【正文】 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度文件名稱：質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度編號(hào)：QXQD17216制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：許英華審閱人：石歧瑞批準(zhǔn)人：周文婭版本號(hào)：2017年版起草日期：審閱日期：批準(zhǔn)日期：目的：提高員工的整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作。規(guī)定：、審核工作按年度進(jìn)行組織實(shí)施。 、質(zhì)量管理制執(zhí)行情況考核、考核范圍包括：質(zhì)量管方針、質(zhì)量目標(biāo)、各管理制度的執(zhí)行情況等，具體考核工作由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織，組成考核小組，分別對(duì)各部門進(jìn)行考核，考核填寫“質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表”。 、現(xiàn)場(chǎng)審核及考核工作結(jié)束后，質(zhì)量管理部應(yīng)匯總審核意見，寫出審核材料。無(wú)錫星洲百姓人家藥店連鎖有限公司 質(zhì)量管理自查制度文件名稱：質(zhì)量管理自查制度編號(hào)：QXQD17217制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：許英華審閱人：石歧瑞批準(zhǔn)人：周文婭版本號(hào)：2017年版起草日期：審閱日期：批準(zhǔn)日期：目的：為規(guī)范本公司嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，合法經(jīng)營(yíng)，建立質(zhì)量管理自查制度。規(guī)定：、質(zhì)量管理自查依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療 器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及公司質(zhì)量管理制度及支持性文件。、質(zhì)量管理部每半年對(duì)公司部門質(zhì)量管理工作的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查及考核，具體依據(jù)《質(zhì)量 管理制度執(zhí)行情況考核管理制度》的規(guī)定進(jìn)行；對(duì)自查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，需及時(shí)整改；、質(zhì)量管理自查的內(nèi)容包括： 1） 醫(yī)療器械法律、法規(guī)、管理制度、經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品知識(shí)的培訓(xùn)執(zhí)行情況； 2） 首營(yíng)企業(yè)及首營(yíng)品種審核； 3） 供貨商及購(gòu)貨商資格的審查； 4） 購(gòu)銷合同與銷售清單的符合性、完整性；5） 倉(cāng)庫(kù)貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫(kù)相關(guān)記錄；6） 購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收記錄；7） 衛(wèi)生及人員健康檔案；8） 退換貨產(chǎn)品、不合格品的處理； 9） 售后服務(wù)：顧客信息反饋、質(zhì)量投訴處理； 10） 設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)情況； 11） 醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定。無(wú)錫星洲百姓人家藥店連鎖有限公司 醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度文件名稱：醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度編號(hào)：QXQD17218制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：許英華審閱人：石歧瑞批準(zhǔn)人：周文婭版本號(hào)：2017年版起草日期：審閱日期：批準(zhǔn)日期：目的：確保醫(yī)療器械的質(zhì)量，把好醫(yī)療器械的入庫(kù)關(guān)范圍：適用于公司經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的進(jìn)貨查驗(yàn)的管理及記錄規(guī)定:、驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識(shí)，考試合格上崗。對(duì)照商品和送貨憑證，進(jìn)行品名、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、產(chǎn)品 注冊(cè)證號(hào)、數(shù)量等的核對(duì)，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問(wèn)題，不得入 庫(kù)， 并上報(bào)質(zhì)管部門。 