【正文】 保證文件內(nèi) 容的全面性和準(zhǔn)確性。(2)、應(yīng)具備必須的教育和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)資格。凡涉及質(zhì)量管理的有關(guān)文件，按《質(zhì)量管理文件制訂的規(guī)定》、《質(zhì)量管理文件管理及使用的規(guī)定》辦理 《質(zhì)量管理文件制訂的規(guī)定》起草文件的組織機(jī)構(gòu)：本企業(yè)應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或其他技術(shù)負(fù)責(zé)人的 文件起草籌備機(jī)構(gòu)，根據(jù)本企業(yè)的實(shí)際確定文件制定的運(yùn)作程序，批 選合格的文件起草人員，提出編制文件的相關(guān)規(guī)定和要求。召回通知至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：(一)召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息；(二)召回的原因；(三)召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位等；(四)召回醫(yī)療器械的處理方式1質(zhì)量管理部對(duì)召回醫(yī)療器械的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向醫(yī)療 器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市產(chǎn)品監(jiān)督管理部門報(bào)告，在 召回完成后，應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)結(jié)果存檔備查。接到醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的《召回通知》后，按照生產(chǎn)企業(yè)的召回 通知，由銷售部及時(shí)通知使用單位或使用人。對(duì)醫(yī)療器械缺陷進(jìn)行評(píng)估的主要內(nèi)容包括：(一)在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；(二)在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會(huì)造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)試驗(yàn)或者驗(yàn)證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；(三)傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(diǎn)(四)對(duì)人體健康造成的傷害程度；(五)傷害發(fā)生的概率；(六)發(fā)生傷害的短期和長(zhǎng)期后果；(七)其他可能對(duì)人體造成傷害的因素。質(zhì)量管理部門通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市產(chǎn)品監(jiān)督管理部門報(bào)告。本公司應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃 的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī) 療器械。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理，其他相關(guān)部’刁協(xié)助質(zhì)量管理部完成相關(guān)工作。要做到在產(chǎn)品售出后，定期或不定期的回訪用戶，對(duì)有關(guān)產(chǎn)品質(zhì) 量、交付和服務(wù)等方面的顧客反映及時(shí)做出回應(yīng)，也可通過調(diào)查表、電話、顧客論壇、座談會(huì)、意見簿等形式收集顧客意見或建議，經(jīng)過 分析、利用，最終對(duì)本企業(yè)服務(wù)進(jìn)行改進(jìn)。十二、產(chǎn)品的售后服務(wù)制度 制度內(nèi)容的基本要求：企業(yè)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品售后實(shí)施控制，并建立記錄。1質(zhì)量查詢和投訴時(shí)收集的意見，涉及到的部門必須認(rèn)真做好處理 記錄，研究改進(jìn)措施，提高服務(wù)水平。消費(fèi)者反映商品質(zhì)量問題的意見必須 認(rèn)真處理，查明原因，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復(fù)。服務(wù)質(zhì)量查詢和投訴的管理部門為人力資源部，商品質(zhì)量的查詢 和投訴的管理部門為質(zhì)量管理部，責(zé)任部門是各部門。做好訪問記錄，及時(shí)將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞有 關(guān)部門，落實(shí)整改措施，并將整改情況答復(fù)被訪問客戶。各有關(guān)部門要將用戶訪問工作列入工作計(jì)劃，落實(shí)負(fù)責(zé)人員，確 定具體方案和措施，定期檢查工作進(jìn)度，保證有效實(shí)施。訪問對(duì)象，與本企業(yè)有直接業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。十一、用戶訪問、質(zhì)量查詢及質(zhì)量投訴的管理制度企業(yè)員工要正確樹立為用戶服務(wù)，維護(hù)用戶利益的觀念，文明經(jīng) 商，做好用戶訪問工作，重視用戶對(duì)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià) 及意見。②、發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)者，經(jīng)查實(shí)，將追究經(jīng)濟(jì)、行政責(zé)任。