【正文】 料，同時(shí)也是進(jìn)行檢查審核的重要依據(jù)。記錄和憑證由企業(yè)根據(jù)GSP要求統(tǒng)一印制，各崗位規(guī)范填寫并按要求傳遞、存檔、保管。各種記錄應(yīng)分類妥善保管保留5年，隨時(shí)備查。質(zhì)量信息應(yīng)包括以下內(nèi)容：（1）國(guó)家和行業(yè)有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)、政策等；（2）供貨單位的人員、設(shè)備、工藝、制度等生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況；（3）企業(yè)內(nèi)部經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)中與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件等（包括藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個(gè)方面）；（4）藥品監(jiān)督檢查公布的與本部門相關(guān)的質(zhì)量信息；（5）消費(fèi)者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映和質(zhì)量投訴等。（2）企業(yè)外部信息通過(guò)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的質(zhì)量信息收集信息；通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)觀察與咨詢來(lái)了解相關(guān)信息；通過(guò)媒體、網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息。質(zhì)量管理員及時(shí)將有關(guān)質(zhì)量信息反饋傳遞給負(fù)責(zé)人和相關(guān)部門人員并處理。出現(xiàn)藥品質(zhì)量事故，當(dāng)事人立即報(bào)告，并積極參與事故的處理，質(zhì)管員負(fù)責(zé)質(zhì)量事故的處理并報(bào)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。質(zhì)量事故的處理：（1）發(fā)生一般事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，在季度質(zhì)量考核中處理；（2）發(fā)生重大質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，輕者在季度質(zhì)量考核中處罰，重者將追究其相關(guān)責(zé)任。接到質(zhì)量投訴時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)詳細(xì)的做好記錄，記錄內(nèi)容包括：投訴人、地址、聯(lián)系電話、投訴日期、投訴內(nèi)容，投訴藥品的，還應(yīng)當(dāng)記錄藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等內(nèi)容，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的時(shí)間及內(nèi)容。一般質(zhì)量問(wèn)題由質(zhì)量管理員與顧客進(jìn)行協(xié)商決定如何處理，并向顧客做耐心的解釋工作。質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)將處理結(jié)果做詳細(xì)記錄，質(zhì)量投訴的有關(guān)記錄至少保存5年。中藥飲片處方審核、調(diào)配管理制度中藥飲片處方審核（1）逐項(xiàng)檢查處方的前記、正文、后記是否清晰完整，并確認(rèn)處方的合法性。中藥飲片調(diào)配（1）中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格；（2）中藥調(diào)劑員根據(jù)處方內(nèi)容逐項(xiàng)調(diào)配，對(duì)配方中需炮制的飲片，按照處方給付，不得隨意改變；（2）稱量時(shí)使用減重法分藥，不得手抓估藥；(3)按方配制，稱準(zhǔn)分勻，總貼誤差不大于177。5％；（4）應(yīng)對(duì)先煎、后下、包煎、烊化、沖服等特殊用法單包注明，放入群藥包內(nèi)，并向顧客交代清楚，并主動(dòng)耐心介紹服用方法；（5）處方配完后，應(yīng)先自行核對(duì)，無(wú)誤后簽字交復(fù)核員復(fù)核。一校有無(wú)藥味遺漏或取錯(cuò)；二校藥物分量是否正確；三校依方炮制是否符合；四校有無(wú)相反、相畏藥品；五校劇毒藥量是否超劑量；六校先煎、包煎、后下、另服、沖服、烊化等是否另包和注明。發(fā)藥（1）發(fā)藥時(shí)認(rèn)真校對(duì)患者姓名、取藥憑證和湯劑貼數(shù)，向患者講清用法、用量、用藥或飲食禁忌，回答患者提出的問(wèn)題。近效期藥品管理制度藥品購(gòu)進(jìn)入庫(kù)時(shí)，驗(yàn)收員應(yīng)按規(guī)定檢查藥品標(biāo)明效期時(shí)間。有效期不到6個(gè)月的藥品不得購(gòu)進(jìn)，在距有效期6個(gè)月時(shí)，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)按月填“近效期藥品催銷表”報(bào)告負(fù)責(zé)人，同時(shí)報(bào)質(zhì)管員。養(yǎng)護(hù)員定期對(duì)近效期藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)監(jiān)督檢查。藥品超過(guò)有效期為失效為不合格藥品，按《不合格藥品管理制度》的規(guī)定處理。