【導(dǎo)讀】的要求，制定本實施細(xì)則。任何存活微生物的醫(yī)療器械。施細(xì)則的要求，建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施并保持其有效性。系的一個組成部分，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中實施風(fēng)險管理。（二）組織策劃并確定產(chǎn)品實現(xiàn)過程，確保滿足顧客要求；第六條生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。的實踐經(jīng)驗，有能力對生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中潔凈室（區(qū)）的級別設(shè)置原則見附錄。應(yīng)當(dāng)控制在18～28℃，相對濕度控制在45%～65%。第十四條生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)設(shè)置防塵、防止昆蟲和其他動物進(jìn)入的設(shè)施。消毒劑品種應(yīng)當(dāng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株?；加袀魅拘院透腥拘约膊〉娜藛T不得從事。和無菌工作服的管理規(guī)定。潔凈工作服和無菌工作服不得脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，無菌工作

　　

【正文】 具的管理文件并保存記錄。 4902 是否具有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的專用工位器具。 4903 工位器具是否能夠避免產(chǎn)品存放和搬運中受損和有效防止產(chǎn)品污染。 5001 是否根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求和生產(chǎn)過程中的主要污染情況，采取適當(dāng)?shù)拇胧M(jìn)入到潔凈室（區(qū)）的零配件、物料或產(chǎn)品進(jìn)行清潔處理。 5002 是否規(guī)定零配件、物料或產(chǎn)品進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的凈化程序并具備設(shè)施，凈化程序和設(shè)施是否能有效去除生產(chǎn)過程中的零配件或產(chǎn)品、外購物料或產(chǎn)品上的污染物。 *5003 末道清潔處理 是否在相應(yīng)級別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行，所用的處理介質(zhì)是否能滿足產(chǎn)品的質(zhì)量要求。 5101 是否根據(jù)生產(chǎn)工藝制定清場的管理規(guī)定并保持清場記錄。 5102 生產(chǎn)前是否確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物。是否能有效防止產(chǎn)品的交叉污染。 5201 是否建立批號管理文件，是否規(guī)定批號編制方法、生產(chǎn)批和滅菌批組批方法，并明確生產(chǎn)批號和滅 菌批號的關(guān)系。 5202 是否規(guī)定了每批應(yīng)形成的記錄，內(nèi)容是否齊全。 5301 企業(yè)所用的滅菌方法或無菌加工技術(shù)是否經(jīng)過分析、論證和選擇，以適宜于所生產(chǎn)的無菌醫(yī)療器械。 5302 在生產(chǎn)過程 中是否執(zhí)行了國家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，如 YY/T 0567《醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工》、 GB 18279《醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制》、 GB 18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制要求 輻射滅菌》、 GB 18278《醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制要求 工業(yè)濕熱滅菌》等。 5401 除了滅菌過程以外，需確認(rèn)的過程是否按程序?qū)嵤P(guān)鍵工序、特殊過程的重要工藝參數(shù)是否經(jīng)過驗證，并經(jīng)審批后實施。 5402 過程的確認(rèn)是否至少包括：評價計劃的制定、評價的實施、評價的記錄和評價的結(jié)論（或 報告）。 5403 是否對過程確認(rèn)的人員的資格進(jìn)行了鑒定。 5404 如生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中采用的計算機(jī)軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響，是否編制了確認(rèn)的程序，且在初次應(yīng)用以及軟件的任何更改應(yīng)用前予以確認(rèn)并保持記錄。 