醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械gmp-資料下載頁
2025-09-04 12:24本頁面
【導讀】行）》，并于日前就有關事項分別發(fā)出通知。理部門按要求組織實施《規(guī)范》的檢查。國家藥品監(jiān)督管理局《關于印發(fā)〈一。產(chǎn)實施細則〉的通知》同時廢止。還對《規(guī)范》實施后繼續(xù)執(zhí)行的要求等做出明確。查結(jié)果通知書》，其他醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系檢查按現(xiàn)有規(guī)定進行。查的企業(yè)要加強日常監(jiān)管。國家食品藥品監(jiān)督管理局將對各地檢查工作進行監(jiān)。有關情況，發(fā)現(xiàn)問題，及時解決。體系，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和相關法規(guī)規(guī)定，制定本規(guī)范。第六條生產(chǎn)企業(yè)負責人應當確定一名管理者代表。高員工滿足法規(guī)和顧客要求的意識。確的判斷和處理。第十一條生產(chǎn)企業(yè)應當編制和保持所生產(chǎn)醫(yī)療器械的技術文檔。產(chǎn)品規(guī)范、生產(chǎn)過程規(guī)范、檢驗和試驗規(guī)范、安裝和服務規(guī)范等。能識別文件的更改和修訂狀態(tài)，確保在工作現(xiàn)場可獲得適用版本的文件；滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責任追溯的需要。識、貯存、保護、檢索、保存期限、處置的要求。部門設計和開發(fā)的活動和接口，明確職責和分工。
【正文】 收集與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件和質(zhì)量管理體系運行有關的數(shù)據(jù)，包括反饋、產(chǎn)品質(zhì)量、市場信息及供方情況。 第六十條 生產(chǎn)企業(yè)應當采用適當?shù)姆治龇椒?，包?應用統(tǒng)計技術等，進行數(shù)據(jù)分析，以確定產(chǎn)品的符合性、顧客要求得到滿足的程度、質(zhì)量管理體系的有效性，并保持數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄。 第六十一條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立糾正措施程序并形成文件，以確定并消除不合格的原因，采取防止不合格再發(fā)生的措施，并評審所采取糾正措施的有效性。 第六十二條 對于存在安全隱患的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應當采取召回等措施，并按規(guī)定向有關部門報告。 第六十三條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立預防措施程序并形成文件，以確定并消除潛在不合格原因，采取預防措施，并評審所采取預防措施的有效性。 第六十 四條 生產(chǎn)企業(yè)若對顧客投訴沒有采取糾正和（或）預防措施，應當經(jīng)過批準并記錄理由。 第十三章 附則 第六十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)不同類別醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的特殊要求，將分別制定不同類別產(chǎn)品的實施細則。 第六十六條 生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)所生產(chǎn)醫(yī)療器械的特點，確定不適用的條款，并說明不適用的合理性。 第六十七條 本 規(guī)范 下列用語的含義是： 顧客投訴：任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱，已經(jīng)投放市場的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。 忠告 性通知：在醫(yī)療器械交付后，由生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布的通知，旨在以下方面給出補充信息和 /或建議采取的措施： —— 醫(yī)療器械的使用； —— 醫(yī)療器械的改動； —— 醫(yī)療器械返回生產(chǎn)企業(yè)； —— 醫(yī)療器械的銷毀。 標記：書寫、印刷或圖示物。 —— 標帖在醫(yī)療器械上或其包裝箱或包裝物上； —— 隨附于醫(yī)療器械； 有關醫(yī)療器械的標識、技術說明和使用說明的資料，但不包括貨運文件。 驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。 確認：通過提供客觀證據(jù)對特定的預期用途或應用要求已 得到滿足的認定。 監(jiān)視：確定過程符合性的一組 操作 ，是持續(xù)的過程，指觀察、監(jiān)督、使對象處于控制之下。可以包括定期測量或檢測。 測量：確定量值的一組 操作 。 設計和開發(fā)輸入：是指產(chǎn)品在設計和開發(fā)開始階段，將與產(chǎn)品要求有關的預期用途、功能、性能要求、安全要求、法律法規(guī)要求、風險管理和相關信息等，充分、適宜、完整地形成文件的過程。 設計和開發(fā)輸出：是設計和開發(fā)過程的結(jié)果，指將產(chǎn)品要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品安全和性能所必需的產(chǎn)品特性或 規(guī)范 ，包括樣機、樣品、文件、圖樣、配方、制造、服務和接受準則等。設計和開發(fā)輸出應能驗證并滿足設計和開發(fā)輸入的要求。 關鍵工序：指對產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。如：通過加工形成關鍵、重要特性的工序，加工難度大、質(zhì)量不穩(wěn)定的工序等。 特殊過程：指對形成的產(chǎn)品是否合格難以通過其后的監(jiān)視和測量加以驗證的過程。 在本附則中未列出的術語與 GB/T19001 族標準中術語通用。 第六十八條 本 規(guī)范 由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。 第六十九條 本 規(guī)范 自 2020 年 1 月 1 日起施行。 盧芊帆 Lueva 沃華國際醫(yī)療器械注冊認證中心 (上海沃華產(chǎn)品技術服務有限公司 ) 地址：上海市天山路 600 弄 2 號新虹橋捷運大廈 14E（郵編 202051） 手機 : 18221185851 電話 : +86215108 8618— 820 傳真 : +86216228 9502 郵箱： Q Q： 31993811 沃華國際醫(yī)療器械注冊認證中心 沃證國際檢測中心： 俄羅斯 gost 認證官網(wǎng)： EUROCERT 認證官網(wǎng)： 特別聲明： 1：資料來源于互聯(lián)網(wǎng)，版權歸屬原作者 2：資料內(nèi)容屬于網(wǎng)絡意見，與本 賬號立場無關 3：如有侵權，請告知，立即刪除。
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