不合格藥品的確認(rèn)（1）質(zhì)量驗(yàn)收人員在進(jìn)貨驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)、無(wú)注冊(cè)商標(biāo)、無(wú)生產(chǎn)廠商及批號(hào)、無(wú)效期等及外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品；（2）在庫(kù)養(yǎng)護(hù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)化、潮解、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲(chóng)蛀、污染、破損及其他質(zhì)量問(wèn)題的藥品；（3）應(yīng)標(biāo)示藥品電子監(jiān)管碼而未標(biāo)有電子監(jiān)管碼的藥品；（4）超出有效期的藥品；（5）各級(jí)藥品監(jiān)檢部門抽檢的不合格藥品；（6）各級(jí)藥監(jiān)部門發(fā)文禁止銷售的藥品。對(duì)收貨、驗(yàn)收中外觀及包裝質(zhì)量問(wèn)題不合格藥品，采購(gòu)員負(fù)責(zé)向供貨企業(yè)聯(lián)系作返廠或退回。不合格藥品報(bào)損要嚴(yán)格按規(guī)定處理，報(bào)損藥品由保管員填寫“不合格藥品報(bào)損審批表”，由質(zhì)量管理員審核，經(jīng)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，在當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門監(jiān)督下銷毀，并建立“不合格藥品銷毀臺(tái)帳”。辦公場(chǎng)所外面不得有長(zhǎng)期的堆積物料。倉(cāng)庫(kù)整齊衛(wèi)生，無(wú)垃圾，無(wú)有害氣體，無(wú)污水，無(wú)污染源，配備有防塵避光設(shè)施，防蟲(chóng)防鼠設(shè)施、通用排水設(shè)施要求的照明設(shè)施及防火消防設(shè)施。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)寬敞、明亮、整潔、無(wú)污染物，用具用品擺放整齊、合理。柜臺(tái)擺放整齊，保持整潔，無(wú)雜物，配備的各種設(shè)施設(shè)備擺放合理有序。公司配有防盜、防塵、防鼠、防潮、防蟲(chóng)及防污染設(shè)施，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密并配臵有消防器材、安全防護(hù)設(shè)備和設(shè)施，庫(kù)內(nèi)設(shè)施設(shè)備、貨架、藥品及其包裝材料等，不得積塵據(jù)或污損。上班時(shí)著裝大方莊重，營(yíng)業(yè)人員必須著工作服上崗，并保持工作服清潔。營(yíng)業(yè)人員不得在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)吃飯和吃零食。藥品從業(yè)人員每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查，不合格人員立即調(diào)離。質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)建立并管理員工健康檔案。熱情向顧客講授安全用藥知識(shí)，發(fā)放合理用藥宣傳材料。建立咨詢記錄，回答問(wèn)題應(yīng)認(rèn)真、仔細(xì)、通俗易懂，注意技巧，尊重患者的隱私，并為其保密。在營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，所有從業(yè)人員應(yīng)佩戴標(biāo)明姓名、崗位、從業(yè)資格等內(nèi)容的胸卡。質(zhì)量管理員經(jīng)常監(jiān)控藥品的質(zhì)量及用藥的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性與合理性，收集藥品不良反應(yīng)信息。人員培訓(xùn)與考核管理制度質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)制定質(zhì)量教育培訓(xùn)計(jì)劃，由企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)執(zhí)行。公司新錄入人員，上崗前必須進(jìn)行質(zhì)量教育與培訓(xùn)工作，培訓(xùn)主要內(nèi)容包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。冷藏藥品、進(jìn)口藥品及特殊藥品復(fù)方制劑藥品經(jīng)營(yíng)管理知識(shí)進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)。各級(jí)藥監(jiān)部門組織的培訓(xùn)結(jié)業(yè)后，應(yīng)將學(xué)習(xí)情況、培訓(xùn)合格證等資料存檔。培訓(xùn)教育考核的結(jié)果，作為企業(yè)對(duì)其聘用的依據(jù)，并做為晉級(jí)、加薪或獎(jiǎng)懲等工作的參考。積極鼓勵(lì)員工參加各種形式的自學(xué)，并對(duì)自學(xué)成績(jī)好、取得行業(yè)內(nèi)合格證書并對(duì)企業(yè)作出成績(jī)的員工，給予相應(yīng)的獎(jiǎng)勵(lì)?？梢刹涣挤磻?yīng)是指懷疑而未確定的不良反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍：（1）上市五年以內(nèi)的藥品和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。（2）上市五年以上的藥品，主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新病例，在2個(gè)工作日內(nèi)調(diào)查完并報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。