【正文】 加以實施。第五十四條　在生產過程中必須進行清潔處理或者從產品上去除處理物時，生產企業(yè)應當將對產品進行清潔的要求形成文件并加以實施。第四十六條　生產企業(yè)對潔凈室（區(qū)）內選用的設備與工藝裝備應當具有防塵、防污染措施。第四十七條　與物料或產品直接接觸的設備、工藝裝備及管道表面應當無毒、耐腐蝕，不與物料或產品發(fā)生化學反應和粘連。第四十八條　生產設備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑及在潔凈區(qū)內通過模具成型后不清洗的零配件所用的脫模劑，均不得對產品造成污染。第四十九條　生產企業(yè)應當制定工位器具的管理文件，所選用的工位器具應能避免產品在存放和搬運中被污染和損壞。第五十條　進入潔凈室（區(qū)）的物品，包括原料和零配件等必須按程序進行凈化處理。第五十九條　進入潔凈室（區(qū)）的物品，包括原料和零配件等必須按程序進行凈化處理。第五十一條　生產企業(yè)應當建立清場的管理規(guī)定，以防止產品的交叉污染，并作好清場記錄。第五十二條　生產企業(yè)應當建立批號管理規(guī)定，明確生產批號和滅菌批號的關系，規(guī)定每批產品應形成的記錄。無菌植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)應當明確生產批號和滅菌批號的關系，規(guī)定每批產品應形成的記錄。　第六十二條　無菌植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)應當選擇適宜的方法對產品進行滅菌或采用適宜的無菌加工技術以保證產品無菌，并執(zhí)行相關法規(guī)和標準的要求。應當保持確認活動和結果的記錄。如生產和服務提供過程中采用的計算機軟件對產品質量有影響，則應當編制確認的程序文件，確保在軟件的初次應用以及軟件的任何更改應用前予以確認并保持記錄。應當保持確認活動和結果的記錄?！　∪缟a和服務提供過程中采用的計算機軟件對產品質量有影響，則應當編制確認的程序文件，確保在軟件的初次應用以及軟件的任何更改應用前予以確認并保持記錄。應當保持確認活動和結果的記錄?！　∪缟a和服務提供過程中采用的計算機軟件對產品質量有影響，則應當編制確認的程序文件，確保在軟件的初次應用以及軟件的任何更改應用前予以確認并保持記錄。第三十七條　無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)應當建立滅菌過程確認程序并形成文件。第五十五條　生產企業(yè)應當建立無菌醫(yī)療器械滅菌過程確認程序并形成文件。第六十八條　生產企業(yè)應當建立無菌植入性醫(yī)療器械滅菌過程確認程序并形成文件。第五十六條　生產企業(yè)應當制定滅菌過程控制文件，保持每一滅菌批的滅菌過程參數(shù)記錄，滅菌記錄應可追溯到醫(yī)療器械的每一生產批。第三十四條　生產企業(yè)應當建立和保持每批產品的生產記錄。第五十七條　生產企業(yè)應當建立和保持每批產品的生產記錄?！〉诹鍡l　生產企業(yè)應當建立和保持每批產品的生產記錄。第三十五條　生產企業(yè)應當建立產品標識的控制程序并形成文件，明確在產品實現(xiàn)的全過程中，以適宜的方法對產品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。第六十六條　生產企業(yè)應當建立產品標識控制程序并形成文件，明確在產品實現(xiàn)的全過程中，以適宜的方法對產品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。第五十九條　生產企業(yè)應當標識產品的檢驗和試驗狀態(tài)，以確保在產品形成的全過程中，只有所要求的檢驗和試驗合格的產品才能被放行。第三十八條　生產企業(yè)應當建立可追溯性的程序并形成文件，規(guī)定醫(yī)療器械可追溯性的范圍、程度、唯一性標識和所要求的記錄。同時生產企業(yè)應當要求代理商或經銷商保持醫(yī)療器械的分銷記錄以便追溯，需要時，可獲得此記錄。