【導(dǎo)讀】按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》的要求，為了提高企業(yè)對質(zhì)量管理體系自我檢查的能力，統(tǒng)一檢查。標(biāo)準(zhǔn)，制定本自查報(bào)告以供參考。1．無菌醫(yī)療器械檢查項(xiàng)目共253項(xiàng)，其中重點(diǎn)檢查項(xiàng)目31項(xiàng)。2．企業(yè)可以根據(jù)申請考核無菌醫(yī)療器械的特點(diǎn)、范圍、要求，確定相應(yīng)的檢查條款和內(nèi)容。對“不適用條款”應(yīng)當(dāng)說明“不適用的理由”。檢查組予以確認(rèn)。3．對自查結(jié)果的填寫，要求描寫可核查的事實(shí)。對于只填寫“是”“符合”的，可以作為資料不全退回補(bǔ)充。4．企業(yè)承諾對自查情況的真實(shí)性負(fù)責(zé)，并愿意承擔(dān)任何由于失實(shí)而引起的法律后果。*0403生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否沒有互相兼任。提供姓名、職務(wù)，核查任命文件。理評審的工作計(jì)劃，并保持了管理評審的記錄。年的“管理評審”活動(dòng)記錄。

　　

【正文】 貯存和保護(hù)，以及對產(chǎn)品的組成部分防護(hù)的內(nèi)容。 現(xiàn)場核查產(chǎn)品防護(hù)文件的規(guī)定。 6203 是否根據(jù)對 產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度規(guī)定了所生產(chǎn)的各種無菌醫(yī)療器械的貯存條件，是否控制和記錄這些條件，并在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽和使用說明書中注明。 同上。 6204 企業(yè)貯存場所是否具有環(huán)境監(jiān)控設(shè)施。 現(xiàn)場檢查符合要求的環(huán)境條件和記錄。 6205 是否對貯存條件進(jìn)行記錄。 現(xiàn)場檢查記錄。 6301 是否建立監(jiān)視和測量裝置的控制程序并形成文件，配置相 提供有關(guān)監(jiān)視或測量裝置管理的程 19 應(yīng)的裝置，以確保監(jiān)視和測量符合規(guī)定的要求。 序文件編號(hào)。 6302 測量裝置的控制程序中是否對測量裝置的搬運(yùn)、維護(hù)和貯存過程中防護(hù)要求作出規(guī)定，以防止檢驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果失效。 核查測量裝置管理文件的規(guī)定。 *6303 是否定期對測量裝置進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，是否予以標(biāo)識(shí)和保持記錄。 有測量設(shè)備清單，維護(hù)校 準(zhǔn) 計(jì)劃，和維護(hù)校 準(zhǔn) 記錄以及現(xiàn)場標(biāo)識(shí)。 6304 測量裝置的控制程序中是否對企業(yè)自校準(zhǔn)測量裝置的校準(zhǔn)方法作出規(guī)定。 如果有，則有規(guī)定文件和記錄。 6305 當(dāng)檢驗(yàn)和試驗(yàn)裝置不符合要求時(shí)，是否： ； ； 驗(yàn)證的記錄。 如果有，提供可核查的產(chǎn)品批號(hào)。 6306 對產(chǎn)品檢驗(yàn)中使用的對檢測結(jié)果有影響的計(jì)算機(jī)軟件： ； （如軟件更改、受計(jì)算機(jī)病毒侵害等情況）是否再確認(rèn)。 如果有，提供可核查的項(xiàng)目名稱。 *6307 無菌檢測室是否符合要求，并與生產(chǎn)產(chǎn)品和生產(chǎn)能力相適應(yīng)。 證明無菌檢測室的面積、位置、凈化等級。 6401 是否建立產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)程序文件。 提供產(chǎn)品檢驗(yàn)管理的程序文件編號(hào)。 6402 是否在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段（如進(jìn)貨、關(guān)鍵控制點(diǎn)、出廠等階段），確 定產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)項(xiàng)目，并制定檢驗(yàn)和試驗(yàn)規(guī)范。 企業(yè)提供主要生產(chǎn)階段的檢驗(yàn)文件名稱。 *6403 是否按照檢驗(yàn)和試驗(yàn)的程序文件及規(guī)范的規(guī)定，對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)。 現(xiàn)場檢查，并作評價(jià)。 *6501 外購、外協(xié)零配件、原輔材料和過程產(chǎn)品是否在檢驗(yàn)或驗(yàn)證合格后才投入使用或轉(zhuǎn)入下道工序。 現(xiàn)場檢查，并作評價(jià)。 *6502 最終產(chǎn)品是否在其全部出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目合格后放行。 提供最終檢驗(yàn)的項(xiàng)目。 6503 是否保持產(chǎn)品符合要求的證據(jù)（如檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄）。 檢查產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)記錄。 6504 產(chǎn) 品放行是否經(jīng)有權(quán)放行產(chǎn)品的人員的批準(zhǔn)，是否保持批準(zhǔn)的記錄。 