【正文】 司傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性。主持制定本企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)、規(guī)劃和計(jì)劃，建立健全質(zhì)量責(zé)任制，并首先在領(lǐng)導(dǎo)層落實(shí)。提供確保質(zhì)量管理體系正常有效運(yùn)行所必需的人力資源和設(shè)備等資源配置。支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)費(fèi)。正確處理質(zhì)量與數(shù)量、進(jìn)度的關(guān)系，在經(jīng)營與獎(jiǎng)懲中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)。主持季、年度質(zhì)量分析會(huì)和全員質(zhì)量管理工作例會(huì)。1主持本企業(yè)質(zhì)量管理工作的檢查與考核。起草企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的合法性與質(zhì)量審核。負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的查詢和產(chǎn)品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報(bào)告。負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格產(chǎn)品的確認(rèn)，對(duì)不合格產(chǎn)品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。協(xié)助開展對(duì)企業(yè)職工質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。三、辦公室質(zhì)量管理職責(zé)負(fù)責(zé)來自上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或其他政府主管部門有關(guān)文件的收文與承辦落實(shí)。負(fù)責(zé)配合質(zhì)量管理部做好本公司管理制度等質(zhì)量體系文件培訓(xùn)學(xué)習(xí)的組織工作。 負(fù)責(zé)產(chǎn)品經(jīng)營所需設(shè)備的配置提供。負(fù)責(zé)產(chǎn)品經(jīng)營環(huán)境衛(wèi)生及安全條件的提供與控制管理。四、業(yè)務(wù)部工作職責(zé)堅(jiān)持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購，把好進(jìn)貨第一關(guān)。對(duì)首營企業(yè)、首營品種的填報(bào)審核承擔(dān)直接責(zé)任。簽訂購貨合同時(shí)，必須按規(guī)定明確，必要的質(zhì)量條款。做好用戶訪問工作。出貨的復(fù)核作業(yè)的管理及賬目數(shù)量的統(tǒng)計(jì)。倉庫內(nèi)清潔、衛(wèi)生、維護(hù)管理。按照調(diào)撥單，及時(shí)、準(zhǔn)確、安全地發(fā)送到每個(gè)分店。產(chǎn)品的報(bào)廢呈報(bào)及處置。安排作業(yè)的排程、裝運(yùn)事項(xiàng)。1其它有關(guān)本系統(tǒng)作業(yè)、倉儲(chǔ)管理的處理事項(xiàng)。依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)，制定本部門的質(zhì)量工作計(jì)劃，并協(xié)助本部門領(lǐng)導(dǎo)組織實(shí)施。負(fù)責(zé)處理質(zhì)量查詢。負(fù)責(zé)質(zhì)量信息管理工作。并定期進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，提供分析報(bào)告。收集、保管好本部門的質(zhì)量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺(tái)帳、記錄，保證本部門各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)組織本部門質(zhì)量分析會(huì)，做好記錄，及時(shí)上報(bào)本部門發(fā)生的質(zhì)量事故，及時(shí)填報(bào)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)表和各類信息處理單。了解本責(zé)任制的貫徹執(zhí)行情況，及時(shí)向部門負(fù)責(zé)人匯報(bào)、總結(jié)成績，找出差距，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。七、養(yǎng)護(hù)員工作職責(zé)執(zhí)行《產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)管理制度》，對(duì)在庫產(chǎn)品實(shí)施科學(xué)養(yǎng)護(hù)。堅(jiān)持預(yù)防為主的原則，按照產(chǎn)品理化性質(zhì)和儲(chǔ)存條件的規(guī)定，結(jié)合庫房實(shí)際情況，組織好產(chǎn)品的分類合理擺放。養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題。指導(dǎo)并配合保管員做好庫房溫濕度管理工作，根據(jù)氣候環(huán)境變化，采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施。正確使用護(hù)養(yǎng)設(shè)備，并定期檢查保養(yǎng)，做好檢修記錄，確保正常運(yùn)行。并建立養(yǎng)護(hù)檔案。八、驗(yàn)收員職責(zé)負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購進(jìn)及銷后退回的醫(yī)療器械逐批進(jìn)行檢查驗(yàn)收。