以事故調(diào)查為依據(jù)，組織人員認(rèn)真分析，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施，堅(jiān)持“三不放過”的原則，即事故原因不清不放過，事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過。質(zhì)量事故的報(bào)告程序時(shí)限發(fā)生質(zhì)量事故，所在部門必須在當(dāng)天內(nèi)報(bào)企業(yè)總經(jīng)理室、質(zhì)管部。一般質(zhì)量事故：①、保管不當(dāng)，一次性造成損失2000以下者。②、銷貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯(cuò)或其它質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威協(xié)人身安全或已 造成醫(yī)療事故者。十、質(zhì)量事故報(bào)告處理制度質(zhì)量事故指產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，因產(chǎn)品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身 健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況，質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán) 重程度分為：重大事故和一般事故。企業(yè)ADR小組必須集中不良反應(yīng)報(bào)告表，根據(jù)確認(rèn)的信息對(duì)經(jīng)營(yíng) 品種做出調(diào)整，并提醒生產(chǎn)企業(yè)注意，提醒業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)部門注意，并于 每季度第一個(gè)月15日前向地、市產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心匯報(bào)，以便 妥善處理。企業(yè)在銷售植入性醫(yī)療器械和一次性使用無菌醫(yī)療器械或新產(chǎn)品 時(shí)，應(yīng)注意產(chǎn)品質(zhì)量追蹤，做好銷售登記，及時(shí)搜集顧客對(duì)該產(chǎn)品的 質(zhì)量意見，及時(shí)處理并做好處理記錄。有關(guān)部門應(yīng)注意收集正在經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品不良反應(yīng)信息，填報(bào)不良反 應(yīng)報(bào)告表，每季度第一個(gè)月10號(hào)前上報(bào)季度不良反應(yīng)報(bào)告表，上報(bào) ADR小組。所以，如果出現(xiàn)醫(yī)療器械使用后的不良反應(yīng)，必須認(rèn) 真調(diào)查、分析、核實(shí)，必要時(shí)經(jīng)有關(guān)技術(shù)監(jiān)督管理部門檢查、驗(yàn)證確定。非接觸人體器械對(duì)醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響、有間 接影響、有重要影響。九、質(zhì)量跟蹤與產(chǎn)品不良反應(yīng)報(bào)告的制度為促進(jìn)醫(yī)療器械的合理使用，保證其安全性和有效性。質(zhì)量無間題，、或因其它原因需退出給供貨方的產(chǎn)品，應(yīng)經(jīng)質(zhì)管理 部門審核后憑進(jìn)貨退出通知單通知配送中心及時(shí)辦理。所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標(biāo)識(shí)。八、退貨商品管理制度為了加強(qiáng)對(duì)配送退回產(chǎn)品和購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品退出和退換的質(zhì)量管理，特 制定本制度。對(duì)質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)糾正并制定預(yù) 防措施。在產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)過程或出庫(kù)、復(fù)核，上級(jí)產(chǎn)監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不 合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止配送、發(fā)運(yùn)和銷售，同時(shí)按出庫(kù)復(fù)核記錄追回 發(fā)出的不合格產(chǎn)品。產(chǎn)品入庫(kù)驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報(bào)質(zhì)管理部確認(rèn)，存 放不合格品庫(kù)，掛紅牌標(biāo)志后上報(bào)業(yè)務(wù)部處理。配送中心對(duì)近效期產(chǎn)品必須按月填報(bào)催銷表，業(yè)務(wù)部門接到“近效期產(chǎn)品催銷表”后，應(yīng)及時(shí)組織力量進(jìn)行促銷，或聯(lián)系退貨，以避 免過期失效造成經(jīng)濟(jì)損失。倉(cāng)庫(kù)對(duì)有效期產(chǎn)品應(yīng)分類，相對(duì)集中存放，出庫(kù)應(yīng)做到先產(chǎn)先出、近期先出，按批號(hào)發(fā)貨的原則。六、效期商品管理制度本企業(yè)規(guī)定產(chǎn)品近效期：距產(chǎn)品有效期截止日期不足6個(gè)月產(chǎn)品。建立重點(diǎn)產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)檔案。