【正文】 式上脫離了標準體系，有利于減少國標、行標頻繁更新對注冊工作的影響。 ? 產(chǎn)品技術要求作為載明產(chǎn)品性能指標和檢驗方法的文件，監(jiān)督抽驗可以使用其作為抽驗要求，但并不意味著監(jiān)督抽驗只能采用產(chǎn)品技術要求作為唯一依據(jù)，具體應根據(jù)監(jiān)督抽驗目的來設計監(jiān)督抽驗檢驗要求。 ? 注冊后性能指標予以公布。 56 三、其他問題 （四）安全有效基本清單問題 ? 醫(yī)療器械安全有基本要求（以下簡稱基本要求）是以醫(yī)療器械為對象，對其在整個生命周期內必須達到的安全與性能要求做出明確規(guī)定。如： ? 美國 FDA對 510（ k）申報要求的“符合性聲明及證據(jù)摘要清單” （ Declaration of Conformity and Summary Reports ） ? 歐盟對醫(yī)療器械產(chǎn)品申報要求的“基本要求清單”（ Essential Requirements Checklist） ? 日本從 2023年開始全面采用 IMDRF（原 GHTF）的申報資料（ STED)要求，包括基本要求清單 ? 其他國家包括加拿大、澳大利亞都采用基本要求清單作為注冊申報資料。 ? 第三，對注冊申請人，該清單使得注冊申請人了解如何從自身出發(fā)對自己研發(fā)產(chǎn)品的安全有效性進行評價，有利于落實其作為產(chǎn)品第一責任人的要求，通過推廣，也利于整個醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平的提高。 ? 基本要求清單要求的內容通常不在注冊申報資料中的主要有：關于產(chǎn)品在使用期限內的安全有效、產(chǎn)品在使用環(huán)境下的安全有效、凈化環(huán)境要求等。 ? 申請人或者備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請人或者備案人需提供相關證明文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）準許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。審評過程中啟動。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當載 30個工作日內根據(jù)相關要求完成體系核查。 ? 質量管理體系核查的時間不計算在審評時限內。 63 四、新 《 條例 》 注冊管理具體制度設計 （二）醫(yī)療器械注冊管理相關規(guī)范性文件制修訂情況 已發(fā) 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 》 有關事項的公告（第 23號） （ 2023年第 26號） （ 2023年第 8號） （ 2023年第 9號） （食藥監(jiān)械管 [2023]13號） 《 醫(yī)療器械注冊管理辦法 》 和 《 體外診斷試劑注冊管理辦法 》 有關事項的通知（食藥監(jiān)械管 [2023]144號） （食藥監(jiān)械管[2023]192號） （ 2023年第 12號） （ 2023年第 13號） （ 2023年第 14號） 64 四、新 《 條例 》 注冊管理具體制度設計 （二）醫(yī)療器械注冊管理相關規(guī)范性文件制修訂情況 已發(fā) （ 2023年第43號） （ 2023年第 44號） （食藥監(jiān)械管 [2023]208號） （食藥監(jiān)械管 [2023]209號） （通告 2023年第 16號） （通告 2023年第 17號） 待發(fā) 65 四、新 《 條例 》 注冊管理具體制度設計 （三）其他配套法規(guī)修訂情況 ? 修訂 《 醫(yī)療器械分類規(guī)則 》 ：已網(wǎng)上公開并征求全國各省局意見。 ? 制定 《 第一類醫(yī)療器械分類目錄 》 整體統(tǒng)籌和整合的專項工作。 ? 制定關于加強醫(yī)療器械標準制修訂程序管理的指導意見，對標準立項、起草、驗證、征求意見、審查、審核、批準發(fā)布，以及制定、修訂、復審、修改、實施、廢止、經(jīng)費管理等過程進一步明確要求，監(jiān)督執(zhí)行。 ? 《 國家藥品安全“十二五”規(guī)劃 》 明確提出要“啟動高風險醫(yī)療器械國家統(tǒng)一編碼工作”，“采用信息化手段，從植入性高風險醫(yī)療器械產(chǎn)品入手，建立從醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、流通和使用各環(huán)節(jié)統(tǒng)一的編碼追溯系統(tǒng)” 。 ? 《 醫(yī)療器械臨床試驗機構資質認定管理辦法 》 已形成草案，目前正在征求國務院衛(wèi)生計生主管部門的意見。 ? 延續(xù)注冊時，除按照 《 辦法 》 規(guī)定提交申報資料外，還應提交新的符合要求的說明書和標簽，有變化的提交更改情況對比說明，同時提交原注冊產(chǎn)品標準原件、產(chǎn)品技術要求、產(chǎn)品技術要求與注冊產(chǎn)品的對比說明以及最小銷售單元的標簽設計樣稿。 71 五、實施及過渡期重點要求 對注冊證在有效期內發(fā)生變更的 ? 