【正文】 二、原則 以 《 器械 管理法》、《 器械 不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》《 器械 經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和等有關(guān)法律法規(guī)而制定的。 ，質(zhì)量負(fù)責(zé)人和企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)分別承擔(dān)一定的質(zhì)量負(fù)責(zé)。 ，經(jīng)查實后，輕者在季度質(zhì)量考核中處罰，重者將追究其行政、刑事責(zé)任。 (即 :事故不查清不放過；事故責(zé)任人和員工沒有受到教育不放過；沒有制定防范措施不放過 )了解掌握第一手資料，協(xié)助有關(guān)部門做好善后工作。 三 )事故發(fā)生后，發(fā)生單位或個人要抓緊時間通知各有關(guān)部門采取必要的制止和補救措施，以免造成更大的損失和后果。 19 72 小時內(nèi)，及時向當(dāng)?shù)?器械 監(jiān)督管理部門匯報，查清原因后，再做書面匯報，一般不得超過 15 天。 (2)購進(jìn)三無產(chǎn)品或假冒、失效、過期產(chǎn)品，造成一定影響或損失在一萬元以下者。 (2)購進(jìn)三無產(chǎn)品或假劣 器械 ，受到新聞媒介暴光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在一萬元以上者。 三、內(nèi)容 一 )質(zhì)量事故具體指 器械 經(jīng)營活動環(huán)節(jié)中，因 器械 質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟受到損失的異常情況。 18 文件名 稱 : 質(zhì)量事故管理制度 編號 :12 起草人 : 安徽盛世醫(yī)療科技 審閱 人 : 安徽盛世醫(yī)療科技 批準(zhǔn)人 : 安 徽 盛 世醫(yī)療 科技 起草日期 : 2021 批準(zhǔn)日期 : 2021 執(zhí) 行日期 : 2021 變 更 記錄 : 變 更日期 : 版本 號 : 一、目的 為了減少廣大消費者免受因質(zhì)量問題而造成不應(yīng)有的痛苦和傷害所制定的制度。確實需要涂改的，應(yīng)在更改處加蓋本人名章。 17 器械 ，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時制定和采取糾正預(yù)防損失。 器械 的報損由養(yǎng)護員填寫 “不合格 器械 審批表”，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后報損。 四 )上級藥監(jiān)部門抽查，判定為不合格 器械 或上級藥監(jiān)、藥檢部門公告原文，通知查處不合格 器械 時，應(yīng)立即停止銷售，將不合格 器械 移入不合格 器械 區(qū)內(nèi)，掛紅牌標(biāo)志，并做好不合格 器械 登記。及時通知供貨方，按國家有關(guān)規(guī)定處理。 二 )器械 在入為驗收或退貨 器械 驗收時，發(fā)現(xiàn)不合格 器械 。 器械 包裝、標(biāo)簽受污染的 器械 。 二、原則 讓不合格 器械 在整個企業(yè)運行中無立足之地，從而保證 器械 的質(zhì)量。 八 )如有違反上述規(guī)定，將在季度考核中處罰。 六 )醫(yī)療器械 銷售應(yīng)按規(guī)定保存處方二年備查，無法保留處方的應(yīng)做好銷售登記， 醫(yī)療器械 銷售登記中要注明 器械 名稱、 生產(chǎn)廠家、 等內(nèi)容。 四 )對處方所列 器械 不得擅自更改或代用。 三 )審方人員收到處方后，認(rèn)真審查處方的姓名、年齡、性別、 器械 劑量及處方醫(yī)師簽章。 三、內(nèi)容 一 )處方調(diào)劑人員必須經(jīng)專業(yè)或崗前培訓(xùn)，考試合格并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。 15 文件名 稱 : 醫(yī)療器械 調(diào)配管理制度 編號 :10 起草人 : 安徽盛世醫(yī)療科技 審閱 人 : 安徽盛世醫(yī)療科技 批準(zhǔn)人 : 安 徽 盛 世醫(yī)療 科技 起草日期 : 2021 批準(zhǔn)日期 : 2021 執(zhí) 行日期 : 2021 變 更 記錄 : 變 更日期 : 版本 號 : 一、目的 是為了保護人民群眾的身心健康，使病人能夠早日康復(fù)而制定的。 十七 )注意收集所售 器械 的不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)應(yīng)及時上報 器械 監(jiān)督管理部門。 十五 )應(yīng)提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。 十三 )器械 銷售不得采用有獎銷售、附 贈 器械 或禮品等銷售方式。 14 十一 )出現(xiàn)重大質(zhì)量問題事故首先停止銷售，追回售出 器械 ，上報主管部門和生產(chǎn)廠家，做好庫存記錄。 九 )對缺貨 器械 要認(rèn)真登記，及時向企業(yè)負(fù)責(zé)人匯報，組織貨源補充上柜，并通知客戶購買。 七 )非 醫(yī)療器械 可以不憑處方方可銷售，如顧客要求，藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對 器械 的購買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。 六 )銷售 器械 時， 醫(yī)療器械 必須經(jīng)藥師審核簽字或蓋章后，方可調(diào)配和銷售。 四 )應(yīng)設(shè)立拆零專柜，方便顧客購藥。 三 )器械 陳列應(yīng)清潔美觀，擺放時應(yīng)做到 器械 與非 器械 分開， 醫(yī) 療器械 與非醫(yī)療器械 分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，人用藥和其他藥分開。 三、內(nèi)容 一 )凡是從事 器械 零售工作的營業(yè)員，上崗前必須經(jīng)過業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核合格 ， 同時對與 器械 直接接觸的工作人員進(jìn)行健康體檢，取得健康后方可上崗。 