5501 是否編制了產(chǎn)品滅菌過程確認(rèn)的程序文件。 *5502 在初次對產(chǎn)品進(jìn)行滅菌前，是否對滅菌過程進(jìn)行確認(rèn)。在產(chǎn)品、滅菌器、工藝參數(shù)等發(fā)生變化時是否對滅菌過程進(jìn)行再確認(rèn)。 5503 滅菌過程或無菌加工過程的確認(rèn)是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，如 GB18278～ GB18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 確認(rèn)和常 規(guī)控制要求》，記錄或報告是否經(jīng)過評審和批準(zhǔn)。 5504 若采用無菌加工技術(shù)保證產(chǎn)品無菌，是否按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，如 YY/T0567《醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工》進(jìn)行了過程模擬試驗。 5505 是否保持了滅菌過程確認(rèn)的記錄。 5601 是否制定了滅菌過程控制文件，這些文件是否包括： ； ； 、保養(yǎng)規(guī)定； ，環(huán)氧乙烷進(jìn)貨及存放控制； 。 5602 滅菌過程是否與滅菌工藝文件保持一致。（現(xiàn)場觀察） 5603 工作人員是否嚴(yán)格執(zhí) 行滅菌設(shè)備操作規(guī)程。（現(xiàn)場提問） 5604 是否按規(guī)定對滅菌設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)。 5605 滅菌設(shè)備是否有自動監(jiān)測及記錄裝置，滅菌過程和參數(shù)記錄是否完整、齊全，有可追溯性。 5701 生產(chǎn)批的劃分是否符合企業(yè)相關(guān)文件的規(guī)定。（現(xiàn)場抽查所生產(chǎn)的任意產(chǎn)品的記錄） 5702 是否建立并保持了批生產(chǎn)記錄。 5703 根據(jù)批記錄是否能滿足原料采購數(shù)量、生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售數(shù)量的追溯。 5801 是否編制產(chǎn)品標(biāo)識程序文件。 5802 在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中是否按規(guī)定方法對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識。 5803 標(biāo)識是否明 顯、牢固、唯一，便于區(qū)分和識別，能夠防止混用并能實現(xiàn)追溯。 5901 是否制定了產(chǎn)品檢驗和試驗狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識的程序文件。 5902 產(chǎn)品檢驗和試驗狀態(tài)標(biāo)識的程序文件是否可以確保只有所要求的檢驗和試驗合格的產(chǎn)品才能被放行。 5903 生產(chǎn)過程中的狀態(tài)標(biāo)識是否符合程序文件的規(guī)定。 6001 是否編制了可追溯性程序文件。 6002 是否規(guī)定了可追溯的范圍、程度和途徑，并能實現(xiàn)追溯。 *6003 對直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的零配件的材料是否至少能追溯到產(chǎn)品生產(chǎn)所用的原材料、滅菌 設(shè)備和生產(chǎn)環(huán)境。（檢查標(biāo)識和生產(chǎn)批記錄） 6101 產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的內(nèi)容是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》等規(guī)定和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。 *6102 在用產(chǎn)品說明書的內(nèi)容是否與申報注冊已確認(rèn)的版本保持一致。 6201 是否制定了產(chǎn)品防護(hù)的程序文件。 6202 產(chǎn)品防護(hù)的程序文件是否包括了產(chǎn)品標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護(hù)，以及對產(chǎn)品的組成部分防護(hù)的內(nèi)容。 6203 是否根據(jù)對產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度規(guī)定了所生產(chǎn)的各種無菌醫(yī)療器械的貯存條件，是否控制和記錄這些條件，并在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、包裝 標(biāo)識、標(biāo)簽和使用說明書中注明。 