醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則課程講義(70頁)-品質(zhì)管理-資料下載頁
2025-08-03 01:04本頁面
【導(dǎo)讀】工藝用水和工藝用氣。潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)設(shè)備和設(shè)施。滅菌及其確認(rèn)或無菌加工。空過濾膜、血液濾網(wǎng)外，其余配件都必須由本廠生產(chǎn)，其中，流量調(diào)節(jié)器、針柄、一建筑體的10萬級潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)。要注意，最好產(chǎn)品的整個生。產(chǎn)過程都在同一個建筑體相連通的十萬級潔凈區(qū)內(nèi)。續(xù)的滅菌只能殺滅細(xì)菌，但不能去除熱源。產(chǎn)品組裝完成后應(yīng)在24小時內(nèi)進行滅菌是合理的。合理庫存的問題:1、生產(chǎn)管理；2、過程檢驗周期。除企業(yè)自行制定的要求外還應(yīng)符合24號令的規(guī)定。應(yīng)注明原件有效、不準(zhǔn)復(fù)印。部門登記，企業(yè)應(yīng)有登記檔案。銷售人員總數(shù)、在各地備案登記及分布情況、每。建立相應(yīng)的組織機構(gòu)；用文件明確職責(zé)和權(quán)限；檢驗場地和檢驗設(shè)備；所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好，至少。廠區(qū)的地面、道路應(yīng)平整不起塵。等減少露土面積或有控制揚塵的措施。不應(yīng)對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。有不良影響；人流、物流宜分開。流程中作出標(biāo)識。
【正文】 標(biāo)準(zhǔn) 無菌加工技術(shù)的確認(rèn)與常規(guī)控制 ISO 13408３ 醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第 4部分 凍干 ISO 134084 醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第 4部分：在位潔凈技術(shù) ISO 134085 醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第 5部分：在位滅菌 ISO 134086 醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第 6部分： 隔離體系統(tǒng) 無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 6． 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 GB/T 19633（ ISO 116071~2） 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 ISO 116071最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 第 1部分： 材料 、 無菌屏障系統(tǒng) 、 和包裝系統(tǒng)的要求 ISO 116072最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 第 2部分： 成形 、 密封 、 和裝配過程的確認(rèn) YY/T XXXX 第１部分：通用要求和試驗方法 第 2部分：滅菌包裹材料 要求和試驗方法； 第 3部分：袋 （ YY/） 和卷材 （ ） 生產(chǎn)用紙 要求和試驗方法； 第 4部分：紙袋 要求和試驗方法； 第 5部分：紙與塑料膜組合的熱封和自封袋和卷材 要求和試驗方法； 第 6部分：環(huán)氧乙烷滅菌和輻射滅菌醫(yī)用包裝的生產(chǎn)用紙 要求和試驗方法； 第 7部分：環(huán)氧乙烷或輻射滅菌熱封醫(yī)用包裝的生產(chǎn)用涂膠紙 要求和試驗方法； 第 8部分：蒸汽滅菌器用重復(fù)性使用滅菌容器 要求和試驗方法； 第 9部分：熱封袋 、 卷材和蓋的生產(chǎn)用無涂膠聚烯烴非織造布材料 要求和試驗方法； 第 10部分：熱封袋、卷材和蓋的生產(chǎn)用涂膠聚烯烴非織造布材料 要求和試驗方法。 無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 8． 臨床研究 YY （ ISO 141551） 用于醫(yī)療器械臨床研究 第 1部分：通用要求 YY （ ISO 14155） 用于醫(yī)療器械臨床研究 第 2部分：臨床研究方案 無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 9． 生物學(xué)評價 GB/T (ISO 109931) 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 1部分：評價與試驗 GB/T (ISO 109932) 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 2部分：動物福利要求 GB/T (ISO 109937) 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 7部分：環(huán)氧乙烷殘留量 GB/T （ ISO 1099318）醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 18部分：材料化學(xué)定性（報批中） 無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 生物學(xué)評價 主要目的保護人類免受醫(yī)療器械使用所產(chǎn)生的潛在生物學(xué)風(fēng)險 。 在醫(yī)療器械風(fēng)險管理過程 （ 各醫(yī)療器械總體評價和開發(fā)過程的一個組成部分 ） 中進行生物學(xué)評價的指南性文件 ， 其方法是將所有來源的已有數(shù)據(jù)的評審與必要時選擇并補充進行試驗相結(jié)合 ， 以能針對各醫(yī)療器械的使用安全性進行全面的生物學(xué)評價 。 醫(yī)療器械其與人體的接觸類型和臨床接觸時間的分類 無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 10． 產(chǎn)品上微生物的控制與檢驗 ISO 117371 醫(yī)療器械的滅菌 微生物法 第 1部分：產(chǎn)品上微生物總量的估計 ISO 111372 醫(yī)療器械滅菌 微生物法 第 2部分：滅菌過程確認(rèn)中所進行的無菌試驗 無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 11． 