對(duì)經(jīng)檢查驗(yàn)收不符合規(guī)定的產(chǎn)品應(yīng)填寫拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)量管理部門審查核實(shí)后通知業(yè)務(wù)部門，并做好隔離工作。自覺學(xué)習(xí)產(chǎn)品業(yè)務(wù)知識(shí)和產(chǎn)品監(jiān)督管理法規(guī)，努力提高驗(yàn)收工作技能。按安全、方便、節(jié)約的原則，整齊、牢固堆垛，五距規(guī)范，合理利用倉容，并按規(guī)定做好貨位編號(hào)、每批數(shù)量清楚、色標(biāo)明顯。堅(jiān)持動(dòng)態(tài)復(fù)核，日記月清，月對(duì)季盤，并及時(shí)分析、反饋產(chǎn)品庫存結(jié)構(gòu)及進(jìn)銷情況。在養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)下做好庫房溫濕度記錄工作。配合養(yǎng)護(hù)員做好養(yǎng)護(hù)工作，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有異，未確定合格前不應(yīng)發(fā)貨。憑規(guī)定的憑證收發(fā)產(chǎn)品，不錯(cuò)不漏，并做好復(fù)核記錄，不準(zhǔn)憑白條、口訴收發(fā)器械。經(jīng)常保持庫房整潔、堆垛整齊、不倒（側(cè)）放、亂放、做到輕拿輕放，文明作業(yè)。怕壓產(chǎn)品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。b、范圍：適用于醫(yī)藥器械采購的環(huán)節(jié)與行為。d、程序：（一）、采購計(jì)劃的制定程序業(yè)務(wù)部門計(jì)劃員根據(jù)實(shí)際庫存消耗制定年度、季度或月份進(jìn)貨采購計(jì)劃。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)對(duì)計(jì)劃所列器械合法性及其供貨渠道的質(zhì)量信譽(yù)與質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核。臨時(shí)調(diào)整采購計(jì)劃、審批程序同1—4條。（二）、合格供貨單位的選擇程序業(yè)務(wù)部門應(yīng)協(xié)助質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)建立、健全和更新“合格供貨方”資料檔案。對(duì)擬采購的醫(yī)療器械，查看其合法的產(chǎn)品注冊(cè)證，了解供貨單位的質(zhì)量保證能力和履行合同的能力。根據(jù)購貨計(jì)劃表，以“合格供貨方”檔案中擬出需采購醫(yī)療器械的生產(chǎn)和供貨單位。（三）、采購合同的簽訂程序各類別采購員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量管理制度。與簽訂質(zhì)量保證協(xié)議的供應(yīng)商采取傳真、電話等方式訂貨須建立非標(biāo)準(zhǔn)合同采購記錄，對(duì)所訂產(chǎn)品的質(zhì)量有簡明約定。按《經(jīng)濟(jì)合同法》簽訂一般合同條款。①、收集生產(chǎn)企業(yè)的“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”、“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”；產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；法人授權(quán)委托書；業(yè)務(wù)代表身份證明，稅務(wù)登記證，物價(jià)批文。以上資料需蓋該生產(chǎn)企業(yè)的紅色印章。質(zhì)管機(jī)構(gòu)審核（必要時(shí)去現(xiàn)場考察），簽同意意見。按采購程序執(zhí)行。①、收集生產(chǎn)企業(yè)的“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”、“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”；產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；法人授權(quán)委托書；業(yè)務(wù)代表身份證明，稅務(wù)登記證，物價(jià)批文。以上資料需蓋該生產(chǎn)企業(yè)的紅色印章。質(zhì)管機(jī)構(gòu)審核（必要時(shí)去現(xiàn)場考察），簽同意意見。按采購程序執(zhí)行。（二）、范圍：醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗(yàn)收崗位。（四）、程序：驗(yàn)收員憑通知醫(yī)療器械入庫憑證（合同、銷退通知單、運(yùn)單、有關(guān)證明文件等）對(duì)入庫醫(yī)療器械逐批按《質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度》和有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收。按抽樣規(guī)定進(jìn)行抽樣，并對(duì)抽樣品進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查。醫(yī)療器械須貨到一個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢，特殊產(chǎn)品須半個(gè)工作日驗(yàn)收完畢，電腦打出入庫單，并簽名負(fù)責(zé)。填寫拒收?qǐng)?bào)告單通知質(zhì)管員進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，憑復(fù)驗(yàn)結(jié)果做出入庫或退貨處理。