第六十九條　生產企業(yè)應當建立可追溯性程序并形成文件，規(guī)定醫(yī)療器械可追溯性的范圍、程度、唯一性標識和要求的記錄。第三十九條　產品的說明書、標簽、包裝和標識應當符合醫(yī)療器械的相應法規(guī)及標準要求。第七十一條　產品的說明書、標簽、包裝和標識應當符合醫(yī)療器械的相應法規(guī)及標準要求。如果標記會影響產品的預期性能，或因產品體積或物理特性難以清晰標記，上述信息可以使用標簽或其他方法標示。對有存放期限或特殊貯存條件要求的醫(yī)療器械和材料應當按照規(guī)定條件貯存，并保存相關記錄。防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護，防護也應適用于產品的組成部分。貯存條件應當在注冊產品標準和包裝標識、標簽或使用說明書中注明?！　∩a企業(yè)應當根據(jù)對產品質量影響的程度規(guī)定無菌植入性醫(yī)療器械和材料的貯存條件，并控制和記錄這些條件。第七十三條　以無菌狀態(tài)提供的植入性醫(yī)療器械，其防護密封包裝應當具有微生物隔離的能力，能夠在規(guī)定條件和期限內確保對產品提供有效防護。其包裝應能保持其產品不發(fā)生銹蝕、霉變、蛻變等性質變化，并適應由生產企業(yè)指定的滅菌方法。對于涉及到生物安全性的有關病毒和其他傳染性病原體，生產企業(yè)應當采用有效的方法滅活、去除病毒和其他傳染性病原體，并對其工藝過程的有效性進行確認。第七十五條　動物源性醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械的物料應在受控條件下進行處理，不應造成污染。第七十六條　用于生產動物源性醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械的操作區(qū)和設備應當便于清潔，能耐受熏蒸和消毒。 第八章　監(jiān)視和測量第四十一條　生產企業(yè)應當建立監(jiān)視和測量控制程序并形成文件，確定所需要的監(jiān)視和測量活動，配置相應的裝置，對監(jiān)視和測量裝置進行控制。并且應當對裝置和受影響的產品采取適當?shù)拇胧４嫜b置的校準和產品驗證結果的記錄；（四）對用于監(jiān)視和測量的計算機軟件，在初次使用前應當確認其滿足預期要求的能力，必要時再確認。確保監(jiān)視和測量活動符合下列規(guī)定的要求：（一）應當定期對測量裝置進行校準或檢定和予以標識，并保存記錄；（二）應當規(guī)定在搬運、維護、貯存期間對監(jiān)視和測量裝置的防護要求，防止檢驗結果失準；（三）當發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量裝置不符合要求時，應當對以往監(jiān)控和測量結果的有效性進行評價和記錄，并且應當對裝置和受影響的產品采取適當?shù)拇胧?，保存裝置的校準和產品驗證結果的記錄；（四）對用于監(jiān)視和測量的計算機軟件，在初次使用前應當確認其滿足預期要求的能力，必要時再確認；（五）生產企業(yè)應當建立符合要求并與生產產品相適應的無菌檢測室。確保監(jiān)視和測量活動符合下列規(guī)定的要求：（一）應當定期對測量裝置進行校準或檢定和予以標識，并保存記錄；（二）應當規(guī)定在搬運、維護、貯存期間對監(jiān)視和測量裝置的防護要求，防止檢驗結果失準；（三）當發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量裝置不符合要求時，應當對以往監(jiān)控和測量結果的有效性進行評價和記錄，并且應當對裝置和受影響的產品采取適當?shù)拇胧?，保存裝置的校準和產品驗證結果的記錄；（四）對用于監(jiān)視和測量的計算機軟件，在初次使用前應當確認其滿足預期要求的能力，必要時再確認；（五）無菌植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)應當建立符合要求并與生產產品相適應的無菌檢測室。