醫(yī)療器械無菌檢查-閱讀頁
2025-01-08 16:17本頁面
【正文】 小于 l00cfu的白色念珠菌、黑曲霉各 2管。（如下表）40（ 7）無菌檢查方法驗(yàn)證 直接接種法方法驗(yàn)證所用菌種（藥典 2023版規(guī)定）金黃色葡萄球菌分別接種各菌種新鮮培養(yǎng)物至相應(yīng)培養(yǎng)基中培養(yǎng)，將培養(yǎng)物用 %無菌氯化鈉溶液制成菌懸液，濃度小100cfu/mL硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基 8支： 分別接種小于 100cfu的金葡、大腸、枯草、生孢各 2支，其中 1管接入每支培養(yǎng)基規(guī)定的供試品接種量，另 1管作為對(duì)照，培養(yǎng)3天。黑曲霉41（ 7）無菌檢查方法驗(yàn)證n 結(jié)果判斷 n 與對(duì)照管比較，如含供試品各容器中的試驗(yàn)菌均生長(zhǎng)良好，則供試品的該檢驗(yàn)量在該檢驗(yàn)條件下無抑菌作用或其抑菌作用可以忽略不計(jì)，照此檢查法和檢驗(yàn)條件進(jìn)行供試品的無菌檢查。可采用：1)增加沖洗量，或增加培養(yǎng)基的用量；2)使用中和劑或滅活劑、更換濾膜品種等方法，消除供試品的抑菌作用，并重新進(jìn)行方法驗(yàn)證。n 注意事項(xiàng)：1. 嚴(yán)格遵守?zé)o菌技術(shù)操作，切勿人為造成污染；2. 試驗(yàn)器具溫度不可過高以免將可能存在的菌燙死 。供試品包裝須完好無損，尤其是只有一層包裝的樣品。供試品若有兩層（或兩層以上）包裝的，進(jìn)入無菌檢驗(yàn)室需將外包裝在傳遞窗（或緩沖間）拆除后，傳入實(shí)驗(yàn)室。開啟潔凈區(qū)紫外燈和空氣過濾裝置并其工作 1小時(shí)以上。 操作人員準(zhǔn)備：帶口罩、帽子、穿專用無菌服、鞋進(jìn)入無菌室。每次試驗(yàn)中所用物品必須計(jì)劃好，并有備用44（ 8）供試品無菌檢查216。 薄膜過濾法和直接接種法。 只要供試品性狀允許，應(yīng)采用薄膜過濾法。 45（ 8）供試品無菌檢查216。 真菌檢測(cè)管： 改良馬丁培養(yǎng)基 +供試品216。 陰性對(duì)照管： 應(yīng)取相應(yīng)的溶劑和稀釋液或沖洗液 +培養(yǎng)基 46（ 8）供試品無菌檢查 檢驗(yàn)數(shù)量：n 是指一次試驗(yàn)所用供試品最小包裝容器的數(shù)量。 47（ 8）供試品無菌檢查216。 是指一次試驗(yàn)所用的供試品總量（ g或 ml）。 采用直接接種法時(shí)： 若每支（瓶）供試品的裝量按規(guī)定足夠接種兩份培養(yǎng)基，則應(yīng)分別接種硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基和改良馬丁培養(yǎng)基。 采用薄膜過濾法時(shí)： 檢驗(yàn)量應(yīng)不少于直接接種法的供試品總接種量，只要供試品特性允許，應(yīng)將所有容器內(nèi)的全部?jī)?nèi)容物過濾。培養(yǎng)基的用量和高度同方法驗(yàn)證試驗(yàn)；每種培養(yǎng)基接種的管數(shù)同供試品的檢驗(yàn)數(shù)量。陰性對(duì)照不得有菌生長(zhǎng)。50（ 8）供試品無菌檢查216。陽性對(duì)照試驗(yàn)的菌液制備同方法驗(yàn)證試驗(yàn)，加菌量小于100cfu/ml，供試品用量同供試品無菌檢查每份接種量相同。216。51（ 8）供試品無菌檢查 薄膜過濾法：n 2023年版 《 中國藥典 》 規(guī)定 :只要供試品性狀允許，應(yīng)采用薄膜過濾法。n 在蠕動(dòng)泵的作用下，被測(cè)產(chǎn)品通過裝有帶空氣過濾器的針頭及無菌管路直接從樣品容器中進(jìn)入濾筒中，免去了通常膜轉(zhuǎn)移過程中易產(chǎn)生的污染。52（ 8）供試品無菌檢查水溶液供試品取規(guī)定量的供試液，直接過濾，或混合至適量稀釋液的無菌容器內(nèi)，混勻，立即過濾。沖洗后分別將 100mL硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基及改良馬丁培養(yǎng)基加入相應(yīng)的濾筒內(nèi)，進(jìn)行培養(yǎng)。n 培養(yǎng)期間應(yīng)逐日觀察并記錄是否有菌生長(zhǎng)。n 澄清 無菌生長(zhǎng)n 渾濁 有菌生長(zhǎng)n 若渾濁：可取培養(yǎng)液適量轉(zhuǎn)種同種新鮮培養(yǎng)基，細(xì)菌 2天，真菌 3天，觀察是否再出現(xiàn)渾濁。 57（ 8）無菌檢查結(jié)果判斷 結(jié)果判斷 n 若供試品均澄清，或雖顯渾濁但經(jīng)確證無菌生長(zhǎng)，判供試品符合規(guī)定；n 若供試品管中任何一管顯渾濁并確證有菌生長(zhǎng)，判供試品不符合規(guī)定。③ 陰性對(duì)照管有菌生長(zhǎng)；④ 供試品管中生長(zhǎng)的微生物經(jīng)鑒定后，確證是因無菌試驗(yàn)中所使用的物品和（或）無菌操作技術(shù)不當(dāng)引起的。重試時(shí)，重新取同量供試品，依法檢查，若無菌生長(zhǎng)，判供試品符合規(guī)定；若有菌生長(zhǎng)，判供試品不
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