【導(dǎo)讀】器械實施細則（試行）》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》。發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行?，F(xiàn)就有關(guān)事項通知如下：。理部門按要求組織實施《規(guī)范》的檢查。國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)<外科植入物生產(chǎn)實施細則>的通。定進行，企業(yè)也可自愿申請《規(guī)范》檢查。查，對已經(jīng)通過《規(guī)范》檢查的企業(yè)要加強日常監(jiān)管。國家局將組織對各地的檢查工作進行監(jiān)督檢查。指導(dǎo)，注意總結(jié)經(jīng)驗，收集《規(guī)范》執(zhí)行中的有關(guān)情況，發(fā)現(xiàn)問題，及時解決。全過程中實施風(fēng)險管理。第四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的組織機構(gòu)，規(guī)定各機構(gòu)的職責(zé)、權(quán)限,明確質(zhì)量管理職能。第六條生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。品種應(yīng)當(dāng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。應(yīng)有人員健康檔案。產(chǎn)品的操作人員每年至少體檢一次，患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。第十九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對人員服裝的要求，并形成文件。

　　

【正文】 采購產(chǎn) 品類別、驗收準(zhǔn)則、規(guī)格型號、規(guī)范、圖樣，必要時是否包括過程要求、人員資格要求、質(zhì)量管理體系要求等內(nèi)容。 *4302 采購文件中（可以在與供方的協(xié)議中形成）的表述是否符合采購信息的要求，是否對采購信息可追溯性要求作出了明確的規(guī)定。 4303 采購過程記錄中的信息是否滿足可追溯性要求。 4401 是否按規(guī)定的程序和方法實施采購驗證。 4402 是否保留采購驗證記錄。 4403 采購品是否滿足采購要求。需進行生物學(xué)評價的材料，采購品是否與經(jīng)生物學(xué)評價的材料相同。（結(jié)合 3402設(shè)計輸出條款檢查）。 4404 對所用的初包裝材料是否進行了選擇和 /或確認。所用初包裝材料是否會在醫(yī)療器械的包裝、運輸、貯存和使用時對產(chǎn)品造成污染。（注：最終滅菌醫(yī)療器械的包裝要求可參見 GB/T19633《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》） 4405 當(dāng)檢驗或驗證在供方的現(xiàn)場實施時，是否在采購信息中對驗證安排和產(chǎn)品放行方法作出規(guī)定。 *4406 對采購的醫(yī)療器械原材料，是否按批進行檢驗或?qū)┓降臋z驗報告進行確認。 4501 動物源性醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否制定了供體采購控制文件。 *4502 對供體的供方資質(zhì)是否進行評 價，是否向合法并有質(zhì)量保證的供方采購。是否與供方簽訂采購協(xié)議書，協(xié)議書中供方是否保證供體（材料）來源的倫理、檢疫的完整性和可追溯性，是否明確所提供的供體是用來生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品。 *4503 是否有詳細的采購信息的記錄。 4601 是否對用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的動物源性供體進行了風(fēng)險的分析和管理。（注：參考ISO 224421《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動物組織及其衍生物 第 1部分：風(fēng)險分析和管理》草案的規(guī)定）。 *4602 對用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的動物源性供體，是否保存對其可能感染病毒和傳染性病原體進行控制的安全性資料， 如：動物飼養(yǎng)條件、動物產(chǎn)地 (禁止使用進口動物 )、年齡、喂養(yǎng)飼料 (禁止使用進口飼料、禁止使用動物蛋白飼料 )等的證明或確認文件資料。（參考 ISO 224422《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動物組織及其衍生物 第 2部分：關(guān)于來源、收集以及處理的控制》的規(guī)定）。 *4603 對用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的動物源性供體，是否制定滅活或去除病毒和其他傳染性病原體工藝文件，是否經(jīng)驗證并保留驗證報告。（參考 ISO 224423《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動物組織及其衍生物 第三部分：病毒及傳染去除或滅活的驗證》的規(guī)定）。 4701 對用于醫(yī)療器械生產(chǎn) 的動物源性供體，是否與動物定點供應(yīng)單位簽訂長期供應(yīng)協(xié)議，在協(xié)議中是否載明供體的質(zhì)量要求。 *4702 是否保存供應(yīng)單位相關(guān)資格證明、動物檢疫合格證、動物防疫合格證，執(zhí)行的檢疫標(biāo)準(zhǔn)等資料。 *4703 是否保存每一動物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品的可追溯性記錄，記錄中是否包括：該產(chǎn)品所用動物的產(chǎn)地、取材供應(yīng)單位的名稱、地址、日期 ,取材部位、該批動物檢疫相關(guān)證明等。 *4801 同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否有供者篩查技術(shù)要求，并按要求對所需供者進行嚴格篩查。是否有供體病原體及必要的血清學(xué)檢驗報告，如 :艾滋病、乙肝、丙 肝、梅毒等相關(guān)檢驗報告。 *4901 同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否保存供者志愿捐獻書，在志愿捐獻書中是否明確所捐獻組織的實際用途，并有供者本人或其法定代理人或其直系親屬簽名確認。 4902 對用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的同種異體原材料，是否保存合作的醫(yī)療機構(gòu)提供的合法性證明或其倫理委員會的確認文件。 5001 在產(chǎn)品生產(chǎn)過程的策劃前是否識別了產(chǎn)品的全部特性。 5002 是否識別對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的生產(chǎn)過程。 5003 是否對生產(chǎn)過程制定了形成文件的程序、要求、作業(yè)指導(dǎo)書以及引用資料和引用的測量程序。 5004 是否策劃了監(jiān)視和測量過程，并實施了監(jiān)視和測量。 5005 是否策劃了放行、交付的過程和交付后活動，并予以實施。 5101 是否確定產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的關(guān)鍵工序和特殊過程。 5102 是否制定關(guān)鍵工序、特殊過程的重要工藝參數(shù)驗證確認的規(guī)定，并有效實施。 *5103 是否編制了關(guān)鍵工序和特殊過程的工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書，是否執(zhí)行了工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書。 5104 是否保存實施上述控制的記錄，以證實控制的符合性和有效性。 5201 生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線的廠房、設(shè)備，是否安裝除塵 、排煙霧、除毒害物和射線防護裝置。 5202 是否建立對工作環(huán)境條件的要求并形成文件，并監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件。 5301 生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備、監(jiān)視和測量裝置是否與產(chǎn)品的生產(chǎn)要求相適宜。 5401 在生產(chǎn)過程中必須進行清潔處理或者從產(chǎn)品上去除處理物時（用戶或顧客用通常的方法不能有效清除），是否編制對產(chǎn)品進行清潔的要求的文件并加以實施。 5402 是否對無菌植入性醫(yī)療器械進行污染的控制，及對滅菌過程進行控制。 5501 潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的設(shè)備，其結(jié)構(gòu)型式與材料是否對潔凈環(huán)境產(chǎn)生污染，是否有防止 塵埃產(chǎn)生和擴散的措施。 5502 潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的設(shè)備、工藝裝備與管道表面是否光潔、平整、無顆粒物質(zhì)脫落，并易于清洗和消毒或滅菌。 5503 操作臺是否光滑、平整、無縫隙、不脫落塵粒和纖維，不易積塵并便于清洗消毒。 5601 潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工藝裝備及管道表面是否無毒、耐腐蝕，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)和粘連。 5602 潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工藝裝備及管道是否無死角并易于清洗、消毒或滅菌。 5701 生產(chǎn)設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗 劑是否會對產(chǎn)品造成污染。 5702 若適用時，在潔凈區(qū)內(nèi)通過模具成型后不清洗的零配件所用的脫模劑是否無毒、無腐蝕，不會影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量。 5801 是否制定工位器具的管理文件并保存記錄。 5802 是否具有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的專用工位器具。 5803 工位器具是否能夠避免產(chǎn)品存放和搬運中受損和有效防止產(chǎn)品污染。 5901 是否根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求和生產(chǎn)過程中的主要污染情況，采取適當(dāng)?shù)拇胧M入到潔凈室（區(qū)）的零配件、物料或產(chǎn)品進行清潔處理。 