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正文內(nèi)容

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度最終版-文庫(kù)吧資料

2025-02-16 08:39本頁面
  

【正文】 格品應(yīng)存放 在不合格品庫(kù)(區(qū)),并有明顯標(biāo)志,不合格產(chǎn)品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。 建立重點(diǎn)產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)檔案。 質(zhì)管員負(fù)責(zé)對(duì)養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督。醫(yī)療器械的儲(chǔ)存應(yīng)分類管理,劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、xxxxxxx 科技有限公司 24 退 貨區(qū)、發(fā)貨區(qū),并按產(chǎn)品批次分開存放,標(biāo)識(shí)清楚。 倉(cāng)儲(chǔ)保管和出庫(kù)復(fù)核的管理制度 編制: 審核: 批準(zhǔn): 批準(zhǔn)日期: 執(zhí)行日期: 編號(hào): XXXXXXX ZD 08 目的: 為保證倉(cāng)庫(kù)、出庫(kù)產(chǎn)品的的準(zhǔn)確,質(zhì)量完好 依據(jù):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》及實(shí)施細(xì)則 適用范圍:質(zhì)量管理部 內(nèi)容: 正確選擇倉(cāng)位,合理使用倉(cāng)容, 五距 適當(dāng),堆碼規(guī)范,無倒置現(xiàn)象。 驗(yàn)收員應(yīng)在入庫(kù)憑證簽字或蓋章,詳細(xì)做好驗(yàn)收記錄,記錄保存至超過有效期二年。驗(yàn)收員對(duì)質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊等不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的商品應(yīng)拒收,并填寫拒收?qǐng)?bào)告單,報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核并簽署處理意見,通知 市場(chǎng) 購(gòu)進(jìn)部門聯(lián)系處理。 對(duì)驗(yàn)收抽取的整件商品,應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記,進(jìn)行復(fù)原封箱。 驗(yàn)收時(shí)對(duì)產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明進(jìn)行逐一檢查。各項(xiàng)檢查、驗(yàn)收記錄應(yīng)完整規(guī)范,并在驗(yàn)收合格的入庫(kù)憑證、付款憑證上簽章。記錄必須注明醫(yī)療器械品名、型號(hào)、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效期、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)進(jìn)日期、供貨單位以及法律法規(guī)規(guī)定的。 xxxxxxx 科技有限公司 21 采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收的管理制度 編制: 審核: 批準(zhǔn): 批準(zhǔn)日期: 執(zhí)行日期: 編號(hào): XXXXXXX ZD 07 目的:對(duì)采購(gòu) 、進(jìn)貨驗(yàn)收 過程進(jìn)行控制,保證采購(gòu) 、進(jìn)貨驗(yàn)收 的 產(chǎn)品符合規(guī) 定要求。 質(zhì)量管理員對(duì)填報(bào)的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后,報(bào)企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批,方可開展 市場(chǎng) 往來并購(gòu)進(jìn)商品。 首營(yíng)品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗(yàn)報(bào)告書、包裝、說明書、樣品以及價(jià)格批文等。 依據(jù):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》及實(shí)施細(xì)則 適用范圍: 首營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量審核管理 內(nèi)容: 首營(yíng)品種 指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生 產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。如 2021 年 07 月 8 日,不得寫成 或者 2021/07/8。 ( 6)、操作者、復(fù)核者均應(yīng)填寫 全姓名,不得只寫姓或名。 ( 4)、按表格內(nèi)容填寫齊全,不得留有空格,如無內(nèi)容填時(shí)要?jiǎng)?線表示,以證明不是填寫者疏忽,內(nèi)容與上項(xiàng)相同時(shí)應(yīng)重復(fù)抄寫,不得用 或 同上 等表示。 ( 2)、字跡清晰,不得用鉛筆或紅色筆填寫。 ( 2)、計(jì)算機(jī)化:實(shí)現(xiàn)文件管理無紙化,這是現(xiàn)代文件管理的目標(biāo),它的好處在于文件的起草、審核、批準(zhǔn)、更新、快遞方便、縮短文件xxxxxxx 科技有限公司 18 形成周期 ,能自動(dòng)儲(chǔ)存,減少定員、提高效率。 文件管理應(yīng)不斷持續(xù)改進(jìn),其改進(jìn)的方向: ( 1)、簡(jiǎn)化:文件管理工作應(yīng)持續(xù)改進(jìn),其目標(biāo)是簡(jiǎn)化工作流程,減少中間環(huán)節(jié)。變更文件再按新文件起草程序執(zhí)行。 文件變更 ( 1)、文件一旦制訂,未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意更改。文件管理部門保留一份現(xiàn)行文件或樣本,并根據(jù)文件變更情況隨時(shí)更新記錄在案。(寫出具體文件的培訓(xùn)時(shí)間要求)。如果文件采用自動(dòng)控制或管理系統(tǒng),僅允許授權(quán)人操作。同時(shí)文件管理部門應(yīng)定期向文件使用和xxxxxxx 科技有限公司 17 收閱折提供現(xiàn)行文件清單,避免使 用過時(shí)舊文件。 文件的發(fā)放 文件批準(zhǔn)后,在執(zhí)行之日前由企業(yè)負(fù)責(zé)人發(fā)放至相關(guān)人員部門,并做好記錄,同時(shí)收回舊文件。各種經(jīng)營(yíng)記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期(負(fù)責(zé)期)后二年。 