各柜組收集藥品的不良反應(yīng)發(fā)生情況，按要求填寫《不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告表》，每月匯總一次上報(bào)質(zhì)管員，若發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重罕見(jiàn)或新的不良反應(yīng)。質(zhì)管員隨時(shí)收集國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)外發(fā)布的新的藥品不良反應(yīng)。（2）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)根據(jù)實(shí)際工作需要，設(shè)臵經(jīng)營(yíng)工作流程及環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)控功能，與采購(gòu)、銷售以及收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存等管理系統(tǒng)形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對(duì)各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行判斷，對(duì)不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及《規(guī)范》的行為進(jìn)行自動(dòng)識(shí)別及控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效。（4）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及軟件管理由專人操作，憑自己授權(quán)使用的用戶名稱和密碼進(jìn)入個(gè)人操作頁(yè)面，并對(duì)自身操作行為及對(duì)錄入、上傳的數(shù)據(jù)真實(shí)性、可靠性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)，其他任何人不得進(jìn)入管理系統(tǒng)后臺(tái)操作。（6）經(jīng)授權(quán)進(jìn)入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作人員，必須經(jīng)過(guò)培訓(xùn)才可以進(jìn)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作。數(shù)據(jù)錄入管理（1）專人負(fù)責(zé)各類數(shù)據(jù)的錄入和保存，以保證記錄的原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。（3）按日于每天17點(diǎn)前，對(duì)當(dāng)天上傳的數(shù)據(jù)進(jìn)行備份。（4）當(dāng)服務(wù)器主機(jī)數(shù)據(jù)庫(kù)中數(shù)據(jù)丟失或數(shù)據(jù)庫(kù)毀壞時(shí)，用備份數(shù)據(jù)進(jìn)行恢復(fù)。（2）因網(wǎng)絡(luò)故障丟失或毀壞的數(shù)據(jù)，在系統(tǒng)恢復(fù)正常后應(yīng)立即補(bǔ)上，以保證網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)的連續(xù)性和正確性。藥品電子監(jiān)管管理制度根據(jù)GSP相關(guān)規(guī)定和要求,配備滿足藥品電子監(jiān)管實(shí)施的采集設(shè)備，配備電腦、相關(guān)專用器具，對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品通過(guò)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和報(bào)送，確保數(shù)據(jù)網(wǎng)絡(luò)上傳完成。同時(shí)負(fù)責(zé)電子監(jiān)管采集系統(tǒng)內(nèi)往來(lái)單位信息進(jìn)行維護(hù)和更新，負(fù)責(zé)電子監(jiān)管信息的核注核銷，并對(duì)電子監(jiān)管流程進(jìn)行監(jiān)督，對(duì)相關(guān)工作人員進(jìn)行技術(shù)幫助。采購(gòu)員必須按公司制度規(guī)定要求辦理，購(gòu)進(jìn)的藥品符合國(guó)家實(shí)施電子監(jiān)管的需要，對(duì)不符合規(guī)定的藥品品種一律不得購(gòu)進(jìn)。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)反應(yīng)給公司質(zhì)量管理員，質(zhì)量管理員向供貨單位進(jìn)行查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫(kù)，必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。倉(cāng)庫(kù)保管員負(fù)責(zé)電子監(jiān)管碼的條碼數(shù)據(jù)采集操作工作，對(duì)需要電子監(jiān)管的藥品進(jìn)行整件掃描，或針對(duì)零散藥品逐一掃描，根據(jù)入庫(kù)單據(jù)與采集藥品包裝的監(jiān)管碼進(jìn)行核對(duì)。實(shí)行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，辦理入庫(kù)、出庫(kù)時(shí)，保管員負(fù)責(zé)對(duì)藥品電子監(jiān)管碼進(jìn)行掃碼，及時(shí)由質(zhì)量管理員將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。