【正文】 反饋給客戶，做到“件件有交待，樁樁有落實”。 二、 各部門做好本部門計量器具的日常維護和管理工作，確保計量器具的規(guī)范使用。采購計劃一式三份，采購員一份，保管員一份，留存一份。 精密器具、易損器具的托運、包裝要提出特別的保證措施，以 保證計量器具的精度和使用壽命。 入庫驗收發(fā)現(xiàn)質(zhì)量缺陷，有明顯損傷或規(guī)格型號不符時，由采購員及時向供應商發(fā)出通知進行更換。 （三）檢定、使用和報廢 計量器具的檢定是計量器具檢測精度和可靠性的保證上。 每年初根據(jù)本公司的塑膠情況由質(zhì)量管理部編制計 量器具送檢計劃，經(jīng)分管副總批準后實施。 各部門、生產(chǎn)廠在計量器具的使用過程中要指定專人負責，妥善保管。 四、 相關記錄 ：做好 年度檢定計劃 31 十 七 、衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 一、為保證醫(yī)療器械質(zhì)量，創(chuàng)造一個有利器械質(zhì)量管理的優(yōu)良工作環(huán)境，保證員工身體健康，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等的規(guī)定，特制定本制度。 三、辦公室地面、桌面等每天清潔，每周進行徹底清潔。并有安全防火、防蟲、防鼠設施，無粉塵、無污染源。 六、每年組織一次健康檢查。其中驗收員、養(yǎng)護員必須有視力的體檢。 八、經(jīng)體檢 的員工，如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病的患者，立即調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械的崗位，待身體恢復健康并經(jīng)檢查合格后，方可工作。 32 十八、 醫(yī)療器械質(zhì)量 召回 管理制度 一 、目的：為了貫徹執(zhí)行國家法律法規(guī)《醫(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定，安全監(jiān)管醫(yī)療器械。 二、范圍：適用于本公司醫(yī)療器械召回工作的管理。 四、內(nèi)容： 1. 醫(yī)療器械 召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。 缺陷 ，是指由于研發(fā)、生產(chǎn) 、流通 等原因可能使 醫(yī)療器械 具有的危及人體健康和生命安全的不合理 風 險。完善 醫(yī)療器械不良事件 報告制度及相關制度 ，建立以質(zhì)量管理部為中心， 其他 各相關部門為網(wǎng)絡單元的 醫(yī)療器械 質(zhì)量安全信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的 醫(yī)療器械 質(zhì)量安全信息體系。 （ 2） 建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售的可溯源性。 （ 4） 發(fā)現(xiàn) 并確認 本公司經(jīng)營的 醫(yī)療器械 存在 缺陷 的，應立即停止銷售該 醫(yī)療器械 ，通知 醫(yī)療器械 生產(chǎn)企 業(yè)和使用單位 、供應商 ，并通知使用單位召回售出 醫(yī)療器械 ，并向所在地監(jiān)督管理部門報告。 （ 2） 醫(yī)療器械缺陷 調(diào)查的內(nèi)容包括： A、 召回醫(yī)療器械 的具體情況，包括名稱、批次等基本信息 及實施召回的 原因。 C、 醫(yī)療器械 儲存、運輸是否符合要求。 E、 調(diào)查評估結果 及召回時限 。 （ 3） 醫(yī)療器械缺陷 評估的主要內(nèi)容包括： A、在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害； B、 在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學文獻、研究、相關試驗或者驗證能夠解釋傷害發(fā)生的原因； C、 傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點； 34 D、 對人體健康造成的傷害程度； E、 傷害發(fā)生的概率； F、 發(fā)生傷害的短期和長期后果； G、 其他可能對人體造成傷害的因素。分級召回 分為： （一）一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的； （二）二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的； （三）三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。 