醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)-wenkub.com
2025-03-07 12:34 本頁面
【正文】 ? 查看工藝用水監(jiān)控記錄 、檢測(cè)報(bào)告是否符合文件的規(guī)定要求。 ? 與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無菌醫(yī)療器械，末道清洗用水應(yīng)當(dāng)使用符合 《 中國(guó)藥典 》 要求的 純化水 ? 四、工藝用氣和工藝用水檢查要點(diǎn) 儲(chǔ)罐 和 輸送管道 應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品要求，并定期清洗、消毒。 ? 四、工藝用氣和工藝用水檢查要點(diǎn) （區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過 凈化處理 ? 現(xiàn)場(chǎng)查看工藝用氣的 凈化處理裝置 及管路設(shè)置，工藝用氣是否經(jīng)過凈化處理。 ? 查看潔凈室（區(qū)）的監(jiān)測(cè)記錄 ， 檢查項(xiàng)目和檢測(cè)周期是否符合 YY0033標(biāo)準(zhǔn)要求。單向流空氣區(qū)、工作臺(tái)及環(huán)境應(yīng)定期按 《 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測(cè)試方法 》 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行潔凈度驗(yàn)證。 計(jì)量器具 ，計(jì)量器具的量程和精度應(yīng)當(dāng)滿足使用要求，計(jì)量器具應(yīng)當(dāng)標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，保存相應(yīng)記錄。 主要檢測(cè)設(shè)備是否制定了操作規(guī)程 ? (區(qū) )檢測(cè)儀器 :現(xiàn)場(chǎng)查看是否配備了塵埃粒子計(jì)數(shù)器、風(fēng)速儀（或風(fēng)量罩）、溫濕度計(jì)、壓差計(jì)等設(shè)備，是否經(jīng)過檢定或校準(zhǔn)，是否在有效期內(nèi)。 ? 查看進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的物品，包括原料和零配件的凈化程序及其設(shè)施，凈化程序和設(shè)施是否能有效去除生產(chǎn)過程中的物品，包括原料和零配件等的污染物 相應(yīng)級(jí)別 的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行，末道清潔 處理介質(zhì) 應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。 一 、 潔凈室 (區(qū) )現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn) 、工藝裝備及管道表面 – 應(yīng)當(dāng)光潔、平整、無顆粒物質(zhì)脫落 – 無毒、耐腐蝕，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)和粘連 – 易于清潔處理、消毒或滅菌 國(guó)家有要求時(shí)，要嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家的有關(guān)規(guī)定，并考慮對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響 ? 有害物質(zhì)的防護(hù) – 生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線等有害物質(zhì)的廠房、設(shè)備的防護(hù)要求 ? 應(yīng)當(dāng)安裝相應(yīng)的 防護(hù)裝置 ? 建立其工作環(huán)境條件的要求并形成 文件 ? 進(jìn)行 有效 控制 如果企業(yè)沒有監(jiān)測(cè)手段 ,應(yīng)委托有資質(zhì)的單位按規(guī)定定期進(jìn)行檢測(cè) 若有害氣體需排到大氣、液體排入江河、固體埋入大地應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚?，以滿足國(guó)家有關(guān)規(guī)定的要求 ? 一 、 潔凈室 (區(qū) )現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn) ? 潔凈區(qū)的工藝衛(wèi)生 （區(qū)）的 衛(wèi)生管理文件 ,按照規(guī)定對(duì)潔凈室（區(qū)）進(jìn)行清潔處理和消毒 ? 現(xiàn)場(chǎng)查看潔凈室（區(qū)）內(nèi)的清潔 衛(wèi)生工具 ，是否使用 無脫落物、易清洗、易消毒 ，是否 按用途分類使用 ，不同潔凈室（區(qū)）的 清潔工具不得跨區(qū) 使用 只在設(shè)備的密閉系統(tǒng)中內(nèi)循環(huán)，不會(huì)暴露在潔凈區(qū)，不可能接觸產(chǎn)品的不作要求 ? 生產(chǎn)設(shè)備助劑的要求 – 不得對(duì)產(chǎn)品造成 污染 ? 生產(chǎn)設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑、清洗劑等 助劑 ? 在潔凈室（區(qū)）內(nèi)通過模具成型后不需清潔處理的零配件所用的脫模劑 主要是防止對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生化學(xué)危害、生物學(xué)危害和微粒污染。 ? 查看驗(yàn)證記錄，是否對(duì)現(xiàn)場(chǎng)工作人員數(shù)量上限進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)能夠滿足潔凈控制要求。但決不允許混洗、混放和混穿。 溫、濕度是強(qiáng)制性要求。從低到高 ， 由外向內(nèi) 。 潔凈工作服的末道清洗用水至少為純化水并進(jìn)行消毒處理；萬級(jí)下的局部百級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)使用的無菌工作服的末道清洗用水應(yīng)為注射用水，并應(yīng)進(jìn)行滅菌處理。 3/28/2023 13 一 、 潔凈室 (區(qū) )現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn) – 潔凈度級(jí)別可低于生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級(jí)別 ， 但不得低于 300000級(jí) ? 潔凈工作服清洗干燥間 ? 潔具間 、 專用工位器具的末道清潔處理與消毒的區(qū)域 – 無菌工作服的整理 、 滅菌后的貯存應(yīng)當(dāng)在10000級(jí)潔凈室 （ 區(qū) ） 內(nèi) 。 ? 如血管內(nèi)導(dǎo)管 、 人工乳房 、 導(dǎo)尿管等的初包裝材料 。 ?
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