醫(yī)療器械質(zhì)量體系文件培訓(xùn)-閱讀頁
2025-02-02 23:55本頁面
【正文】 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 管理評審控制程序文件 內(nèi)部質(zhì)量體系審核控制文件 不合格品控制程序文件 改進控制程序文件 質(zhì)量事故報告制度 不良反應(yīng)報告制度 質(zhì)量事故緊急處理制度 T220。 （ 2）過程為序，步步為營。 （ 4）具有可操作性， 標(biāo)準(zhǔn) 、 規(guī)范所要求的一定要寫到，寫到的應(yīng)能做到。 T220。 一般來說質(zhì)量體系程序重點描述各個部門如何進行活動和如何 控制活動，作業(yè)指導(dǎo)書側(cè)重為崗位操作人員提供如何作業(yè)的詳細(xì)信 息。 ? 工作指導(dǎo)書 ? 操作指導(dǎo)書 ? 工序指導(dǎo)書 ? 檢驗指導(dǎo)書 除工作指導(dǎo)書外，其余都屬于技術(shù)文件范疇。V Product Service GmbH SPCSC 基本要求 基本要求：應(yīng)能指導(dǎo)具體的作業(yè)活動，詳細(xì)規(guī)定某項活動如何進行，怎么展開，需要什么設(shè)備條件，達(dá)到什么要求。當(dāng)沒有作業(yè)指導(dǎo)書就會產(chǎn)生不利影響時， 應(yīng)制定并保持作業(yè)指導(dǎo)書，對所有活動的實施進行描述； ? 服從體系文件特別是程序文件的需要； ? 要以技術(shù)規(guī)范、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、以及相關(guān)法律、法規(guī)和其它要求為依據(jù)； ? 必須由相關(guān)作業(yè)的操作人員、技術(shù)人員參與編制，并由部門負(fù)責(zé)人審批。 T220。V Product Service GmbH SPCSC 5. 如何編寫表格和報告 質(zhì)量記錄的種類 表格報告和質(zhì)量記錄的區(qū)別 表格和報告的編制 質(zhì)量體系考核所需的質(zhì)量記錄 編制質(zhì)量記錄需注意的幾個方面 T220。 ? 與質(zhì)量體系運行有關(guān)的記錄 （質(zhì)量體系審核報告、合同評審記錄、管理評審報告） ? 與產(chǎn)品有關(guān)的記錄（產(chǎn)品鑒定報告、質(zhì)量檢驗記錄、工藝參數(shù)記錄等） T220。V Product Service GmbH SPCSC 表格和報告的編制 ? 應(yīng)按文件控制要求，質(zhì)量記錄格式總清單應(yīng)作為有效文件清單的一部分 ? 依據(jù)所支持的質(zhì)量管理體系文件的要求 ? 表格應(yīng)由名稱、標(biāo)識、生效日期、產(chǎn)品名稱、批號、質(zhì)量活動的主要控制內(nèi)容、質(zhì)量活動的時間、部門、責(zé)任人。 ? 具有可操作性，可有可無的欄目應(yīng)予以取消。V Product Service GmbH SPCSC 編制質(zhì)量記錄需注意的幾個方面 ? 記錄的設(shè)計應(yīng)與文件同步進行，以使記錄與程序文件協(xié)調(diào)一致，接口清楚。 T220。V Product Service GmbH SPCSC 評審和批準(zhǔn)、分發(fā) ? 由授權(quán)人員評審確保清楚、準(zhǔn)確、充分、結(jié)構(gòu)恰當(dāng)； ? 放行前應(yīng)得到負(fù)責(zé)文件實施的管理者的批準(zhǔn)； ? 確保所有需要文件有人員能夠得到適用文件的有效版本。V Product Service GmbH SPCSC 更改 ? 更改過程應(yīng)當(dāng)執(zhí)行與制定原文件相同的評審和批準(zhǔn)過程 T220。 ? 應(yīng)記錄文件更改的歷史，以滿足法律法規(guī)要求和（或）知識積累的需要。V Product Service GmbH SPCSC 謝謝！ T220。（真實性核查要求） T22
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