一次性無菌使 用醫(yī)療器械應(yīng)單獨(dú)分區(qū)或分柜存放，根據(jù)季節(jié)、氣候變化做好溫濕度調(diào)控工作，堅(jiān)持每日上、下午各 一次觀測(cè)并記錄溫濕度，并根據(jù)具體情況及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，確保儲(chǔ)存質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督。根據(jù)產(chǎn)品性能要求，分別儲(chǔ)存相應(yīng)條件的庫(kù)房，保證產(chǎn)品的儲(chǔ)存 質(zhì)量。做好出庫(kù)復(fù)核記錄，并保存三年備查。③、包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落。①、商品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)。保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將發(fā)貨單交給 復(fù)核人進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核員復(fù)核無誤后，在發(fā)貨單上簽字。連鎖門店委托配送的產(chǎn)品，驗(yàn)收可簡(jiǎn)化程序，由門店驗(yàn)收員按送 貨憑證對(duì)照實(shí)物進(jìn)行品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠家以及數(shù)量等項(xiàng)目的 核對(duì)，無誤后在憑證上簽名即可。對(duì)銷后退回的產(chǎn)品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗(yàn)收 員按購(gòu)進(jìn)商品的驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收。保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲(chǔ)存條件，憑驗(yàn)收員簽字或 蓋章的入庫(kù)憑證入庫(kù)。驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號(hào)的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書。驗(yàn)收時(shí)應(yīng)在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，經(jīng) 營(yíng)品種的質(zhì)量驗(yàn)證方法，包括無菌、無熱源等項(xiàng)目的檢查。公司質(zhì)管部驗(yàn)收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對(duì)一、二、三類及一次 性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收、并有翔實(shí)記錄。1定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部處理顧客 投訴和質(zhì)量問題，及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。在銷售醫(yī)療器械商品時(shí)，應(yīng)對(duì)客戶的經(jīng)營(yíng)資格和商業(yè)信譽(yù)，進(jìn)行 調(diào)查，以保證經(jīng)營(yíng)行為的合法性。采購(gòu)人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實(shí)地了解，考察質(zhì)量 情況，配合質(zhì)管部共同做好產(chǎn)品質(zhì)量管理工作。一次性使用無菌醫(yī)療器械的購(gòu)銷記錄必須真實(shí)完整，其內(nèi) 容應(yīng)有：購(gòu)銷日期、購(gòu)銷對(duì)象、購(gòu)銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型 號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。采購(gòu)合同如果不是以書面形式確立的，購(gòu)銷雙方應(yīng)提前簽訂證明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明確有效期。在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方，對(duì)供貨方的法定資格，履 約能力，質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)，并建立合格供貨方檔案。質(zhì)管部對(duì)業(yè)務(wù)部門填報(bào)的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核評(píng)價(jià) 合格后，報(bào)企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來并購(gòu)進(jìn)商品。首營(yíng)品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》 的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗(yàn)報(bào)告書、包裝、說明書、樣品以及 價(jià)格批文等。