召回通知至少應當包括以下內(nèi)容： （一）召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息； （二）召回的原因； （三）召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉發(fā)到相關經(jīng)營企業(yè)或者使用單位等 ； 醫(yī)療器械召回 必須制定召回計劃， 召回計劃應當包括以下內(nèi)容： （一）醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量； （二）召回措施的具體內(nèi)容，包括實施的組織、范圍和時限等； （三）召回信息的公布途徑與范圍； （四）召回的預期效果； 35 （五）醫(yī)療器械召回后的處理措施。 6. 公司在作出 醫(yī)療器械 召回決定后， 質(zhì)管部及時發(fā)出召回醫(yī)療器械的信息，通知銷售部和采購部、儲運 部，銷售部要 第一時間通知到有關 醫(yī)療器械 經(jīng)營企業(yè)、 醫(yī)療機構 停止銷售和使用 ，同時限期召回剩下的未銷售 和使用 的醫(yī)療器械 ，同時 通知采購部通知供貨單位退貨，需要 向相關職能部門報告 的，立即報告 。 醫(yī)療器械 處理應當有詳細的記錄。在召回完成后，應當對召回效果進行評價，評 價結果存檔備查。 一、高風險醫(yī)療器械即植入人體或對人體具有一定潛在危險或對人體生物學上的相容性及受陽光、輻射、電磁、微波等影響，能對人體造成較大危害的醫(yī)療器械。 三、高風險醫(yī)療器械的可追溯方式。這種方式適合于使用終端發(fā)現(xiàn)了產(chǎn)品問題后層層追溯查明原因，或者是向上追溯查明產(chǎn)品是否屬假冒或重復使用等情形。 時，還為其加上一個獨特的序列號，這樣就做到了序列號和批號相結合的追溯方式。記錄內(nèi)容應包括患者姓名、聯(lián)系方式、植入產(chǎn)品品名、規(guī)格、型號、批號、生產(chǎn)廠商、購貨單位、購貨單位的聯(lián)系方式。為了增強公司制動的質(zhì)量意識， 嚴格執(zhí)行各項質(zhì)量管理制度，保證我公司商品質(zhì)量，明確質(zhì)量否決權，特制定本制度。 二、質(zhì)量否決權由質(zhì)量管理部 行使 。 如造成重大質(zhì)量事故，如購銷假劣 產(chǎn)品 ，對責任人、責任部門給予否決，除經(jīng)濟處罰外，給予必要的處分。 四、本制度否決的情況： 向無《醫(yī) 療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的單位和個人采購 醫(yī)療器械產(chǎn)品 ； 向醫(yī)療器械經(jīng)營者采購超范圍經(jīng)營的 產(chǎn)品 。 購銷包裝和標志不符合有關規(guī)定的 醫(yī)療器械 。 偽造購進或銷售記錄。 發(fā)生重大質(zhì)量事故。 五 、質(zhì)量否決考核的處理，應由質(zhì)量管理部做好記錄，并報給公司質(zhì)量領導小組討論通過，經(jīng)總經(jīng)理審批后執(zhí)行。 一、庫房應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的設施設備，包括： （ 1）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等； （ 2）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施； （ 3）符合安全用電要求的照明設備； （ 4）包裝物料的存放場所； （ 5）有特殊要求的醫(yī)療器械應配備的相應設施設備。對有特殊溫濕度 貯存要求的醫(yī)療器械，應當配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設備或者儀器。合格后才能使用。檢定、校準有關記錄、證書由行政部歸檔交質(zhì) 量管理部保管。 彩色標志的種類、用途： （ 1）經(jīng)檢定、校準，證明檢測儀器設備性能符合要求；或不必檢定、校準，經(jīng)檢查功能正常（如計算機、打印機）；或無法檢定，校準，經(jīng)比對等方式驗證其性能符合要求的檢測儀器設備均用合格（綠色）標識。 （ 3）已損壞，或經(jīng)檢定、校準不合格，或超過檢定、校 準有效期，或暫不使用的檢測儀器設備用停用證（紅色）標識。 六、設備的驗證 所有有計量的儀器設備購進后投入使用前都必須進行檢定、 校準， 并進行有效驗證 （冷庫溫度監(jiān)控儀、倉庫溫濕度計）。 驗證是指對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預防措施等，相關設施設備停用重新使用時應當進行驗證。 42 驗證工作由驗證小組進行實施，驗證小組由質(zhì)量管理部負責給合公司相關部門組成， 一般對使用操作方法和檢測效果進行驗證，以最適合的方法使用和操作。 驗證結束后對驗證結果進行分析和評估，最終確定一個最適合藥品質(zhì)量保證目的的驗證結果，驗證小組按此驗證結果生成驗證分析評估報告，并在報告中簽名，交由驗 證領導小組審核確定，并出具驗證合格報告，已驗證的項目及相應的文件方可交付正常使用，并由驗證小組對相關文件組織培訓。 根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關設施設備。 設備檔案記錄應按質(zhì)量管理記錄憑證的規(guī)定要求保管。 1設備的驗證和檢定、校準失效或達不到相關規(guī)定的 應按要求降級使用或棄用