、進(jìn)貨查驗(yàn)檢查項(xiàng)目： 1） 核對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書，進(jìn)口醫(yī)療器械需有中文說(shuō)明書及標(biāo)簽； 2） 標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)是否與產(chǎn)品注冊(cè)證書規(guī)定一致；3） 說(shuō)明書的適用范圍是否符合產(chǎn)品注冊(cè)證中批準(zhǔn)的適用范圍；4） 產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽管理規(guī)定》； 5） 標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。 、醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄必須保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿后2年。 無(wú)錫星洲百姓人家藥店連鎖有限公司 醫(yī)療器械銷售記錄制度文件名稱：醫(yī)療器械銷售記錄制度編號(hào)：QXQD17219制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：許英華審閱人：石歧瑞批準(zhǔn)人：周文婭版本號(hào)：2017年版起草日期：審閱日期：批準(zhǔn)日期： 目的：依法經(jīng)營(yíng)，為醫(yī)療器械做好相關(guān)記錄工作，便于質(zhì)量追蹤。 規(guī)定：、醫(yī)療器械的銷售必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管 理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營(yíng)。 、銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的單位。無(wú)有效 期的，、醫(yī)療器械銷售應(yīng)做到100%出庫(kù)復(fù)核，保證質(zhì)量，杜絕不合格品出庫(kù)。范圍：適用于質(zhì)量管理過(guò)程中需否決的全部?jī)?nèi)容。 否決職能：質(zhì)量否決的職能部門是公司質(zhì)量管理部，否決職能包括以下內(nèi)容： 對(duì)供貨單位的選擇，在審查、驗(yàn)證、考察后，提出是否為進(jìn)貨單位；； 對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械決定停售、封存或銷毀的判定；，予以收回或是退換的判定；； 、設(shè)施、儀器、用具決定停止使用，并提出添置、改造、完善的建議；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量工作程序無(wú)錫星洲百姓人家藥店連鎖有限公司 質(zhì)量體系文件管理程序文件名稱：質(zhì)量體系文件管理程序編號(hào)：QXQD17201制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：許英華審閱人：石歧瑞批準(zhǔn)人：周文婭版本號(hào)：2017年版起草日期：審閱日期：批準(zhǔn)日期： 目的：通過(guò)對(duì)質(zhì)量管理運(yùn)行過(guò)程中質(zhì)量原始記錄及憑證的設(shè)計(jì)、編制、使用、保存及管理的控 制，以證明和檢查公司質(zhì)量體系的有效性，規(guī)范文件管理，保證質(zhì)量記錄的可追溯性，特制訂本程序。 工作程序：質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求： 、正確完整。文字與計(jì)算機(jī)格式內(nèi)容應(yīng)保持一致： 、質(zhì)量管理控制過(guò)程中，需明確相關(guān)質(zhì)量責(zé)任的關(guān)鍵環(huán)節(jié)質(zhì)量記錄應(yīng)采用書面形式，由相關(guān)人員簽字留存；、質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、變質(zhì)、丟失； 、應(yīng)在有關(guān)程序文件中規(guī)定質(zhì)量記錄的保存時(shí)間； 、臺(tái)帳記錄和簽名、蓋章一律用藍(lán)或黑色；簽名、蓋章須用全名。 、質(zhì)量記錄的統(tǒng)一編碼是XXXXXXXXX，即公司代碼—文件類別—文件序列號(hào)；、記錄的收集、編目、歸檔、保管、查閱和處理： 、各種質(zhì)量記錄應(yīng)及時(shí)收集，年終匯總、編目、歸檔，以便使用查閱；； ，應(yīng)報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)監(jiān)督實(shí)施并記錄。 范圍： 適用于本公司經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的采購(gòu)進(jìn)貨的管理。 ： A、所購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械是否在供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)范圍之內(nèi)； 。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。 ，并交質(zhì)管部歸檔保存。 （電子記錄），應(yīng)記載醫(yī)療器械的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容。 ： ，應(yīng)附隨貨同行單（票）。如無(wú)單據(jù)或單據(jù)不符規(guī)定，應(yīng)督促供應(yīng)商盡快提供符合規(guī)定要求的單據(jù)，以免耽誤驗(yàn)收入庫(kù)。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼。 、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。委托配送：本公司委托無(wú)錫星洲醫(yī)藥有限公司配送符合本公司經(jīng)營(yíng)范圍商品，本公司總部及下屬門店采購(gòu)的所有商品都要嚴(yán)格遵守此工作程序，經(jīng)連鎖總部質(zhì)量部審核通過(guò)后，由星洲醫(yī)藥配送。