢管理，勇于承擔(dān)責(zé)任，善于與他人合作等。如有不同意見(jiàn)，由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人裁定。 C、條理清楚，易理解，便于使用。 （ 3）、定稿文件不得使用手抄，以防差錯(cuò)。文件的保管與歸檔應(yīng)符合國(guó)家、地方有關(guān)法規(guī)要求。 文件的執(zhí)行與檢查 文件起始執(zhí)行階段，有關(guān)管理人員有責(zé)任檢查文件的執(zhí)行情況，這是保證文件有效最關(guān)鍵的工作。 文件使用者培訓(xùn) 文件在執(zhí)行前應(yīng)對(duì)文件使用者進(jìn)行專題培訓(xùn)，可由起草人、審核人、批準(zhǔn)人進(jìn)行培訓(xùn)，保證每個(gè)文件使用者知道如何使用文件。各種記錄完成后，整理分類歸檔，保留至規(guī)定期限。 （ 2）、文件管理部門負(fù)責(zé)檢查文件變更引起的其它相關(guān)文件的變更，并將變更情況記錄在案，以便跟蹤檢查。（這是本企業(yè)努力的方向） 需要填寫數(shù)據(jù)的文件（記錄） （ 1）、內(nèi)容真實(shí)，記錄及時(shí)；不得超前記錄和回憶記錄。 （ 5）、商品名、廠牌、購(gòu)進(jìn)和 市場(chǎng) 單位等不得簡(jiǎn)寫。 xxxxxxx 科技有限公司 19 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種資 質(zhì) 審核 的 管理制度 編制： 審核： 批準(zhǔn)： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 編號(hào)： XXXXXXX ZD 06 目的： 為確保從具有合法資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)合法和質(zhì)量可靠的醫(yī)療器械。 購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種或從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨時(shí)， 市場(chǎng) 部門應(yīng)詳細(xì)填寫首營(yíng)品種或首營(yíng)企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報(bào)質(zhì)量管理員審核。 依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》及實(shí)施細(xì)則 適用范圍： 采購(gòu)部，質(zhì)量管理部 內(nèi)容： 醫(yī)療器械的采購(gòu)應(yīng)按規(guī)定建立有真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。 驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，經(jīng)營(yíng)品種的質(zhì)量驗(yàn)證方法。 保管員應(yīng) 該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲(chǔ)存條件，憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫(kù)憑證入庫(kù)。 xxxxxxx 科技有限公司 23 各分公司或者分店委托配送的產(chǎn)品，驗(yàn)收可簡(jiǎn)化程序，由門店驗(yàn)收員按送貨憑證對(duì)照實(shí)物進(jìn)行品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠家以及數(shù)量等項(xiàng)目的核對(duì)， 無(wú)誤后在憑證上簽名即可。一次性無(wú)菌使用醫(yī)療器械應(yīng)單獨(dú)分區(qū)或分柜存放， 根據(jù)季節(jié)、氣候變化做好溫濕度調(diào)控工作，堅(jiān)持每日上、下午各一次觀測(cè)并記錄溫濕度，并根據(jù)具體情況及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，確保儲(chǔ)存安全。做好出庫(kù)復(fù)核記錄，并保存三年備查。 ① 、商品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)。 依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》及實(shí)施細(xì)則 適用范圍： 市場(chǎng) 部 內(nèi)容： 嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》法規(guī)以及有關(guān)醫(yī)療器械管理規(guī)定，按國(guó)家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門制定的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)xxxxxxx 科技有限公司 26 監(jiān)督管理辦法》和《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》實(shí)施細(xì)則，規(guī)范企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為，在《經(jīng)營(yíng)許可證》核定的經(jīng)營(yíng)方式和范圍內(nèi)從事醫(yī)療器械營(yíng)銷活動(dòng)。根據(jù)記錄應(yīng)能追查每批產(chǎn)品的市場(chǎng) 情況，必要時(shí)，應(yīng)能全部追回。 依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》及實(shí)施細(xì)則 適用范圍： 采購(gòu)部、 市場(chǎng) 部、財(cái)務(wù)部 內(nèi)容： 本企業(yè)規(guī)定產(chǎn)品近效期：距產(chǎn)品有效期截止日期不足 6 個(gè)月產(chǎn)品。 