5902 是否規(guī)定零配件、物料或產(chǎn)品進入潔凈室（區(qū)）的凈化 程序并具備設(shè)施，凈化程序和設(shè)施是否能有效去除生產(chǎn)過程中的零配件或產(chǎn)品、外購物料或產(chǎn)品上的污染物。 *5903 對于需清潔處理的無菌植入性醫(yī)療器械的零配件，末道清潔處理是否在相應(yīng)級別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行，所用的處理介質(zhì)是否能滿足產(chǎn)品的質(zhì)量要求。 6001 是否根據(jù)生產(chǎn)工藝制定清場的管理規(guī)定并保持清場記錄。 6002 生產(chǎn)前是否確認無上次生產(chǎn)遺留物。是否能有效防止產(chǎn)品的交叉污染。 6101 是否建立批號管理文件，是否規(guī)定批號編制方法、生產(chǎn)批和滅菌批組批方法，并明確生產(chǎn)批號和滅菌批號的關(guān)系。 6102 是否規(guī)定了每批應(yīng)形成的記錄，內(nèi)容是否齊全。 6201 所用的滅菌方法或無菌加工技術(shù)是否經(jīng)過分析、論證和選擇，以適宜于所生產(chǎn)的無菌植入性醫(yī)療器械。 6202 在生產(chǎn)過程中是否執(zhí)行了國家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，如 YY/T 0567《醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工》、 GB 18279《醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌 確認和常規(guī)控制》、 GB 18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 確認和常規(guī)控制要求 輻射滅菌》、 GB 18278《醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 確認和常規(guī)控制要求 工業(yè)濕熱滅菌》等。 6301 除了滅菌過程以外，需確認的過程 是否按程序?qū)嵤?，關(guān)鍵工序、特殊過程的重要工藝參數(shù)是否經(jīng)過驗證，并經(jīng)審批后實施。 6302 過程的確認是否至少包括：評價計劃的制定、評價的實施、評價的記錄和評價的結(jié)論（或報告）。 6303 是否對過程確認的人員的資格進行了鑒定。 6304 如生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響，是否編制了確認的程序，在初次應(yīng)用以及軟件的任何更改應(yīng)用前予以確認并保持記錄。 6401 無菌植入性醫(yī)療器生產(chǎn)企業(yè)是否制定了滅菌過程控制文件，這些文件是否包括：； ； 、保養(yǎng)規(guī)定； ，環(huán)氧乙烷進貨控制； ； ，環(huán)氧乙烷氣體存放控制。 6402 滅菌過程是否與滅菌工藝文件保持一致。（現(xiàn)場觀察） 6403 工作人員是否嚴格執(zhí)行滅菌設(shè)備操作規(guī)程。（現(xiàn)場提問） 6404 是否按規(guī)定對滅菌設(shè)備進行維護和保養(yǎng)。 6405 滅菌設(shè)備是否有自動監(jiān)測及記錄裝置，滅菌過程和參數(shù)記錄是否完整、齊全，有可追溯性。 6501 生產(chǎn)批的劃分是否符合企業(yè)相關(guān)文件的規(guī)定。（現(xiàn)場抽查所生產(chǎn)的任意產(chǎn)品的記錄） 6502 是否建立并保持了批生產(chǎn)記錄。 6503 根據(jù)批記錄是否能滿足原料采購數(shù)量、生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售數(shù)量的追溯。 6601 企業(yè)是否編制產(chǎn)品標(biāo)識程序文件。 6602 在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中是否按規(guī)定方法對產(chǎn)品進行標(biāo)識。 6603 標(biāo)識是否明顯、牢固、唯一，便于區(qū)分和識別，能夠防止混用并能實現(xiàn)追溯。 6701 是否制定了產(chǎn)品檢驗和試驗狀態(tài)進行標(biāo)識的程序文件。 6702 程序文件是否可以確保只有所要求的檢驗和試驗合格的產(chǎn)品才能被放行。 6703 生產(chǎn)過程中的狀態(tài)標(biāo)識是否符合程序文件的規(guī)定。 6801 無菌植入性醫(yī)療器生產(chǎn)企業(yè)是否編制了產(chǎn)品滅菌過程確認的程序文件。 6802 在初次對產(chǎn)品進行滅菌前，是否對滅菌過程進行確認。在產(chǎn)品、滅菌器、工藝參數(shù)等發(fā)生變化時是否對滅菌條件進行再確認。 6803 滅菌過程或無菌加工過程的確認是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，如 GB18278～ GB18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 確認和常規(guī)控制要求》，記錄或報告是否經(jīng)過評審和批準(zhǔn)。 6804 若采用無菌加工技術(shù)保證產(chǎn)品無菌，是否按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，如 YY/T0567《醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工》，進行了過程模擬試驗。 6805 是否保 持了滅菌過程確認的記錄。 6901 是否編制可追溯性程序文件。 