【正文】 有限公司 員等內(nèi)容。 相應(yīng)表格： 《庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄》 《醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檢查情況匯總分析表》 二 質(zhì)量管 理制度 有限公司 文件名稱 醫(yī)療器 械效期管理制度 文件編碼 ***QM014 起草部門 物流部 審核人： *** 審核日期：年 9 月 10 日 起草人： *** 起草日期：年 8 月 20 日 批準(zhǔn)人： *** 批準(zhǔn)日期：年 9 月 15 日 版本號 第 *版 生效日期：年 10 月 1 日 修訂原因及日期： 目的：為減少醫(yī)療器械過期失效，防止過期失效醫(yī)療器械出庫，制定本制度。 范圍：適用于公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的效期管理。 采購部負(fù)責(zé)合理控制庫存。 養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)對近效期醫(yī)療器械的動(dòng)態(tài)管理。 采購醫(yī)療器械時(shí)，醫(yī)療器械離失效期不得低于半年，低于以上期限的，不得收貨。如特殊情況需要，必須由采購部經(jīng)理簽字同意后，方可入庫。 由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，對近效期預(yù)警及距有效期 30 采購部和銷售部應(yīng)按計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中近效期預(yù)警的內(nèi)容，及時(shí)組織銷售或退換貨，盡可能避免因醫(yī)療器械過期失效而造成損失。 如果銷售困難，銷售部應(yīng)協(xié)調(diào)采購部和供貨方協(xié)商，看看是否能作退貨或換貨處理。 相應(yīng)表格： 《近效期商品預(yù)警催銷表》 二 質(zhì)量管 理制度 有限公司 文件名稱 人員出入庫管理制度 文件編碼 ***QM015 起草部門 物流部 審核人： *** 審核日期：年 9 月 10 日 起草人： *** 起草日期：年 8 月 21 日 批準(zhǔn)人： *** 批準(zhǔn)日期：年 9 月 15 日 版本號 第一版 生效日期：年 8 月 17 日 修訂原因及日期： 目的：為防止閑雜、無關(guān)人員出入庫房， 保證醫(yī)療器械儲存安全 ，特制定本制度。 范圍：本制度適用于 庫房人員出入庫管理 。 綜合部監(jiān)督、考核本制度的執(zhí)行。 公司非庫房人員和非本公司人員，一般不得進(jìn)入庫房。 公司企業(yè)負(fù)責(zé)人等管理人員確需進(jìn)入庫房的，由物流部人員陪同，并進(jìn)行登記。 物流以及其他公司送貨人員送貨必須由收貨員陪同。 業(yè)務(wù)人員或自提客戶提貨必須出示《銷售結(jié)算單》，復(fù)核人員在裝卸區(qū)與提人員對醫(yī)療器械進(jìn)行交接。 進(jìn)入庫房的人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量和庫房安全的行為，并遵守以下規(guī)定： 進(jìn)入庫房應(yīng)隨手關(guān)門。 確保庫房主通道通暢。 個(gè)人物品（挎包、衣物等）應(yīng)放置在指定的區(qū)域，不得對庫房工作造成干擾。 未經(jīng)庫房人員同意，不得接觸醫(yī)療器械。 應(yīng)使用堅(jiān)固可靠的鎖具，鑰匙應(yīng)專人使用和保管，上下班應(yīng)檢查水、電、門窗關(guān)閉和鎖栓情況。 依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 責(zé)任： 銷售部負(fù)責(zé)簽訂銷售合同，確認(rèn)購貨單位及其采購人員身份，將醫(yī)療器械銷售給有合法資質(zhì)的企業(yè)。 內(nèi)容： 銷售活動(dòng)中應(yīng)遵循的基本原則： 嚴(yán)格按照公司《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》核準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍開展醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)。 購貨方的選擇： 醫(yī)療器械銷售人員在和購貨方洽談時(shí)，應(yīng)首先審核對方是否屬于公司質(zhì)量管理部確定的《合格購貨方庫》中的合格購貨方。 銷售人員銷售醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供加蓋公司出具的授權(quán)書。 二 質(zhì)量管 理制度 有限公司 開票： 開票員依據(jù)購貨方的采購計(jì)劃，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中對購貨單位的法定資質(zhì)能夠自動(dòng)識別并審核，并過濾其經(jīng)營（診療）范圍，依據(jù)系統(tǒng)中質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及庫存記錄，錄入銷售計(jì)劃，開具“醫(yī)療器械銷售清單”并保存。 “醫(yī)療器械銷售清單”保存后，開 票員對照計(jì)算機(jī)系統(tǒng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫生成的銷售記錄，對購貨單位證明文件、采購人員及提貨人員的身份進(jìn)行再次核實(shí)，保證醫(yī)療器械銷售流 在醫(yī)療器械銷售過程中，禁止以下銷售行為： 任何部門、任何人不得向未經(jīng)公司質(zhì)量管理部審核批準(zhǔn)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療單位銷售醫(yī)療器械； 嚴(yán)禁超出購貨方企業(yè)經(jīng)營或使用范圍銷售醫(yī)療器械； 禁止向未經(jīng)政府有關(guān)部門審核批準(zhǔn)的單位銷售醫(yī)療器械。 