13 文件名 稱 : 器械 銷售管理制度 編號 :09 起草人 : 安徽盛世醫(yī)療科技 審閱 人 : 安徽盛世醫(yī)療科技 批 準(zhǔn)人 : 安 徽 盛 世醫(yī)療 科技 起草日期 : 2021 批準(zhǔn)日期 : 2021 執(zhí) 行日期 : 2021 變 更 記錄 : 變 更日期 : 版本 號 : 一、目的 是為給消費者提供放心的 器械 ，開展優(yōu)質(zhì)服務(wù)。 六 )質(zhì)量負(fù)責(zé)人接到 “首營企業(yè)審批表”或 “首營品種審核表”，原則上應(yīng)在三天內(nèi)完成審核工作。 四 )器械 推銷員，須提供加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法人代表印章或簽字的授權(quán)委托書原件及 器械 推銷人員身份證復(fù)印件。 三 )購進(jìn)首 營 器械 ，要進(jìn)行 器械 合法性和質(zhì)量基本情況的審核，必須要求生產(chǎn)廠家提供加蓋單位印章的合法證明， 器械 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、 器械 批準(zhǔn)文號，同一批次的 器械 檢驗報告單，價格批文，使用說明書，包裝與標(biāo)簽等。由業(yè)務(wù)人員填寫 “首營企業(yè)審批表”。 三、內(nèi)容 一 )首營企業(yè)是指與本企業(yè)首次發(fā)生 器械 供需關(guān)系的 器械 生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)；首營品種是指本企業(yè)向某一 器械 生產(chǎn)企業(yè)次購進(jìn)的 器械 ，包括 器械 的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝。 11 文件名 稱 : 首營企業(yè)和首營品種審核制度 編號 :08 起草人 : 安徽盛世醫(yī)療科技 審閱 人 : 安徽盛世醫(yī)療科技 批準(zhǔn)人 : 安 徽 盛 世醫(yī)療 科技 起草日期 : 2021 批準(zhǔn)日期 : 2021 執(zhí) 行日期 : 2021 變 更 記錄 : 變 更日期 : 版本 號 : 一、目的 為了加強 器械 質(zhì)量管理，把好 器械 經(jīng)營第一關(guān)，防止假劣 器械 進(jìn)入本企業(yè)。 九 )易揮發(fā)、易潮解、易氧化等 器械 原則上不應(yīng)拆零銷售。 七 )做好拆零 器械 記錄，每次拆零 器械 時記錄開啟日期，售完后再登記售完日期，每月進(jìn)行一次盤點核對，每次做到帳貨相符。 五 )設(shè)立拆零專柜，將拆零 器械 集中存放于拆零專柜內(nèi)，不能與其他 器械 混放，拆零專柜短缺的拆零 器械 應(yīng)從其他藥柜移入，采用即買即拆，并保留原包裝的標(biāo)簽。 三 )根據(jù)顧客用藥的需要，確定拆零 器械 。拆零人員必須每年參加 健康檢查，合格后方可從事拆零銷售工作。 二、原則 以 《 器械 管理法》及《 器械 經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律規(guī)定為原則。 十二 )如因養(yǎng)護人員未盡職責(zé)，工作失職造成 器械 損失的，將在季度考核中處罰。 十一 )建立健全 器械 養(yǎng)護檔案，做好重點品種的養(yǎng)護觀察工作。 九 )養(yǎng)護人員對養(yǎng)護設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢查，并進(jìn)行記錄，確保 養(yǎng)護設(shè)備完好。重點做好夏防、冬防養(yǎng)護工作。 七 )養(yǎng)護人員做好溫濕度管理工作，每日上午九時，下午三時各記錄一次溫濕度。 五 )養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，及時向企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報，以便及時處理。 四 )養(yǎng)護人員應(yīng)對庫存、陳列的 器械 每季度按 3:3:4 比例循環(huán)檢查，效期短，易變質(zhì)等情況應(yīng)增加檢查次數(shù)，并填寫 器械 養(yǎng)護檢查記錄表，養(yǎng)護檢查記錄表中應(yīng)寫清品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、有效期、批準(zhǔn)文號、存放地點及 器械 外觀包裝質(zhì)量等內(nèi)容。 二 )陳列 器械 應(yīng)按 《 GSP》要求，做到科學(xué)養(yǎng)護，降低損耗，保證 器械 質(zhì)量。 二、原則 堅持 “預(yù)防為主”的原則。 九 )陳列 器械 應(yīng)按月檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題應(yīng)及時下架，并盡快向質(zhì)量管理人員匯報及時作出處理。 七 )醫(yī)療器械 嚴(yán)禁開價自選。 五 )器械 上柜前要認(rèn)真 檢查，過期失效的、霉?fàn)€變質(zhì)的、三無 器械 等不上柜，凡質(zhì)量有疑問的 器械 ，一率不予上柜。 三 )內(nèi)服與外用，易串味 器械 應(yīng)分開存放。 二、原則 一 )陳列 器械 的藥柜，櫥窗應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染 器械 。 (六 )凡超過有效期的 器械 ，要定期銷毀處理，銷毀時應(yīng)在 器械 監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下進(jìn)行。 (四 )銷售 器械 要堅持先產(chǎn)先出，近效期先出原則，防止近效期 器械 壓庫而造成損失。凡有效期在六個月以內(nèi)的 器械 ， 應(yīng)掛有效期 器械 標(biāo)志牌，每月底保管人員應(yīng)填報《進(jìn)效期要強催銷表》， 報 企業(yè)負(fù)責(zé)人和有關(guān)人員促 銷。凡不符合合同規(guī)定的或 器械 內(nèi)外包裝上未注明有效期的 器