（二）、范圍：所有驗(yàn)收完畢待入庫的醫(yī)療器械。（四）、程序：保管員憑儲(chǔ)運(yùn)部的運(yùn)輸憑證收貨，醫(yī)療器械入待驗(yàn)區(qū)，立即通知驗(yàn)收員。醫(yī)療器械按規(guī)定的儲(chǔ)存要求專庫、分類存放。按產(chǎn)品類別分區(qū)存放，分批號(hào)按效期的遠(yuǎn)近分開堆垛。怕壓醫(yī)療器械應(yīng)控制堆放高度。（二）、范圍：所有在庫醫(yī)療器械。（四）、流程圖：實(shí)物與醫(yī)療器械入庫單 ↓ 保管員復(fù)核后上貨架 ↓養(yǎng)護(hù)員依規(guī)定實(shí)施在庫醫(yī)療器械質(zhì)量養(yǎng)護(hù) ↓建立完整在庫醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄（五）、程序 倉庫設(shè)備設(shè)施規(guī)定（1）、企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉庫，其面積（為建筑面積，下同）（2）、具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的室內(nèi)倉庫（零售企業(yè)倉庫面積不少于20平方米，批發(fā)企業(yè)倉庫面積不少于200平方米）。（4）、企業(yè)藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應(yīng)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所有頂棚。（6）、企業(yè)應(yīng)根據(jù)所經(jīng)營產(chǎn)品的儲(chǔ)存要求，設(shè)置不同溫、濕度條件的倉庫。（7）、庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。（9）、倉庫應(yīng)劃分待驗(yàn)庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場所，以上各庫(區(qū))均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志。（11）、倉庫應(yīng)有避光、通風(fēng)和排水的設(shè)備。（13）、倉庫應(yīng)有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備。（15）、倉庫應(yīng)有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲(chǔ)存場所和設(shè)備。（17）、企業(yè)應(yīng)在倉庫設(shè)置與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)、符合衛(wèi)生要求的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室。（2）、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)檢查在庫醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件，配合保管人員進(jìn)行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。（3）、庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。（5）、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)問題的醫(yī)療器械、易變質(zhì)醫(yī)療器械、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題醫(yī)療器械、儲(chǔ)存時(shí)間較長的醫(yī)療器械，應(yīng)抽樣送檢。（7）、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)于每月5日前匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時(shí)間儲(chǔ)存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息。（9）、保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行掃除和消毒做好防火、防潮、防水、防熱、防毒、防蟲、防鼠、防污染工作。（二）、范圍：所有即將出庫的器械。（四）、出庫復(fù)核程序醫(yī)療器械出庫遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。發(fā)貨員按憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)，發(fā)貨完畢應(yīng)在憑證上簽名，以示負(fù)責(zé)。復(fù)核員按憑證上所列項(xiàng)目逐項(xiàng)復(fù)核器械品名、規(guī)格、數(shù)量、廠牌、批號(hào)、有效期、件數(shù)及質(zhì)量情況和單位等。醫(yī)療器械出庫復(fù)核完畢，復(fù)核員應(yīng)在憑證上簽名，并立即建立出庫復(fù)核記錄，該記錄應(yīng)包括單位、品名、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、滅菌批號(hào)、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)隨貨附符合規(guī)定的蓋中心原印章的進(jìn)口審批文件復(fù)印件。