醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械gmp-展示頁
2024-09-25 12:24本頁面
【正文】 《 規(guī)范 》的檢查。此外，《通知》還對《 規(guī)范 》實施后繼續(xù)執(zhí)行的要求等做出明確。生產(chǎn)企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理 規(guī)范 檢查管理辦法（試行）》相關(guān)要求提出質(zhì)量管理體系檢查申請， 食品藥品監(jiān)督管理部門按要求組織實施《 規(guī)范 》的檢查。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 醫(yī)療器械GMP 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (醫(yī)療器械 GMP) 2020 年 06 月 17 日 一、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理 規(guī)范 （醫(yī)療器械 GMP）正式發(fā)布 國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理 規(guī)范 無菌和植入性醫(yī)療器械實施細(xì)則及檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行） 為更好地貫徹實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理 規(guī)范 （試行）》（以下簡稱《 規(guī)范 》）， 規(guī)范 無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及其監(jiān)督檢查工作，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理 規(guī)范 無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則（試行）》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理 規(guī)范 無菌醫(yī)療器械檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理 規(guī)范 植入性醫(yī)療器械實施細(xì)則（試行）》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理 規(guī)范 植入性醫(yī)療器械檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》，并于日前就有關(guān)事項分別發(fā)出通知。 自 2020 年 1 月 1 日起，食品藥品監(jiān)督管理部門對無菌醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量管理體系檢查，應(yīng)當(dāng)按照《 規(guī)范 》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理 規(guī)范 無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則（試行）》實施。國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)〈一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實施細(xì)則〉（ 2020 年修訂）的通知》（國藥監(jiān)械〔 2020〕 288 號）和《關(guān)于印發(fā)〈一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實施細(xì)則〉的通知》（國藥監(jiān)械〔 2020〕 472 號）同時廢止。 自 2020 年 1 月 1 日起，食品藥品監(jiān)督管理部門對植入性醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量管理體系檢查，應(yīng)當(dāng)按照《 規(guī)范 》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理 規(guī)范 植入性醫(yī)療器械實施細(xì)則（試行） 》實施。國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā) 外科植入物生產(chǎn)實施細(xì)則 的通知》（國藥監(jiān)械〔 2020〕 473 號）同時廢止。 自 2020 年 7 月 1 日起，生產(chǎn)企業(yè)申請無菌和植入性醫(yī)療器械首次注冊和重新注冊時，應(yīng)當(dāng)按要求提交經(jīng)檢查合格的《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理 規(guī)范 檢查結(jié)果通知書》，其他醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系檢查按現(xiàn)有規(guī)定進(jìn)行。國家食品藥品監(jiān)督管理局將對各地檢查工作進(jìn)行監(jiān)督檢查。各地在執(zhí)行中的問題和建議，請及時反饋國家食品藥 品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管司 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理 規(guī)范 （試行） （醫(yī)療器械 GMP） 第一章 總則 第一條 為了加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理， 規(guī)范 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和相關(guān)法規(guī)規(guī)定，制定本 規(guī)范 。 第三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱生產(chǎn)企業(yè)）應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點，按照本 規(guī)范 的要求，建立質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。 第二章 管理職責(zé) 第四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，規(guī)定各機(jī)構(gòu)的職責(zé)、權(quán)限 ,明確質(zhì)量管理職能。 第五條 生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有并履行以下職責(zé)： （一）組織制定生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； （二）組織策劃并確定產(chǎn)品實現(xiàn)過程，確保滿足顧客要求； （三）確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境； （四）組織實施管理評審并保持記錄； （五）指定專人和部門負(fù)責(zé)相關(guān)法律法規(guī)的收集，確保相應(yīng)法律法規(guī)在生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部貫徹執(zhí)行。管理者代表負(fù)責(zé)建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)和顧客要求的意識。 第八條 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過相應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)，具有相關(guān) 理論知識和實際 操作 技能。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。質(zhì)量管理體系形成的文件應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、本 規(guī)范 要求編制的程序文件、技術(shù)文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。 第十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制和保持所生產(chǎn) 醫(yī)療器械的技術(shù)文檔。 第十二條 生產(chǎn)企業(yè)
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