醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)-資料下載頁(yè)
2025-03-09 12:34本頁(yè)面
【正文】 點(diǎn) 無菌、微生物限度和陽(yáng)性對(duì)照 的檢測(cè)能力和條件。 ? 現(xiàn)場(chǎng)查看是否具備無菌、微生物限度和陽(yáng)性對(duì)照的檢測(cè)條件 – 無菌檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度 10000級(jí)和局部潔凈度 100級(jí)的單向流空氣區(qū)域內(nèi)或隔離系統(tǒng)中進(jìn)行，其全過程必須嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，防止微生物污染。單向流空氣區(qū)、工作臺(tái)及環(huán)境應(yīng)定期按 《 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測(cè)試方法 》 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行潔凈度驗(yàn)證。隔離系統(tǒng)按相關(guān)的要求進(jìn)行驗(yàn)證，其內(nèi)部環(huán)境的潔凈度須符合無菌檢查要求（ 《 中國(guó)藥典 》 ） ? 是否配備了相應(yīng)的設(shè)備和檢測(cè)人員（如：超凈工作臺(tái)、恒溫培養(yǎng)箱、生化培養(yǎng)箱、壓力蒸汽滅菌器、薄膜過濾設(shè)備、生物安全柜等）。 ? 三、空氣凈化系統(tǒng)要求 ，維持相應(yīng)的潔凈度級(jí)別，并一定周期后進(jìn)行再確認(rèn) ? 高中初三級(jí)過濾、通過送、回風(fēng)口布局判斷氣流組織 ? 查看潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)的確認(rèn)和再確認(rèn)記錄 ? 如果潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)不連續(xù)使用，應(yīng)當(dāng)通過驗(yàn)證明確潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)重新啟用的要求，并查看每次啟用空氣凈化系統(tǒng)前的 操作記錄 是否符合控制要求。 ? 如果未進(jìn)行驗(yàn)證，在停機(jī)后再次開始生產(chǎn)前應(yīng)當(dāng)對(duì)潔凈室（區(qū)）的環(huán)境參數(shù)進(jìn)行檢測(cè)，確認(rèn)達(dá)到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求 ? 三、空氣凈化系統(tǒng)檢查要點(diǎn) 凈室（區(qū)）的塵粒、浮游菌或沉降菌、換氣次數(shù)或風(fēng)速、靜壓差、溫度和相對(duì)濕度進(jìn)行定期檢（監(jiān)）測(cè)，并保存檢（監(jiān)）測(cè)記錄。 ? 查看潔凈室（區(qū)）的監(jiān)測(cè)記錄 ， 檢查項(xiàng)目和檢測(cè)周期是否符合 YY0033標(biāo)準(zhǔn)要求。 ? 現(xiàn)場(chǎng)查看使用的培養(yǎng)基是否符合 GB/T 162942023中規(guī)定的要求 。 – 現(xiàn)場(chǎng)查看是否配備了塵埃粒子計(jì)數(shù)器、風(fēng)速儀（或風(fēng)量罩）、溫濕度計(jì)、壓差計(jì)等設(shè)備，是否經(jīng)過檢定或校準(zhǔn)，是否在有效期內(nèi)。 ? 現(xiàn)場(chǎng)查看壓差、溫濕度等是否符合文件規(guī)定要求。 ? 四、工藝用氣和工藝用水檢查要點(diǎn) （區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過 凈化處理 ? 現(xiàn)場(chǎng)查看工藝用氣的 凈化處理裝置 及管路設(shè)置，工藝用氣是否經(jīng)過凈化處理。 ，其對(duì)產(chǎn)品的影響程度應(yīng)當(dāng)進(jìn)行 驗(yàn)證和控制 ? 查看對(duì)與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體對(duì)產(chǎn)品所造成的影響進(jìn)行評(píng)價(jià)和驗(yàn)證的記錄，是否根據(jù)評(píng)價(jià)和驗(yàn)證的結(jié)果規(guī)定了控制措施并實(shí)施。 ? 四、工藝用氣和工藝用水檢查要點(diǎn) 生產(chǎn)過程中使用工藝用水 時(shí) ， 應(yīng)當(dāng) 配備相應(yīng)的制水設(shè)備， 并 有防止污染的措施，（ 當(dāng) ）用量較大 時(shí) 應(yīng)當(dāng) 通過管道輸送至潔凈室（區(qū)）的用水點(diǎn)。 ? 工藝用水制備系統(tǒng)是否符合要求，監(jiān)控設(shè)備和記錄，如電導(dǎo)（阻）率等 工藝用水應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求： ? 對(duì)于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無菌醫(yī)療器械： – 若 水是最終產(chǎn)品的組成成分時(shí)，應(yīng)當(dāng)使用符合 《 中國(guó)藥典 》 要求的 注射用水 ； – 若 用于末道清洗應(yīng)當(dāng)使用符合 《 中國(guó)藥典 》 要求的注射用水或用超濾等其他方法產(chǎn)生的同等要求的 注射用水 。 ? 與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無菌醫(yī)療器械，末道清洗用水應(yīng)當(dāng)使用符合 《 中國(guó)藥典 》 要求的 純化水 ? 四、工藝用氣和工藝用水檢查要點(diǎn) 儲(chǔ)罐 和 輸送管道 應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品要求，并定期清洗、消毒。 ? 現(xiàn)場(chǎng)查看工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道應(yīng)當(dāng)用 不銹鋼或其他無毒材料 制成， 應(yīng)當(dāng)定期清洗、消毒并進(jìn)行記錄 。 ? 四、工藝用氣和工藝用水檢查要點(diǎn) ,并保持監(jiān)控記錄和檢測(cè)報(bào)告。 – 現(xiàn)場(chǎng)查看生化實(shí)驗(yàn)室是否有用于工藝用水檢驗(yàn)的有關(guān)設(shè)備、器具、試劑及儲(chǔ)存環(huán)境，試劑如為自行制備，是否標(biāo)識(shí)試劑名稱、制備人、制備日期以及有效期等信息。 ? 查看工藝用水監(jiān)控記錄 、檢測(cè)報(bào)告是否符合文件的規(guī)定要求。 謝謝！ 歡迎批評(píng)賜教 ！
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