醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查評定標(biāo)準(zhǔn)docxdocx-資料下載頁
2025-07-17 19:24本頁面
【正文】 程序文件應(yīng)對如下要求作出規(guī)定。；措施的有效性驗(yàn)證。（注：所采取的預(yù)防措施應(yīng)取決于潛在不合格事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)程度、本質(zhì)和其對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度）6401企業(yè)若對顧客投訴沒有采取糾正和（或）預(yù)防措施，應(yīng)按企業(yè)文件要求經(jīng)批準(zhǔn)并記錄理由。二、檢查評定方法（一）本標(biāo)準(zhǔn)檢查項(xiàng)目共179項(xiàng)，其中重點(diǎn)檢查項(xiàng)目（條款前加“*”）27項(xiàng)，一般檢查項(xiàng)目152項(xiàng)。（二）現(xiàn)場檢查時(shí)，應(yīng)對所列項(xiàng)目及其涵蓋的內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并對不符合事實(shí)做出描述，如實(shí)記錄。其中：嚴(yán)重缺陷項(xiàng)：是指重點(diǎn)檢查項(xiàng)目不符合要求。 一般缺陷項(xiàng)：是指一般檢查項(xiàng)目不符合要求?！?5—項(xiàng) 目結(jié) 果嚴(yán)重缺陷（項(xiàng)）一般缺陷率0＜10%通過檢查01020%整改后復(fù)查13＜10%020%不通過檢查13≥10%3— 不適用項(xiàng)：指由于產(chǎn)品生產(chǎn)的要求和特點(diǎn)而出現(xiàn)的不適用檢查的項(xiàng)目。（該項(xiàng)目企業(yè)應(yīng)當(dāng)說明理由，檢查組予以確認(rèn)）一般缺陷率=一般缺陷項(xiàng)目數(shù)/（一般檢查項(xiàng)目總數(shù)一般檢查項(xiàng)目中不適用項(xiàng)目數(shù)）100%。（三）現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量安全或風(fēng)險(xiǎn)較高的，視為嚴(yán)重缺陷。（四）結(jié)果評定：—16—附件2《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》編制說明一、制定目的自2011年1月1日，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（以下簡稱《規(guī)范》）及無菌、植入類醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)等配套規(guī)范性文件實(shí)施以來，無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平明顯提高，產(chǎn)品的安全有效得到了保障。為進(jìn)一步推進(jìn)《規(guī)范》實(shí)施工作，指導(dǎo)和規(guī)范各地對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，根據(jù)《規(guī)范》實(shí)施總體規(guī)劃，我司組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》（征求意見稿）（以下簡稱《檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》）。二、適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于對國家食品藥品監(jiān)督管理總局無特殊規(guī)定的醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)按照《規(guī)范》要求進(jìn)行的現(xiàn)場檢查。無菌、植入性醫(yī)療器械、體外診斷試劑及其他國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的醫(yī)療器械，其生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場檢查按照相應(yīng)實(shí)施細(xì)則及檢查評定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。三、需重點(diǎn)說明的問題（一）《規(guī)范》實(shí)施時(shí)限為加快提升醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，落實(shí)企業(yè)質(zhì)量首負(fù)責(zé)任，在貫徹?zé)o菌和植入性醫(yī)療器械實(shí)施《規(guī)范》的基—17—礎(chǔ)上，到2015年底，所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)達(dá)到《規(guī)范》要求；2017年底，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)達(dá)到《規(guī)范》要求。自上述規(guī)定時(shí)間起，各地食品藥品監(jiān)督管理部門將嚴(yán)格按照相應(yīng)的檢查評定標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。此前，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)積極按照《規(guī)范》及其檢查評定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行對照整改，不斷完善質(zhì)量管理體系。對生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》（國食藥監(jiān)械〔2009〕835號）進(jìn)行檢查；對生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械的，食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》（國食藥監(jiān)械〔2009〕836號）進(jìn)行檢查；對生產(chǎn)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）的，食品藥品監(jiān)督管理部門按照《體外診斷生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》和《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標(biāo)準(zhǔn)》（國食藥監(jiān)械〔2007〕239號）進(jìn)行檢查。國家食品藥品監(jiān)督管理總局未發(fā)布評定標(biāo)準(zhǔn)的，按本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查。（二）與無菌和植入性醫(yī)療器械檢查評定標(biāo)準(zhǔn)的比較《檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》與已發(fā)布的無菌和植入性醫(yī)療器械的檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（國食藥監(jiān)械〔2009〕835號、836號）都是在《規(guī)范》基礎(chǔ)上進(jìn)行細(xì)化而制定出的具體要求，均為《規(guī)范》配套文件，適用于各級食品藥品監(jiān)管部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照《規(guī)范》要求開展的現(xiàn)場檢查?！稒z查評定標(biāo)準(zhǔn)》適用于除無菌、植入性醫(yī)療器械、體外—18—診斷試劑及總局規(guī)定的其他醫(yī)療器械之外的一般性的醫(yī)療器械，涉及產(chǎn)品門類繁多、生產(chǎn)過程風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)也不同，所以其在條款設(shè)置上較為通用和原則；而無菌和植入性醫(yī)療器械的檢查評定標(biāo)準(zhǔn)則根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，在資源管理方面、生產(chǎn)控制、監(jiān)視測量方面提出了具體的特殊要求。（三）編寫格式說明原國家局于2009年已發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》，為了保持開展檢查的一致性和延續(xù)性，《檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》也采用了對《規(guī)范》一個(gè)條款分解成若干檢查評定條款的基本格式，注重了對產(chǎn)品質(zhì)量有直接影響的控制性條款的細(xì)化，而對一般要求的條款，未過多展開。（四）關(guān)于提高技術(shù)門檻與減少企業(yè)負(fù)擔(dān)問題《檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》在提高技術(shù)門檻方面的主要思路是將風(fēng)險(xiǎn)管理的活動(dòng)貫穿于產(chǎn)品質(zhì)量管理的全過程，根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際情況提出了具體要求，但同時(shí)也減少了一些形式要求。如減少對企業(yè)文件形式的詳細(xì)要求，由企業(yè)自行決定文件形式；未對企業(yè)提出硬性的機(jī)構(gòu)設(shè)置要求，但強(qiáng)調(diào)了在企業(yè)內(nèi)開展內(nèi)部審核、管理評審等具體要求。推行《規(guī)范》的主體責(zé)任者是生產(chǎn)企業(yè)，《檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》的制定也體現(xiàn)了這一點(diǎn)，由此，企業(yè)的自查報(bào)告、自我說明、企業(yè)在生產(chǎn)活動(dòng)中需要實(shí)施驗(yàn)證的證明文件都是檢查評定的重要依據(jù)?！?9
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