醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)-閱讀頁(yè)
2025-03-19 12:06本頁(yè)面
【正文】 區(qū)內(nèi)外的、不同級(jí)別潔凈區(qū)使用的工位器具要嚴(yán)格區(qū)別和分開，不能跨區(qū)傳遞和使用。 ? 查看進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的物品，包括原料和零配件的凈化程序及其設(shè)施，凈化程序和設(shè)施是否能有效去除生產(chǎn)過程中的物品，包括原料和零配件等的污染物 相應(yīng)級(jí)別 的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行，末道清潔 處理介質(zhì) 應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。 ? 二、檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的檢查要點(diǎn) 、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場(chǎng)所和設(shè)施 ? 對(duì)照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求和產(chǎn)品檢驗(yàn)要求以及檢驗(yàn)方法，核實(shí)企業(yè)是否具備相關(guān)檢測(cè)條件 – 保證檢驗(yàn)儀器和設(shè)備使用的準(zhǔn)確性 , 如環(huán)境條件 (微粒室 ) 、臨近區(qū)域所進(jìn)行的工作對(duì)實(shí)驗(yàn)設(shè)備有影響時(shí)，應(yīng)采取有效的隔離措施 檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，主要檢驗(yàn)儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的 操作規(guī)程 。 主要檢測(cè)設(shè)備是否制定了操作規(guī)程 ? (區(qū) )檢測(cè)儀器 :現(xiàn)場(chǎng)查看是否配備了塵埃粒子計(jì)數(shù)器、風(fēng)速儀（或風(fēng)量罩）、溫濕度計(jì)、壓差計(jì)等設(shè)備，是否經(jīng)過檢定或校準(zhǔn)，是否在有效期內(nèi)。 ? 二、檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的檢查要點(diǎn) 校準(zhǔn)或檢定 ，并予以 標(biāo)識(shí) 。 計(jì)量器具 ，計(jì)量器具的量程和精度應(yīng)當(dāng)滿足使用要求，計(jì)量器具應(yīng)當(dāng)標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，保存相應(yīng)記錄。 校準(zhǔn)后適用性的核查和計(jì)量單位資質(zhì) (能力 )的核查 ? 二、檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的檢查要點(diǎn) 無(wú)菌、微生物限度和陽(yáng)性對(duì)照 的檢測(cè)能力和條件。單向流空氣區(qū)、工作臺(tái)及環(huán)境應(yīng)定期按 《 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測(cè)試方法 》 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行潔凈度驗(yàn)證。 ? 三、空氣凈化系統(tǒng)要求 ，維持相應(yīng)的潔凈度級(jí)別，并一定周期后進(jìn)行再確認(rèn) ? 高中初三級(jí)過濾、通過送、回風(fēng)口布局判斷氣流組織 ? 查看潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)的確認(rèn)和再確認(rèn)記錄 ? 如果潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)不連續(xù)使用，應(yīng)當(dāng)通過驗(yàn)證明確潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)重新啟用的要求，并查看每次啟用空氣凈化系統(tǒng)前的 操作記錄 是否符合控制要求。 ? 查看潔凈室（區(qū)）的監(jiān)測(cè)記錄 ， 檢查項(xiàng)目和檢測(cè)周期是否符合 YY0033標(biāo)準(zhǔn)要求。 – 現(xiàn)場(chǎng)查看是否配備了塵埃粒子計(jì)數(shù)器、風(fēng)速儀（或風(fēng)量罩）、溫濕度計(jì)、壓差計(jì)等設(shè)備，是否經(jīng)過檢定或校準(zhǔn)，是否在有效期內(nèi)。 ? 四、工藝用氣和工藝用水檢查要點(diǎn) （區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過 凈化處理 ? 現(xiàn)場(chǎng)查看工藝用氣的 凈化處理裝置 及管路設(shè)置，工藝用氣是否經(jīng)過凈化處理。 ? 四、工藝用氣和工藝用水檢查要點(diǎn) 生產(chǎn)過程中使用工藝用水 時(shí) ， 應(yīng)當(dāng) 配備相應(yīng)的制水設(shè)備， 并 有防止污染的措施，（ 當(dāng) ）用量較大 時(shí) 應(yīng)當(dāng) 通過管道輸送至潔凈室（區(qū)）的用水點(diǎn)。 ? 與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無(wú)菌醫(yī)療器械，末道清洗用水應(yīng)當(dāng)使用符合 《 中國(guó)藥典 》 要求的 純化水 ? 四、工藝用氣和工藝用水檢查要點(diǎn) 儲(chǔ)罐 和 輸送管道 應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品要求，并定期清洗、消毒。 ? 四、工藝用氣和工藝用水檢查要點(diǎn) ,并保持監(jiān)控記錄和檢測(cè)報(bào)告。 ? 查看工藝用水監(jiān)控記錄 、檢測(cè)報(bào)告是否符合文件的規(guī)定要求。 , March 28, 2023 ? 雨中黃葉樹，燈下白頭人。 :27:0604:27Mar2328Mar23 ? 1故人江海別，幾度隔山川。 :27:0604:27:06March 28, 2023 ? 1他鄉(xiāng)生白發(fā)，舊國(guó)見青山。 。 2023年 3月 28日星期二 4時(shí) 27分 6秒 04:27:0628 March 2023 ? 1做前，能夠環(huán)視四周；做時(shí)，你只能或者最好沿著以腳為起點(diǎn)的射線向前。 , March 28, 2023 ? 很多事情努力了未必有結(jié)果，但是不努力卻什么改變也沒有。 :27:0604:27Mar2328Mar23 ? 1世間成事，不求其絕對(duì)圓滿，留一份不足，可得無(wú)限完美。 :27:0604:27:06March 28, 2023 ? 1意志堅(jiān)強(qiáng)的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 。 2023年 3月 28日星期二 4時(shí) 27分 6秒 04:27:0628 March 2023 ? 1空山新雨后，天氣晚來(lái)秋。 , March 28, 2023 ? 閱讀一切好書如同和過去最杰出的人談話。 :27:0604:27Mar2328Mar23 ? 1越是無(wú)能的人，越喜歡挑剔別人的錯(cuò)兒。勝人者有力，自勝者強(qiáng)。 2023年 3月 28日星期二 上午 4時(shí) 27分 6秒 04:27: ? 1最具挑戰(zhàn)性的挑戰(zhàn)莫過于提升自我。 2023年 3月 28日星期二 4時(shí) 27分 6秒 04:27:0628 March 2023 ? 1一個(gè)人即使已登上頂峰，也仍要自強(qiáng)不
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