6204 企業(yè)貯存場所是否具有環(huán)境監(jiān)控設(shè)施。 6205 是否對貯存條件進(jìn)行記錄。 6301 是否建立監(jiān)視和測量裝置的控制程序并形成文件，配置相應(yīng)的裝置，以確保監(jiān)視和測量符合規(guī)定的要求。 6302 測量裝置的控制程序中是否對測量裝置的搬運、維護(hù)和貯存過程中防護(hù)要求作出規(guī)定，以防止檢驗和試驗結(jié)果失效。 *6303 是否定期對測量裝置進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，是否予以標(biāo)識和保持記錄。 6304 測量裝置的控制程序中是否對企業(yè)自校準(zhǔn)測量裝置的校準(zhǔn)方法作出規(guī)定。 6305 當(dāng)檢驗和 試驗裝置不符合要求時，是否： ； ； 。 6306 對產(chǎn)品檢驗中使用的對檢測結(jié)果有影響的計算機(jī)軟件： ； （如軟件更改、受計算機(jī)病毒侵害等情況）是否再確認(rèn)。 *6307 無菌檢測室是否符合要求，并與生產(chǎn)產(chǎn)品和生產(chǎn)能力相適應(yīng)。 6401 是否建立產(chǎn)品檢驗和試驗程序文件。 6402 是否在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段（如進(jìn)貨、關(guān)鍵控制點、出廠等階段），確 定產(chǎn)品檢驗和試驗項目，并制定檢驗和試驗規(guī)范。 *6403 是否按照檢驗和試驗的程序文件及規(guī)范的規(guī)定，對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗和試驗。 *6501 外購、外協(xié)零配件、原輔材料和過程產(chǎn)品是否在檢驗或驗證合格后才投入使用或轉(zhuǎn)入下道工序。 *6502 最終產(chǎn)品是否在其全部出廠檢驗項目合格后放行。 6503 是否保持產(chǎn)品符合要求的證據(jù)（如檢驗或驗證記錄）。 6504 產(chǎn)品放行是否經(jīng)有權(quán)放行產(chǎn)品的人員的批準(zhǔn)，是否保持批準(zhǔn)的記錄。 6505 最終產(chǎn)品的自測檢驗報告所代表的產(chǎn)品是否與其生產(chǎn)記錄的產(chǎn)品相符。 6601 是 否建立了留樣觀察室，并按規(guī)定進(jìn)行留樣。 6602 是否根據(jù)產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝特點，制定留樣管理辦法，保持留樣觀察記錄。 6701 是否建立反饋系統(tǒng)程序并形成文件，規(guī)定監(jiān)視的方法、反饋的途徑、處理的程序、職責(zé)、頻次等。 6702 當(dāng)用數(shù)據(jù)分析的方法發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品性能的偏離時，是否按照程序反饋到相應(yīng)的部門。 6801 是否建立了質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序并形成文件，規(guī)定內(nèi)部審核的職責(zé)、范圍、頻次、方法和記錄的要求。 6802 企業(yè)的內(nèi)審記錄（如內(nèi)審計劃、審核檢查表、審核日程安排、內(nèi)審報告等）是否與程序文件相符。 6803 是否對內(nèi)審提出的不符合項采取糾正措施，并跟蹤驗證糾正措施的有效性。 6901 產(chǎn)品銷售或投標(biāo)前，是否對與產(chǎn)品有關(guān)的要求（包括顧客的、法規(guī)的和附加的其他要求）進(jìn)行評審，是否保持評審記錄。 6902 與產(chǎn)品有關(guān)的要求是否形成文件，如合同、標(biāo)書、訂單或產(chǎn)品信息等。電話訂貨時，是否保持包含產(chǎn)品要求的電話訂貨記錄。 6903 產(chǎn)品要求發(fā)生變更時，是否進(jìn)行了再評審和保持評審記錄，是否將變更后的信息通知相關(guān)人員。 7001 如有安裝活動，是否編制了醫(yī)療器械安裝的作業(yè)指導(dǎo)書和安裝驗證的接收準(zhǔn)則。 7002 是否按照醫(yī)療器械安裝的作業(yè)指導(dǎo)書和安裝驗證的接收準(zhǔn)則的要求實施并保存記錄。 7101 有服務(wù)要求的情況，是否規(guī)定了服務(wù)活動的內(nèi)容和對服務(wù)活動的驗證要求。 7102 有服務(wù)要求的情況，是否保持服務(wù)活動的記錄。 7201 是否按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等規(guī)定，選擇具有本類醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)。