冷藏藥品管理制度為強(qiáng)化冷藏藥品的管理，進(jìn)一步規(guī)范藥品冷藏的操作行為，確保冷藏藥品的質(zhì)量，保證冷藏藥品能安全、有效的使用，特制訂本制度。冷藏藥品的收貨區(qū)應(yīng)設(shè)臵在陰涼處，不得臵于陽(yáng)光直射、熱源設(shè)備附近或其它可能會(huì)提升周圍環(huán)境溫度的位臵。做好實(shí)時(shí)溫度記錄，并簽字確認(rèn)。貯藏冷藏藥品時(shí)應(yīng)按冷藏藥品的品種、批號(hào)分類碼放。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，做好記錄。養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過(guò)冷藏藥品有效期1年，記錄至少保留3年備查。1藥品管理責(zé)任人負(fù)責(zé)每月對(duì)冰箱保養(yǎng)一次，包括溫度計(jì)的監(jiān)測(cè)、冰箱徹底的清潔、消毒、除霜、藥品的整理等，保養(yǎng)后要及時(shí)記錄。1私人藥（物）品以及不需冷藏的藥品，一律不得放入藥品冷藏專用冰箱。供應(yīng)商產(chǎn)品的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器 械生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供 加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明 委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量 認(rèn)證情況的有關(guān)證明。購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種或從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫首營(yíng)品 種或首營(yíng)企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報(bào)質(zhì)管部審核。二、醫(yī)療器械購(gòu)銷管理制度嚴(yán)格執(zhí)行“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購(gòu)”的原則。采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)制定計(jì)劃，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加，采購(gòu)醫(yī) 療器械應(yīng)簽訂書面采購(gòu)合同，明確質(zhì)量條款。購(gòu)銷產(chǎn)品應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立 購(gòu)銷記錄。首營(yíng)品種應(yīng)按首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度辦理有關(guān)審核手續(xù)。凡經(jīng)質(zhì)管部檢查確認(rèn)或按上級(jí)產(chǎn)監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開(kāi)票銷售，已銷售的應(yīng)及時(shí)通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量 管理制度和程序執(zhí)行。銷售產(chǎn)品時(shí)應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。三、質(zhì)量驗(yàn)收的管理制度商品質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)驗(yàn)收。各項(xiàng)檢查、驗(yàn)收記錄應(yīng)完整規(guī)范，并在驗(yàn)收合格的入庫(kù)憑證、付款憑證上簽章。驗(yàn)收時(shí)對(duì)產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及有關(guān)要求的證明進(jìn)行逐 一檢查。對(duì)驗(yàn)收抽取的整件商品，應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原 封箱。驗(yàn)收員對(duì)質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊等不符合驗(yàn)收標(biāo) 準(zhǔn)的商品應(yīng)拒收，并填寫拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)管部審核并簽署處理意見(jiàn)，通知業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門聯(lián)系處理。驗(yàn)收員應(yīng)在入庫(kù)憑證簽字或蓋章，詳細(xì)做好驗(yàn)收記錄，記錄保存 至超過(guò)有效期二年。四、產(chǎn)品出入庫(kù)復(fù)核管理制度產(chǎn)品按先產(chǎn)先出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨的原則出庫(kù)。出入庫(kù)復(fù)核，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)如下1問(wèn)題應(yīng)停止入庫(kù)及發(fā)貨，并報(bào)質(zhì)管部處理。②、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。④、不合格、過(guò)期或已淘汰無(wú)菌醫(yī)療器械。