銷售的醫(yī)療器械按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。 相應(yīng)表格： 《 商品銷售合同 》 《隨貨同行（出庫復(fù)核）單》（銷售清單） 《銷 售結(jié)算單》 《醫(yī)療器械銷售記錄》 二 質(zhì)量管 理制度 有限公司 文件名稱 醫(yī)療器械購貨單位資質(zhì)審核制度 文件編碼 ***QM017 起草部門 質(zhì)量管理部 審核人： *** 審核日期：年 9 月 10 日 起草人： *** 起草日期：年 8 月 24 日 批準(zhǔn)人： *** 批準(zhǔn)日期：年 9 月 15 日 版本號 第一版 生效日期：年 10 月 1 日 修訂原因及日期： 目的：為加強(qiáng)醫(yī)療器械銷售管理，保證向具有合法資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)營企業(yè)銷售醫(yī)療器械，防止非法單位、非法人員購買醫(yī)療器械，特制定本制度。 范圍：適用于向公司購買醫(yī)療器械的所有購貨單位（客戶）的資質(zhì)審核。 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)審核購貨單位的合法性，動(dòng)態(tài)管理并建立檔案。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)提供《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件或衛(wèi)生局批復(fù)。 醫(yī) 療器械經(jīng)營企業(yè)： 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或備案憑證。 自行到企業(yè)購貨的單位還須提供購貨單位采購人員授權(quán)委托書，載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，授權(quán)品種、地域和期限，并加蓋購貨單位公章原印章。 審核資質(zhì)的真?zhèn)危? 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或備案憑證在國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局網(wǎng)站以及二 質(zhì)量管 理制度 有限公司 各省市食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局網(wǎng)站進(jìn)行查詢核實(shí)。 《營業(yè)執(zhí)照》在該企業(yè)所在的工商行政管理局網(wǎng)站進(jìn)行企業(yè)信息查詢。 注意事項(xiàng)： 所有資質(zhì)材料中單位名稱、地址、法人代表等是否相符，不相符是否有藥監(jiān)部門或衛(wèi)生部門出具的變更記錄。 核實(shí)的資料包括購貨方首次建立業(yè)務(wù)關(guān)系前所提供的資料，也包括企業(yè)資質(zhì)中任一 項(xiàng)過期或變更重新提供的資料。 資質(zhì)證明文件中有任何一份過期沒有延期證明的。 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或備案憑證的經(jīng)營范圍，不涵蓋擬采購品種類別。 銷售人員在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)調(diào)取該購貨方的基礎(chǔ)信息并填寫《客戶資質(zhì)審核表》，提交銷售部主管、質(zhì)量負(fù)責(zé)人審 核、批準(zhǔn)，合格后該購貨方進(jìn)入可銷售狀態(tài)。 相應(yīng)表格： 《客戶資質(zhì)審核表》 二 質(zhì)量管 理制度 有限公司 文件名稱 醫(yī)療器械出庫復(fù)核制度 文件編碼 ***QM018 起草部門 物流部 審核人： *** 審核日期：年 9 月 10 日 起草人： *** 起草日期：年 8 月 15 日 批準(zhǔn)人： *** 批準(zhǔn)日期：年 9 月 15 日 版本號 第 *版 生效日期：年 10 月 1 日 修訂原因及日期： 目的：為規(guī)范醫(yī)療器械出庫管理工作，杜絕不合格醫(yī)療器械流出，特制定本 制度。 范圍：用于公司醫(yī)療器械的出庫復(fù)核管理。 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量有疑問醫(yī)療器械的處理。 醫(yī)療器械的復(fù)核在發(fā)貨區(qū)進(jìn)行。 復(fù)核員接到保管員移交的醫(yī)療器械和出庫單據(jù)后，必須 先和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的“醫(yī)療器械銷售清單”進(jìn)行核對，無誤后再按《醫(yī)療器械銷售清單》上的“購貨單位、品名、規(guī)格(型號 )、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號或者序列號、有效期、銷售日期”等項(xiàng)目內(nèi)容，逐一和實(shí)物進(jìn)行核對，并檢查包裝的質(zhì)量狀況等，檢查質(zhì)量合格和核對無誤后，在“銷售清單”上簽字并記錄復(fù)核內(nèi)容，計(jì)算機(jī)自動(dòng)生成出庫復(fù)核記錄。 整件醫(yī)療器械出庫時(shí)，應(yīng) 檢查包裝是否完好，批號或者序列號是否正確。 醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問題。隨貨同行 單等材料應(yīng)當(dāng)放人待發(fā)送的藥箱內(nèi)，在藥箱的外側(cè)注明醒目的“內(nèi)有票據(jù)”標(biāo)識；也可以通過快遞的方式郵寄到購貨方，或者直接交給購貨單位采購人員。 