范圍： 適用于購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械及銷后退回醫(yī)療器械的入庫(kù)前的質(zhì)量檢查驗(yàn)收。工作程序： 、醫(yī)療器械到達(dá)倉(cāng)庫(kù)后，驗(yàn)收員按產(chǎn)品的大包裝進(jìn)行數(shù)量清點(diǎn)，將產(chǎn)品置于待驗(yàn)區(qū)，同時(shí)核對(duì)實(shí)物與入庫(kù)憑證中的數(shù)據(jù)（如：品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、供貨商等）核對(duì)、驗(yàn)收員按產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及合同規(guī)定的質(zhì)量條款的要求進(jìn)行逐批驗(yàn)收。 、檢查產(chǎn)品的外觀質(zhì)量、內(nèi)、外包裝及相關(guān)標(biāo)識(shí)，檢查合格證，核對(duì)標(biāo)簽和說(shuō)明書。 、首營(yíng)品種應(yīng)查驗(yàn)《首營(yíng)品種審批表》，首批購(gòu)入的需查驗(yàn)該批號(hào)的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書。 、驗(yàn)收完畢應(yīng)于當(dāng)日建立“質(zhì)量驗(yàn)收記錄”，載明名稱、規(guī)格型號(hào)(劑型）、注冊(cè)證號(hào)或者 備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收不合格品應(yīng)填報(bào)《銷貨退回不合格品報(bào)表》，經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)。 委托配送：本公司委托無(wú)錫星洲醫(yī)藥有限公司配送符合本公司經(jīng)營(yíng)范圍商品，本公司總部及下屬門店采購(gòu)的所有商品都要嚴(yán)格遵守此工作程序，經(jīng)連鎖總部質(zhì)量部審核通過(guò)后，由星洲醫(yī)藥配送。 范圍： 適用于醫(yī)療器械的儲(chǔ)存及養(yǎng)護(hù)的管理； 職責(zé)： 倉(cāng)儲(chǔ)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存及保養(yǎng)相關(guān)工作； 工作程序： 、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉(cāng)位，合理使用倉(cāng)容，“五距”適當(dāng)， 堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固，無(wú)倒置現(xiàn)象。對(duì)有特殊溫濕度儲(chǔ)存條件要求的產(chǎn)品，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫(kù)房溫濕度條件，保證產(chǎn)品的儲(chǔ)存質(zhì)量。 。 ，分類管理。 ，對(duì)近效期的醫(yī)療器械可設(shè)立近效期標(biāo)志。、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防 鼠、防污染等工作。無(wú)錫星洲百姓人家藥店連鎖有限公司 醫(yī)療器械出入庫(kù)管理及復(fù)核工作程序文件名稱：醫(yī)療器械出入庫(kù)管理及復(fù)核工作程序編號(hào)：QXQD17205制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：許英華審閱人：石歧瑞批準(zhǔn)人：周文婭版本號(hào)：2017年版起草日期：審閱日期：批準(zhǔn)日期： 目的： 為制訂一個(gè)醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核的程序，保證出庫(kù)產(chǎn)品數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量合格，特制 訂本程序。職責(zé)： 倉(cāng)儲(chǔ)保管員、出庫(kù)復(fù)核員對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。如為合格品，將產(chǎn)品移至合格區(qū)域。無(wú)錫星洲百姓人家藥店連鎖有限公司 醫(yī)療器械運(yùn)輸管理工作程序文件名稱：醫(yī)療器械運(yùn)輸管理工作程序編號(hào)：QXQD17206制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：許英華審閱人：石歧瑞批準(zhǔn)人：周文婭版本號(hào)：2017年版起草日期：審閱日期：批準(zhǔn)日期： 目的： 制定一個(gè)醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)某绦?，保證產(chǎn)品質(zhì)量在運(yùn)輸過(guò)程中不受影響，特制訂本程序。 職責(zé)： 倉(cāng)庫(kù)保管員、產(chǎn)品押運(yùn)人員對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。 、運(yùn)輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運(yùn)輸過(guò)程 中對(duì)溫度控制的要求。、運(yùn)輸員根據(jù)各庫(kù)報(bào)送的裝箱單，按購(gòu)貨單位進(jìn)行整理歸類，統(tǒng)計(jì)待運(yùn)商品的件數(shù)，填寫運(yùn)輸單。 