《質(zhì)量文件管理及使用的規(guī)定》 文件管理是指包括文件的設(shè)計(jì)、制訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、執(zhí)行、歸檔以及文件變更等一系列過程的管理活動(dòng) 。 ( 4)、已定稿的文件要統(tǒng)一格式、統(tǒng)一編號(hào),便于查找。 ( 2)、涉及一個(gè)部門的文件由本部門負(fù)責(zé)人審核、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn);涉及全公司的文件,由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人審核,總經(jīng)理批準(zhǔn),正式下文執(zhí)行,以保證文件的準(zhǔn)確性和權(quán)威性。 D、提倡實(shí)事求是,不反對(duì)借簽別人的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn),但絕不能生搬硬套,難以形成的文件可待時(shí)機(jī)成熟后再期完成。 B、文件內(nèi)容準(zhǔn)確,不可模棱兩可,可操作性要強(qiáng)。 ( 3)、要杜絕文件的片面性,增加文件的可行性。 ( 2)、草稿交質(zhì)量管理部門初審,由經(jīng)理分發(fā)與文件有關(guān)部門審核,并簽發(fā)意見,再由起草人修改,最后由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人定稿。 文件的起草 ( 1)、文件的起草主要由文件使用部門擇人負(fù)責(zé)起草,以保證文件內(nèi)容的全面性和準(zhǔn)確 性。 ( 2)、應(yīng)具備必須的教育和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)資格。 《質(zhì)量管理文件制訂的規(guī)定》 xxxxxxx 科技有限公司 15 起草文件的組織機(jī)構(gòu):本企業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人的文件起草籌備機(jī)構(gòu),根據(jù)本企業(yè)的實(shí)際確定文件制定的運(yùn)作程序,批選合格的文件起草人員,提出編制文件的相關(guān)規(guī)定和要求。 xxxxxxx 科技有限公司 14 質(zhì)量文件管理規(guī)定 編制: 審核: 批準(zhǔn): 批準(zhǔn)日期: 執(zhí)行日期: 編號(hào): XXXXXXX ZD 05 目的: 為了使本企業(yè)的文件管理進(jìn)一步規(guī)范化、制度化、科學(xué)化,使文件的辦理、管理整理(立卷),歸檔等工作銜接有序,做到高效、及時(shí)、準(zhǔn)確、安全,特制定本制度。 ④ 、企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度。 ② 、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例。 ③ 、工作質(zhì)量方面,對(duì)影響企業(yè)質(zhì)量責(zé)任落實(shí),影響經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械質(zhì)量的行為和問題予以不同程度的否決。 依據(jù):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》及實(shí)施細(xì)則 適用范圍:質(zhì)量管理部 內(nèi)容; ① 、產(chǎn)品質(zhì)量方面,對(duì)產(chǎn)品采購(gòu)進(jìn)貨的選擇 ,首營(yíng)品種審核,到貨檢查驗(yàn)收入庫(kù)儲(chǔ)存,養(yǎng)護(hù)檢查、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量查詢中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問題,采取不同的方式方法,予以相應(yīng)的否決。 不得經(jīng)營(yíng)不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品,如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品,應(yīng)作好登記,并報(bào)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人。如上述標(biāo)準(zhǔn)未收載的,以核發(fā)的《產(chǎn)品注冊(cè)證》和核準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 購(gòu)進(jìn)首次經(jīng)營(yíng)品種時(shí),應(yīng)向供貨廠家索取該品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),到貨后將質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品以及首次經(jīng)營(yíng)審批表送質(zhì)量管理部審核。 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理部門為質(zhì)量管理部。 公布公司監(jiān)督電話號(hào)碼并且設(shè)置意見簿,接受顧客投訴、查詢、醫(yī)療器械質(zhì)量問題及的反映,做到件件有交待、樁樁有答復(fù),詳細(xì)記錄、及時(shí)處理,對(duì)留有地址或電話號(hào)碼的要搞好家訪或電話答復(fù)工作。 對(duì)在運(yùn)輸過程中發(fā)現(xiàn) 醫(yī)療器械產(chǎn)品 有質(zhì)量問題時(shí),應(yīng)中止該 醫(yī)療器械產(chǎn)品 的發(fā)貨,及時(shí)上報(bào)質(zhì)管部處理,并做好相應(yīng)記錄,不得自行整理后繼續(xù)運(yùn)送給購(gòu)貨單位。運(yùn)送有溫度要求的 醫(yī)療器械產(chǎn)品 ,應(yīng)采取冷藏措施,確保 醫(yī)療器械產(chǎn)品 在運(yùn)輸過程中的質(zhì)量。 醫(yī)療器械產(chǎn)品 裝車應(yīng)堆碼整齊、捆扎牢固,并采取相應(yīng)防護(hù)措施,防止 醫(yī)療器械產(chǎn)品 撞擊、傾倒、污染、水濕和破損,保證 醫(yī)療器械產(chǎn)品 的運(yùn)輸安全。 依據(jù)運(yùn)輸憑證,核實(shí)所需運(yùn)輸 醫(yī)療器械產(chǎn)品 的名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量和購(gòu)貨單位等內(nèi)容,并檢查 醫(yī)療器械產(chǎn)品 包裝及圖示標(biāo)志,準(zhǔn)確無誤后在運(yùn)輸憑證上簽名確認(rèn)。 注意收集由本企業(yè)售出體外診斷 試劑的用戶反應(yīng)情況。 重視客戶的質(zhì)量查詢、投訴,及時(shí)向質(zhì)管部反饋。 加強(qiáng)對(duì)近效期體外診斷試劑及滯銷體外診斷試劑的促銷管理,避免給企業(yè)造成經(jīng)濟(jì)損失。 銷售 崗位職責(zé) 審核購(gòu)進(jìn)單位的法定資格和質(zhì)量信譽(yù),確保將體外診斷試劑
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