檢查產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)記錄。 20 6505 最終產(chǎn)品的自測檢驗(yàn)報(bào)告所代表的產(chǎn)品是否與其生產(chǎn)記錄的產(chǎn)品相符。 檢查產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)記錄。 6601 是否建立了留樣觀察室，并按規(guī)定進(jìn)行留樣。 現(xiàn)場檢查產(chǎn)品留樣室。 6602 是否根據(jù)產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝特點(diǎn)，制定留樣管理辦法，保持留樣觀察記錄。 提供產(chǎn)品留樣管理的文件編號(hào)。 6701 是否建立反饋系統(tǒng)程序并形成文件，規(guī)定監(jiān)視的方法、反饋的途徑、處理的程序、職責(zé)、頻次等。 提供有關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果處理文件 的編號(hào)。 6702 當(dāng)用數(shù)據(jù)分析的方法發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品性能的偏離時(shí)，是否按照程序反饋到相應(yīng)的部門。 提供有關(guān)數(shù)據(jù)處理管理文件的編號(hào)。提供產(chǎn)品檢驗(yàn)的數(shù)據(jù)處理記錄。 6801 是否建立了質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序并形成文件，規(guī)定內(nèi)部審核的職責(zé)、范圍、頻次、方法和記錄的要求。 提供企業(yè)內(nèi)審管理文件的編號(hào)。 6802 企業(yè)的內(nèi)審記錄（如內(nèi)審計(jì)劃、審核檢查表、審核日程安排、內(nèi)審報(bào)告等）是否與程序文件相符。 現(xiàn)場檢查內(nèi)審記錄。并作評價(jià)。 6803 是否對內(nèi)審提出的不符合項(xiàng)采取糾正措施，并跟蹤驗(yàn)證糾正措施的有效 性。 現(xiàn)場檢查內(nèi)審記錄，跟蹤檢查。 6901 產(chǎn)品銷售或投標(biāo)前，是否對與產(chǎn)品有關(guān)的要求（包括顧客的、法規(guī)的和附加的其他要求）進(jìn)行評審，是否保持評審記錄。 現(xiàn)場核查產(chǎn)品銷售合同確定前的評審記錄。 6902 與產(chǎn)品有關(guān)的要求是否形成文件，如合同、標(biāo)書、訂單或產(chǎn)品信息等。電話訂貨時(shí)，是否保持包含產(chǎn)品要求的電話訂貨記錄。 現(xiàn)場核查有關(guān)合同，注意特殊合同的處理結(jié)果。 6903 產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí)，是否進(jìn)行了再評審和保持評審記錄，是否將變更后的信息通知相關(guān)人員。 現(xiàn)場核查有關(guān)合同，注意特殊合同的處理結(jié) 果。 7001 如有安裝活動(dòng)，是否編制了醫(yī)療器械安裝的作業(yè)指導(dǎo)書和安裝驗(yàn)證的接收準(zhǔn)則。 如果有，現(xiàn)場檢查有關(guān)文件。 7002 是否按照醫(yī)療器械安裝的作業(yè)指導(dǎo)書和安裝驗(yàn)證的接收準(zhǔn)則的要求實(shí)施并保存記錄。 如果有，現(xiàn)場檢查有關(guān)記錄。 7101 有服務(wù)要求的情況，是否規(guī)定了服務(wù)活動(dòng)的內(nèi)容和對服務(wù)活動(dòng)的驗(yàn)證要求。 如果有，現(xiàn)場檢查有關(guān)文件。 7102 有服務(wù)要求的情況，是否保持服務(wù)活動(dòng)的記錄。 如果有，現(xiàn)場檢查有關(guān)記錄。 21 7201 是否按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等規(guī)定，選擇 具有本類醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)。（查看《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》及其他資質(zhì)證明并查看銷售記錄） 現(xiàn)場查看銷售記錄和銷售商資質(zhì)記錄。 *7301 銷售記錄的數(shù)量與生產(chǎn)記錄是否一致，是否能追查到每批產(chǎn)品的售出情況。 必要時(shí)，進(jìn)行核查。 *7401 是否建立不合格品控制程序并形成文件。 提供不合格品處理管理文件的編號(hào)。 7402 程序文件是否規(guī)定了對不合格品的控制要求（包括不合格品的標(biāo)識(shí)、隔離、評審、處置和記錄的控制）。 現(xiàn)場核查不合格品處理規(guī)定，并作評價(jià)。 7403 程序文件是否規(guī)定了不 合格品處置的相關(guān)人員的職責(zé)和權(quán)限。 現(xiàn)場核查不合格品處理規(guī)定，并作評價(jià)。 7501 是否按照不合格品控制程序文件的規(guī)定對不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離和記錄。 如果有，現(xiàn)場核查不合格品處理情況。 *7502 是否按照不合格品控制程序文件的規(guī)定對不合格品進(jìn)行評審和處置。（查閱對不合格品的處置記錄） （注：有評審權(quán)限的人根據(jù)程序文件的規(guī)定做出返工、報(bào)廢、銷毀或降級使用等處置意見的決定可視為評審） 現(xiàn)場核查不合格品處理情況，并作評價(jià)。 *7601 對交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品，是否根據(jù)調(diào)查分析的結(jié) 果采取相應(yīng)的措施。 現(xiàn)場核查不合格品處理規(guī)定，并作評價(jià)。 7602 若對不合格品采取了糾正，是否對其進(jìn)行再次檢驗(yàn)（查看檢驗(yàn)報(bào)告和記錄）。 現(xiàn)場核查不合格品處理規(guī)定，并作評價(jià)。 7701 若產(chǎn)品需要返工，是否編制了返工文件，包括作業(yè)指導(dǎo)書及不合格品返工后的重新檢驗(yàn)和重新評價(jià)等內(nèi)容，并經(jīng)過批準(zhǔn)。 （注：“返工文件”可以是任何形式，但須包含如何返工的規(guī)定，其復(fù)雜程度應(yīng)與返工過程的復(fù)雜程度相適應(yīng)。） 現(xiàn)場核查不合格品處理規(guī)定，并作評價(jià)。 7702 在批準(zhǔn)返工文件前是否確定返工對產(chǎn)品的不利影響。 現(xiàn) 場核查不合格品處理記錄。 *7703 是否對返工后的產(chǎn)品進(jìn)行重新檢驗(yàn)或重新評價(jià)。 現(xiàn)場核查不合格品處理記錄。 7801 是否制定了顧客投訴接收和處理程序文件。 提供關(guān)于顧客抱怨管理文件的編號(hào)。 7802 顧客投訴接收和處理程序文件中是否規(guī)定： ； 核查關(guān)于顧客抱怨管理文件的規(guī)定。并作評價(jià)。 22 ； ； 、處置顧客返回的產(chǎn)品； 。 7803 是否執(zhí)行顧客投訴接收和處理程序，保持顧客抱怨處理的記 錄。 現(xiàn)場核查記錄。 7901 是否已建立了關(guān)于起草、批準(zhǔn)和發(fā)布忠告性通知的程序并形成文件。 提供相關(guān)的文件的編號(hào)。 7902 是否按程序?qū)嵤┎⒈３职l(fā)布和實(shí)施的記錄。 如果有，現(xiàn)場核查記錄。 *8001 是否規(guī)定了可疑不良事件管理人員的職責(zé)、報(bào)告原則、上報(bào)程序、上報(bào)時(shí)限，制定了啟動(dòng)實(shí)施醫(yī)療器械再評價(jià)的程序和文件等，并符合法規(guī)要求。 核查不良事件報(bào)告制度。 *8101 是否按照程序文件和相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，開展了不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作。 如果有， 已經(jīng)報(bào)告 多少份？ 8102 是否保持 了不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作記錄和相關(guān)檔案。 如果有， 存有記錄 多少份？ 8201 是否建立了數(shù)據(jù)分析程序并形成文件。 提供 有關(guān)數(shù)據(jù)分析管理 文件編號(hào)。 8202 程序文件是否對與產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)信息（包括顧客反饋、產(chǎn)品質(zhì)量的符合性、過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)、供方情況）收集數(shù)據(jù)的來源、統(tǒng)計(jì)技術(shù)和分析結(jié)果的利用作出了規(guī)定。 查看文件內(nèi)容。 8203 是否有能力發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品性能的偏離和不合格的趨勢。 如果有，查記錄 多少份 。 8301 是否采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒ǎ☉?yīng)用 統(tǒng)計(jì)技術(shù)等，進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，并保持?jǐn)?shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄。 提供統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告。 存有 多少份？ 8302 是否對產(chǎn)品符合性的趨勢、顧客反饋信息、供方供貨業(yè)績等信息進(jìn)行充分分析。 提供分析報(bào)告。 8401 是否建立糾正措施程序并形成文件。文件是否規(guī)定了： ； ； ； ，包括更新文件（適當(dāng)時(shí)）； 提供文件編號(hào)，核查文件內(nèi)容。查看糾正措施報(bào)告。 23 ； 。 8501 是否已制定了發(fā)布忠告性通知和對于存在安全隱患的醫(yī)療器械采取召回等措施的程序文件，并符合相關(guān)法規(guī)的要求。 提供文件編號(hào)。 8502 是否按程序?qū)嵤┎⒈３钟涗洝? 如果有，查記錄。 8601 是否建立預(yù)防措施程序并形成文件。 提供文件編號(hào)。 8602 程序文件是否對如下要求作出規(guī)定。 ； 。（注：所采取的預(yù)防措施應(yīng)取決于潛在不合格事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)程度、本質(zhì)和其對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度） 如果有，查記錄。 8701 企業(yè)若對顧客投訴沒有采取糾正和（或 ）預(yù)防措施，是否按企業(yè)文件要求經(jīng)批準(zhǔn)并記錄理由。 查產(chǎn)品投訴處理記錄。