【正文】 量事故）不良反應(yīng)理。意見，如有客戶的質(zhì)量投訴，應(yīng)及時形成并做好登記“質(zhì)量信息反饋單”，綜合業(yè)務(wù)部十、企業(yè)定期（每季一次）到客戶單位，或請客戶單位到企業(yè)來咨詢產(chǎn)品質(zhì)量和使況，同時填表登記于“質(zhì)量信息反饋處理表”。七、企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)每月要組織有關(guān)人員進行商品質(zhì)量自查工作，查出的問題要及時整改視其情節(jié)，給予批評教育，通報批評，扣發(fā)獎金或紀(jì)律處分。五、發(fā)生重大質(zhì)量問題及質(zhì)量事故，經(jīng)營者必須先口頭報告質(zhì)量管理部負責(zé)人，待原因后，再以書面報告質(zhì)量管理部及上級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。三、銷售假劣器械及不合格器械，造成醫(yī)療事故為重大質(zhì)量事故。QMSTQR063 附：培訓(xùn)計劃QMSTQR人員培訓(xùn)及考核記錄表032文件名稱：醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告管理制度 起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： 起草時間： 變更記錄：審核時間：審閱人： 批準(zhǔn)時間： 變更原因：編號：QMS014 批準(zhǔn)人：版本號：A0為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年號）的規(guī)范性文件，建立符合醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的管理，特制訂度：一、發(fā)現(xiàn)銷售假劣醫(yī)療器械產(chǎn)品及過期失效等不合格商品，應(yīng)及時填報”（質(zhì)量事不良反應(yīng)報告”上報醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門，不報告為重大質(zhì)量問題。六、行政人事部負責(zé)擬定“培訓(xùn)計劃”；六、各項培訓(xùn)學(xué)習(xí)均必須考核，考核的方式可以是口頭提問回答、書面考試或現(xiàn)場操作成績不合格者應(yīng)予以辭退處理。四、因工作調(diào)整需要轉(zhuǎn)崗的員工，應(yīng)進行上崗質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時間視新崗位崗位差異而定。附：人員健康體檢表人員健康體檢匯總表QMSTQR057文件名稱：質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： 起草時間： 變更記錄：審核時間：審閱人： 批準(zhǔn)時間： 變更原因：編號：QMS013 批準(zhǔn)人：版本號：A0為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年號）的規(guī)范性文件，保證醫(yī)療器械質(zhì)量，確保消費者使用醫(yī)療器械的安全有效，同時塑支高素質(zhì)的員工隊伍，特制定本制度：一、員工上崗前必須進行質(zhì)量教育和培訓(xùn)，內(nèi)容包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管范》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、各類質(zhì)量臺賬、記錄的登記方法等二、法定代表人、負責(zé)人、質(zhì)量管理人員經(jīng)過醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法規(guī)禁止從業(yè)的情形。健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生部門認定的法定體檢機構(gòu)（區(qū)或縣級以上人民醫(yī)院、中疾病預(yù)預(yù)控制中心等）進行藥械從業(yè)人員健康體檢，體檢結(jié)果存檔備查；經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染醫(yī)療器械的患者，離原崗位或辦理病休手續(xù)，病患者身體恢復(fù)健康后應(yīng)經(jīng)體檢合格方可上崗。凡直接接觸醫(yī)療器械的員工必須依法護崗位人員還應(yīng)增加視力程度和辨色障礙等項目的檢查； 體檢，體檢的項目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。1設(shè)備的驗證和檢定、校準(zhǔn)失效或達不到相關(guān)規(guī)定的應(yīng)按要求降級使用或棄用。質(zhì)量管理部建立并保存設(shè)備的技術(shù)檔案，如：使用說明書、規(guī)格參數(shù)、驗收記設(shè)備檔案記錄應(yīng)按質(zhì)量管理記錄憑證的規(guī)定要求保管。驗證文件資料按要求留檔保存。驗證工作由驗證小組進行實施，驗證小組由質(zhì)量管理部負責(zé)給合公司相關(guān)部門驗證前必須按使用檢測效果、目的和設(shè)備的相關(guān)技術(shù)參數(shù)為基礎(chǔ)，由驗證小組訂詳細的驗證方案、偏差處理和預(yù)防應(yīng)急預(yù)案，交驗證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)，并嚴(yán)格按照所制驗證方案進行驗證。當(dāng)設(shè)備狀態(tài)發(fā)生變化（如長時間停用后重新啟用）時，應(yīng)重新進行驗證。且每一定周期都要進行一次驗證。（4）檢測儀器設(shè)備標(biāo)志，由行政部計量管理員根據(jù)有效證填寫相應(yīng)內(nèi)容，交使用貼。（2）經(jīng)檢定、校準(zhǔn)，證明其性能在一定量限、功能內(nèi)符合要求或降級使用的檢測備用準(zhǔn)用證（黃色）標(biāo)識，并明示其限用范圍。合業(yè)務(wù)部提出“產(chǎn)品召回的處理要求”，同時向總經(jīng)理及其他相關(guān)部門通告。產(chǎn)品召回的批準(zhǔn)質(zhì)量管理部經(jīng)判定，確認不合格存在于已交付的產(chǎn)品中時，必須以書面報告的形實施產(chǎn)品召回程序。產(chǎn)品召回的判定1）質(zhì)量管理部收到綜合業(yè)務(wù)部反饋的質(zhì)量信息，進行判定；2）質(zhì)量管理部在檢測同規(guī)格產(chǎn)品時，檢測結(jié)果不符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時，進行判定；3）質(zhì)量管理部將判定結(jié)果形成調(diào)查評估報告。三、醫(yī)療器械召回程序產(chǎn)品召回的提出理部。一、醫(yī)療器械召回定義：醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。向上一級經(jīng)銷商或生產(chǎn)商追溯。