【正文】 風、無污染，要有防塵、防污染、防蚊蠅、方、防蟲鼠和防異物混入等設施。 （二）加蓋有供貨企業(yè)印章和法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權書原件 ，委托授權書應明確授權范圍。 二、 一次性無菌醫(yī)療器械是指無菌、無熱原、經檢驗合格在有效期內一次性直接使用的醫(yī)療器械。 四、 質管部門負責資料的分類匯總，及時將信息反饋到有關部門。 二、 質量跟蹤應做到從采購到銷售能追查到每批商品的質量情況。 25 十二、 醫(yī)療器械質量跟蹤制度 一、 醫(yī)療器械的質量跟蹤工作由質量管理部門組織，銷售部門協(xié)助進行。醫(yī)療器械購進記錄必須保存至超過有效期或 保質期滿后 2 年。 ，購進醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購進記錄。 ： （ 1） 醫(yī)療器械的質量符合規(guī)定的質量標準和有關質量要求； （ 2） 附產品合格證； （ 3） 包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求； （ 4） 購入進口產品時，供應方應提供符合規(guī)定的證書和文件。以上批準文件應加蓋有供方單位的原印章。 三、 采購業(yè)務： 。 十一、 采購管理制度 24 一、 醫(yī)療器械的采購必須嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關法律法規(guī)和政策，合法經營。 四、 對首次經營企業(yè)和品種，采購員應填報《首次經營企業(yè)審批表》《首次經營品種審批表》，并將所附規(guī)定資料報采購部初審，報質管部對資質審核及財務部對價格審核報總經理審批。 二、 供貨企業(yè)質量保證能力有疑問時，采購部應會同質管部進行實地考察。 （三）對企業(yè)的銷售人員的身份進行審核。 十 、醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種審核制度 23 一、首營 企業(yè)審核內容： （一）審核供貨企業(yè)是否持有《醫(yī)療器械生產許可證》、《衛(wèi)生許可證》或《醫(yī)療器械經營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》等。有關檢驗、報損、上級 來的文件，資料等保存在質管處，按規(guī)定要求至少保存三年或效期后一年。 凡辦公室簽收、登記的文件、資料，按照經理的批示移交主辦部門或人員閱辦，各部門辦理完畢后，簡要填寫辦理情況交回辦公室，并向領導匯報執(zhí)行落實情況。 九、 相關 記錄 、憑證和檔案的 管理制度 22 一、 文件、資料、記錄的范圍 （ 1）上級的來文及資料 （ 2）企業(yè)內制定的文件、制度、通知等 （ 3）有關經營工作的進、銷、存、保管、養(yǎng)護、不合格品處理、質量信息收集反饋、用戶走訪、售后服務等資料及記錄。 電子醫(yī)療器械產品由廠家專業(yè)技術人員 進行 一年一次維護保養(yǎng)。 1維護 對一次使用滅菌醫(yī)療器械產品不進行維修，有缺陷的產品按不合格品處理。 醫(yī)療器械產品安裝人員應遵守供入用戶各種制度、規(guī)定，作好安裝服務，樹立公司的良好形象。 對安裝完好的整機進行試機試驗，試驗合格方可用于臨床。 產品安裝時應遵守“由里向外、由下向上”的安裝原則，確保零部件、整機的性能和功能。 認真核對資料、隨機配件，確認后打開包裝進行安裝。 （ 3） 、管理內容 四、 安裝 醫(yī)療器械產品由 公司 培訓合格 安裝、維護 人員進行現場安裝，特殊產品由公司 聯(lián)系廠家專業(yè)技術 人員進行現場安裝。 三、 職責 （ 1） 、安裝維護人員負責醫(yī)療器械產品安裝、維修、指導。 八、 產品售后服務 管理規(guī)定 20 一、 目的 對醫(yī)療器械產品安裝、維修進行管理，確保產品 合格和使用。并認真做好記錄。 19 發(fā)生重大質量事故和不良 事件 在 24 小時內報 屬地監(jiān)管部門 ，爭取妥善處理。 （ 3）違犯規(guī)章制度，造成不良影響或經濟損失 1000 元以下的，因以上情況和售出 產品 因質量問題 ，給用戶造成經濟損失的 1000 元以上者為重大質量事故。 五、 有下列情況之一的屬一般質量事故： （ 1）因入庫驗收不嚴，使不合格 產品 入庫，造成不良影響或經濟損失1000 元以下的。 