【正文】 不合格品管理制度編號：DXQXZD11第2頁 共2頁編制部門：質(zhì)管部審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：凡確定的不合格品，不準(zhǔn)銷售。儲存地點(diǎn)檢查發(fā)現(xiàn)的不合格品要立即轉(zhuǎn)至指定地點(diǎn)存放，并及時通知質(zhì)量管理人員查明不合格的原因，并采取預(yù)防措施。四、內(nèi)容醫(yī)療器械商品凡不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》的要求，不符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的均為不合格品。二、依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》。有負(fù)責(zé)期或使用期的商品，按效期商品對待。對近效期醫(yī)療器械應(yīng)積極采取措施促銷。對近效期醫(yī)療器械拒絕入店。三、 使用范圍公司門店有效期的醫(yī)療器械經(jīng)營管理。有限公司文件題目：效期醫(yī)療器械管理制度編號：DXQXZD09第1頁 共1頁編制部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：一、目的為保證效期醫(yī)療器械的安全有效。即使本門店暫時停業(yè)，所售第二、三類醫(yī)療器械的售后服務(wù)工作不停止。按照國家有關(guān)醫(yī)療器械不良事件報告制度的規(guī)定，注意收集本企業(yè)銷售醫(yī)療器械同類別產(chǎn)品的不良事件情況。經(jīng)常向顧客征詢質(zhì)量方面的意見，主動向購進(jìn)和質(zhì)管部門反饋信息。對售出的醫(yī)療器械使用中出現(xiàn)的故障，如銷售人員不能排除，應(yīng)積極幫助聯(lián)系維修服務(wù)中心解決。門店對所經(jīng)營的設(shè)備類醫(yī)療器械的維修服務(wù)中心、供貨方代表的地址、電話一一記錄在案，銷售人員隨時聯(lián)系。四、內(nèi)容本公司經(jīng)營的設(shè)備類醫(yī)療器械，在與供應(yīng)方簽訂購銷協(xié)議時，明確產(chǎn)品的安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)由供應(yīng)方負(fù)責(zé)，或由約定的第三方提供技術(shù)支持。二、依據(jù)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等。6 、經(jīng)營設(shè)備類醫(yī)療器械，根據(jù)與供應(yīng)方簽訂的購銷協(xié)議，明確產(chǎn)品安裝 、維修 、技術(shù)培訓(xùn)的責(zé)任或約定的由第三方提供技術(shù)支持，向用戶交待清楚 。4 、建立銷售記錄，記載醫(yī)療器械的品名 、規(guī)格（型號） 、生產(chǎn)批號（出廠編號或生產(chǎn)日期或滅菌日期） 、有效期 、生產(chǎn)廠商 、注冊號 、購貨單位 、銷售數(shù)量 、銷售日期等項內(nèi)容，銷售記錄保存至超過有效期兩年，不少于三年 。2 、應(yīng)依據(jù)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械使用說明書正確向顧客介紹商品用途、性能，不夸大宣傳以免誤導(dǎo)顧客，對顧客負(fù)責(zé) 。三 、適用范圍公司門店醫(yī)療器械銷售管理 。有限公司文件題目：醫(yī)療器械銷售管理制度編號：DXQXZD07第1頁 共2頁編制部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：一 、目的為保證醫(yī)療器械銷售質(zhì)量 。有限公司文件題目：醫(yī)療器械陳列管理制度編號：DXQXZD06第2頁 共2頁編制部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：陳列醫(yī)療器械的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生,防止人為污染。對陳列的醫(yī)療器械，門店質(zhì)量管理員應(yīng)按月進(jìn)行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時處理。醫(yī)療器械應(yīng)與非醫(yī)療器械分開，專柜陳列。三、適用范圍公司各門店醫(yī)療器械的陳列管理。有限公司文件題目：醫(yī)療器械陳列管理制度編號：DXQXZD06第1頁 共2頁編制部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：一、目的為確保醫(yī)療器械的陳列質(zhì)量。 如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，應(yīng)及時退回配送中心并向質(zhì)管部報告。 做好驗收記錄。 