如有必要，可以越級報告，但是應(yīng)當(dāng)及時告知被越過的所省、自治區(qū)、直轄市食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)術(shù)機構(gòu)。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知日起24小時內(nèi)上報，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或非死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉起10個工作日內(nèi)。QMSTQR四、對顧客的意見，應(yīng)及時做好記錄，填寫“質(zhì)量信息反饋單”，以上工作由質(zhì)量管理043 責(zé)。三、對經(jīng)常發(fā)生退貨的單位，售后服務(wù)人員應(yīng)注意深入單位，認真研究原因，由單位探?jīng)Q辦法。數(shù)額較大的應(yīng)填寫”質(zhì)量事故處理記錄”或”（質(zhì)量事故）不良反應(yīng)報告”，并把（2）、不是質(zhì)量問題的：企業(yè)銷售人員應(yīng)同顧客協(xié)商是否換貨或退款均可，若換格區(qū)并填寫登記表統(tǒng)一處理。凡屬報損商品，倉庫要填寫不合格商品的登記表，質(zhì)量管理部審核，并填寫報損銷附：不合格報損審批表報損臺帳不合格銷毀記錄QMSTQR025 QMSTQR026 QMSTQR029文件名稱：醫(yī)療器械退、換貨管理制度起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： 起草時間： 變更記錄：審核時間：審閱人： 批準(zhǔn)時間： 變更原因：編號：QMS008 批準(zhǔn)人：版本號：A0為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（201458號）的規(guī)范性文件，加強對配送退回產(chǎn)品和購進產(chǎn)品退出和退換醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量理，特制定本制度：一、在銷售過程中，由于客戶或企業(yè)銷售等各種原因，客戶要求退貨、換貨的產(chǎn)品，企稱、注冊證號、商標(biāo)、內(nèi)外包裝、說明書、規(guī)格型號等），后采取方式：，不予退、換貨； ： 售人員應(yīng)該認真對待和對退貨產(chǎn)品進行鑒別，是否是本企業(yè)銷售的產(chǎn)品（核對批號、產(chǎn)（1）、是質(zhì)量問題：企業(yè)應(yīng)該給予換貨或退款處理。發(fā)生質(zhì)量問題的相關(guān)記錄，銷毀不合格品的相關(guān)記錄及明細表，應(yīng)予以保存。五、不合格品應(yīng)按規(guī)定進行報損和銷毀。認真及時地做好不合格產(chǎn)品上報、確認處理、報損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存五四、不合格醫(yī)療器械的報告：在入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)存放于不合格品區(qū)，報質(zhì)量管理部，同時填寫單據(jù)，并及時通知供貨方，明確退貨或報廢銷毀等處理辦法。不合格產(chǎn)品應(yīng)由專人保管建立臺帳，按規(guī)定進行報廢審批和銷毀。養(yǎng)護員在商品養(yǎng)護檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)填寫“不合格商品的登記表”報質(zhì)部進行確認，同時通知配送中心立即停止出庫。如因主觀原因?qū)е虏缓细襻t(yī)療器械進入流通渠道，視其情節(jié)輕重，給予有關(guān)二、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。做好不合格醫(yī)療器相應(yīng)的處罰。b)接受客戶的意見、反饋的信息，協(xié)助解決具體問題，維修和保養(yǎng)，并進行跟隨時了解市場信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價格、質(zhì)量信息，及時反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，導(dǎo)正確決策。d)向客戶征求對產(chǎn)品的改進意見，咨詢市場信息。售后服務(wù)的主要任務(wù)：a)向客戶咨詢產(chǎn)品質(zhì)量情況，使用情況。企業(yè)選取一些固定醫(yī)療單位作為定期售后服務(wù)定點單位，定期派出（每月一次機派出相結(jié)合，到定點單位進行售后服務(wù)。定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認真協(xié)助質(zhì)量管理部處理顧客投訴和質(zhì)在銷售醫(yī)療器械商品時，應(yīng)對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽，進行調(diào)查，必須將械銷售給具有合法資質(zhì)的單位，以保證經(jīng)營行為的合法,并建立“購貨者檔案”二、售后服務(wù)：醫(yī)療器械是特種醫(yī)療產(chǎn)品，品種、種類繁多，技術(shù)性較復(fù)雜，因此產(chǎn)品質(zhì)量要必須搞好售后服務(wù)。銷售產(chǎn)品時應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。凡經(jīng)質(zhì)量管理部檢查確認或按上級藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得售，已銷售的應(yīng)及時通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。當(dāng)對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向（1）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價（4）購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式銷售產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購銷記錄。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷合法。企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。