某醫(yī)療器械公司醫(yī)療器械品質(zhì)管制體系-閱讀頁
2025-01-31 05:15本頁面
【正文】 ? 規(guī)定的標(biāo)籤和包裝操作的實(shí)施。並標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售的數(shù)量。 注：一批可以是單個(gè)的醫(yī)療器械 ISO13485 特別要求 產(chǎn)品的清潔和污染的控制 161。 ISO13485 特別要求 安裝活動(dòng) ? 適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)建立包括醫(yī)療器械安裝和安裝驗(yàn)證接收準(zhǔn)則的檔化的要求 ? 如果經(jīng)同意的顧客要求允許除組織或其授權(quán)代理以外的人員安裝醫(yī)療器械時(shí)，則組織應(yīng)提供安裝和驗(yàn)證形成檔的要求 ? 應(yīng)保持由組織或其授權(quán)代理完成的安裝和驗(yàn)證記錄 ISO13485 特別要求 無菌醫(yī)療器械的專用要求 ? 組織應(yīng)保持每一滅菌批的滅菌過程的過程參數(shù)記錄，滅菌記錄應(yīng)可追溯到醫(yī)療器械的每一生產(chǎn)批。 ? 組織應(yīng)建立形成檔的程式，以確保返回組織的醫(yī)療器械均能被識(shí)別，且能與合格的產(chǎn)品區(qū)分開來 ISO13485 特別要求 可追溯性 ? 組織應(yīng)建立可追溯性的形成檔的程式。 ? 在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)。 ? 組織應(yīng)要求其代理商或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械的分銷記錄以便追溯，當(dāng)檢查需要時(shí)，可獲得此類追溯記錄。 ISO13485 特別要求 狀態(tài)標(biāo)識(shí) ? 組織應(yīng)根據(jù)監(jiān)視和測(cè)量要求，識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。 ? 這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。 ? 組織應(yīng)建立形成檔的程式或形成檔的作業(yè)指導(dǎo)書，以控制有存放期限或特殊貯存條件要求的產(chǎn)品，這些特殊的貯存條件應(yīng)予以控制並記錄 。 ? 應(yīng)確定獲取和利用這種資訊的方法。 ? 如果國(guó)家或地區(qū)法規(guī)要求組織從以往的生產(chǎn)後階段獲取經(jīng)驗(yàn)，則對(duì)這一經(jīng)驗(yàn)的評(píng)審應(yīng)構(gòu)成反饋系統(tǒng)的一部分。 ? 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨後採(cǎi)取的任何措施的記錄，包括 所批準(zhǔn)的讓步的記錄 。在批準(zhǔn)和認(rèn)可該作業(yè)指導(dǎo)書前，應(yīng)確定返工對(duì)產(chǎn)品的不利影響，並形成檔。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的資料。 ISO13485 特別要求 改進(jìn) ? 組織應(yīng)建立 忠告性通知發(fā)佈 和實(shí)施的形成檔的程式。 ? 組織應(yīng)保持所有 顧客抱怨調(diào)查的記錄 。 ? 當(dāng)任何顧客抱怨沒有採(cǎi)取預(yù)防和 /或糾正措施，則其 理由 應(yīng)予以批準(zhǔn)並記錄。 擁有龐大的管理資料庫 多 謝 各 位 ！ 擁有龐大的管理資料庫 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAIT
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