醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械gmp-閱讀頁
2024-10-03 12:24本頁面
【正文】 足預(yù)期要求的能力，必要時再確認。 第四十三條 生產(chǎn)企業(yè)完成產(chǎn)品實現(xiàn)所規(guī)定的全部過程后，才能對產(chǎn)品進行放行。放行的產(chǎn)品 應(yīng)當附有合格證明。 第四十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序并形成文件，規(guī)定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正措施有效性的評定，以確定質(zhì)量管理體系是否符合本 規(guī)范 的要求并有效實施。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，應(yīng)當重新評審并保持評審記錄，修改相關(guān)文件并通知相關(guān)人員。 當醫(yī)療器械安裝活動由生產(chǎn)企業(yè)或其授權(quán)代理以外的人員完成時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當提供安裝和驗證要求的文件，并對安裝和驗證活動采取適當?shù)目刂拼胧? 第四十八條 生產(chǎn)企業(yè)在有服務(wù)要求的情況下，應(yīng)當規(guī)定服務(wù)活動及其驗證的要求，并保持所實施服務(wù)活動的記錄。 第五十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立并保持銷售記錄，根據(jù)銷售記錄應(yīng)當能夠追查到每批產(chǎn)品的售出情況。 第五十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，對不合格品采取相應(yīng)的處置方法。 第五十四條 若產(chǎn)品需要返工，應(yīng)當編制返工文件，包括作業(yè)指導(dǎo)書及不合格品返工后的重新檢驗和重新評價等內(nèi)容，并應(yīng)當經(jīng)過批準。 第十一章 顧客投訴和不良事件監(jiān)測 第五十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當指定相關(guān)部門負責(zé)接收、調(diào)查、評價和處理顧客投訴，并保持記錄。 第五十七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理的要求建立不良事件監(jiān)測程序并形成文件，明確不良事件管理人員職責(zé)，規(guī)定不良事件收集方法、報告原則、上報程序和時限。 第十二章 分析和改進 第五十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立數(shù)據(jù)分析程序并形成文件，規(guī)定收集與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件和質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的數(shù)據(jù)，包括反饋、產(chǎn)品質(zhì)量、市場信息及供方情況。 第六十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立糾正措施程序并形成文件，以確定并消除不合格的原因，采取防止不合格再發(fā)生的措施，并評審所采取糾正措施的有效性。 第六十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立預(yù)防措施程序并形成文件，以確定并消除潛在不合格原因，采取預(yù)防措施，并評審所采取預(yù)防措施的有效性。 第十三章 附則 第六十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)不同類別醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的特殊要求，將分別制定不同類別產(chǎn)品的實施細則。 第六十七條 本 規(guī)范 下列用語的含義是： 顧客投訴：任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱，已經(jīng)投放市場的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。 標記：書寫、印刷或圖示物。 驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。 監(jiān)視：確定過程符合性的一組 操作 ，是持續(xù)的過程，指觀察、監(jiān)督、使對象處于控制之下。 測量：確定量值的一組 操作 。 設(shè)計和開發(fā)輸出：是設(shè)計和開發(fā)過程的結(jié)果，指將產(chǎn)品要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品安全和性能所必需的產(chǎn)品特性或 規(guī)范 ，包括樣機、樣品、文件、圖樣、配方、制造、服務(wù)和接受準則等。 關(guān)鍵工序：指對產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。 特殊過程：指對形成的產(chǎn)品是否合格難以通過其后的監(jiān)視和測量加以驗證的過程。 第六十八條 本 規(guī)范 由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。 盧芊帆 Lueva 沃華國際醫(yī)療器械注冊認證中心 (上海沃華產(chǎn)品技術(shù)服務(wù)有限公司 ) 地址：上海市天山路 600 弄 2 號新虹橋捷運大廈 14E（郵編 202051） 手機 : 18221185851 電話 : +86215108 8618— 820 傳真 : +86216228 9502 郵箱： Q Q： 31993811 沃華國際醫(yī)療器械注冊認證中心 沃證國際檢測中心： 俄羅斯 gost 認證官網(wǎng)： EUROCERT 認證官網(wǎng)： 特別聲明： 1：資料來源于互聯(lián)網(wǎng)，版權(quán)歸屬原作者 2：資料內(nèi)容屬于網(wǎng)絡(luò)意見，與本 賬號立場無關(guān) 3：如有侵權(quán)，請告知，
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