附表：庫房溫濕度記錄表在庫檢查記錄入庫質(zhì)量驗收通知單近效期商品催銷表庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護記錄QMSTQR021 QMSTQR020 QMSTQR040 QMSTQR058 QMSTQR019文件名稱：銷售和售后服務(wù)管理制度起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： 起草時間： 變更記錄：審核時間：審閱人： 批準(zhǔn)時間： 變更原因：編號：QMS006 批準(zhǔn)人：版本號：A0為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》58號）的規(guī)范性文件，進一步提高企業(yè)的銷售和售后服務(wù)質(zhì)量，特制定如下制度：一、產(chǎn)品銷售： 8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014公司應(yīng)對各辦事機構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔(dān)任。9）需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應(yīng)當(dāng)由專人負責(zé)，并符下要求：（1）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達到相應(yīng)的溫度要求；（2）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；（3）裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車10）運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療運輸過程中對溫度控制的要求。8）發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固。倉庫要認真審查銷售出庫復(fù)核清如有問題必須由銷售人員重開方為有效。4）醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。當(dāng)注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。出庫1）器械出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。將產(chǎn)品移至不合格區(qū)域，產(chǎn)品經(jīng)判定需退貨的，需將產(chǎn)品移至退貨區(qū)。本企業(yè)規(guī)定產(chǎn)品近效期含義分為：a)距產(chǎn)品有效期截止日期不足6個月的產(chǎn)品； b)有效期不足6個月的，近效期為：2個月。有效期不到6個月或特殊期產(chǎn)品有效不到2個月的產(chǎn)品不得購進，不得驗收入庫，對于近效期產(chǎn)品，倉庫應(yīng)按月填報“效期商品管理記錄表”，分別上報給質(zhì)量管綜合業(yè)務(wù)部?？梢园凑铡叭h(huán)養(yǎng)護檢查，（所謂三三四指一個季度為庫存循環(huán)的一個周期，動報警程序。按照醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護標(biāo)準(zhǔn)做好醫(yī)療器械的分類存放。營醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與受托的醫(yī)療器械分開存放。按說明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施生檢查表”。按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）類存放，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色理，設(shè)置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應(yīng)獨存放。驗收首營品種應(yīng)有首次購進該批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告書。資料及樣品報公司質(zhì)管員審核合格和主管質(zhì)量負責(zé)人批準(zhǔn)后，方可經(jīng)營。超生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械。綜合業(yè)務(wù)部采購填寫“首審批表”，并將本制度醫(yī)療器械注冊證、同意生產(chǎn)批件及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價格批準(zhǔn)文件、商標(biāo)注冊證、所購進及有效性。6）審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式。號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年首營企業(yè)是指：購進醫(yī)療器械時，與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對首次開展經(jīng)營合作的企業(yè)應(yīng)進行包括合法資格和質(zhì)量保證能力的審核（查）。未作出決定性處理意見之前，不得取消標(biāo)記，更不得1驗收合格后方可入合格品庫（區(qū)），對貨單不符，質(zhì)量異常，包裝不牢固，標(biāo)糊或有其他問題的驗收不合格醫(yī)療器械要放入不合格品庫（區(qū)），并與業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理聯(lián)系作退廠或報廢處理。1經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨存放，作好標(biāo)記。入庫商品應(yīng)先入待驗區(qū)，待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。對與驗收內(nèi)容不相符的，驗收員有權(quán)拒收，填寫‘拒收通知單’，對質(zhì)量有疑寫‘質(zhì)量復(fù)檢通知單’，報告質(zhì)量管理部處理，質(zhì)量管理部進行確認，必要的時候送相檢測部門進行檢測；確認為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進行處理，在質(zhì)量不合格的由質(zhì)量管理部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫驗收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告單。器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年，但不得低于5年；驗收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗收人員姓名和驗收日期。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待三、醫(yī)療器械驗收：公司須設(shè)專職質(zhì)量驗收員，人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，經(jīng)培訓(xùn)考試合格后，執(zhí)驗收人員應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器