四、 質量事故的分類：凡因 產品 質量，工作質量造成經濟損失或不良影響的，均屬質量事故范圍。在 35 天內妥善處理。采購員、驗收員加強質量驗收職責，并認真做好驗收記錄，不合格產品不得入庫銷售。 七、 醫(yī)療器械 不良 事件 的 監(jiān)測與 報告制度 18 一、 質量跟蹤與不良 事件 的報告由質量管理處具體負責，有權制止有質量問題及不良反應產品的銷售。 特殊管理中的不合格品及屬“假冒偽劣” 產品 的處理除按上述程序上報外，還需上報屬地監(jiān)管部門 審批及監(jiān)督銷毀。 四、 過有效期的 產品 ，一律視為不合格產品，保管員應及時將 產品 移入不合格區(qū)，停止發(fā)貨銷售，并填制“有問 題 產品 單”報業(yè)務經理，能辦理退、換貨的辦理退換貨，不能退換貨的填報“ 產品 報損單”經批準后作報廢處理。保管員在入庫驗收時發(fā)現的不合格產品應拒收，暫存不合格區(qū)，并及時填報“有問題 產品 單”詳細說明不合格原因及情況，報業(yè)務經理，并提出停售意見，由進貨員與供方聯(lián)系處理。 （ 4）過期、失效或 淘汰的醫(yī)療器械。 （ 2）質量不合格的產品。 四、 凡到期或過效期的 產品 一律不準發(fā)貨銷售，并作出“不合格標示”（掛紅牌）轉入不合格區(qū)，對銷售過期 產品 當事人負全部責任。 三、 對庫存效期 產品 ，保管員應對 產品 每月檢查一次。 二、 堆碼時應按批號碼堆，混垛時間不得超過一個月。 15 五、 效期產品管理制度 一、 效期產品是指在生產、使用、保管過程中有時間限制要求，過期后不能再使用的產品。 發(fā)貨復核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復 核記錄。 ； 。出庫按發(fā)貨憑證對實物進行外觀質量檢查和數量、項目的核對。做到數量準確，質量完好，包裝牢固。倉庫要認真審查銷售出庫復核清單，如有問題必須由銷售人員重開方為有效。 六、 在庫醫(yī)療器械均應實行色標管理。 四、 做好貨賀的清潔衛(wèi)生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防污染等工作。 二、 養(yǎng)護人員應對在庫醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護檢查一次，可以按照“三三四”循環(huán) 養(yǎng)護檢查，（所謂三三四指一個季度為庫存循環(huán)的一個周期，第一個月循環(huán)庫存的 30%，第二個月循環(huán)庫存的 30%，第三個月循環(huán)庫存的 40%）并做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現問題，應掛黃牌停止發(fā)貨并及時填寫“質量復檢通知單”交質管部門處理。 三、 在庫 養(yǎng)護制度 13 一、 要根據不同季節(jié)、氣候變化，做好庫房的溫濕度管理工作，堅持每日兩次（上午 9:0010:00，下午 2:003:00）按時觀察庫內溫、濕度的變化，認真填寫“溫濕度記錄表”，并根據具體情況和醫(yī)療器械的性質及時調節(jié)溫濕度，保證醫(yī)療器械貯存質量。 五、 用戶因 產品 質量或其他問題所退貨 產品 ，應暫存待驗區(qū)，經查明原因按驗收規(guī)則重新驗收，或送交質管部門進行檢測，合格者不影響銷售的情況下重新辦理入庫手續(xù)，有問 題或不能再做銷售者與供方聯(lián)系退、換貨。并在驗收憑證上簽字，以示負責。 三、 根據購進合同及供方發(fā)貨 憑證，對入庫 產品 的品名、規(guī)格、型號、數量、生產單位、外包裝情況、編號或批號、注冊商標、有效期等進行逐項核對驗收，并及時做好 產品 入庫驗收記錄。 12 二、 質量驗收制度 一、 驗收人員：需經培訓和加強學習熟悉有關法規(guī)、規(guī)章及規(guī)定，能夠認真履行職責和身體健康（每年查體一次）的人員擔任此項工作。 七、辦公室負責制訂和組織實施教育、培訓計劃，并建立檔案。 五、從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，要定期接受本企業(yè)組織的培訓學習，以及藥品監(jiān)督管理部門的培訓和考核。 三、企業(yè)每年制定計劃，定期、定向對醫(yī)療器械經營人員進行有關國家醫(yī)療器械管理的法規(guī)、行政規(guī)章的培訓和醫(yī)療器械知識、職業(yè)道德等方面的教育培訓，并進行考核。