（查看《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》及其他資質(zhì)證明并查看銷售記錄） *7301 銷售記錄的數(shù)量與生產(chǎn)記錄是否一致，是否能追查到每批產(chǎn)品的售出情況。 *7401 是否建立不合格品控制程序并形成文件。 7402 程序文件是否規(guī)定了對不合格品的控制要求（包括不合格品的標(biāo)識、隔離、評審、處置和記錄的控制）。 7403 程序文件是否規(guī)定了不合格品處置的相關(guān)人員的職責(zé)和權(quán)限。 7501 是否按照不合格品控制程序文件的規(guī)定對不合格品進(jìn)行標(biāo)識、隔離和記錄。 *7502 是否按照不合格品控制程序文件的規(guī)定對不合格品進(jìn)行評審和處置。（查閱對不合格品的處置記錄） （注：有評審權(quán)限的人根據(jù)程序文件的規(guī)定做出返工、報廢、銷毀或降級使用等處置意見的決定可視為評審） *7601 對交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品，是否根據(jù) 調(diào)查分析的結(jié)果采取相應(yīng)的措施。 7602 若對不合格品采取了糾正，是否對其進(jìn)行再次檢驗（查看檢驗報告和記錄）。 7701 若產(chǎn)品需要返工，是否編制了返工文件，包括作業(yè)指導(dǎo)書及不合格品返工后的重新檢驗和重新評價等內(nèi)容，并經(jīng)過批準(zhǔn)。 （注：“返工文件”可以是任何形式，但須包含如何返工的規(guī)定，其復(fù)雜程度應(yīng)與返工過程的復(fù)雜程度相適應(yīng)。） 7702 在批準(zhǔn)返工文件前是否確定返工對產(chǎn)品的不利影響。 *7703 是否對返工后的產(chǎn)品進(jìn)行重新檢驗或重新評價。 7801 是否制定了顧客投訴接收和處理程序文件。 7802 顧客投訴接收和處理程序文件中是否規(guī)定： ； ； ； 、處置顧客返回的產(chǎn)品； 。 7803 是否執(zhí)行顧客投訴接收和處理程序，保持顧客抱怨處理的記錄。 7901 是否已建立了關(guān)于起草、批準(zhǔn)和發(fā)布忠告性通知的程序并形成文件。 7902 是否按程序?qū)嵤┎⒈３职l(fā)布和實施的記錄。 *8001 是否規(guī)定了可疑不良事件管理人員的職責(zé)、報告原則、上報程序、上報時限，制定了啟動實施醫(yī)療器械再評價的程序和文件等，并符合 法規(guī)要求。 *8101 是否按照程序文件和相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，開展了不良事件監(jiān)測和再評價工作。 8102 是否保持了不良事件監(jiān)測和再評價工作記錄和相關(guān)檔案。 8201 是否建立了數(shù)據(jù)分析程序并形成文件。 8202 程序文件是否對與產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系運行有關(guān)信息（包括顧客反饋、產(chǎn)品質(zhì)量的符合性、過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，采取預(yù)防措施的機(jī)會、供方情況）收集數(shù)據(jù)的來源、統(tǒng)計技術(shù)和分析結(jié)果的利用作出了規(guī)定。 8203 是否有能力發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品性能的偏離和不合格的趨勢。 8301 是否采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒?，包括?yīng)用 統(tǒng)計技術(shù)等，進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，并保持?jǐn)?shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄。 8302 是否對產(chǎn)品符合性的趨勢、顧客反饋信息、供方供貨業(yè)績等信息進(jìn)行充分分析。 8401 是否建立糾正措施程序并形成文件。文件是否規(guī)定了： ； ； ； ，包括更新文件（適當(dāng)時）； ； 。 8501 是否已制定了發(fā)布忠告性通知和對于存在安全隱患的醫(yī)療器械采取召回等措施的程序文件，并符合相關(guān)法規(guī)的要求。 8502 是否按程序?qū)嵤┎⒈３钟涗洝? 8601 是否建立預(yù)防措施程序并形成文件。 8602 程序文件是否對如下要求作出規(guī)定。 ； 。（注：所采取的預(yù)防措施應(yīng)取決于潛在不合格事項的風(fēng)險程度、本質(zhì)和其對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度） 8701 企業(yè)若對顧客投訴沒有采取糾正和（或）預(yù)防措施，是否按企業(yè)文件要求經(jīng)批準(zhǔn)并記錄理由。