藥店醫(yī)療器械經營質量管理制度-閱讀頁
2025-01-04 20:53本頁面
【正文】 （二）購進醫(yī)療器械和銷售醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購銷記錄，做到帳、票、貨相符。 六、質管 員 負責對 記錄和憑證的審核工作，對其中不符合要求的提出改進意見。 二、標明有效期的器械，驗收員要核對醫(yī)療器械的有效期是否與驗收憑證一致；驗收憑證上沒有注明的，驗收員要注明。 五、 企業(yè) 規(guī)定，距離有效期差 6 個月的醫(yī)療器械定為近效 期醫(yī)療器械，對近效期醫(yī)療器械每月應填寫醫(yī)療器械近效期催銷報表，通知相關 人員 盡快處理。 17 不合格醫(yī)療器械管理制度 一、不合格醫(yī)療器械是指質量不符合法定的質量標準或相關法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內在質量和外在質量不合格的醫(yī)療器械。如因主觀原因導致不合格醫(yī)療器械進入流通渠道，視其情節(jié)輕重， 給予有關人員相應的處罰。 （二） 在養(yǎng)護檢查及 銷售 中發(fā)現(xiàn)，應立即停止銷售，經質管 員 確認后，按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標志 （三）藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即 18 進行追回，集中置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門的意見處置。 （一）凡屬報損商品，倉庫要填寫不合格醫(yī)療器械報告單，質管員 審核，并填寫報損銷毀審批表，經審批簽字后，按照規(guī)定在質管 員 的監(jiān)督下進行銷毀。 六、不合格醫(yī)療 器械的處理應嚴格按不合格醫(yī)療器械的管理程序執(zhí)行。 二、驗收人員按正常的購進驗收程序進行驗收后，做好“銷貨退回醫(yī)療器械入庫驗收記錄”，（記錄內容：驗收日期、退貨單位、品名、規(guī)格、型號、注冊號、生產廠商、批號、有效期、數(shù)量、質量情況、經手人等）。 四、銷貨退回醫(yī)療器械內外包裝有破損或有污染，不能銷售，采購員應根 據(jù)質管 員 意見及時與供貨方聯(lián)系或作其它處理。 六、非質量問題且內外包裝完好退貨，經驗收合格后，按采購醫(yī)療器械辦理手續(xù)后方可繼續(xù)銷售。 八、醫(yī)療器械退回、退出均應辦理交結手續(xù)，認真做好退貨的有關記錄，按要求保存退貨記錄。且應加強對無菌器 械的質量跟蹤。 三、質量跟蹤從采購工作開始，從購進驗收記錄、到銷售出庫記錄，對售后質量跟蹤可采用信訪（寫信、傳真、電話），走訪及召開座談會等形式進行，由銷售部門負責。 21 醫(yī)療器械不良事件報告制度 一、質量管理 員 負責收集、分析、整理上報企業(yè)醫(yī)療器械不良事件信息。上報給質量管理 員 。 四、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報者，根據(jù)情節(jié)嚴重，在考核中進行處理。 二、一次性無菌醫(yī)療器械是指無菌、無熱原、經檢驗合格在有效期內一次性直接使用的醫(yī)療器械。 （二）加蓋有供貨企業(yè)印章和法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍。 二、 一次性無菌醫(yī)療器械的儲存應避光、通風、無污染，要有防塵、防污染、防蚊蠅、方、防蟲鼠和防異物混入等設施。 四、 對無菌器械進行質量跟蹤， 按照醫(yī)療器械質量跟蹤制度進行。對不合格無菌器械，應在當?shù)蒯t(yī)療器械監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。 23 質量事故報告制度 一、 質量事故指醫(yī)療器械經營活動各環(huán)節(jié)中，因器械質量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或導致經濟損失的異常情況。 三、 填報質量事故處理表，對事故原因進行分析。 五、 重大質量事故的處理要上報 六、 相關 人員 對質量事故責任人進行處罰，對員工進行教育，采取防范措施。 對質量事故的處理應按：事故原因分析不清不放過、事故責任者和群眾沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過的“三不放過”原則執(zhí)行，并要作好記錄，做到有據(jù)可查。 （一） 企業(yè) 應設置質量投訴登記表與電話，銷售 員 負責接聽、登記、調查、處理和回復。 二、收到客戶投訴的信件，應于收到之日后的一個工作日內將信件（包括信封及實樣等）送至質管 員 。 （二） 售人員在業(yè)務交往中，有關客戶口頭反映的質量情況亦應按照上述規(guī)定交由質管 員 處理。質管負責人處理完畢后，應及時將處理結果反饋給客戶，做到“件件有交待，樁樁有落實”。 二、堅持“質量第一、用戶第一”的經營思想，將售后服務工作，提高到與產品質量要求同步。 四、 企業(yè) 建立顧客訪問制度，采取不定期上門訪問、書面征求意見或利用各種機會等方式廣泛征求顧客對本公司商品質量、服務質量的意見和要求，同時做好記錄。 五、對顧客來信、來電、來訪提出的 問題，有關 人 員 應認真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時公正。 六、 企業(yè) 建立客戶檔案卡，認真處理客戶來信、來訪。 七、對顧客在商品質量方面的反饋意見，應及時分析研究處理，認真解決用戶提出的問題，同時將處理意見上報質量管理 員 。 九、隨時了解市場信息，掌握同行業(yè)產品價格、質量信息，及時反饋給企業(yè) 領導，促使領導正確決策。文件的分發(fā)應有相應的記錄，保證不被纂改和復制。 （七）、對超過保存期的文件， 質管員 予以銷毀； （八）、查閱存檔文件的管理： l、外界人員查閱存檔文件需持有效證件， 負責人 授權人批準后方可進行； 企業(yè) 文件的編號根據(jù)文件的類型，按年度編號； 二、記錄、資料管理制度： （一）、 企業(yè) 在經營活動中產生的各種記錄應有質管 員 保管、分類、整理，不得隨意更改內容，保證記錄的真實、完整、可追溯性。 （三）、 企業(yè) 收集到各種資料，應統(tǒng)一管理，要做到查找方便，妥善保管。
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