配送中心對(duì)近效期產(chǎn)品必須按月填報(bào)催銷表， 市場(chǎng) 部門接到 近效期產(chǎn)品催銷表 后，應(yīng)及時(shí)組織力量進(jìn)行促銷，或聯(lián)系退貨，以避免過(guò)期失效造成經(jīng)濟(jì)損失。 養(yǎng)護(hù)員在商品養(yǎng)護(hù)檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)填寫 復(fù)查通知單報(bào)質(zhì)管員進(jìn)行確認(rèn)，同時(shí)通知配送中心立即停止出庫(kù)。 認(rèn)真及時(shí)地做好不合格產(chǎn)品上報(bào)、確認(rèn)處理、報(bào)損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存五年。 （ 5）、企業(yè)有適宜產(chǎn)品分類保管和符合產(chǎn)品儲(chǔ)存要求的庫(kù)房。 （ 8）、庫(kù)區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。 （ 12）、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。 xxxxxxx 科技有限公司 31 退貨管理制度 編制： 審核： 批準(zhǔn)： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 編號(hào)： XXXXXXX ZD 13 目的 ：為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品退貨管理，保證經(jīng)營(yíng)體產(chǎn)品的質(zhì)量，減少企業(yè)的經(jīng)濟(jì)損失。 所有退回的一二類醫(yī)療器械，均應(yīng)按購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行驗(yàn)收，并作出明確的驗(yàn)收結(jié)論，并記錄，驗(yàn)收合格后方可入合格品區(qū)，判定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)報(bào)質(zhì)管員進(jìn)行確認(rèn)后，將產(chǎn)品移入不合格庫(kù)存放明顯紅色標(biāo)志區(qū)，并按不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程序處理。 xxxxxxx 科技有限公司 33 醫(yī)療器械 技術(shù)培訓(xùn)、維修、售后服務(wù)的管理制度 編制： 審核： 批準(zhǔn)： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 編號(hào)： XXXXXXX ZD 14 目的：規(guī)范本公司的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，提高企業(yè)員工的技術(shù)、和維修能力，使客戶能夠正確并正常使用醫(yī)療器械，對(duì)醫(yī)療器械維修做出說(shuō)明。 醫(yī)療器械廣告宣傳要實(shí)事求是，內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說(shuō)明為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容，蒙騙消費(fèi)者。 2．接到質(zhì)量投訴后，應(yīng)及 時(shí)處理，在 10 天內(nèi)解決，一個(gè)月內(nèi)結(jié)案。 質(zhì)量事故、投訴管理制度 編制： 審核： 批準(zhǔn)： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 編號(hào)： XXXXXXX ZD 16 目的：為了更好地維護(hù)公司信譽(yù)，樹立一流的形象，有效地建立用戶xxxxxxx 科技有限公司 36 信息反饋系統(tǒng)，促進(jìn)公司經(jīng)營(yíng)改善和售后服務(wù)。 發(fā)生質(zhì)量事故，公司各有關(guān)部門應(yīng)在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，及時(shí)、慎重、從速處理。 市場(chǎng) 記錄應(yīng)保存在產(chǎn)品售出后三年。 質(zhì)量事故和投訴時(shí)收集的意見(jiàn)，涉及到的部門必須認(rèn)真做好處理記錄，研究改進(jìn)措施，提高服務(wù)水平。對(duì)每一筆的質(zhì)量跟蹤記錄及質(zhì)量投訴，都應(yīng)有詳細(xì)記錄。 嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢、替檢行為。 依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng) 許可證管理辦法》及實(shí)施細(xì)則 適用范圍：質(zhì)量管理部 內(nèi)容： 為促進(jìn)醫(yī)療器械的合理使用，保證其安全性和有效性。 所以，如果出現(xiàn)醫(yī)療器械使用后的不良事件，必須認(rèn)真調(diào)查、分析、核實(shí)，必要時(shí)經(jīng)有關(guān)技術(shù)監(jiān)督管理部門檢查、驗(yàn)證確定。 企業(yè)在 市場(chǎng) 新產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)注意產(chǎn)品質(zhì)量追蹤，做好 市場(chǎng) 登記，及時(shí)搜集顧客對(duì)該產(chǎn)品的質(zhì)量意見(jiàn)，及時(shí)處理并做好處理記錄。xxxxxxx 科技有限公司 4