驗收醫(yī)療器械時應(yīng)按照醫(yī)療器械的分類，對醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書進(jìn)行逐一檢查。3 、質(zhì)量驗收員應(yīng)按照配送單，對醫(yī)療器械進(jìn)行逐批 、逐臺（件）核實性驗收。 門店驗收員只對配送中心統(tǒng)一配送的商品進(jìn)行驗收，未經(jīng)公司同意不得自行購進(jìn)醫(yī)療器械。 三、適用范圍 公司門店醫(yī)療器械進(jìn)店驗收管理。有限公司文件題目：醫(yī)療器械驗收管理制度編號：DXQXZD05第1頁 共3頁編制部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因： 一、目的為確保醫(yī)療器械驗收質(zhì)量，把好醫(yī)療器械進(jìn)店質(zhì)量關(guān)。 一次性使用無菌醫(yī)療器械和植入類醫(yī)療器械的購進(jìn)記錄應(yīng)注明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格（型號）、注冊號、生產(chǎn)批號（出廠編號或生產(chǎn)日期或滅菌日期）、有效期、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容。（2）企業(yè)法定代表人明確授權(quán)范圍的委托書； 題目：醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度編號：DXQXZD04第2頁 共2頁編制部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因： 有限公司文件 （3）銷售人員身份證明； （4）醫(yī)療器械注冊證書及其附件； 購進(jìn)醫(yī)療器械簽訂合同時，要有供方質(zhì)量保證條款，供方對設(shè)備類醫(yī)療器械的安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)的支持措施。 四、內(nèi)容 醫(yī)療器械的采購，由公司采購部統(tǒng)一組織，委托配送；確系特殊情況，經(jīng)公司業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人同意、質(zhì)管部備案，可采取委托直送（直調(diào)）方式。二、依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《陜西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》。首營品種資料歸質(zhì)量檔案保存。 首營品種試銷期為一年。 （2）企業(yè)法定代表人明確授權(quán)范圍的委托書；題目：醫(yī)療器械首營品種審核管理制度編號：DXQXZD03第2頁 共2頁編制部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：有限公司文件 （3）銷售人員身份證明； （4）醫(yī)療器械注冊證書及其附件； （5）質(zhì)量保證協(xié)議書； （6）設(shè)備類器械的技術(shù)培訓(xùn)、維修、售后服務(wù)落實措施。 四、內(nèi)容首營品種是指本企業(yè)向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械。二、依據(jù) 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《陜西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》。對缺貨醫(yī)療器械要認(rèn)真登記，及時聯(lián)系采購員進(jìn)貨；貨到后通知顧客購買。 做好相關(guān)記錄，做到帳款、賬貨相符，發(fā)向質(zhì)量問題要及時報告質(zhì)量管理員。根據(jù)顧客所購器械的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格，核對無誤后將商品交予顧客。有限公司文件營業(yè)員質(zhì)量職責(zé) 學(xué)習(xí)醫(yī)療器械管理法規(guī)，鉆研醫(yī)療器械專業(yè)知識，安全合理銷售醫(yī)療器械。 認(rèn)真做好驗收記錄，做到內(nèi)容真實、項目齊全、批號和數(shù)量準(zhǔn)確、結(jié)論明確、簽單規(guī)范。驗收合格的醫(yī)題目：有關(guān)崗位的質(zhì)量職責(zé)編號：DXQXZD02第6頁 共7頁編制部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：療器械填寫醫(yī)療器械驗收記錄。 銷后退回的醫(yī)療器械，應(yīng)按進(jìn)貨驗收規(guī)定驗收，必要時抽樣送檢。 驗收時，按送貨憑證對照實物進(jìn)行醫(yī)療器械名稱、規(guī)格型號、注冊證號、產(chǎn)品（滅菌）批號、有效期、 數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)核對。有限公司文件