第六十四條　生產企業(yè)在產品實現(xiàn)過程的適當階段，應當對產品進行監(jiān)視和測量，驗證產品符合規(guī)定要求。第四十三條　生產企業(yè)完成產品實現(xiàn)所規(guī)定的全部過程后，才能對產品進行放行。放行的產品應當附有合格證明。生產企業(yè)應當對產品放行的程序、條件和放行的批準作出規(guī)定，應當保持產品符合規(guī)定要求的證據(jù)，并記錄有權放行產品的人員。第八十條　生產企業(yè)完成產品實現(xiàn)所規(guī)定的全部過程后，才能對產品進行放行。放行的產品應當附有合格證明。檢驗記錄應當載明檢驗和試驗人員的姓名、職務和檢驗日期。第八十二條　生產企業(yè)應當根據(jù)產品及生產工藝特點，制定留樣管理辦法，按照生產批或滅菌批進行留樣，并作好留樣觀察記錄。第六十七條　生產企業(yè)應當建立反饋程序并形成文件，對是否已滿足顧客要求的信息進行監(jiān)視，并確定獲得和利用這種信息的方法。第四十五條　生產企業(yè)應當建立質量管理體系內部審核程序并形成文件，規(guī)定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正措施有效性的評定，以確定質量管理體系是否符合本規(guī)范的要求并有效實施。第八十四條　生產企業(yè)應當建立質量管理體系內部審核程序并形成文件，規(guī)定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正措施有效性的評定，以確定質量管理體系是否符合本細則的要求并有效實施?？刂拼_認的過程參數(shù)，并保持記錄。若產品要求發(fā)生變更，應當重新評審并保持評審記錄，修改相關文件并通知相關人員。若產品要求發(fā)生變更，應當重新評審并保持評審記錄，修改相關文件并通知相關人員。若產品要求發(fā)生變更，應當重新評審并保持評審記錄，修改相關文件并通知相關人員。當醫(yī)療器械安裝活動由生產企業(yè)或其授權代理以外的人員完成時，生產企業(yè)應當提供安裝和驗證要求的文件，并對安裝和驗證活動采取適當?shù)目刂拼胧?。第七十條　如本條款適用，生產企業(yè)應當確定醫(yī)療器械安裝要求和安裝驗證的接收準則并形成文件?！　∩a企業(yè)應當保持由其或其授權代理完成的安裝和驗證記錄?！　‘斸t(yī)療器械安裝活動由生產企業(yè)或其授權代理以外的人員完成時，生產企業(yè)應當提供安裝和驗證要求的文件，并對安裝和驗證活動采取適當?shù)目刂拼胧５谒氖藯l　生產企業(yè)在有服務要求的情況下，應當規(guī)定服務活動及其驗證的要求，并保持所實施服務活動的記錄。第八十八條　生產企業(yè)在有服務要求的情況下應當規(guī)定服務活動及其驗證的要求，并保持所實施服務活動的記錄。第七十二條　生產企業(yè)選擇醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當符合醫(yī)療器械相關法規(guī)要求。第五十條　生產企業(yè)應當建立并保持銷售記錄，根據(jù)銷售記錄應當能夠追查到每批產品的售出情況。 第九十條　生產企業(yè)應當建立并保持銷售記錄，根據(jù)銷售記錄應當能夠追查到每批產品的售出情況。生產企業(yè)應當保持貨運包裝收件人的名字和地址的記錄。第七十四條　生產企業(yè)應當建立不合格品控制程序并形成文件，規(guī)定對不合格品進行控制的部門和人員的職責和權限。第五十二條　生產企業(yè)應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結果，對不合格品采取相應的處置方法。第九十二條　生產企業(yè)應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結果，對不合格品采取相應的處置方法。第七十六條　在產品交付或開始使用后，發(fā)現(xiàn)產品不合格時，生產企業(yè)應當采取相應