2023年 10月 1日前，按照舊辦法規(guī)定申請變更或者重新注冊。 ? 2023年 10月 1日起，作出準予變更決定的，發(fā)新格式的醫(yī)療器械注冊變更文件，與原醫(yī)療器械注冊證合并使用，注冊證編號不變。予以注冊的，發(fā)放新格式醫(yī)療器械注冊證，注冊證“附件”欄將“產(chǎn)品技術要求”改為“注冊產(chǎn)品標準”，并將經(jīng)復核的注冊產(chǎn)品標準加蓋標準復核章，作為注冊證附件發(fā)放。 73 五、實施及過渡期重點要求 (三 )關于注冊檢驗 ? 辦法實施前已出具注冊檢驗報告，可用于申報，同時按照 《 辦法 》 的要求提交產(chǎn)品技術要求等其他申報資料。 74 五、實施及過渡期重點要求 (四 )關于延續(xù)注冊申請時間 ? 自 2023年 4月日起，??！凡是未在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿 6個月前提出延續(xù)注冊申請的，食品藥品監(jiān)督管理部門均不受理延續(xù)注冊申請。 ? 2023年 4月日前，延續(xù)注冊和注冊變更可以合并申請。 75 五、實施及過渡期重點要求 (五 )申請人和備案人資質 ? 醫(yī)療器械注冊申請人和備案人應當是依法進行登記的企業(yè)。 ? 境內生產(chǎn)的醫(yī)療器械，應當由境內申請人（備案人）申請注冊或者辦理備案。 77 五、實施及過渡期重點要求 廢止文件目錄 78 序號 文件名稱 文號 1 關于實施 《 醫(yī)療器械注冊管理辦法 》 有關事項的通知 國食藥監(jiān)械 [2023]499號 2 關于醫(yī)療器械注冊證附表中標準號標注的補充通知 國食藥監(jiān)械 [2023]10號 3 關于印發(fā) 《 境內第一類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行） 》 和 《 境內第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行） 》 的通知 國食藥監(jiān)械 [2023]73號 4 關于發(fā)布 《 境內第三類、境外醫(yī)療器械注冊申報資料受理標準 》 的通告 國食藥監(jiān)械 [2023]111號 5 關于 《 醫(yī)療器械注冊管理辦法 》 重新注冊有關問題的解釋意見 國食藥監(jiān)械 [2023]284號 五、實施及過渡期重點要求 廢止文件目錄 79 序號 文件名稱 文號 6 關于印發(fā) 《 體外診斷試劑注冊管理辦法（試行） 》的通知 國食藥監(jiān)械 [2023]229號 7 關于實施 《 體外診斷試劑注冊管理辦法（試行） 》有關問題的通知 國食藥監(jiān)械 [2023]230號 8 關于發(fā)布境內第三類和境外醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知 國食藥監(jiān)械 [2023]460號 9 關于發(fā)布體外診斷試劑注冊申報資料形式與基本要求的公告 國食藥監(jiān)械 [2023]609號 10 關于醫(yī)療器械注冊證書變更申請有關事項的通知 國食藥監(jiān)械 [2023]778號 五、實施及過渡期重點要求 廢止文件目錄 80 序號 文件名稱 文號 11 關于體外診斷試劑注冊變更和重新注冊有關問題的通知 國食藥監(jiān)械 [2023]191號 12 關于體外診斷試劑重新注冊有關問題的公告 國食藥監(jiān)械 [2023]310號 13 關于印發(fā)進一步加強和規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理暫行規(guī)定的通知 國食藥監(jiān)械 [2023]409號 14 關于清理醫(yī)療器械注冊管理文件有關問題的通知 國食藥監(jiān)械 [2023]518號 15 關于醫(yī)療器械注冊有關事宜的公告 國家食品藥品監(jiān)督管理局共公告 2023年第 82號 五、實施及過渡期重點要求 廢止文件目錄 81 序號 文件名稱 文號 16 關于印發(fā)醫(yī)療器械檢測機構開展醫(yī)療器械產(chǎn)品標準預評價工作規(guī)定（試行）的通知 食藥監(jiān)辦械 [2023]133號 17 關于印發(fā)豁免提交臨床試驗資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）的通知 國食藥監(jiān)械 [2023]475號 18 關于醫(yī)療器械管理類別調整后注冊相關工作要求的通知 國食藥監(jiān)械 [2023]70號 19 食品藥品監(jiān)督管理總局關于印發(fā)豁免提交臨床試驗資料的第二類醫(yī)療器械目錄（第二批）的通知 國食藥監(jiān)械 [2023]211號 20 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于醫(yī)療器械重新注冊有關事項的通告 國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告 2023年 第 9號 謝謝！ 82 演講完畢，謝謝觀看！