五、產(chǎn)品保管、養(yǎng)護(hù)制度正確選擇倉(cāng)位，合理使用倉(cāng)容，“五距”適當(dāng)，堆碼規(guī)范，無(wú)倒置 現(xiàn)象。醫(yī)療器械的儲(chǔ)存應(yīng)分類管理，劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)，并按產(chǎn)品批次分開(kāi)存放，標(biāo)識(shí)清楚。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)堅(jiān)持定期對(duì)在庫(kù)商品按“三、三、四”的原則進(jìn)行養(yǎng) 護(hù)與檢查，做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)與質(zhì)管部聯(lián)系，對(duì)有句題的產(chǎn)品設(shè)置明顯標(biāo)志，并暫停發(fā)貨與銷售。不合格品應(yīng)存放在不合格品庫(kù)(區(qū)),并有明顯標(biāo)志，不合格產(chǎn)品 的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。有效期不到6個(gè)月的產(chǎn)品不得購(gòu)進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫(kù)，必要時(shí)必須 征得業(yè)務(wù)部門同意。有效期產(chǎn)品過(guò)期失效不得銷售，應(yīng)填不合格品報(bào)表，由質(zhì)管部按 “不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程序”處理。七、不合格品管理制度質(zhì)管都是企業(yè)負(fù)責(zé)對(duì)不合格產(chǎn)品實(shí)行有效控制管理的機(jī)構(gòu)。養(yǎng)護(hù)員在商品養(yǎng)護(hù)檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)填寫“復(fù)查通知 單“報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)，同時(shí)通知配送中心立即停止出庫(kù)。不合格產(chǎn)品應(yīng)由專人保管建立臺(tái)帳，按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢審批和銷毀。認(rèn)真及時(shí)地做好不合格產(chǎn)品上報(bào)、確認(rèn)處理、報(bào)損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存五年。未接到退貨通知單，驗(yàn)收員或倉(cāng)管員不得擅自接受退貨產(chǎn)品。所有退回的一二三類及一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械，均應(yīng)按購(gòu)進(jìn)產(chǎn) 品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行驗(yàn)收，并作出明確的驗(yàn)收結(jié)論，并記錄，驗(yàn)收 合格后方可人合格品區(qū)，判定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn) 后，將產(chǎn)品移入不合格庫(kù)存放，明顯標(biāo)志，并按不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理 程序處理。產(chǎn)品退回、退出均應(yīng)建立退貨臺(tái)帳，認(rèn)真記錄。根據(jù)《醫(yī) 療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法 律法規(guī)，特制定本制度根據(jù)使用中對(duì)人體產(chǎn)生損傷的可能性、對(duì)醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療 器械使用狀態(tài)可分為接觸或進(jìn)入人體器械和非接觸人體器械，具體如 接觸或進(jìn)入人體器械，如有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微 損傷、損傷、嚴(yán)重?fù)p傷。醫(yī)療器械種類、品種繁多，對(duì)人體引起不良反應(yīng)的影響因素程度不盡 一致，一般有：A、醫(yī)療器械的質(zhì)量因素；B、操作技術(shù)因素；C、被 醫(yī)療患者的體質(zhì)因素或其他因素，如是否使用其他產(chǎn)物、有毒物品及 其他致敏因素。質(zhì)量管理部為企業(yè)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理小組(ADR),負(fù)責(zé)收集、分 析、整理、上報(bào)企業(yè)的產(chǎn)品不良反應(yīng)信息。應(yīng)重點(diǎn)收集首營(yíng)品種的不良反應(yīng)信息并及時(shí)反饋。發(fā)生不良反應(yīng)的產(chǎn)品，應(yīng)就地封存于不合格區(qū)不得銷售，并把信 息告知生產(chǎn)企業(yè)，以便妥善安置。對(duì)質(zhì)量問(wèn)題處理不及時(shí)、發(fā)生不良反應(yīng)隱情不報(bào)者，根據(jù)情節(jié)輕 重，查實(shí)后在季度質(zhì)量考核中處罰。重大質(zhì)量事故：①、由于保管不善，造成整批產(chǎn)品破損，污染等不能再提供使用，每 批次產(chǎn)品造成經(jīng)濟(jì)損失2000元以上。③、購(gòu)進(jìn)假劣產(chǎn)品，受到新聞媒介曝光或上級(jí)通報(bào)批評(píng)，造成較壞影 響或損失在2000元以上者。②、購(gòu)銷“三無(wú)”產(chǎn)品或假冒、失效、過(guò)期商