、對(duì)特殊管理醫(yī)療器械產(chǎn)品運(yùn)送應(yīng)按規(guī)定辦好有關(guān)出庫(kù)手續(xù)，需保溫或冷藏的產(chǎn)品應(yīng)有保溫冷藏設(shè)施，在運(yùn)輸時(shí)，配備必須的運(yùn)輸包裝箱（如：冷藏箱或便攜式車載運(yùn)輸冰箱等）。 委托配送：本公司委托無(wú)錫星洲醫(yī)藥有限公司配送符合本公司經(jīng)營(yíng)范圍商品，本公司總部及下屬門店采購(gòu)的所有商品都要嚴(yán)格遵守此工作程序，經(jīng)連鎖總部質(zhì)量部審核通過(guò)后，由星洲醫(yī)藥配送。范圍: 適用于所有用戶及客戶咨詢、投訴。工作程序： ，認(rèn)真處理售后產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，確保及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，消 除質(zhì)量隱患，特制定本制度。 。本埠企業(yè)應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)派質(zhì)量檢查人員到進(jìn)行實(shí)地核實(shí)，外埠企業(yè)應(yīng)在七天內(nèi)進(jìn)行實(shí)地核實(shí)處理完畢。 ，應(yīng)在確認(rèn)后24小時(shí)內(nèi)通知該醫(yī)療器械購(gòu)貨方恢復(fù)該醫(yī)療器械 銷售，并通知本企業(yè)倉(cāng)庫(kù)和綜合業(yè)務(wù)部門解除該產(chǎn)品的暫停發(fā)貨。對(duì)于不合格醫(yī)療器械，按《不合格品管理工作程序》處理，應(yīng)及時(shí)向企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)，并通知倉(cāng)庫(kù)按規(guī)定暫停 該產(chǎn)品的出庫(kù)，明顯標(biāo)志，通知綜合業(yè)務(wù)部門停止該醫(yī)療器械的銷售，通知該醫(yī)療器械的其 他購(gòu)貨方暫停銷售該產(chǎn)品。 委托配送：本公司委托無(wú)錫星洲醫(yī)藥有限公司配送符合本公司經(jīng)營(yíng)范圍商品，本公司總部及下屬門店采購(gòu)的所有商品都要嚴(yán)格遵守此工作程序，經(jīng)連鎖總部質(zhì)量部審核通過(guò)后，由星洲醫(yī)藥配送。范圍： 適用于對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)貨驗(yàn)收、在庫(kù)儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)銷售全過(guò)程及銷后發(fā)現(xiàn)的不合格品的 報(bào)告、確認(rèn)與處理控制。 2)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)不合格品的審查、確認(rèn)與處理。 ，無(wú)論保管員、養(yǎng)護(hù)員發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題產(chǎn)品（含過(guò)期 失效產(chǎn)品），均經(jīng)養(yǎng)護(hù)員填報(bào)《質(zhì)量復(fù)檢記錄及通知》，報(bào)經(jīng)質(zhì)量管理部復(fù)查確認(rèn)為不合格 品后，由質(zhì)量管理部出具《停售通知單》。銷后退回產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)收 員驗(yàn)收為不合格品，填寫《銷貨退回不合格品報(bào)表》，經(jīng)質(zhì)量管理部復(fù)查確認(rèn)；質(zhì)量投訴的不合格品經(jīng)質(zhì)量管理部親自核查確認(rèn)。 。 、銷毀的不合格產(chǎn)品，應(yīng)經(jīng)倉(cāng)管員仔細(xì)清點(diǎn)實(shí)物，填報(bào)《不合格品報(bào)損審批表》，一式三份，經(jīng)相關(guān)人員審核、簽署意見后分別交倉(cāng)管員、質(zhì)量管理部、綜合業(yè)務(wù)部門留存。 （含供貨方委托銷毀的）應(yīng)由保管員填報(bào)《不合格品銷毀審批表》一式三份,經(jīng)相關(guān)人員審核、批準(zhǔn)后分別交保管、質(zhì)管、驗(yàn)收（根據(jù)實(shí)際需要）留存；擬銷毀產(chǎn)品， 應(yīng)集中組織銷毀，質(zhì)量管理部派員參加監(jiān)毀，并在銷毀結(jié)束后填寫銷毀記錄，一式兩份，經(jīng)銷毀、監(jiān)毀參與人簽名，一份交倉(cāng)庫(kù)、一份質(zhì)量管理部保存。,質(zhì)量管理部應(yīng)每半年對(duì)所有不合格品的情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和匯總分析，填寫《不合格品統(tǒng)計(jì)分析表》，分析不合格原因提出整改措施，反饋給各部門。無(wú)錫星洲百姓人家藥店連鎖有限公司 購(gòu)進(jìn)退出及銷后退回管理工作程序文件名稱：購(gòu)進(jìn)退出及銷后退回管理工作程序編號(hào)：QXQD1729制訂部門：質(zhì)量管理部門起草人：許英華審閱人：石歧瑞批準(zhǔn)人：周文婭版本號(hào)：2017年版起草日期：審閱日期：批準(zhǔn)日期：目的： 為加強(qiáng)對(duì)購(gòu)進(jìn)和銷售的退貨醫(yī)療器械的管理，杜絕發(fā)生差錯(cuò)，避免其造成的損失，特制訂本程序。職責(zé)： 、倉(cāng)管員負(fù)責(zé)實(shí)物的接收與核對(duì)、存放。 、采購(gòu)人員負(fù)責(zé)購(gòu)進(jìn)退出醫(yī)療器械的換貨及處理事宜。由業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)與供貨方聯(lián)系退貨事宜，并作好詳細(xì)記