6902 是否規(guī)定了可追溯性的范圍、程度、唯一性標(biāo)識，并能實現(xiàn)追溯。 *6903 產(chǎn)品的標(biāo)識和生產(chǎn)記錄、質(zhì)量記錄是否能追溯到產(chǎn)品生產(chǎn)所用的原材料、生產(chǎn)設(shè)備、操作人員和生產(chǎn)環(huán)境。 7001 植入性醫(yī)療器械是否標(biāo)記生產(chǎn)企業(yè)名稱或商標(biāo)、批代碼（批號）或系列號，以保證其可追溯性。 7002 如果標(biāo)記會影響產(chǎn)品的預(yù)期性能，或因產(chǎn)品體積或物理特性難以清晰標(biāo)記，上述信息是否使用標(biāo)簽或其它方法標(biāo)示。 7101 產(chǎn)品說明書的內(nèi)容是否符合《醫(yī)療器械說明 書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》等規(guī)定和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。 7102 在用產(chǎn)品說明書的內(nèi)容是否與申報注冊已確認的版本保持一致。 7201 是否制定了產(chǎn)品防護的程序文件。 7202 產(chǎn)品防護的程序文件是否包括了產(chǎn)品標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護，以及對產(chǎn)品的組成部分防護的內(nèi)容。 *7203 是否根據(jù)對產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度規(guī)定了所生產(chǎn)的無菌植入性醫(yī)療器械及材料的貯存條件，是否控制和記錄這些條件，并在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)識、標(biāo)簽和使用說明書中注明。 7204 貯存場所是否具有環(huán)境監(jiān)控設(shè)施。 7205 是否對貯存條 件進行記錄。 7301 以無菌狀態(tài)提供的植入性醫(yī)療器械，其防護密封包裝是否具有微生物隔離的能力，能夠在規(guī)定條件和期限內(nèi)確保對產(chǎn)品提供有效防護。（注：最終滅菌醫(yī)療器械的包裝要求可參見 GB/T19633《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》） 7302 以非無菌狀態(tài)提供的產(chǎn)品防護包裝是否在規(guī)定的條件下可保持其產(chǎn)品不發(fā)生銹蝕、霉變、蛻變等性質(zhì)變化。 7303 非滅菌狀態(tài)的產(chǎn)品最后清洗、包裝是否在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的清潔環(huán)境下進行，清洗水質(zhì)是否為純化水或優(yōu)于純化水。 7304 需在使用前滅菌的產(chǎn)品包裝系統(tǒng)是否適應(yīng)于由生產(chǎn)企業(yè) 指定的滅菌方法。 7401 動物源性醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否對供體的控制、防護、試驗及處理提供最佳的安全保障。（注：檢查相關(guān)的文件和記錄） *7402 動物源性醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對于涉及到安全性的有關(guān)病毒和其它可傳播物質(zhì)，是否采用有效的方法滅活、去除病毒和其他傳染性病原體，并對其工藝過程的有效性進行確認。生產(chǎn)企業(yè)是否記錄與生產(chǎn)有關(guān)的所有信息（深冷監(jiān)測、冷凍監(jiān)測、環(huán)境監(jiān)測、水質(zhì)監(jiān)測、清場監(jiān)測等）。 7501 動物源性醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械的物料是否在受控條件下進行處理， 不應(yīng)造成污染。廢棄的人體和動物組織是否有相關(guān)處理程序和記錄。 7601 用于加工處理動物源性醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械物料的生產(chǎn)操作區(qū)和設(shè)備是否便于清潔和去除污染，能耐受熏蒸消毒。 7701 生產(chǎn)動物源性醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械的潔凈區(qū)和需要消毒的區(qū)域是否選擇使用一種以上的消毒方式，定期輪換使用，防止產(chǎn)生耐藥菌株，并進行檢測。 7801 是否建立監(jiān)視和測量裝置的控制程序并形成文件，配置相應(yīng)的裝置，以確保監(jiān)視和測量符合規(guī)定的要求。 7802 測量裝置的控制程序中是否對測量裝置的搬運、維護和貯存過程中 防護要求作出規(guī)定，以防止檢驗和試驗結(jié)果失效。 *7803 是否定期對測量裝置進行校準(zhǔn)或檢定，是否予以標(biāo)識和保持記錄。 7804 測量裝置的控制程序中是否對企業(yè)自校準(zhǔn)的測量裝置的校準(zhǔn)方法作出規(guī)定。 7805 當(dāng)檢驗和試驗裝置不符合要求時，是否： ； ； 。 7806 對產(chǎn)品檢驗中使用的對檢測結(jié)果有影響的計算機軟件： ； （如軟件 更改、受計算機病毒侵害等情況）是否再確認。 7807 無菌檢測室是否符合要求，并與生產(chǎn)的產(chǎn)品和生產(chǎn)能力相適應(yīng)。 7901 是否建立產(chǎn)品檢驗和試驗程序文件。 790