第三篇：醫(yī)療器械管理制度目錄目錄第一節(jié) 前言第二節(jié) 質(zhì)量管理制度質(zhì)量管理制度目錄產(chǎn)品購(gòu)銷管理制度………………………………………………………………1 產(chǎn)品進(jìn)貨驗(yàn)收管理制度…………………………………………………………2 產(chǎn)品倉(cāng)儲(chǔ)管理制度………………………………………………………………3 產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤制度和不良事件報(bào)告制度………………………………………4 產(chǎn)品出庫(kù)復(fù)核制度………………………………………………………………5 首次經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品管理制度…………………………………………………………6 效期產(chǎn)品管理制度………………………………………………………………7 退貨管理制度……………………………………………………………………8 技術(shù)培訓(xùn)及考核制度……………………………………………………………9售后服務(wù)管理制度………………………………………………………………10不合格醫(yī)療器械管理制度………………………………………………………11產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)管理制度………………………………………………………………12第四篇：醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度河南安強(qiáng)科貿(mào)有限公司 醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄一、供應(yīng)商及首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的質(zhì)量審核管理制度二、醫(yī)療器械購(gòu)銷管理制度三、質(zhì)量驗(yàn)收的管理制度四、產(chǎn)品出入庫(kù)復(fù)核管理制度五、產(chǎn)品保管、養(yǎng)護(hù)制度六、效期商品管理制度七、不合格品管理制度八、退貨商品管理制度九、質(zhì)量跟蹤與產(chǎn)品不良反應(yīng)報(bào)告的制度十、質(zhì)量事故報(bào)告處理制度十一、用戶訪問、質(zhì)量查詢及質(zhì)量投訴的管理制度十二、產(chǎn)品的售后服務(wù)制度十三、醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理制度十四、文件、資料、記錄管理制度十五、醫(yī)療器械產(chǎn)品追溯制度十六、產(chǎn)品拆零管理制度十七、陳列管理制度十八、員工法律法規(guī)教育、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的管理制度十九、企業(yè)報(bào)告制度一、供應(yīng)商及首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的質(zhì)量審核制度“首營(yíng)品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。a、產(chǎn)品質(zhì)量問題按《產(chǎn)品質(zhì)量法》《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》合理解決問題。根據(jù)申訴客觀情況，妥善給予顧客處理結(jié)果的意見，有效解決顧客申訴。若確認(rèn)實(shí)屬質(zhì)量問題，我單位將及時(shí)分析原因，正確處理顧客申訴。產(chǎn)品質(zhì)量投訴處理制度聽顧客的申訴，了解申訴的具體情況。企業(yè)在向省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心報(bào)告的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)告知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。發(fā)現(xiàn)或者知悉應(yīng)報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》向省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。企業(yè)應(yīng)當(dāng)報(bào)告涉及其經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄。二、不良事件報(bào)告醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。②銷售部門負(fù)責(zé)建立客戶意見檔案，將客戶的意見及處理答復(fù)的結(jié)果及時(shí)記錄在案。屬于本公司的責(zé)任或本公司有能力解決的，應(yīng)及時(shí)給客戶以滿意的回復(fù)；不屬于本公司的責(zé)任或本公司無力解決的，應(yīng)向客戶做好解釋工作，取得客戶的諒解。六、記錄《合同/訂單登記表》 《產(chǎn)品銷售臺(tái)帳》 《送貨單》《顧客滿意度調(diào)查表》 《售后服務(wù)記錄》 《顧客投訴記錄》產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和不良事件報(bào)告制度一、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤服務(wù)質(zhì)量信息收集由質(zhì)量部門指定專人負(fù)責(zé)收集或查詢有關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量信息，重點(diǎn)是各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出的產(chǎn)品質(zhì)量公告、淘汰產(chǎn)品名單、質(zhì)量不合格產(chǎn)品名單以及有關(guān)新聞報(bào)導(dǎo)等，以上信息除通知本公司業(yè)務(wù)部門外，還應(yīng)通過電話、書面信函、電子郵件等方式及時(shí)傳遞給有關(guān)客戶。、交付日期、售后服務(wù)、價(jià)格進(jìn)行統(tǒng)計(jì)平均，并與往年比較，并就該半顧客反饋的主要不滿意的指標(biāo)形成文件，提交最高管理層。、改進(jìn)建議、期望等情形時(shí)，應(yīng)立即以《信息聯(lián)絡(luò)處理單》的形式予以記錄并將其反饋至相關(guān)部門，相關(guān)部門應(yīng)進(jìn)行分析研究，制定必要的改進(jìn)措施并予以跟蹤驗(yàn)證，記錄有關(guān)措施的實(shí)施結(jié)果，