依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 責(zé)任： 物流部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械運(yùn)輸管理和委托運(yùn)輸?shù)膶?shí)施。 內(nèi)容： ，對運(yùn)輸過程中的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。 發(fā)運(yùn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸工具，發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運(yùn)。檢查包裝的牢固程度，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械與單據(jù)不符、包裝破損、被污染或者有可能影響醫(yī)療器械安全運(yùn)輸?shù)膽?yīng)立即與保管員或發(fā)貨人員聯(lián)系，或者向質(zhì)量管理部報(bào)告。 公司委托其 他單位運(yùn)輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考察評估，索取運(yùn)輸車輛的相關(guān)資料，符合運(yùn)輸設(shè)施條件和要求的方可委托。 相應(yīng)表格： 《 商品運(yùn)輸記錄 》 《 商品委托運(yùn)輸記錄 》 二 質(zhì)量管 理制度 有限公司 文件名稱 醫(yī)療器械退、換貨管理制度 文件編碼 ***QM020 起草部門 銷售部 審核人： *** 審核日期：年 9 月 10 日 起草人： *** 起草日期：年 8 月 15 日 批準(zhǔn)人： *** 批準(zhǔn)日期：年 9 月 15 日 版本號 第 *版 生效日期：年 10月 1 日 修訂原因及日期： 目的： 為規(guī)范醫(yī)療器械的退、換貨管理， 特制定本制度。 范圍：本制度適用于公司醫(yī)療器械采購?fù)顺?、銷后退回的管理。 物流部負(fù)責(zé)辦理采購?fù)顺鲠t(yī)療器械的運(yùn)輸手續(xù)。 二 質(zhì)量管 理制度 有限公司 內(nèi)容： 醫(yī)療器械的退、換貨，包括采購方退出和銷后退回： 采購方面的退、換貨，由采購部和供貨單位協(xié)調(diào)，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)生成退、換貨申請后，提交質(zhì)量管理部審核，由物流部將貨物退回原供貨單位。 有下列情形的，采取相應(yīng)的退、換貨措施： 藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文禁止流通使用的，召回后統(tǒng)一退給原供貨單位； 生產(chǎn)廠家主動(dòng)召回的，退給原供貨單位； 藥品監(jiān)督管理部門 日常抽查檢驗(yàn)不合格的同批次品種，退回原供貨單位； 運(yùn)輸過程中或其他因素導(dǎo)致的個(gè)別數(shù)量產(chǎn)生質(zhì)量問題的產(chǎn)品，和原供貨單位協(xié)調(diào)，可作換同批次的產(chǎn)品處理，原供貨單位沒有相同批次的，作退貨處理。換貨時(shí)，需有相同品種、規(guī)格（型號）、批次、相同生產(chǎn)廠家的方可進(jìn)行，否則只能作退貨處理。 購貨單位退回的產(chǎn)品，物流部收貨后存放于醫(yī)療器械退貨區(qū)中，通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的，物流部入庫，驗(yàn)收不合格的，視情形由采購部退回原供貨單位或作銷毀處理。 依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、 《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（衛(wèi)生部令第 82 號） 。 責(zé)任： 本制度的實(shí)施由質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部門、物流部協(xié)同進(jìn)行。 二 質(zhì)量管 理制度 有限公司 公司獲悉或發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的醫(yī)療器械 發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的， 立即暫停銷售該醫(yī)療器械，及時(shí) 通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、消費(fèi)者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況， 并蘭州市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。 在接到醫(yī)療器械監(jiān)督管理部暫停銷售或者使用、告知使用者立即暫停使用該醫(yī)療器械 的通知時(shí)，暫停銷售該醫(yī)療器械，并按銷售流向聯(lián)系購貨單位暫停銷售或暫停使用，等待進(jìn)一步的處理通知。 采購部及質(zhì)量管理部在召回通告下發(fā)積極跟進(jìn)具體的產(chǎn)品召回進(jìn)度，確保按生產(chǎn)廠家的召回 通知要求如期將召回產(chǎn)品返回下發(fā)召回通知的生產(chǎn)廠家。 若接到購貨單位的索償，或公司因此受到損失，采購部及質(zhì)量管理部充分準(zhǔn)備相關(guān)資料，以公司名義向生產(chǎn)廠家要求賠償。 依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 責(zé)任： 開票員、業(yè)務(wù)員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械售后服務(wù)的具體受理、初步答復(fù)等工作