器械標(biāo)識 “ 無菌 ” 的通用要求 EN 5561 標(biāo)示 “ 無菌 ” 醫(yī)療器械的要求 第1部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求 (YY) 規(guī)定了標(biāo)示 “ 無菌 ” 最終滅菌醫(yī)療器械的要求 。 醫(yī)療器械只有當(dāng)使用了一個確認(rèn)過的滅菌過程 ， 才可以標(biāo)示 “ 無菌 ” ； 標(biāo)示 “ 無菌 ”的 、 最終滅菌過的醫(yī)療器械 ， 器械上 /器械中其存在存活微生物的理論概率應(yīng)不超過1 10－６ 。 供應(yīng)商通過提供證實該器械已經(jīng)過一個確認(rèn)過的滅菌過程的文件和記錄 ， 表明其符合無菌的要求 無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 器械標(biāo)識 “ 無菌 ” 的通用要求 EN 5562 標(biāo)示 “ 無菌 ” 醫(yī)療器械的要求 第 2部分：無菌加工醫(yī)療器械的要求 (YY) 規(guī)定了標(biāo)示 “ 無菌 ” 的無菌加工醫(yī)療器械的要求 。當(dāng)一種醫(yī)療器械預(yù)期無菌又不能進行最終滅菌時 ， 無菌加工便是其采用的制造方法 。 無菌加工要求 :i) 整個產(chǎn)品滅菌后再裝入滅菌后的容器內(nèi) ?；?ii) 產(chǎn)品的組成滅菌后再進一步進行加工 /組裝 , 最后將產(chǎn)品包裝于滅菌后的容器內(nèi) 。 ? 上述兩項標(biāo)準(zhǔn)正在轉(zhuǎn)化為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 12． 動物源性醫(yī)療器械病毒的控制 EN 124421 醫(yī)療器械生產(chǎn)用動物組織及其衍生物 第 1部分：風(fēng)險分析與管理 EN 124422 醫(yī)療器械生產(chǎn)用動物組織及其衍生物 第 2部分：索源 、 收集和處置 EN 124423 醫(yī)療器械生產(chǎn)用動物組織及其衍生物 第 3部分：病毒和傳染原的去除與滅活 ISO 22442 系列標(biāo)準(zhǔn)將采用 EN 12442系列標(biāo)準(zhǔn) 無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 13． 外科植入物取出分析 （ 行標(biāo)制定中 ） ISO 128911 外科植入物的取出和分析 第 1部分 : 取出與處置 ISO 128912 外科植入物的取出和分析 第 2部分 : 取出的金屬外科植入物分析 ISO 128913 外科植入物的取出和分析 第 3部分 : 取出的聚合物外科植入物分析 ISO 128914 外科植入物的取出和分析 第 4部分 : 取出的陶瓷外科植入物分析 無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 14． 手術(shù)衣 YY/T （ EN 137951： 2020） 病人 、 醫(yī)護人員和器械用手術(shù)單 、 手術(shù)衣和潔凈服 第 1部分：制造廠 、 處理廠和產(chǎn)品的通用要求 大多數(shù)術(shù)后手術(shù)部位的感染都是在手術(shù)過程中引發(fā)的 ，這是因為微生物此時有機會到達(dá)開放著的創(chuàng)面 。 微生物源或來自外部 （ 即來自醫(yī)務(wù)人員 、 無生命物體或其他病人 ） ， 或來自內(nèi)部 （ 即來自病人 ） 。 在潔凈手術(shù)中 ， 手術(shù)室醫(yī)務(wù)人員和病人的皮膚是最重要的微生物源 。 在易感染手術(shù)中 （ 如矯形和血管內(nèi)植入物手術(shù) ） ，皮膚中常見的微生物菌叢是手術(shù)部位的主要感染源 。 感染途徑為接觸傳播或空氣傳播 。 后者情況下 ， 彌散的人體皮屑常常是傳染原的載體 ， 本標(biāo)準(zhǔn)所涉及的各類屏障用于減少手術(shù)部位感染 。 無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 手術(shù)衣 一個健康的人行走時 ， 每分鐘會向空氣中彌散出 5 000個帶菌皮屑 ， 這些微粒的大小為5μm~60μm， 每個皮屑上估計平均攜帶需氣菌和厭氣菌約 5個 。 這些在空氣中傳播的微?；蛑苯映两涤趧?chuàng)面 ， 或先沉降于器械上或其他與創(chuàng)面接觸的器具上 ， 再通過它們間接對創(chuàng)面造成污染 。 間隙大于 80μm的織物如傳統(tǒng)的棉織品 ， 基本不能阻止皮屑的彌散 。 潔凈服可用于降低帶菌皮屑從手術(shù)人員身上向手術(shù)室空氣中彌散 。 無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 手術(shù)衣需評價的特性 阻微生物穿透 干態(tài) 阻微生物穿透 濕態(tài) 潔凈度 微生物 潔凈度 微粒物質(zhì) 落絮 阻液體穿透 脹破強度 干態(tài) 脹破強度 濕態(tài) 拉伸強度 干態(tài) 拉伸強度 濕態(tài) 無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 手術(shù)單需評價的特性 阻微生物穿透 干態(tài) 阻微生物穿透 濕態(tài) 潔凈 微生物 潔凈 微粒物質(zhì) 落絮 阻液體穿透 脹破強度 干態(tài) 脹破強度 濕態(tài) 拉伸強度 干態(tài) 拉伸強度 濕態(tài) 用于創(chuàng)面隔離的固定用粘貼 無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 潔凈服需評價的特性 阻微生物穿透 干態(tài) 潔凈微生物 潔凈 微粒物質(zhì) 落絮 脹破強度 干態(tài) 拉伸強度 干態(tài) 無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 15． 其他 YY/T 0467 （ ISO/TR 16142： 1999） 醫(yī)療器械 保障醫(yī)療器械安全和性能 公認(rèn)基本原則的標(biāo)準(zhǔn)選用指南 注： ISO/DIS 15378 藥品初包裝材料 ISO 9001 應(yīng)用的專用要求 ， 包含生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （ GMP） 關(guān)于不涉及條款 生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的特點，確定不涉及的條款，并說明不涉及的 合理性 。 無菌醫(yī)療器械的概念覆蓋的產(chǎn)品品種很多，產(chǎn)品組成和加工工藝差異很大，生產(chǎn)過程復(fù)雜程度很不相同，除有條件的條款可剪裁外，不適應(yīng)的條款，也應(yīng)作出說明。
環(huán)評公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1