文件名稱七、醫(yī)療器械退貨處理程序規(guī)定文件編號(hào)ZLGLCX007起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào): □新版□修訂 □改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期七、醫(yī)療器械退貨處理程序（一）醫(yī)療器械進(jìn)貨退出程序目的：建立一個(gè)醫(yī)療器械進(jìn)貨退出的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以保證退貨管理制度的規(guī)范執(zhí)行。責(zé)任：采購員、銷售員、質(zhì)管員、保管員及其部門負(fù)責(zé)人對(duì)本程序負(fù)責(zé)。、由采購人員填寫“進(jìn)貨退出通知單”，寫明退貨原因、退貨地址、收貨人等。、庫房憑進(jìn)貨退出憑證和“進(jìn)貨退出通知單”辦理退貨手續(xù)。范圍：適合公司所有銷售醫(yī)療器械。程序、客戶提出退貨要求，由業(yè)務(wù)員填寫退貨通知單報(bào)部門負(fù)責(zé)人審批后，通知退貨單位、保管員收貨、儲(chǔ)運(yùn)部帶貨。、退貨人員按退貨通知單清點(diǎn)無誤后，登入“退回醫(yī)療器械臺(tái)帳”，并通知驗(yàn)收員驗(yàn)收。退回醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)收合格的入合格庫，繼續(xù)銷售，驗(yàn)收不合格的則按不合格的確認(rèn)處理程序進(jìn)行處理。（二）、范圍：適合本企業(yè)出現(xiàn)的所有不合格醫(yī)療器械。（四）、程序購進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)檢查驗(yàn)收不合格的，由驗(yàn)收員填寫“拒收?qǐng)?bào)告單”報(bào)質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理部鑒定后明確拒收意見的醫(yī)療器械入退貨庫（區(qū)），保管員登入不合格品臺(tái)帳，并及時(shí)辦理退貨手續(xù)，退原發(fā)貨單位；或入不合格品庫報(bào)廢處理。（2）、質(zhì)量管理部立即進(jìn)行電腦停售，并填寫“停售通知單”報(bào)業(yè)務(wù)部門。退回醫(yī)療器械經(jīng)檢查驗(yàn)收不合格的，入不合格品庫，保管員登入“不合格品臺(tái)帳”。已辦理報(bào)損審批手續(xù)的報(bào)廢醫(yī)療器械，定期由保管員列出清單，質(zhì)量管理部寫出“銷毀醫(yī)療器械報(bào)告”（附銷毀產(chǎn)品的清單），經(jīng)分管業(yè)務(wù)經(jīng)理審批和有關(guān)部門核對(duì)簽字后，由質(zhì)量管理部組織人員進(jìn)行銷毀，銷毀過程質(zhì)量管理部應(yīng)做記錄，特殊管理醫(yī)療器械的銷毀應(yīng)報(bào)藥監(jiān)部門監(jiān)毀。質(zhì)量管理部建立所有不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、報(bào)損、報(bào)告、銷毀記錄等內(nèi)容的質(zhì)量問題檔案。、文件名稱九、醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨程序規(guī)定文件編號(hào)ZLGLCX009起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期版本號(hào): □新版□修訂 □改版頒發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布日期九、醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨程序（一）、目的：建立一個(gè)醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。（三）、責(zé)任者：保管員、發(fā)貨員、復(fù)核員及部門負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)施程序負(fù)責(zé)。發(fā)貨員將發(fā)好的拆零醫(yī)療器械集中在拼箱配貨區(qū)。復(fù)核無誤后，按器械的屬性、類別、包裝情況進(jìn)行歸類拼裝。拼裝完畢，應(yīng)在拼裝箱上粘貼標(biāo)明拼裝醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、數(shù)量、單位等項(xiàng)目的拼箱證，以便查對(duì)，將拼裝好的醫(yī)療器械存放發(fā)貨區(qū)，填寫運(yùn)輸單，送儲(chǔ)運(yùn)部安排運(yùn)送。（二）、范圍：所有在發(fā)貨區(qū)的待發(fā)醫(yī)療器械。（四）、程序：運(yùn)輸員根據(jù)各庫報(bào)送的運(yùn)輸單，按門店進(jìn)行整理歸類，統(tǒng)計(jì)待運(yùn)器械的件數(shù)。根據(jù)有關(guān)規(guī)定與客戶辦好貨物交接手續(xù)，簽回運(yùn)輸單據(jù)。（二）、范圍：供購貨方的合法性與所經(jīng)營器械的合法性憑證。（四）、程序：由采購人員對(duì)擬建立業(yè)務(wù)關(guān)系的供購貨單位和擬購進(jìn)器械的合法性證明按規(guī)定收齊，初審后送質(zhì)量管理部復(fù)審。審核合格后按檔案管理要求由質(zhì)管機(jī)構(gòu)建立器械合法性質(zhì)量檔案，業(yè)務(wù)部門建立企業(yè)供購貨單位檔案。質(zhì)管和業(yè)務(wù)部門建立的檔案按公司規(guī)定定期歸檔保存。（二）、范圍：所有環(huán)節(jié)產(chǎn)生的一般質(zhì)量事故和重大質(zhì)量事故。（四）、程序：質(zhì)量事故發(fā)生后當(dāng)日必須上報(bào)質(zhì)量管理部，重大事故還須同時(shí)上報(bào)總經(jīng)理。質(zhì)量管理部于兩天內(nèi)向總經(jīng)理做書面匯報(bào)。３９ 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